本文摘要：【摘要】目的：應用德爾菲法確定藥學門診管理標準的要素及其規(guī)范，為藥學門診管理提供參考依據(jù)。方法：在前期文獻研究的基礎上，提取出藥學門診管理標準的21項要素規(guī)范，呈遞給專家組，專家組結(jié)合實踐經(jīng)驗，通過兩輪德爾菲法打分，確定該標準的要素規(guī)范;該過程通過積極
【摘要】目的：應用德爾菲法確定藥學門診管理標準的要素及其規(guī)范，為藥學門診管理提供參考依據(jù)。方法：在前期文獻研究的基礎上，提取出藥學門診管理標準的21項要素規(guī)范，呈遞給專家組，專家組結(jié)合實踐經(jīng)驗，通過兩輪德爾菲法打分，確定該標準的要素規(guī)范;該過程通過積極系數(shù)和協(xié)調(diào)系數(shù)進行質(zhì)量控制。結(jié)果：共20位專家參與打分，第1輪有13項要素規(guī)范達成共識，第2輪有5項要素規(guī)范達成共識，未達成共識的3項要素規(guī)范經(jīng)過編制組討論后納入，最終確定了藥學門診管理標準的21項要素規(guī)范。結(jié)論：本研究應用德爾菲法確定了藥學門診管理標準的要素規(guī)范，結(jié)果可靠，可為類似標準的制定和藥學門診的管理提供參考。
【關鍵詞】藥學門診標準要素德爾菲法
隨著醫(yī)改的不斷深入，醫(yī)院藥學向以患者為中心、提供專業(yè)藥學服務轉(zhuǎn)型勢在必行，而開展藥學門診便是轉(zhuǎn)型的一個重要方向。2020年2月，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》[1]，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開設藥學門診，為患者提供用藥咨詢和指導。國外藥學門診開展較早且較成熟，如美國藥物治療管理模式(MTM)有標準的服務流程、服務內(nèi)容、收費制度等，實踐證實在提高藥物治療效果、提升用藥依從性、減少藥物相關不良事件、降低用藥成本等方面均發(fā)揮了重要作用，目前已通過法案并納入保險[2-3]。
國內(nèi)藥學門診尚處于起步階段，有研究顯示藥學門診類別、出診藥師資質(zhì)、藥學服務內(nèi)容以及收費情況等因所在地區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)級別不同而有所不同[4-5]，反映出藥學門診缺乏統(tǒng)一的管理體系和標準。本研究面向全國不同區(qū)域的專家進行調(diào)研咨詢，為制定適用性廣泛的行業(yè)標準提供基礎。
我國2017年新修訂了《中華人民共和國標準化法》，鼓勵團體組織開展標準研究，以規(guī)范工作、提高質(zhì)量。本編制組在中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會的指導下，按照團體標準的制定方法和流程開展標準研究。前期進行了充分的文獻研究，提取出標準的關鍵要素規(guī)范，呈遞給專家組審閱，專家組通過兩輪德爾菲法對要素規(guī)范達成共識。本文旨在介紹應用德爾菲法形成藥學門診管理標準要素規(guī)范的實踐和經(jīng)驗，為類似標準的制定和藥學門診管理提供參考。
1資料與方法
1.1研究資料
編制組包括秘書組和專家指導組。秘書組通過文獻研究，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)藥學門診現(xiàn)狀，和專家指導組共同草擬了標準初稿。由于國內(nèi)藥學門診剛開始起步，可參考文獻資料較少，編制組從初稿內(nèi)容中提取出21項要素規(guī)范進行德爾菲專家咨詢。
1.2研究方法
