本文摘要：摘要：為了提高作物產(chǎn)量，減少使用農(nóng)藥對農(nóng)作物的滲透，增強(qiáng)農(nóng)藥試驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已在第6次常務(wù)會議中，審議通過《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》(下稱《管理辦法》)。 在《管理辦法》中，對農(nóng)藥的審核試驗各流程做出了詳細(xì)規(guī)定，各相關(guān)部門皆需遵守《管
摘要：為了提高作物產(chǎn)量，減少使用農(nóng)藥對農(nóng)作物的滲透，增強(qiáng)農(nóng)藥試驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已在第6次常務(wù)會議中，審議通過《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》(下稱《管理辦法》)。 在《管理辦法》中，對農(nóng)藥的審核試驗各流程做出了詳細(xì)規(guī)定，各相關(guān)部門皆需遵守《管理辦法》所設(shè)規(guī)定。
關(guān)鍵詞：農(nóng)藥; 管理; 解讀; 試驗
一、總則
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部推行依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》制定并推行《管理辦法》的目的就是為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性，為農(nóng)藥登記試驗管理做出具體規(guī)定，讓各有關(guān)部門在進(jìn)行管理的過程中做到有法可依。 任何申請進(jìn)行農(nóng)藥登記的個人或團(tuán)體，都需按照《管理辦法》所提內(nèi)容進(jìn)行登記試驗。 準(zhǔn)備進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗時，申請人或申請團(tuán)體應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壢嗣裾r(nóng)業(yè)主管部門進(jìn)行報備，將申請詳細(xì)記錄在案。 除此之外，若試驗主體為新型農(nóng)藥，實驗單位應(yīng)提前向農(nóng)業(yè)部進(jìn)行申請，獲取試驗資格。
農(nóng)藥科學(xué)論文：澳大利亞農(nóng)藥獸藥知識產(chǎn)權(quán)和登記數(shù)據(jù)保護(hù)
二、試驗單位認(rèn)定
任何申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗資格的機(jī)構(gòu)都應(yīng)對其進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保其擁有完全獨立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意進(jìn)行資格申請，并且愿承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗所牽扯的相關(guān)法律責(zé)任。 申請資格的相關(guān)機(jī)構(gòu)名下要登記有與申請實驗范圍相符合的試驗場地，實驗設(shè)施要滿足實驗過程中的使用，并且可以自行保存實驗檔案，不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失等情況，確保試驗數(shù)據(jù)不會因外界條件受到影響，導(dǎo)致其喪失真實性與可靠性。 在機(jī)構(gòu)中要有符合數(shù)量的簽訂合法勞動合同的管理人員，管理人員所擁有的技術(shù)能力要與申請承擔(dān)的登記試驗相匹配。 要提前建立好完善的管理體系與管理制度，將各部門各區(qū)域責(zé)任劃分落實到個人，以便管理。 在機(jī)構(gòu)管理章程中，要制定好與試驗相匹配的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，此流程要符合相應(yīng)國家管理規(guī)范。 想要順利申請資格，申請機(jī)構(gòu)還需在過去已完成過與此次申請試驗內(nèi)容相符合的試驗經(jīng)歷，并且機(jī)構(gòu)的實際運(yùn)行時長要在6個月以上，且運(yùn)營過程中要嚴(yán)格遵守國家法律規(guī)定，未有違法記錄。
想要申請農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)，要提前了解，需要提交給農(nóng)業(yè)部的相關(guān)資料，如農(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定申請書、法人資格證明復(fù)印件或者法人授權(quán)書、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)，確保農(nóng)業(yè)部能夠通過資料對機(jī)構(gòu)的基本條件有一定了解。 此外為表明申請機(jī)構(gòu)具有能夠承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的能力，申請機(jī)構(gòu)還需對機(jī)構(gòu)內(nèi)部相關(guān)設(shè)施及管理人員資料進(jìn)行整理，與機(jī)構(gòu)以往運(yùn)行信息記錄復(fù)印件一起提交給農(nóng)業(yè)部進(jìn)行資格審核。 每次向農(nóng)業(yè)部提交文件時，要同時準(zhǔn)備紙質(zhì)版和電子版，以便有關(guān)部門進(jìn)行留存和調(diào)取。
