失效模式和效果分析在醫(yī)院冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

　　【摘要】目的探討醫(yī)院冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)的具體應(yīng)用。方法收集醫(yī)院冷鏈藥品管理使用中存在的問(wèn)題并計(jì)算RPN值，提出改進(jìn)措施，實(shí)施6個(gè)月后評(píng)價(jià)FMFA管理效果。結(jié)果實(shí)施6個(gè) 月后，總RPN值顯著降低(實(shí)施前為8261.98，實(shí)施后為2926.41)，采用RPN平均值比較，各部門(mén)根據(jù)改善方案開(kāi)展相關(guān)措施，在6個(gè)月之后，RPN整體水平明顯減小，借助對(duì)比RPN水平的方式可知，運(yùn)用此種方式之后，相對(duì)于實(shí)施之前RPN水平顯著降低，進(jìn)行t檢驗(yàn)之后可知，P<0.05，這就表示FMEA技術(shù)運(yùn)用之后本院冷鏈藥品管控各個(gè)環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率明顯減小，說(shuō)明該院冷鏈藥品在各部門(mén)管理中的問(wèn)題得到顯著改善。結(jié)論采取FMFA的方式能夠顯著減小醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈藥品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而使得藥品質(zhì)量及用藥安全得到保障。

　　【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;冷鏈藥品;風(fēng)險(xiǎn)管理;失效模式;效應(yīng)分析;應(yīng)用

　　失效形式及效應(yīng)評(píng)估(failuremodesandeffectevaluation，F(xiàn)MEA)是美國(guó)醫(yī)院結(jié)合評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)該當(dāng)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全評(píng)價(jià)的有效方式，其目的就是在風(fēng)險(xiǎn)爆發(fā)前完成預(yù)測(cè)評(píng)價(jià)，并運(yùn)用相關(guān)手段進(jìn)行處理，這就能顯著減小相關(guān)事件出現(xiàn)幾率。本研究將此種方式貫徹落實(shí)到冷鏈藥品的管理全過(guò)程中去，旨在防范用藥事件的產(chǎn)生，并且減小用藥預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，使得冷鏈藥品的質(zhì)量得到保障，而藥效也能夠得到保證[1-3]。

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　　FMEA技術(shù)是現(xiàn)代化的風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)技術(shù)，能夠有效處理冷鏈藥品管理過(guò)程中產(chǎn)生的各項(xiàng)問(wèn)題。本院在冷鏈藥品在院內(nèi)流通的全過(guò)程中運(yùn)用FMEA技術(shù)，并且針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的失效風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，不斷優(yōu)化相關(guān)策略及方法，使得冷鏈藥品的管理實(shí)現(xiàn)規(guī)范化及有效化，查缺補(bǔ)漏，匯總?cè)缦隆?/p>

　　1資料與方法

　　1.1一般資料

　　選取2017年1—6月與實(shí)施FMEA后2018年1—6月我院冷鏈藥品在藥品采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)和院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、藥品調(diào)劑、臨床使用等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。

　　1.2方法

　　1.2.1確定主題

　　減小冷鏈藥品不良事件出現(xiàn)幾率，使得藥品質(zhì)量得到保障，提升用藥安全。

　　1.2.2組成團(tuán)隊(duì)

　　共包括配藥藥師、藥庫(kù)藥師、醫(yī)生及護(hù)士，人數(shù)分別是5名、2名、1名、1名，所有成員的學(xué)歷都是本科以上。在藥庫(kù)藥師的組織下開(kāi)展FMEA相關(guān)培訓(xùn)，并且針對(duì)冷鏈藥品管理全過(guò)程中的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行組內(nèi)開(kāi)會(huì)評(píng)估。

　　1.2.3流程、冷鏈藥品失效形式及潛在風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估

　　冷鏈藥品管理環(huán)節(jié)包括：入庫(kù)→儲(chǔ)存→輸送→儲(chǔ)存→配制→輸送到相關(guān)科室→發(fā)藥，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)借助頭腦風(fēng)暴的方式將相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素分析出來(lái)，并將其詳細(xì)記錄下來(lái)。

　　1.2.4冷鏈藥品失效形式分析

　　FMEA團(tuán)隊(duì)借助“頭腦風(fēng)暴法”分析各個(gè)環(huán)節(jié)中的失效形式與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制之后，開(kāi)展發(fā)生頻率(O)、嚴(yán)重度(S)、不易探測(cè)性(D)的評(píng)估，使得研究數(shù)據(jù)做到客觀及公正[4-5]。

　　1.3觀察指標(biāo)

　　經(jīng)過(guò)6個(gè)月一系列的對(duì)策實(shí)施，小組成員對(duì)每一項(xiàng)潛在失效原因重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值(riskprioritynumber，RPN，RPN=S×O×D)[6-7]。

　　1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析文章數(shù)據(jù)錄入Excel中進(jìn)行分析和計(jì)算，計(jì)量資料用(x±s)表示，采用t檢驗(yàn)，P<0.05表示數(shù)據(jù)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　2結(jié)果

　　2.1RPN順位結(jié)果

　　將RPN水平相對(duì)較大的優(yōu)先進(jìn)行控制，并采取相應(yīng)的改善措施。

　　2.2制定改進(jìn)方案與運(yùn)用成效

　　評(píng)估失效形式及相應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)之后，根據(jù)分析結(jié)果編制完善的優(yōu)化方案，做到責(zé)任到人，而實(shí)施情況的監(jiān)督權(quán)則落到藥學(xué)部各組長(zhǎng)身上，在周例會(huì)的時(shí)候分析FMEA的實(shí)際運(yùn)用狀況，主要針對(duì)改善的地方、未改善的地方以及今后需要改善的地方和改善措施運(yùn)用過(guò)程中的困難等。6個(gè)月之后，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)根據(jù)其中的評(píng)估依據(jù)進(jìn)行失效形式運(yùn)用效果的評(píng)估，并且根據(jù)PDCA循環(huán)機(jī)制編制完善及優(yōu)化方案[8]。