1.2.1專家組組成。本標準屬于國內(nèi)比較新興的藥學門診領域，且標準適用范圍是三級甲等醫(yī)院。因此，為確保專家熟悉本領域的實踐工作和研究進展，專家須從事藥事管理工作10年以上，且就職于三級甲等醫(yī)院，同時考慮平衡性別、年齡、地域等因素。
1.2.2研究流程。專家組通過兩輪德爾菲法確定標準要素規(guī)范，德爾菲法采用線上問卷的形式。專家采用5級李克特量表評價方式對標準要素規(guī)范進行評價，1分為非常不贊同，2分為不贊同，3分為贊同，4分為比較贊同，5分為非常贊同;同時，咨詢表設計為開放式，請專家提供修改建議。第1輪咨詢中，專家對21項要素規(guī)范進行打分，秘書組統(tǒng)計每項題目的平均數(shù)、變異系數(shù)等，研討專家提出的建議，并決定是否采納。
設定均數(shù)≥4分且變異系數(shù)≤15%的規(guī)范達成共識，不進行第2輪咨詢;如果均數(shù)<3分或變異系數(shù)≥35%，則認為此規(guī)范未達成共識[6-7]。第1輪后，根據(jù)專家建議對一些未達成共識的規(guī)范進行修改，進入第2輪專家咨詢，并附上第1輪專家意見是否采納的說明。第2輪，各位專家根據(jù)第1輪的結(jié)果反饋，對未形成共識的規(guī)范、修改后的規(guī)范進行重新打分，并同樣收集專家意見。秘書組對結(jié)果進行統(tǒng)計，共識規(guī)則同第1輪。若仍未達成共識，則交由專家指導組討論決定是否納入。
1.2.3質(zhì)量控制。
(1)平均分，即每個規(guī)范認可性得分的平均數(shù)。(2)問卷回收率。積極系數(shù)用問卷回收率表示，問卷回收率≥75%視為專家積極[6]，對本研究關心程度高。(3)專家權(quán)威程度。專家的權(quán)威程度采用專家權(quán)威系數(shù)(Cr)表示，通過專家自我評價的方式計算分值，計算公式為Cr=(Cs+Ca)/2(Cs：熟悉程度系數(shù);Ca：判斷依據(jù)影響程度)。專家權(quán)威程度可接受的范圍為≥0.7[8]。
(4)專家意見的 集中程度。采用變異系數(shù)表示專家對某指標意見的集中程度。變異系數(shù)的計算公式為Vj=δj/-xj，其中Vj表示第j個指標的變異系數(shù)，δj表示第j個指標的標準差，-xj表示第j個指標的均數(shù)。變異系數(shù)說明專家對第j指標相對重要性的波動程度，Vj越小，表明專家的波動程度越小，集中程度越高[8]。變異系數(shù)<35%視為有效[6]。(5)專家意見的協(xié)調(diào)程度。采用協(xié)調(diào)系數(shù)(ω)來評價專家對標準內(nèi)容打分是否具有較大分歧，是咨詢結(jié)果可信程度的指標。協(xié)調(diào)系數(shù)的計算采用Kendall'sW檢驗(肯德爾和諧性分析)，ω越接近于1，協(xié)調(diào)程度越好。采用χ2檢驗對協(xié)調(diào)程度進行顯著性檢驗，P≤0.05時，說明專家的協(xié)調(diào)程度好[6]。
2結(jié)果
2.1專家基本情況
共遴選20位專家，均為三級甲等綜合醫(yī)院藥學部門負責人，且其中4名專家兼任院級領導職務;覆蓋全國16個省級行政區(qū);男女比例為7∶13;平均年齡(55.25±4.13)歲，50〜59歲占90%;均為正高級技術(shù)職稱;碩士及以上學歷占65%;醫(yī)院藥學相關工作年限30〜39年占90%。
2.2質(zhì)量控制結(jié)果
2.2.1問卷回收率。第1輪問卷共發(fā)出20份，回收20份，回收率100%;第2輪問卷共發(fā)出20份，回收19份，回收率95%;兩輪平均回收率98%，表明專家對本研究關心程度較高。
