美國FDA食品檢查制度對中國的啟示

　　摘 要： 總結(jié)了美國 FDA 食品檢查制度的特點， 并結(jié)合我國現(xiàn)狀， 提出加快完善食品檢查制度頂層設(shè)計、 加強 職業(yè)化食品檢查員隊伍建設(shè)、 創(chuàng)新智能檢查方式、 重視監(jiān)管科學發(fā)展等建議， 以期進一步完善我國食品檢查制度。

　　關(guān)鍵詞： 食品檢查; 風險治理; 監(jiān)管科學

　　食品檢查是食品監(jiān)管的核心制度。 聯(lián)合國糧農(nóng)組織 在 《加強國家食品監(jiān)管體系能力建設(shè)需求評估指南》 中 將其列為評估國家食品監(jiān)管體系能力建設(shè)的五項核心內(nèi) 容之一[1] 。 自改革開放以來， 我國用 40 多年時間走過美國等 發(fā)達國家100 多年的食品安全監(jiān)管歷程， 特別是20 世紀 90 年代以來， 我國食品安全監(jiān)管體制機制不斷調(diào)整， 監(jiān) 管部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的行政檢查先后經(jīng)歷了食品質(zhì) 量免檢階段、 按計劃檢查階段、 基于風險分級的日常監(jiān)管 全覆蓋 + 雙隨機抽查階段[2] 。 在這一進程中， 我國食品檢 查制度逐步建立， 但檢查立法、 檢查事權(quán)、 檢查主體、 檢 查程序、 檢查方式等還不完善， 當前最突出的是現(xiàn)場發(fā)現(xiàn) 問題和解決問題的能力亟待加強[3] 。 新時代市場綜合監(jiān) 管模式下， 如何進一步完善食品檢查制度， 以及如何依 托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化食品檢查員隊伍， 借鑒美國食品 檢查制度具有重要的現(xiàn)實意義。

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　　1 美國食品檢查制度的概況

　　1􀆰 1 檢查事權(quán)的劃分 美國聯(lián)邦層面負責食品檢查的兩個核心機構(gòu)分別隸 屬于美國健康和人類服務(wù)部的食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)， 以及隸屬于美國農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗局 (FSIS)。 FDA 監(jiān)管的食品種類主要是除肉類、 禽類和加 工蛋制品之外的各類食品 (包括進口食品)， 所涉及的 產(chǎn)品約占食品總量的80% 。 FSIS 負責監(jiān)管肉、 禽和部分蛋制品的安全、 衛(wèi)生和正確標識， 所涉及的產(chǎn)品約占食 品總量的 20% 。 此外， 美國各個州有獨立的立法權(quán)和監(jiān) 管權(quán)， 負責僅在地方生產(chǎn)、 銷售的食品產(chǎn)品的監(jiān)管。 大 多數(shù)州由衛(wèi)生部門負責餐飲監(jiān)管， 由農(nóng)業(yè)部門負責超市 食品銷售監(jiān)管[4] 。

　　1􀆰 2 檢查機構(gòu)的設(shè)置 FDA 在檢查機構(gòu)設(shè)置方面最大的特點是建立有專門 的檢查辦公室， 即監(jiān)管事務(wù)辦公室 (ORA)， 其主要職 能是主導(dǎo)和執(zhí)行食品安全現(xiàn)場。 ORA 實行四級垂直管理 模式， 自上而下包括總部辦公室、 地區(qū)辦公室、 轄區(qū)辦 公室以及常駐檢查站。 在全美范圍內(nèi)， ORA 共設(shè)置了 5 個區(qū)辦公室、 20 個地方辦事處、 13 個實驗室、 150 個常 駐檢查站， 同時還設(shè)有邊境辦公室。 在人員配置方面， ORA 員工約占 FDA 員工總數(shù)量的 1 / 3， 約 85% 的 ORA 員工分布在總部以外的區(qū)域和地方辦公室， 從事一線的 現(xiàn)場檢查任務(wù)[5] 。

　　1􀆰 3 開展檢查及執(zhí)法的相關(guān)依據(jù) 《聯(lián)邦食品、 藥品與化妝品法案》 [5] 704 ( a) 1 規(guī) 定： 當授權(quán)人員 (包括檢查員) 出示執(zhí)法證件和檢查通 知后， 法律授予這些人在合理的時間進入企業(yè)的任何車 間、 庫房的權(quán)利， 以及以合理的方式對車間、 庫房、 器 具、 原料、 成品、 包裝材料及標簽進行檢查的權(quán)利。 這 是 FDA 開展食品檢查和執(zhí)法主要依據(jù)。 基于該法案， FDA 編制了 《檢查操作手冊》 (IOM)， 較為詳實介紹了 管理、 監(jiān)管、 聯(lián)邦與州之間開展的合作、 抽樣、 企業(yè)檢 查、 出口、 召回、 調(diào)查等八大領(lǐng)域的具體操作要求， 是 FDA 檢查員日常工作的主要參考文件。

