本文摘要：【摘要】 針對在藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指導下開展的臨床試驗項目服務所產(chǎn)生的工時，以某腫瘤項目篩選期的標準流程為例，依托標準化的管理模式，利用標準時間測算方法，測算出參與注冊臨床試驗項目中常規(guī)12項任務的標準時間;在此基礎上，詳細分析注冊臨床試驗項目流
【摘要】 針對在藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指導下開展的臨床試驗項目服務所產(chǎn)生的工時，以某腫瘤項目篩選期的標準流程為例，依托標準化的管理模式，利用標準時間測算方法，測算出參與注冊臨床試驗項目中常規(guī)12項任務的標準時間;在此基礎上，詳細分析注冊臨床試驗項目流程各工序，找出績效工時浪費的原因;并提出制定目標考核機制、制定標準格式卡、利用復線運籌法開展平行作業(yè)、利用象限法劃分任務、利用臨床試驗現(xiàn)場管理組織和醫(yī)院科室資源減少協(xié)調(diào)損失，以及引入大數(shù)據(jù)管理體系等一系列改進方法和建議，使臨床研究協(xié)調(diào)員的工作流程更加精細化和專業(yè)化。
【關(guān)鍵詞】臨床研究協(xié)調(diào)員;標準時間;績效改進;流程改進
臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcoordinator，CRC)的主要工作職責是協(xié)助研究者進行臨床試驗過程中的非醫(yī)學判斷的事務性工作[1]。在臨床試驗的執(zhí)行過程中，CRC承擔了全部的文書收集整理輔助性工作，工作量大且內(nèi)容繁雜[2]。業(yè)界對CRC的工作量普遍以全時工作當量(fulltimeequivalent，F(xiàn)TE)計算[3]，對薪酬分配采用項目數(shù)結(jié)合FTE的方法，在服務報價和人員配置上均是依靠項目訪視中所花費時間衡量。
這需要有標準的作業(yè)流程科學地量化CRC服務工時。筆者所在單位隸屬于某醫(yī)院臨床研究管理部，采用的是“院-企”結(jié)合的運營模式，從2019年伊始在實踐過程中嘗試運用精益管理的理念，將企業(yè)標準時間管理的成功經(jīng)驗結(jié)合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice，GCP)的指導原則，通過制定符合CRC實際工作的標準流程、標準作業(yè)以及標準時間的管理策略，測量CRC服務工時，并在此基礎上全面評估CRC工作質(zhì)量，規(guī)范CRC作業(yè)行為，從而達到降低潛在風險和人工成本，促進CRC工作流程的有序化和標準化，進一步提高工作效率的目的。本文擬將標準時間管理在CRC服務工時中運用的具體方法進行論述。
1 標準時間的定義及相關(guān)測算概述
1.1 標準時間定義
標準時間指作業(yè)人員擁有平均技術(shù)水平與熟練度，并在標準的作業(yè)方法下用正常速度完成一定單位量工作所需要的時間，其中包括相對應的寬放時間[4]。以往標準時間管理大多應用在制造業(yè)領(lǐng)域，近年隨著醫(yī)療事業(yè)改革的不斷深入，對醫(yī)療服務的流程要求日趨標準化，人員配置精細化，標準時間管理在醫(yī)療管理中也應運而生[5]。運用標準時間管理的重要作用在于可將CRC工作流程標準化，改善不必要的作業(yè)環(huán)節(jié)，優(yōu)化訪視安排，并將作為測量工具對工作量進行科學核定，核算項目人員配置、制定績效考核標準等，從而進一步控制成本。
1.2 標準時間的測量與計算
采用攝錄法[6]在項目執(zhí)行過程進行拍攝，利用影像對項目流程進行分析。
2 運用標準時間的CRC管理實踐測算
