熱分析技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用分析

　　摘要：隨著人們對(duì)生活質(zhì)量要求的提高，國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量管控更為嚴(yán)格，為了確保民眾能夠放心用藥，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該積極采用前沿藥品檢測(cè)技術(shù)。對(duì)此，本文主要以熱分析技術(shù)為例，介紹了熱分析技術(shù)類型，分析其在各種檢測(cè)工作中的應(yīng)用情況，希望能夠?yàn)橄嚓P(guān)企業(yè)以及人員提供參考，以充分保證藥品檢測(cè)效果。

　　關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);熱分析技術(shù);應(yīng)用分析

　　前言：對(duì)于熱分析技術(shù)，主要是測(cè)定溫度、物理性質(zhì)以及化學(xué)關(guān)系的技術(shù)，基于程序溫控對(duì)材料相關(guān)轉(zhuǎn)變與反應(yīng)進(jìn)行研究，例如相變、蒸發(fā)、脫水以及結(jié)晶-熔融等相關(guān)有機(jī)以及無機(jī)材料反應(yīng)熱分解與動(dòng)力學(xué)過程中，屬于一種關(guān)鍵分析測(cè)試方法。檢測(cè)藥品過程中，熱分析技術(shù)常用方法為熱重分析法(TGA)與差示掃描量熱法(DSC)，兩種方法能夠互相補(bǔ)充，部分國(guó)家開始在新劑型開發(fā)、新藥研究以及藥品質(zhì)量控制方面廣泛應(yīng)用該方法，我國(guó)也不斷推廣該技術(shù)[1]。

　　醫(yī)學(xué)論文投稿刊物：《中藥材》1978年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥材信息中心站主辦、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管正式創(chuàng)刊，內(nèi)容豐富，信息面廣，報(bào)道中藥材的種(養(yǎng))技術(shù)、中藥的開發(fā)和利用、藥物的炮制與養(yǎng)護(hù)、成分、藥理、臨床、制劑、用藥等方面的研究論文。

　　1 熱分析技術(shù)類型

　　首先，TGA分析法。根據(jù)實(shí)際情況角度分析，TGA法在熱分析中較為常用，其首先借助計(jì)算機(jī)程序?qū)�溫度進(jìn)行有效控制，之后對(duì)此時(shí)物質(zhì)溫度與重量進(jìn)行測(cè)量，并展開多次調(diào)溫處理與測(cè)量，進(jìn)而獲得各種溫度物質(zhì)量數(shù)據(jù)，了解其變化關(guān)系。在該技術(shù)中，若是縱坐標(biāo)選擇為重量，橫坐標(biāo)選為溫度，那么可以否建熱重曲線。該曲線主要是基于惰性氣流影響下物質(zhì)質(zhì)量變化情況進(jìn)行記錄。

　　其次，DSC法。主要是測(cè)量參照物與試驗(yàn)物質(zhì)在溫度不斷增加過程中，熱量差實(shí)際變化情況�？梢愿鶕�(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行DSC圖譜制作，主要是體現(xiàn)物濃度變化與兩者熱量差之間關(guān)系，其縱坐標(biāo)選為熱量差，橫坐標(biāo)選為溫度，曲線峰面積代表物質(zhì)能量實(shí)際轉(zhuǎn)換情況，正峰代表吸熱峰，負(fù)峰代表放熱峰。在溫度傳感器與加熱器其中分別放置參照物志與試驗(yàn)物質(zhì)。使用該技術(shù)過程中，保證兩種物質(zhì)溫度相同，能夠發(fā)現(xiàn)其能量轉(zhuǎn)化值存在差異。

　　2 藥品檢驗(yàn)工作中熱分析技術(shù)應(yīng)用分析

　　2.1藥品質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)用

　　開展藥品檢測(cè)主要目的，是充分控制藥品質(zhì)量，而藥品質(zhì)量控制的技術(shù)指標(biāo)涵蓋吸附水、純度以及結(jié)晶水等。借助熱分析技術(shù)能夠準(zhǔn)確測(cè)定上述技術(shù)指標(biāo)，進(jìn)而有效檢測(cè)以及控制藥品質(zhì)量。第一，可以借助DSC技術(shù)測(cè)定藥物熔點(diǎn)。DSC方法在熱分析技術(shù)中具有重要地位，能夠?qū)λ幬锶埸c(diǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)試，同時(shí)對(duì)藥物實(shí)際熔融分解情況進(jìn)行有效判斷。

　　第二，可以借助熱分析法測(cè)定藥物的純度。此過程中，該技術(shù)具有取樣量少以及分析速率快等特點(diǎn)，能夠同時(shí)測(cè)定標(biāo)樣DSC曲線與成品DSC曲線。第三，藥物晶型不同，其藥效以及溶解速率存在較大差異。借助DSC技術(shù)能夠準(zhǔn)確測(cè)量熔融熱與熔點(diǎn)，進(jìn)而對(duì)同一藥物實(shí)際晶型進(jìn)行有效確定。同時(shí)，借助熱分析法能夠?qū)λ幤放c原藥濕度進(jìn)行檢查。借助熱重分析法能夠?qū)λ幬锓肿咏Y(jié)晶水?dāng)?shù)量進(jìn)行確定，同時(shí)準(zhǔn)確區(qū)分吸附水與結(jié)晶水。而借助該方法可以充分提高測(cè)定速度，采用少量樣品既可以完成測(cè)定工作，在貴重藥物中具有良好適用性[2]。