　　2 FDA 食品檢查制度的特點與創(chuàng)新進展

　　2􀆰 1 基于風險治理的檢查戰(zhàn)略 2011 年 FSMA 的實施， 使得美國食品安全監(jiān)管進入 了新時代[6] 。 該法案突出亮點是強調(diào)建立基于風險預(yù)防 的監(jiān)管體系， 其中對食品檢查做出了明確規(guī)定： 要求對 高風險企業(yè)， 在2011—2016 年的5 年內(nèi)， FDA 至少檢查 1 次， 2016 年后每 3 年至少檢查 1 次; 對非高風險企業(yè)，在 2011—2018 年的 7 年內(nèi)， FDA 至少要檢查 1 次; 2018 年后， 每5 年至少檢查 1 次[7] 。

　　同時， FSMA 以強制性方 式要求除微小企業(yè)外的全部食品設(shè)施必須使用危害分析 與關(guān)鍵點控制體系 (HACCP)， 而此前， 只有包含果汁、 海鮮、 肉和禽肉食品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施被強制性要求采納 HACCP [8] 。 在實際的檢查過程中， FDA 檢查的核心內(nèi)容是 對食品質(zhì)量管理體系的檢查而非產(chǎn)品或生產(chǎn)過程， 因此 是系統(tǒng)性的基于風險分析的檢查。 這樣一系列基于風險 的檢查制度設(shè)計， 有效提高了檢查的效率和針對性。

　　2􀆰 2 職業(yè)化的食品檢查員隊伍

　　FDA 食品檢查員是依據(jù)法律規(guī)定設(shè)立的一支職業(yè)化 監(jiān)管隊伍， 其職業(yè)化特征主要體現(xiàn)在三個方面：

　　(1) FDA 檢查員有統(tǒng)一的官方職務(wù)名稱， 即消費者安全官員 (CSI)， 美國人力資源部為其編訂職位代碼 GS⁃0696 [9] 。 按照檢查對象不同， 檢查員可以分為藥品檢查員、 食品 檢查員、 醫(yī)療器械檢查員、 生物制品檢查員和煙草產(chǎn)品 檢查員。

　　(2) 檢查員有明確的職業(yè)層級劃分， 分為 GS⁃ 5、 GS⁃7、 GS⁃9、 GS⁃11、 GS⁃12、 GS⁃13 不同層級， 層級 越高對應(yīng)的檢查職責和任務(wù)也會更加復(fù)雜[10] 。 (3) 檢查 員入職前有明確的資質(zhì)要求， 對于較高職位的檢查員， 除專業(yè)要求外， 還要求具備規(guī)定期限的工作經(jīng)驗[11] 。 在 此基礎(chǔ)上， FDA 仍然不斷探索食品檢查員職業(yè)化發(fā)展路 徑。

　　2017 年 5 月， FDA 開展內(nèi)部檢查工作改革， 即項目整合行動， 主要內(nèi)容是改變 ORA 原來以地理區(qū)域劃分 為主的檢查機制， 建立以產(chǎn)品為中心的垂直整合計 劃[12] ， 以實現(xiàn)檢查工作的專業(yè)化。 在新的組織模式中， ORA 與 FDA 五大產(chǎn)品中心分別建立相應(yīng)的合作計劃， 對于某一特定監(jiān)管產(chǎn)品類型， 從檢查的發(fā)起、 執(zhí)行、 結(jié) 果判定、 發(fā)布均安排相應(yīng)的專業(yè)人員操作， 核心目的是 確保各類檢查員從事相關(guān)專業(yè)產(chǎn)品的檢查工作， 從而實 現(xiàn)專業(yè)的人做專業(yè)事情。 這就有效地避免了同一檢查員 既要檢查食品又要檢查藥品的情況， 同時也提高了檢查 的效率和專業(yè)性， 推動了檢查員的職業(yè)發(fā)展。 在 2018 年食品藥品戰(zhàn)略政策規(guī)劃中， FDA 把檢查員隊伍建設(shè)作 為一項重要工作， 注重以更具競爭力的待遇招聘和留住 優(yōu)秀專業(yè)人才， 以滿足 FDA 不斷變化的需求和提高工 作效率[13] 。

