凱柏膠寶醫(yī)用級TPE復合材料應用于無線神經(jīng)調節(jié)可穿戴產(chǎn)品

　　凱柏膠寶 ® 向 Theranica 公司提供制作 Nerivio 所需的定制顏色醫(yī)用級熱塑性彈性體。Nerivio 是一種 高科技可穿戴設備，可在不使用藥物的情況下對人體 進行神經(jīng)調節(jié)治療。 具有生物相容性的 TPE，手感柔軟，非常親膚 Nerivio® 是 Theranica 公司研制的一款無線神 經(jīng)調節(jié)可穿戴產(chǎn)品，可在不使用藥物的情況下對偏頭 痛進行緊急治療。其電子外殼采用醫(yī)用級熱塑性彈性 體復合材料，來自凱柏膠寶 ® 專為該公司提供的定制 顏色熱塑寶 M。

　　該設備已通過臨床測試并獲得 FDA 批準，符合醫(yī)療設備和神經(jīng)刺激設備適用的 IEC/EN 60601 標準。這種 TPE 材料具有 ISO 10993 認證的 生物相容性，符合新 VDI 2017 準則。 對偏頭痛和其他疼痛病癥進行非藥物治療已經(jīng)成 為一項挑戰(zhàn)。一方面，患者在偏遠地區(qū)無法獲得快速 門診服務，另一方面，在當前疫情的情況下，保持社 交距離也對患者求助時帶來困難。

　　位于以色列內坦亞 的 Theranica 公司開發(fā)出一種創(chuàng)新型神經(jīng)調節(jié)裝置 ： Nerivio®，這種方便的可穿戴解決方案可同時解決上 述兩個問題，還可以進行個性化設置，通過應用程序 控制對偏頭痛進行緊急治療。 這款電動設備只需佩戴在手臂上，使用電子脈沖 誘導無藥止痛過程。這個用戶友好型應用程序適用于 Android 和 iOS 智能手機，包括可與醫(yī)護人員共享的 偏頭痛記錄，便于用戶更好地管理這種嚴重情況下可 能致殘的疾病。 Theranica 總裁兼首席執(zhí)行官 Alon Ironi 說 ：“ 為 了尋找適合制作 Nerivio® 外殼的好材料，我們測試了 多種生物相容性化合物，希望它是質地柔軟、已獲得 皮膚耐受認證、具有靈活的加工性能和更佳表面質量。

　　此外，這種化合物必須對雙面密封膠帶具有長期包膠 性，不會出現(xiàn)分層問題。”公司與當?shù)刂�名聚合物供應�?AiT Chemicals 和 凱柏膠寶 ® 以色列分銷商緊密合作，最終鎖定了可實現(xiàn) 好性能的材料 ：熱塑寶 M 醫(yī)用級熱塑性彈性體 (TPE)。 這種材料可保持更佳模塑狀態(tài)，具有表面光滑柔 軟、持久耐磨的特點，是適合制作設備臂環(huán)和綁帶的 好選擇。它具有生物相容性，不會對皮膚產(chǎn)生刺激， 可滿足材料對細胞毒性的要求，在這兩個特性方面已 分別通過 ISO 10993-10 和 ISO 10993-5 標準認證。 這種化合物可進行出廠前預著色，根據(jù)客戶要求提供 臂環(huán)所需的時尚灰色表面紋理。

　　此外，凱柏膠寶 ® 的 多款化合物均已記錄在 FDA 藥品主文件中，這有助 于最終客戶加快監(jiān)管審批和上市時間。 凱柏膠寶 ® 醫(yī)療產(chǎn)品顧問 Oliver Kluge 說 ：“ 我 們與 AiT Chemicals 有著長期的合作關系，加之在該 項目早期即參與其中，因此能夠提供量身定制的 TPE 材料，從易于加工到生物相容性和顏色方面均可滿足 Theranica 的所有規(guī)格和要求。” 經(jīng)過全面的臨床實驗審批后，Nerivio® 設備已于 2019 年 5 月獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 De Novo 臨床應用批準。FDA 將這款可穿戴設備歸類為 “ 可治療頭痛、佩戴于軀體和四肢的電刺激器 ”。

　　醫(yī)療方向評職知識：醫(yī)療設備雜志哪家好?

　　它符 合醫(yī)療電氣設備、神經(jīng)和肌肉刺激器在安全性和電磁 兼容性方面所有適用的 IEC/EN 60601 標準。 《時代》雜志將 Nerivio® 列入 2019 年 “100 項好 發(fā)明 ” 之列。此次評選中的關鍵標準包括 ：原創(chuàng)性、 創(chuàng)造力、影響力、目標和有效性，其中 “ 醫(yī)療保健 ” 類別共有 10 個獲勝者，Nerivio® 就是其中之一。 Nerivio® 目前作為處方可穿戴設備已在美國上市， 包括可通過遠程醫(yī)療平臺 UpScript 和 Cove 提供。預 計 2021 年將在歐洲和其他地區(qū)推出。

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