　　2.2藥品對(duì)照品研發(fā)中應(yīng)用

　　對(duì)于藥品質(zhì)量而言，藥品對(duì)照品在藥品含量測(cè)定、檢查以及鑒別等方面屬于關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。開展新藥研發(fā)工作時(shí)，在初期階段應(yīng)該有效篩選不同藥物來源。此過程中需要借助DSC純度分析篩選不同品種的參考檔案。以現(xiàn)階段實(shí)際情況角度分析，熱分析法在藥品對(duì)照品的研制工作中應(yīng)用時(shí)間較短，然而熔點(diǎn)對(duì)照品的研發(fā)水平處于世界前列。

　　香草醛、雙氰胺、咖啡因等國(guó)產(chǎn)對(duì)照品與WHO對(duì)照品之間性能并無較大差異。對(duì)于對(duì)照品的純度分析而言，借助DSC技術(shù)即能夠充分保證分析質(zhì)量，同時(shí)無需使用大量標(biāo)樣，在對(duì)照品測(cè)定方面具有良好適用性。同時(shí)，對(duì)于對(duì)照品的穩(wěn)定性分析工作而言，TGA可以對(duì)藥物晶體溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)，所以，可以為對(duì)照品有效期研究工作提供良好依據(jù)保證。

　　2.3中藥鑒定中的應(yīng)用

　　借助熱分析法能夠?qū)χ兴幷鎮(zhèn)芜M(jìn)行鑒定，可以充分保證中藥安全與質(zhì)量。通常，中藥來源較多，極易發(fā)生誤用、誤收以及其他問題，同時(shí)外觀相似藥物極易發(fā)生混淆問題。但是借助DSC，能夠根據(jù)中藥熱分析曲線性質(zhì)準(zhǔn)確鑒定中藥真?zhèn)�，進(jìn)而防止出現(xiàn)以假充真現(xiàn)象。例如，對(duì)不同產(chǎn)地貝母進(jìn)行鑒別過程中，可以對(duì)不同時(shí)間段中同一類貝母DSC曲線圖進(jìn)行比較，進(jìn)而按照相關(guān)吸熱數(shù)據(jù)、放熱數(shù)據(jù)以及峰形等即能夠?qū)崿F(xiàn)重要真?zhèn)蔚蔫b定[3]。

　　2.4分析藥物成分時(shí)的應(yīng)用

　　分析藥物成分過程中，可以借助TG、DSC、DTA以及其他熱分析技術(shù)進(jìn)行。其中，通過應(yīng)用DTA以及DSC技術(shù)能夠充分測(cè)定藥物的熱力學(xué)參數(shù)，借助應(yīng)用TG法能夠有效測(cè)定藥物質(zhì)量波動(dòng)情況，因此在藥物成分定量檢測(cè)以及定性分析等方面具有良好適用性。比如，微生物化驗(yàn)以及藥物含量測(cè)定等工作，上述方法均具有良好適用性。檢定藥物成分時(shí)，只需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化合物、藥劑配方的DTA曲線、TG曲線、DTG曲線進(jìn)行比較，即能夠有效估算藥物成分含量。通過DTG曲線的研究即能夠有效區(qū)分藥物中關(guān)鍵成分與普通成分。

　　結(jié)語：總之，在藥品檢驗(yàn)等方面熱分析技術(shù)具有良好適用性，具有操作方便、樣品用量少、檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)等特點(diǎn)。實(shí)際應(yīng)用時(shí)，檢測(cè)人員需要對(duì)熱技術(shù)類型進(jìn)行充分了解，同時(shí)根據(jù)押品檢測(cè)規(guī)范選擇針對(duì)性熱分析方法，確保熱分析技術(shù)作用有效發(fā)揮出來，進(jìn)而保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與有效性，為藥品質(zhì)量判定工作提供良好依據(jù)。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]劉毅, 吳建敏, 魯涓,等. 差示掃描量熱法在化學(xué)藥品對(duì)照品純度分析中的應(yīng)用簡(jiǎn)[J]. 中國(guó)新藥雜志, 2017(10):1115-1118.

　　[2]劉圣金, 楊歡, 徐春祥,等. TG-DSC分析法在礦物藥禹余糧質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J]. 中藥材, 2016, 39(01):121-123.

　　[3]肖珍芳, 李浩鋒, 羅建明,等. 差式掃描量熱儀的原理與應(yīng)用[J]. 中國(guó)石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量, 2018, 38(19):131-132.

　　作者：陳 萍

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