　　2􀆰 3 基于科學的檢查支撐

　　FDA 檢查制度的科學性是基于大量檢查數(shù)據(jù)的科學 支撐。 一是檢查數(shù)據(jù)的信息化管理。 FDA 內(nèi)部建立了檢 查數(shù)據(jù)信息化管理系統(tǒng)， 每年定期對檢查任務(wù)進行總結(jié) 和分析， 對全年每一類不合規(guī)項目的原因進行分類， 并 按照出現(xiàn)頻次排序， 便于企業(yè)和檢查人員及時掌握最易 出現(xiàn)問題的產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)或行為， 即風險點。 二是加強監(jiān)管機構(gòu)的協(xié)同作用。 FDA 與 FSIS 簽署了合作諒解備忘 錄[14] ， 對于受兩個機構(gòu)雙重管轄設(shè)施 (DJEs) 的檢查 信息保持良好的信息互通， 甚至必要時雙方可以聯(lián)合開 展檢查。

　　三是建設(shè)食品安全信息共享平臺。 美國主要的 聯(lián)邦食品監(jiān)管機構(gòu)與地方監(jiān)管機構(gòu)之間加強監(jiān)管信息溝 通， 建立了多個信息網(wǎng)絡(luò)平臺， 包括聯(lián)邦和地方官員進 行食品全檢測數(shù)據(jù)共享的電子實驗室交換網(wǎng)絡(luò) (eLEX⁃ NET)、 全國食源性疾病的疫情報告系統(tǒng) (Outbreak⁃ Net)、 食源性疾病分子分型監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) (PulseNet) 以及 應(yīng)急反應(yīng)數(shù)據(jù)庫 (FERN) 等[15⁃16] 。 便利的共享信息平 臺避免了由于數(shù)據(jù)孤島造成的資源浪費， 為科學制定食 品檢查計劃， 開展基于風險的檢查活動奠定了基礎(chǔ)。 此外， FDA 對監(jiān)管科學的高度重視為檢查工作提供 了強大的科學保障和支撐。

　　近年來， FDA 大力開展監(jiān)管 科學探索， 推進研發(fā)新工具、 新標準和新方法， 以評估受 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品的安全性、 有效性、 質(zhì)量和性能[17] 。 同 時， FDA 高度重視與高校合作開展科學研究和人才培養(yǎng)， 從2000 年開始， FDA 與馬里蘭大學、 斯坦福大學等五所 高校合作設(shè)立了監(jiān)管科學和創(chuàng)新卓越中心 (CERSI)， 并 在部分高校開設(shè)了監(jiān)管科學相關(guān)課程， 以應(yīng)對醫(yī)藥科學 挑戰(zhàn)和促進食品安全和質(zhì)量[18] 。 2011 年， FDA 公布的 “推進監(jiān)管科學的戰(zhàn)略規(guī)劃” 提出優(yōu)先發(fā)展的八大領(lǐng) 域[19] ， 其中包括構(gòu)建以預(yù)防為主的食品安全體系。

　　3 我國的食品檢查制度現(xiàn)狀

　　3􀆰 1 食品檢查制度尚不完善 我國 《食品安全法》 第一百一十條重點對檢查制度 進行了法律規(guī)范， 其賦予縣級以上人民政府食品安全監(jiān) 督管理部門食品安全監(jiān)管職責和檢查權(quán)利， 包括對生產(chǎn) 經(jīng)營者的現(xiàn)場檢查、 抽樣檢驗、 查閱復(fù)制相關(guān)資料、 查 封、 扣壓相關(guān)產(chǎn)品以及查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場 所等。 作為制度配套， 2016 年， 原國家食品藥品監(jiān)督管 理總局 (以下簡稱 “原總局”) 發(fā)布了 《食品生產(chǎn)經(jīng)營 日常監(jiān)督檢查管理辦法》 (原總局令第23 號) 和 《關(guān)于 印發(fā)食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 (試行) 的通知》 (食藥監(jiān)食監(jiān) 〔2016〕 115 號)， 確立了以風險分級為基 礎(chǔ)的日常監(jiān)管全覆蓋檢查模式。

　　但從基層實踐看， 存在 監(jiān)管或檢查事權(quán)相對不匹配等問題， 特別是近幾年來， 隨著許可和監(jiān)管權(quán)力下放以及責任下沉， 導(dǎo)致基層監(jiān)管 機構(gòu)承擔主要監(jiān)管任務(wù)和問責壓力， 整個監(jiān)管工作的分 布自上而下呈現(xiàn)明顯的金字塔形態(tài)。 此外， 生產(chǎn)經(jīng)營單 位風險分級指標設(shè)計的科學性， 各環(huán)節(jié) 《日常監(jiān)督檢查 操作手冊》 的可操作性均需進一步完善。 同時， 我國食 品檢查制度框架還不夠完備， 在實際工作中， 除法律規(guī)定的日常檢查外， 還有飛行檢查、 體系檢查、 專項檢查 等， 因其缺少立法支撐和頂層設(shè)計， 其內(nèi)涵和外延還不 夠明確， 相關(guān)內(nèi)容亟待規(guī)范。