2.2.2專家權(quán)威程度。專家對評價指標的熟悉程度系數(shù)平均為0.82，判斷依據(jù)影響程度系數(shù)平均為0.94，計算專家的權(quán)威程度平均為0.88。這表明所選專家在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性。
2.2.3平均分與專家意見的集中程度。各項要素規(guī)范平均分為3.58〜4.95分，21項平均得分4.72分。變異系數(shù)4.52%〜32.69%，均小于35%，平均變異系數(shù)為10.83%，反映出專家意見集中程度較高。
2.2.4專家意見的協(xié)調(diào)程度。第1輪到第2輪，協(xié)調(diào)系數(shù)從0.202升至0.264，P<0.05，說明專家意見的協(xié)調(diào)程度較好，專家的意見趨于一致。
2.3德爾菲咨詢結(jié)果該標準包括4個節(jié)點，分別是組織建設、制度建設、實施過程管理和效果評價與改進，每個節(jié)點項下有相應的要素規(guī)范。第1輪德爾菲法共調(diào)查21項要素規(guī)范，達成共識的有13項，不進入第2輪咨詢。剩余未達成共識的8項規(guī)范進入第2輪咨詢，其中4項規(guī)范根據(jù)專家建議進行修改。第2輪咨詢后，5項規(guī)范達成共識，剩余3項規(guī)范經(jīng)過編制專家指導組討論納入，最終確定藥學門診管理標準的21項要素規(guī)范。
3討論
標準的編制包括提案、立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準、發(fā)布、復審8個環(huán)節(jié)[9]。本研究處于標準編制的起草環(huán)節(jié)。標準的起草一般采用文獻研究法，提取出問題要點進行撰寫，文獻資料包括國內(nèi)外相關文獻、相關標準、國內(nèi)現(xiàn)行規(guī)章制度等[10]。藥學門診在國內(nèi)屬于新興事物，本研究前期文獻研究發(fā)現(xiàn)相關參考資料較少，為了符合標準制定的科學性、通用性、可操作性原則[11]，本研究在文獻研究的基礎上應用德爾菲專家咨詢法，進一步確定標準的要素規(guī)范。德爾菲法主要利用專家知識和經(jīng)驗，解決具有較大模糊性、比較復雜且無法直接定量分析的問題，尤其是各種指標體系的確定過程。
因此，德爾菲法對于缺乏文獻資料參考的標準制定是較好的選擇。德爾菲法關鍵在于專家的遴選，本研究遴選的專家覆蓋全國16個省級行政區(qū)，所有專家均為正高級職稱，均為藥學部門負責人，所在醫(yī)院均開展了藥學門診，有較豐富的藥學門診實踐經(jīng)驗和藥事管理經(jīng)驗，具有權(quán)威性和代表性。質(zhì)量控制結(jié)果顯示，問卷回收率高，專家具有較高的權(quán)威性，平均分變異系數(shù)小，第1輪到第2輪咨詢協(xié)調(diào)系數(shù)升高，提示專家意見有效，意見趨于一致。本研究專家選擇存在一定局限性，即專家均為藥學部門及院級管理人員，缺乏多學科性。
主要考慮藥學門診是較新穎的藥學服務模式，藥學領域?qū)＜覍Υ溯^熟悉，且本研究為標準的前期起草階段，后期還會按照標準編制的要求進行分層次多領域的專家征求意見和標準專家委員會審定，故未納入其他領域?qū)＜�。這一點將在后續(xù)標準編制中進一步完善。制定藥學門診管理標準框架時，根據(jù)開診流程確定4個管理節(jié)點，包括開診前的組織建設、制度建設，開診中的實施過程管理和開診后的績效評價與改進，再針對各環(huán)節(jié)制定要素規(guī)范[12]。