　　2.3效果及成果

　　2.3.1我院冷鏈藥品RPN前后比較分析

　　各部門(mén)根據(jù)改善方案開(kāi)展相關(guān)措施，在6個(gè)月之后，RPN整體水平明顯減小，實(shí)際開(kāi)展之前是8261.98，而開(kāi)展之后是2926.41，借助對(duì)比RPN水平的方式可知，運(yùn)用此種方式之后，相對(duì)于實(shí)施之前RPN水平顯著降低，進(jìn)行t檢驗(yàn)之后可知，P<0.05，這就表示FMEA技術(shù)運(yùn)用之后本院冷鏈藥品管控各個(gè)環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率明顯減小。

　　2.3.2特殊溫度儲(chǔ)存藥品管理文件

　　采取FMEA預(yù)防可避免性特殊溫度儲(chǔ)存藥品分析，系統(tǒng)性地評(píng)估特殊儲(chǔ)存藥品各個(gè)環(huán)節(jié)以及特殊溫度儲(chǔ)存藥品RPN水平的相關(guān)危險(xiǎn)要素，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果編制完善的管理文件，撰寫(xiě)防治指南，落實(shí)相關(guān)人員的職責(zé)，并且詳細(xì)填寫(xiě)相關(guān)表單，最終上報(bào)系統(tǒng)等[9-10]。

　　3討論

　　冷鏈藥品管理工作在FMEA技術(shù)實(shí)際運(yùn)用之后具備一定的改善成效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供應(yīng)鏈非常復(fù)雜，因此冷鏈藥品往往會(huì)在室溫條件下進(jìn)行存儲(chǔ)，例如由冷藏車(chē)將冷鏈藥品輸送至冷庫(kù)的這個(gè)階段往往是在室溫下進(jìn)行的，特別是因?yàn)轵?yàn)收藥品種類(lèi)相對(duì)較多，這種現(xiàn)象出現(xiàn)幾率相對(duì)較高，而運(yùn)用FMEA技術(shù)之后，藥庫(kù)藥師會(huì)提升對(duì)藥品存儲(chǔ)環(huán)境的重視，特別是在天氣相對(duì)炎熱的環(huán)境下，更加要重視。藥房藥師的主要工作就是窗日發(fā)藥配藥，而這項(xiàng)工作非常繁重，來(lái)窗口取藥的患者往往在排隊(duì)的時(shí)候都非常著急，因此冷鏈藥品轉(zhuǎn)送到窗口的時(shí)候，常常長(zhǎng)達(dá)數(shù)十分鐘方會(huì)存儲(chǔ)在冰箱內(nèi)，而如今，會(huì)有專(zhuān)門(mén)的人員在冷鏈藥品到達(dá)的時(shí)候及時(shí)放在相應(yīng)的藥品保存箱內(nèi)存儲(chǔ)[11]。

　　現(xiàn)今日服藥在實(shí)際配制過(guò)程中，冷鏈藥品的調(diào)配順序是最末尾的，如此便能夠顯著減小此種藥劑在常溫條件下存儲(chǔ)的時(shí)長(zhǎng)，但是在未實(shí)施此種技術(shù)之前，此種藥劑會(huì)在常溫環(huán)境下存儲(chǔ)長(zhǎng)達(dá)數(shù)十分鐘，甚至一些價(jià)格相對(duì)較高的藥劑也不可避免出現(xiàn)這種現(xiàn)象[12-13]。而現(xiàn)今藥師非常重視此項(xiàng)工作，在第一時(shí)間在冰箱內(nèi)存儲(chǔ)冷鏈藥劑，并且嚴(yán)格控制藥品保存箱的溫度，減小此種藥劑性質(zhì)改變出現(xiàn)的幾率[14]。

　　通過(guò)FMEA技術(shù)的實(shí)際開(kāi)展能夠得知，醫(yī)院藥學(xué)在管理層面上還是存在很多缺點(diǎn)及不足，特別是存在很多被忽視及不被重視的部位，因此應(yīng)該構(gòu)建并且優(yōu)化醫(yī)療規(guī)章機(jī)制，加強(qiáng)相關(guān)的培訓(xùn)及監(jiān)督工作，不但完善及優(yōu)化FMEA實(shí)施方案。FMEA技術(shù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各大管理部位中得到廣泛運(yùn)用，其中就涵蓋靜脈輸液內(nèi)避光輸注藥劑的管控工作，運(yùn)用此種方式能顯著減小醫(yī)療事故出現(xiàn)的幾率，使得用藥安全性顯著提升[15]。當(dāng)然，實(shí)際推廣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，此種方式還有一些問(wèn)題有待解決，例如評(píng)估過(guò)程中存在較大的主觀性，評(píng)估專(zhuān)家的意見(jiàn)相差甚異等，因此一定要在實(shí)際運(yùn)用過(guò)程中不斷完善實(shí)施方案，真正實(shí)現(xiàn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化及細(xì)化，評(píng)估專(zhuān)家也要實(shí)現(xiàn)精英化。

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　　作者：戴森茂1阮書(shū)琳1肖雪娟

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