　　3􀆰 2 職業(yè)化食品檢查員隊伍尚未建立

　　2015 年以來， 在各級呼吁下， 建設(shè)職業(yè)化食品檢查 員隊伍被提上日程。 《 “健康中國 2030” 規(guī)劃綱要》 《 “十三五” 國家食品安全規(guī)劃》 分別明確提出 “建立 職業(yè)化檢查員隊伍” 以及 “2020 年職業(yè)化檢查員隊伍 基本建成” 的目標。 《食品安全法實施條例》 明確要求： “依托現(xiàn)有資源加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)， 強化考核 培訓， 提高檢查員專業(yè)化水平。”

　　作為立法跟進， 國家 市場監(jiān)管總局在 2019 年 4 月發(fā)布了 《關(guān)于加強食品檢 查隊伍專業(yè)化職業(yè)化建設(shè)的指導(dǎo)意見》 (國市監(jiān)人 〔2019〕 73 號)， 明確了檢查員資格條件、 檢查崗位設(shè) 置、 管理使用、 培訓考核等方面內(nèi)容， 對全國食品檢查 員隊伍建設(shè)具有重要指導(dǎo)意義。 但從目前相關(guān)工作推進 看， 盡管各地出臺了配套的職業(yè)檢查員建設(shè)相關(guān)指導(dǎo)意 見、 辦法或規(guī)定， 但大部分工作仍停留在紙面上， 尚未 真正落地， 與之密切相關(guān)的食品檢查員培訓、 管理、 分 級等一系列制度仍處于探索中， 食品檢查員的編制問 題、 職業(yè)發(fā)展路徑等仍有待進一步厘清。 目前地方各級 食品檢查隊伍仍以兼職為主， 存在的主要問題包括： 執(zhí)法權(quán)得不到有效保障、 抽調(diào)相對困難、 人才流失相對較 嚴重等， 直接影響檢查工作的開展[20] 。

　　3􀆰 3 檢查數(shù)據(jù)信息化管理有待完善 經(jīng)過幾輪機構(gòu)改革， 我國食品監(jiān)管體制碎片化問題 得到較大改善， 整體性治理格局基本形成。 但不可否認 的是， 市場綜合監(jiān)管體制下信息化建設(shè)仍處于初級階 段， 特別是原質(zhì)檢、 食藥、 工商信息化建設(shè)平臺及體系 還沒有得到很好地融合。

　　當前， 全國還沒有建好統(tǒng)一的 食品檢查信息化系統(tǒng)， 食品檢查計劃的制定、 檢查員管 理、 檢查任務(wù)下達、 檢查過程管理、 檢查結(jié)果公示的平 臺化、 智能化、 規(guī)范化相對不足， 各地的做法千差萬 別。 如對檢查結(jié)果的公示， 有的單位依托政府網(wǎng)站、 有 的依托部門網(wǎng)站、 有的則通過國家企業(yè)信用信息公示系 統(tǒng)。 另外， 數(shù)據(jù)壁壘依然存在， 如許可數(shù)據(jù)、 抽檢數(shù) 據(jù)、 檢查數(shù)據(jù)并未互相聯(lián)通， 食品生產(chǎn)、 食品銷售、 餐 飲服務(wù)各環(huán)節(jié)檢查數(shù)據(jù)仍難整合， 統(tǒng)計與分析功能相對 欠缺。 此外， 衛(wèi)生、 農(nóng)業(yè)、 市場監(jiān)管部門檢查數(shù)據(jù)缺少 共享機制， 數(shù)據(jù)利用效能與數(shù)據(jù)價值體現(xiàn)相對不足。

　　4 完善我國食品檢查制度的思考

　　4􀆰 1 加快完善食品檢查制度的頂層設(shè)計 隨著我國市場綜合監(jiān)管體制改革的深化， 在放管服、優(yōu)化營商環(huán)境， 激發(fā)市場活力的大背景下， 確保食品安全 仍是市場綜合監(jiān)管的首要任務(wù)和重要職責。 基于此， 應(yīng)立 足市場監(jiān)管， 從注重事前許可向事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變的時代 要求， 做好食品檢查制度的頂層設(shè)計。