目前CRC的工時管理以每周自行填表上報為主，負責考評的管理人員只能通過既往自身經(jīng)驗和邏輯來判定上報工時的合理性。這樣的評定受主觀因素影響大且需要考評人有豐富臨床經(jīng)驗的同時保持情感中立，缺乏科學性。以標準時間作為參照標準，能相對客觀評價上報工時，同時體現(xiàn)出個體差異性，從而對CRC進行有針對性的培訓和考核管理，使CRC作業(yè)時間更加接近標準時間，趨于合理。本文以1年為限，選取我中心部分CRC人員開展管理實踐，為標準時間測算提供基礎數(shù)據(jù)。
2.1 CRC人員組成
選取2019年1月我中心在某院承擔注冊臨床試驗項目并備案的專職CRC31人，要求為已獲得GCP執(zhí)業(yè)證書，并具有CRC工作經(jīng)驗半年及以上。排除試用期、非專職CRC和兼有行政管理工作的CRC。最終開展管理實踐的CRC人員數(shù)量為27人。
2.2 管理小組組成
由我中心入職擔任CRC年限≥3年且獨立參與臨床研究項目數(shù)量≥5項的人員共計5人組成管理小組。
2.3 實施準備
2.3.1 劃定項目管理范圍 此次項目選取某腫瘤藥物臨床試驗，由于整體項目流程過長，本文劃定此項目的某一階段作為管理實踐的對象，即項目啟動后的篩選期，管理小組開展頭腦風暴法并參考相關(guān)研究[8-10]，對腫瘤項目篩選期的不同階段整合歸類，梳理出臨床任務、文書任務、管理任務、溝通任務;重點對羅列出項目啟動后篩選期涉及的單項任務12項進行標準時間管理的運用和測算。
2.3.2 規(guī)范從業(yè)標準 對納入CRC要求遵照2003年8月國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(CFDA-GCP)》[11]的規(guī)定以及參照2015年《臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南》[12]規(guī)范實施項目操作;強調(diào)CRC的主要職責是協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷的事務。
2.3.3 制定標準流程
管理小組對篩選期的流程進行標準化的制定，采用觀察法確保項目實施過程的合理性和有效性;同時確認與標準流程的差異，對未能按照標準作業(yè)程序執(zhí)行的個別CRC進行重點指導，修正差異。
2.4 標準時間的取值與測算
2.4.1 熟練度等級確定 考慮計算的客觀性，本文將熟練系數(shù)統(tǒng)一取值為1。
2.4.2 積極性等級系數(shù)確定 本文在測定中采用結(jié)合工作積極性等級指數(shù)的標準時間計算方法，以減少測量正常時間時的主觀性。計算中需CRC積極性等級取值，本文在運用尹小慶等[7]研究基礎上，將CRC積極性等級按表1進行取值。因考慮到CRC在協(xié)助腫瘤評估、預約輔助科室檢查等臨床任務中擔任的角色以協(xié)助為主，在實際計算時對執(zhí)行臨床任務的積極性等級取值均不高，而在電子數(shù)據(jù)錄入、合并用藥收集與整理等文書任務中，因需要CRC承擔主要職責，參與度高，積極性等級取值也較高。
2.4.3 最終計算結(jié)果
在對熟練度系數(shù)和積極性等級取值確定后，運用前述標準時間的測量與計算方法，最終測算出標準流程規(guī)范下12項常規(guī)單項任務的標準時間。
3 運用標準時間的CRC管理
3.1 降低績效工時損失的分析與方法建議
標準時間是由正常時間和寬放時間組成。正常時間是由實際操作時間和評比系數(shù)確定，其受工作環(huán)境、工作難易程度、熟練度和積極性等因素的影響，這也是造成作業(yè)過程中利用率損失的主要環(huán)節(jié)[13]。CRC的工作繁雜且需要多方配合方能順利完成，其利用率損失主要是集中在等待參與、無效溝通、工序銜接不暢、流程標準化不足等方面，而項目人員替換頻繁、專業(yè)知識儲備不足、實際操作經(jīng)驗缺乏直接影響標準工時的結(jié)果，是績效浪費的主要原因[14]。通過對前述單項任務的分析測算，在掌握標準時間的基礎上，本文建議采取以下方法和措施降低利用率損失和避免績效浪費，從而希望達到節(jié)省標準時間、提高工作效率的目的。
