化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化方法

　　摘要：對(duì)于化工制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，制藥工藝的全理性是保證生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵。在制藥生產(chǎn)中，工藝過(guò)程特別重要。提升制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，就需要研究工藝環(huán)節(jié)。文中結(jié)合化工制藥工藝存在的問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生的原因提出了優(yōu)化辦法。

　　關(guān)鍵詞：化工制藥;生產(chǎn)工藝;工藝優(yōu)化

　　1 化工制藥工藝分析

　　制藥生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)藥物生產(chǎn)制訂了嚴(yán)格的制藥程序，采用化工方式生產(chǎn)藥品，保證藥品的清潔特別重要。所以通常選擇在密封條件下開(kāi)展藥品生產(chǎn)，以保證藥品不與外部病菌接觸，控制藥品的污染。藥品生產(chǎn)企業(yè)利用化工方法制藥時(shí)，需要分析化工制藥工藝的合理性，藥品生產(chǎn)的工藝選擇和生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)，為了實(shí)現(xiàn)化工藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不被生產(chǎn)設(shè)備所污染，許多制藥企業(yè)都特別注重藥品生產(chǎn)環(huán)境，保證環(huán)境的清潔程度。制藥企業(yè)的生產(chǎn)消毒是保證制藥環(huán)境的基礎(chǔ)，制藥企業(yè)采用潔凈度有保證的制藥設(shè)備生產(chǎn)藥品。

　　在藥品設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)以后，還要保證包裝質(zhì)量，當(dāng)前藥品多采用真空包裝，控制空氣中病菌對(duì)藥物產(chǎn)生的破壞作用。在實(shí)施包裝時(shí)，包裝材料同時(shí)需要滅菌處理。由于藥品與包裝材料直接發(fā)生接觸，包裝材料如果缺少必要的消毒，在與藥品接觸后會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。所以藥品包裝材料的清潔度控制是關(guān)鍵。制藥企業(yè)需要依據(jù)特定的消毒工藝對(duì)藥品的包裝材料實(shí)施消毒。藥品的包裝材料一般不是制藥企業(yè)自己生產(chǎn)的，多由專(zhuān)業(yè)外包材料廠生產(chǎn)。包裝材料在運(yùn)輸中會(huì)接觸到病菌。為此，制造企業(yè)加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)和包裝材料的滅菌保護(hù)，以使藥品不受外界病菌的影響。

　　2 化工制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題

　　制藥企業(yè)采用化工方式生產(chǎn)藥品時(shí)，需要利用制藥設(shè)備完成藥物的合成分析。但是部分制藥企業(yè)的設(shè)備存在一定的不合理之處，難以實(shí)現(xiàn)與制藥工藝的有效銜接。制藥設(shè)備在實(shí)施滅菌處理時(shí)，通常采用噴射的方式，滅菌水是進(jìn)行消毒的基礎(chǔ)，所以在消毒時(shí)要保證制藥設(shè)備全部噴射到位。

　　制藥設(shè)備在清洗時(shí)，還要借助超聲波的作用，通過(guò)一定能量的微波產(chǎn)生振動(dòng)效果，采用此種方式可以將制藥設(shè)備中的微生物與病菌徹底清除。但是制藥設(shè)備與制藥工藝存在脫節(jié)，對(duì)于藥品質(zhì)量的控制產(chǎn)生影響。

　　制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)需要充分考慮到制藥原理，保證生產(chǎn)設(shè)備的清潔程度，保證藥品的質(zhì)量可靠。比如針對(duì)粉針劑的生產(chǎn)，需要考慮到多方面的工藝問(wèn)題，抗生素需要保證無(wú)菌條件下生產(chǎn)，包裝瓶也實(shí)施無(wú)菌處理。在對(duì)瓶子實(shí)施無(wú)菌處理時(shí)，瓶子的空間清潔程度要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。部分企業(yè)層流密閉生產(chǎn)出的抗生素很難保證生產(chǎn)過(guò)程的清潔程度。制藥裝置不能實(shí)現(xiàn)制藥工藝的有效控制，所以在設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)要考慮到采用百級(jí)層流罩密閉裝置，依據(jù)抗生素的種類(lèi)與使用的瓶子進(jìn)行分類(lèi)處理，另外要保證生產(chǎn)條件下的全密閉，以保證生產(chǎn)質(zhì)量的控制效果。另外，部分制藥企業(yè)的制藥設(shè)備難以對(duì)藥品實(shí)施自動(dòng)檢測(cè)，藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制效果不好，藥品生產(chǎn)時(shí)還采用人工抽查的方式，這種方式會(huì)受到多方面的影響，難以有效控制藥品質(zhì)量。

　　3制藥工藝的優(yōu)化措施

　　在采用化工方式進(jìn)行制藥生產(chǎn)時(shí)，要強(qiáng)化藥品包裝材料的控制，要保證滅菌的效果，可以應(yīng)用紅外線(xiàn)對(duì)包裝材料實(shí)施自動(dòng)化滅菌。在藥品生產(chǎn)時(shí)，還可以應(yīng)用高溫滅菌法進(jìn)行藥品包裝材料的生產(chǎn)。

　　另外干燥滅菌法也有利于提升藥品包裝的清潔程度。國(guó)內(nèi)部分制藥企業(yè)采用了隧道式滅菌，借助干燥劑的合理配置對(duì)藥品包裝進(jìn)行消毒，藥品的包裝材料可以達(dá)到110級(jí)以上的高效層流，采用這類(lèi)制藥設(shè)備的清潔度可以保證控制效果。

　　通常條件下，藥品生產(chǎn)中滅菌程度需要達(dá)到20萬(wàn)級(jí)以上。滅菌程度也要結(jié)合化工制藥的工藝設(shè)計(jì)，加強(qiáng)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的清潔，有利于保障制藥環(huán)境的可靠。所以化工制藥設(shè)備與工藝的適用性是關(guān)鍵。在制藥設(shè)備的管理中，要注重提升設(shè)備的利用率，這有利于降低制藥成本。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要生產(chǎn)設(shè)備的無(wú)菌控制，保證滅菌的效果，進(jìn)而可以強(qiáng)化藥品的質(zhì)量。另外，加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理，可以獲得更高質(zhì)量的藥品。

　　化工制藥工藝是化工制藥設(shè)備改造的出發(fā)點(diǎn)，要結(jié)合化工制藥工藝改進(jìn)化工制藥設(shè)備。考慮到藥品對(duì)清潔度的特殊需求，在藥品生產(chǎn)時(shí)，在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程要進(jìn)滅菌監(jiān)控。在制藥生產(chǎn)時(shí)要保證消毒設(shè)備的可靠性，在藥品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和消毒。因此化工制藥的設(shè)備管理對(duì)于控制藥品質(zhì)量，保證藥品生產(chǎn)效率有著多方面的作用。

　　4 結(jié)束語(yǔ)

　　化工制藥在強(qiáng)化工藝管理中，要注重分析工藝中存在的不合理因素，加強(qiáng)制藥過(guò)程的工藝優(yōu)化，還要注重改進(jìn)制藥設(shè)備。對(duì)于化工制藥來(lái)說(shuō)，制藥工藝的合理性是保證生產(chǎn)的關(guān)鍵，制藥工藝的優(yōu)化要綜合考慮，保證優(yōu)化效果。

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