　　一方面要確立現(xiàn)代 化的食品檢查理念， 即以突出和落實食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體 責任為基本遵循， 以結(jié)果導(dǎo)向轉(zhuǎn)向風險預(yù)防， 以行政檢查 為主轉(zhuǎn)向 “行政檢查 + 社會檢查” 雙格局， 以全覆蓋檢 查轉(zhuǎn)向 “雙隨機” 抽查。 另一方面， 要完善新時代食品 檢查制度框架。 首要的是從立法層面進一步明確食品檢 查的類型， 清晰界定日常檢查、 飛行檢查和體系檢查的 主體、 事權(quán)和內(nèi)容范圍， 最大程度降低運動式檢查和執(zhí) 法的頻次。 其次， 要做好檢查操作手冊和指南文件的配 套， 確�？茖W性、 規(guī)范性和可操作性。

　　4􀆰 2 加強職業(yè)化食品檢查員隊伍建設(shè) 食品監(jiān)管的專業(yè)性和技術(shù)性要求檢查隊伍必須是一 支專職化的監(jiān)管隊伍。 建議參照職業(yè)藥師、 律師、 注冊 會計師等執(zhí)業(yè)考試注冊制度， 逐步規(guī)范食品安全職業(yè)化 檢查員的各項資質(zhì)要求， 建立實施較為完備的考試、 注 冊、 聘用、 解聘等規(guī)范管理制度， 進一步確保食品檢查 員符合執(zhí)法要求。 當前市場綜合監(jiān)管模式下， 不宜削弱 食品監(jiān)管隊伍， 更應(yīng)優(yōu)先保證食品監(jiān)管職能在市場監(jiān)管 中的核心地位和資源比重， 建議國家層面依據(jù)人口數(shù) 量、 產(chǎn)業(yè)狀況、 地理區(qū)域等因素科學設(shè)定檢查資源配 比， 將人均檢查任務(wù)量、 人均檢查設(shè)備量等核心的檢查 指標剛性化， 便于地方參考組建食品檢查隊伍。

　　4􀆰 3 創(chuàng)新智慧智能檢查方式 世界各國都面臨著食品檢查資源與食品監(jiān)管對象數(shù) 量差距懸殊的問題。 美國 FDA 負責監(jiān)管 37􀆰 7 萬家食品 企業(yè)， 相應(yīng)的食品檢查人員 3 500 人[21] 。

　　當前， 我國市 場主體達到 1􀆰 16 億戶， 其中食品生產(chǎn)經(jīng)營主體約為 1 500戶， 而市場監(jiān)管隊伍在 60 萬人左右， 監(jiān)管任務(wù)更 加繁重[22] 。 為此， 一是要建立全國統(tǒng)一的食品檢查信息 數(shù)據(jù)庫， 并將與之相關(guān)的抽查、 食源性疾病統(tǒng)計等信息 相關(guān)聯(lián)， 利用大數(shù)據(jù)分析研判風險點， 提升檢查的精準 性。 二是借鑒 FDA 定期匯總檢查信息的做法， 總結(jié)檢查 中發(fā)現(xiàn)的風險特點和頻率， 并堅持信息公布， 從而便于監(jiān) 管者確定高風險點， 同時也有利于提升企業(yè)的風險防范能 力。 三是打通衛(wèi)生、 市場、 農(nóng)業(yè)監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)孤島， 增 強數(shù)據(jù)信息的交流和互動; 四是開創(chuàng) “互聯(lián)網(wǎng) + 檢查” 的遠程檢查模式， 利用物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備， 對食品生產(chǎn)、 經(jīng)營 關(guān)鍵點實施監(jiān)控， 提高檢查效率。

　　4􀆰 4 重視監(jiān)管科學發(fā)展 監(jiān)管科學是科學監(jiān)管的基礎(chǔ)， 食品檢查離不開監(jiān)管 科學的支撐。 一方面食品科學技術(shù)的蓬勃發(fā)展促進一批以分子生物為基礎(chǔ)的新型食品的出現(xiàn); 另一方面， 食品 違法違規(guī)手段也在不斷更新， 對食品檢查和食品檢測技 術(shù)的發(fā)展提出更多挑戰(zhàn)。 同時， 食品檢查本身也是一項 科學性工作， 如何根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營特點和要點實施科 學的檢查規(guī)范， 加強對企業(yè)記錄， 高風險點等環(huán)節(jié)的分 析檢查都是未來食品監(jiān)管科學研究的重點內(nèi)容。 ◇

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　　作者： 元延芳1 ， 張 瑞1 ， 趙忠學2

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