3.1.1 實施梯級專業(yè)化培訓
管理小組通過對流程的實時觀測發(fā)現(xiàn)，CRC的技能薄弱環(huán)節(jié)主要為方案解讀有誤、項目涉及專業(yè)知識匱乏，訪視環(huán)節(jié)中體現(xiàn)在輔助科室溝通無效、遞交資料流程模糊造成時間損失。針對以上問題，建議CRC管理小組聯(lián)合醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)制定梯級授課培訓計劃，對不同年限的CRC開展梯度式培訓，教師涵蓋高層級CRC、外企質(zhì)量管理經(jīng)理和項目經(jīng)理及專業(yè)機構(gòu)老師，課程涉及CRC專業(yè)知識、溝通技巧、醫(yī)院管理流程等多個層次，并通過筆試、問卷考核、業(yè)務匯報、PowerPoint心得分享等多種方式驗證培訓效果，培訓應定期開展，從而優(yōu)化CRC專業(yè)知識結(jié)構(gòu)，填充臨床試驗項目中所需技能，進而整體提升工作效率。
3.1.2 采用駐科室化管理模式優(yōu)化項目分配
常用分配項目方式主要為固定項目類別分配和項目類別混合分配2種。固定項目類別分配的優(yōu)勢在于CRC熟悉該類別項目的操作流程，能一定程度保證項目質(zhì)量，但造成CRC流動辦公，與所屬科室缺乏溝通;混合分配的優(yōu)勢在于能提升CRC個人能力，拓展業(yè)務范圍，但對CRC工作能力要求高，初級CRC往往難以勝任。本文建議采用CRC駐科室化分配項目，將CRC分配到科室，固定科室專項培養(yǎng)該專業(yè)所涉及的項目，再由管理小組指導，既可保證CRC精于專業(yè)項目，也能培育CRC個人業(yè)務協(xié)調(diào)能力，刺激CRC工作積極性。駐科室化分配項目能保證CRC與科室保持良好溝通，其主要體現(xiàn)有2點，一是CRC在工作中能找到歸屬感，提高團隊穩(wěn)定性;二是能建立符合科室實際情況且規(guī)范的GCP流程體系，保證臨床試驗的順利開展和高效完成。
3.2 基于標準時間的流程改進
標準時間是標準作業(yè)方法的客觀數(shù)據(jù)反映，在原有標準時間的基礎上對標準作業(yè)方法進行再改進，以縮短標準時間，對提升工時利用率有重要意義�；跇藴蕰r間的流程改進需要通過以下幾個步驟：
①對原有流程進行全面梳理，利用魚骨分析法明確必要的工序和可以合并的工序，同時發(fā)現(xiàn)不合理的工序和方案;②去掉工序流程中的冗余部分，通過對各單項任務標準時間的測算找出差異化的原因，探究其原因來源，劃定工序中不合理和重復的范圍，精簡工序流程;③制定目標考核辦法，提出項目前整體工作目標和時間目標，探索以小組責任制進行評估，并輔以過程考核;④結(jié)合實際情況，對改進流程施以試運行，比較績效結(jié)果，通過有目的的階段性評估，匯總經(jīng)驗，更新方法改進流程，完善原有標準。依據(jù)其中測定的標準時間，本文建議在實際運用中采用以下方法對項目流程進行改進，以縮短標準時間。
3.2.1 制定標準格式卡 對于訪視內(nèi)容、不良事件收集、合并用藥收集等條目易出現(xiàn)遺漏內(nèi)容，記錄不規(guī)范、耗時長的弊端，建議制定標準格式卡，對填報目錄、信息、格式、數(shù)據(jù)范圍進行固化，保證CRC快速、準確填充所需信息。
3.2.2 利用復線運籌法安排訪視內(nèi)容 復線運籌法即同一時間一并完成2件工作任務，最大化地挖掘時間潛能，開展平行作業(yè)，增加工時飽和度，如病史收集、不良事件收集和合并用藥收集以及文件整理與協(xié)助病歷書寫等作業(yè)內(nèi)容，通過利用復線運籌法合理調(diào)整作業(yè)工序中的前后順序，使相似任務同時進行。