組織建設中管理組織、人員資質(zhì)、服務場所和軟硬件設備的要求，覆蓋了質(zhì)量管理中“人、機、物、料、環(huán)”等方面。其中，人員資質(zhì)是爭議較大的部分，因為出診藥師的專業(yè)水平是保證門診質(zhì)量的關鍵，故專家們給予了細致的考量。由于藥學門診出診藥師不同于普通的用藥咨詢藥師，需對患者的疾病狀況、檢查檢驗、用藥情況等進行全面分析，故在第1輪專家咨詢后根據(jù)專家建議增加了“從事臨床藥學工作2年及以上”的要求，經(jīng)過兩輪咨詢后雖然變異系數(shù)仍大于15%，但小于35%，提示專家意見有效，且符合工作實際，故經(jīng)過編制專家指導組討論決定納入。
最終人員資質(zhì)要求是出診藥師需獲得臨床藥師崗位培訓證書，中級職稱以上并從事臨床藥學工作2年以上者，或獲得藥物治療管理資格證書且通過認證，從事臨床藥學工作2年以上者，或具有高級職稱并從事臨床藥學工作2年以上者。上述要求考慮了不同級別的藥師并重點強調(diào)了臨床藥師的工作經(jīng)驗，保證藥學門診的工作質(zhì)量。制度建設中對培訓、質(zhì)控、績效考核、服務收費、出診停診、首診負責、團隊協(xié)作進行了規(guī)范，其中服務收費制度爭議較大。
服務收費制度中原內(nèi)容是“藥學門診的收費標準建議依據(jù)藥學門診的服務要求、內(nèi)容、時長，參考醫(yī)師門診收費而定”，根據(jù)專家意見增加了“依據(jù)出診藥師職稱”這一內(nèi)容，變異系數(shù)由第1輪16.38%降低為第2輪4.63%，達成共識。實施過程管理環(huán)節(jié)中規(guī)范了工作態(tài)度和原則、工作步驟和內(nèi)容、用藥方案調(diào)整、文書要求、溝通技巧等內(nèi)容。其中，用藥方案調(diào)整權(quán)限是重點關注內(nèi)容。用藥方案調(diào)整方式參考了國外協(xié)議處方權(quán)的模式[13-14]，具體內(nèi)容是“醫(yī)師藥師聯(lián)合門診，可直接與醫(yī)師溝通商量決定治療方案的調(diào)整;藥學�？崎T診，可通過協(xié)議處方權(quán)、與相關醫(yī)師溝通等方式進行治療方案的調(diào)整。
建議與醫(yī)師建立協(xié)議，經(jīng)醫(yī)務部門批準和備案，授予藥師協(xié)議處方權(quán)，如開具非處方藥、檢驗、檢查的權(quán)限，調(diào)整處方藥物劑量等”。經(jīng)過兩輪咨詢，變異系數(shù)由第1輪15.59%降低為第2輪9.55%，達成共識。績效評價與改進環(huán)節(jié)中對評價指標和持續(xù)改進措施進行了規(guī)范。評價指標包括臨床指標、人文指標、經(jīng)濟指標。臨床指標包括患者治療的有效性、安全性和依從性，人文指標包括患者、醫(yī)師的滿意度，經(jīng)濟指標指的是通過調(diào)整用藥、避免不良反應等為患者和醫(yī)保部門節(jié)省的費用，積累藥學門診的成本效益數(shù)據(jù)。此部分內(nèi)容考慮全面，在第1輪專家咨詢時即達成共識。
4結(jié)語
藥學門診是近幾年發(fā)展起來的新型藥學服務模式，是藥師體現(xiàn)專業(yè)價值的重要途徑。藥學門診的管理缺乏相關的規(guī)章制度、標準和規(guī)范參考，故本研究采用德爾菲專家咨詢法，對藥學門診管理標準的21項要素規(guī)范進行調(diào)研。經(jīng)過兩輪咨詢，專家對要素規(guī)范，尤其是一些需重點規(guī)范的內(nèi)容進行了統(tǒng)一，為后續(xù)標準的進一步編制奠定了良好的基礎，也為類似標準的編制提供了方法和經(jīng)驗借鑒。
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作者：楊麗娟①張宇晴②林平①張威①甄健存
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