3.2.3 運用象限法劃分任務
將工作任務分配劃分為緊急且重要、重要非緊急、緊急非重要、非緊急非重要4類，結(jié)合訪視實際情況提前作調(diào)整。
3.2.4 利用臨床試驗現(xiàn)場管理組織(sitemanagementorganization，SMO)和醫(yī)院科室資源，增強協(xié)作效率CRC伴隨大量的協(xié)調(diào)工作，同時CRC以個體與醫(yī)院科室集體進行協(xié)調(diào)，往往效率低下，充滿不確定性因素，這是CRC工時損失的主要原因之一，建議SMO充分調(diào)動各部門資源，對臨床試驗項目協(xié)調(diào)工作進行統(tǒng)一管理。在項目啟動前，由SMO公司派遣部門開展前期協(xié)調(diào)工作，以大幅減少CRC人員項目進行過程中因協(xié)調(diào)產(chǎn)生的大量FTE工時損失。同時，CRC應提前告知科室相關(guān)管理人員項目訪視的安排，在醫(yī)院科室設置GCP專職崗位進行對接，保證訪視流程暢通，進一步節(jié)約FTE工時。
3.2.5 引入大數(shù)據(jù)管理
當前CRC工作流程以手工記錄為主，在實際操作中效能較低，主觀性較強，統(tǒng)計分析準確性不足，綜合來看，管理效能相對較低。在改進流程方法的同時，本文建議聯(lián)合醫(yī)院臨床藥物試驗機構(gòu)將大數(shù)據(jù)管理模式引入流程管理中，由SMO公司、醫(yī)院管理方與第三方信息化管理公司共同打造適合CRC文件管理的信息化管理平臺，從CRC方案設計開始到項目結(jié)束，建立一整套的信息化流程、表格模板、考核評價以及統(tǒng)計分析系統(tǒng)，以提高工作效率，加速各科室、各專業(yè)及各部門的信息溝通。實際操作過程中，下游終端配合手機第三方應用程序、微信公眾平臺實現(xiàn)院內(nèi)CRC工序流程的數(shù)字化管理和標準化管理，并通過大數(shù)據(jù)處理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析自動化，減少主觀環(huán)節(jié)過多帶來的損失。
4 思考與展望
在既往的研究中，葛潔英等[15]采用訪視數(shù)測定CRC工時，但此種工時計算方法無法體現(xiàn)不同訪視工作量差異，也難以體現(xiàn)同類訪視不同項目工作量差異;Lee等[16]建議采用時間觀測法對CRC工時進行測量。
目前業(yè)內(nèi)人士尚未對工作的具體流程進行標準化和規(guī)范化的討論。本文采用標準時間的測評方法首先對流程進行標準化的統(tǒng)一，其次運用積極性等級、偏度系數(shù)等概念計算測量得到單項任務標準時間，為CRC個人工時提供了基礎數(shù)據(jù)，以此作為標準衡量個人工時具有較強合理性;同時，計算出標準時間也為降低績效工時損失提供了技術(shù)支持，從而評比出個體差異以改進方法，也為SMO商業(yè)報價提供了有效依據(jù)，有助于精確成本核算、避免預算損失、統(tǒng)籌人員分配。
通過標準時間管理的策略，從對標準流程的梳理中，我們明確了績效產(chǎn)生和浪費的過程，從而對其采取相應的整改措施，讓管理更貼近精細化。同時在標準時間管理過程中，我們看到當前CRC工時的測定受熟練度和積極性等級取值影響，數(shù)據(jù)測算具有一定的主觀性。在下一步的研究中，我們將結(jié)合5G信息化技術(shù)，聯(lián)合全國多家SMO、醫(yī)院及機構(gòu)共同優(yōu)化項目流程，去除主觀化能效差異，提升項目標準時間管理水平，以期在的臨床研究中能得到推廣和廣泛的運用。
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作者：楊茜蒙1，李騰輝1,2
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