農(nóng)業(yè)部審批部門要認(rèn)真對申請人或申請機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)文件進(jìn)行審查，若提供材料不全或不符合規(guī)定，可以在五個工作日內(nèi)通知申請人進(jìn)行檔案補(bǔ)全，不可故意隱瞞部分文件問題，資料補(bǔ)全后，申請者仍可繼續(xù)進(jìn)行正常申請流程。 任何符合法律規(guī)定且資料齊全的申請者，審批部門皆應(yīng)受理其申請。 農(nóng)業(yè)部要有專業(yè)人員對申請者所提供資料進(jìn)行審批，審批時間要嚴(yán)格限制在6個月以內(nèi)，不得故意延誤申請者時間，以此為自己謀取私利。 審批過程主要分為資料審批及現(xiàn)場檢查，資料審批主要是對申請機(jī)構(gòu)所提供的相關(guān)資料進(jìn)行核驗，確定其真實性。 現(xiàn)場檢查則是對申請機(jī)構(gòu)的實際情況與所提供資料進(jìn)行對比，并檢驗其機(jī)構(gòu)設(shè)施與所申請農(nóng)藥試驗的相性，具體審查規(guī)則由農(nóng)業(yè)部結(jié)合實際情況進(jìn)行制定。
符合條件的機(jī)構(gòu)，農(nóng)業(yè)部要頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書，作為其資格證明; 不符合條件的則需通過書面通知的方式讓其了解理由，保證審批結(jié)果的公正公開。 每份農(nóng)藥登記試驗單位證書的有效期為5年，在證書上農(nóng)業(yè)部應(yīng)明確記錄獲取資格的機(jī)構(gòu)名稱，機(jī)構(gòu)法定代表人，實驗相關(guān)范圍，證書編號等相關(guān)信息。 在單位證書有效期之內(nèi)，任何有關(guān)信息若發(fā)生變更，登記機(jī)構(gòu)須及時向農(nóng)業(yè)部提出申請，提交變更申請表及相關(guān)證明材料，進(jìn)行信息變更。 農(nóng)業(yè)部有關(guān)部門要在接受申請當(dāng)天起，在20個工作日之內(nèi)決定是否允許登記機(jī)構(gòu)進(jìn)行信息變更。 在單位證書有效期之內(nèi)，試驗單位若發(fā)生分設(shè)或與其他實驗單位合并的情況，要向農(nóng)業(yè)部重新提交申請表，進(jìn)行資格申請，若有其他情況，如實驗室場所進(jìn)行變更或?qū)嶒炘O(shè)施進(jìn)行更新?lián)Q代，又或申請實驗的范圍發(fā)生增加，也需重新向農(nóng)業(yè)部申請農(nóng)藥試驗資格。
如試驗單位在單位證書有效期內(nèi)無法順利完成實驗，需繼續(xù)進(jìn)行，則應(yīng)在到達(dá)有效期之前6個月內(nèi)及時向農(nóng)業(yè)部申請資格，不允許逾期之后仍進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗。 若因?qū)嶒瀱挝槐４娲胧┎划?dāng)導(dǎo)致單位證書遺失或損壞，可向農(nóng)業(yè)部說明具體原因，并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)，獲取新的農(nóng)藥登記時驗資格，要注意補(bǔ)發(fā)證書有效期與原證書相同。
三、實驗備案與審批
每次開展實驗之前，試驗機(jī)構(gòu)都需向登記實驗所在地的省級農(nóng)業(yè)部門進(jìn)行詳細(xì)備案，備案信息要詳盡完善，不可有遺漏。 進(jìn)行新農(nóng)藥登記試驗的試驗單位要向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提前準(zhǔn)備好實驗申請表、研發(fā)登記情況、實驗范圍和地點的相關(guān)說明，一起提交給省級農(nóng)業(yè)部。 此外還需將實驗所有農(nóng)藥的成分組成，及有可能對環(huán)境產(chǎn)生的影響，在實驗過程中有可能會出現(xiàn)的問題詳細(xì)整理成冊，提前規(guī)劃好解決問題的措施，并將解決方案一起提交給農(nóng)業(yè)部門進(jìn)行審批。 試驗單位負(fù)責(zé)人需向農(nóng)業(yè)部提交自身身份證明文件，防止他人冒充，影響適應(yīng)單位的正常運(yùn)作與發(fā)展。
農(nóng)業(yè)部相關(guān)部門在對申請人提交的資料進(jìn)行審批時，若發(fā)現(xiàn)申請的農(nóng)藥登記實驗不需農(nóng)業(yè)部進(jìn)行批準(zhǔn)，應(yīng)立即通知申請者相關(guān)信息; 若申請者提交的申請資料存在某些錯誤，可現(xiàn)場通知申請者并允許其進(jìn)行修改，但要保證補(bǔ)充信息的真實性; 若提交的申請資料不全面或者不符合法律規(guī)定要求，農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日之內(nèi)通知申請者，讓其在最短時間內(nèi)補(bǔ)充缺失資料。 任何資料齊全，且提交資料皆符合法律規(guī)定的申請者，都需在提交資料的當(dāng)天受理其申請，后期補(bǔ)全資料也可進(jìn)行正常資格申請流程。
自受理申請的當(dāng)天開始，農(nóng)業(yè)部應(yīng)通過專業(yè)方法對實驗單位的風(fēng)險防范措施進(jìn)行審查，符合條件的機(jī)構(gòu)可允許其試驗申請，并為其頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書; 若不符合相關(guān)法律要求，則應(yīng)以書面通知的方式告知其理由，并讓其進(jìn)行修改，要保證其仍具備重新申請的資格。 在審查過程中，審查者不可以任何方式收取賄賂。 批準(zhǔn)證書上應(yīng)詳細(xì)記錄各項相關(guān)信息，其樣式由農(nóng)業(yè)部進(jìn)行制定。 若申請單位在5年內(nèi)沒有開展實驗，則需重新申請實驗資格。
四、登記試驗基本要求
試驗單位的負(fù)責(zé)人要為上報樣品的真實性和信息一致性負(fù)有法律責(zé)任，保證實驗單位不會上報虛假信息。 試驗申請人應(yīng)在提交申請之前，需將質(zhì)量符合性檢驗報告與農(nóng)藥相關(guān)譜圖一并上交，保證制造商不會使用毒害性較大的物質(zhì)制造農(nóng)藥。 封存的實驗樣品由農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)與申請人分別持有一份，并用有效保存設(shè)施進(jìn)行保存，保存期限要在兩年以上。 其余樣品則由試驗機(jī)構(gòu)用于試驗，檢驗其各項數(shù)據(jù)。 若封存的實驗樣品無法滿足實驗需求量，但實驗尚未完成，則應(yīng)按照《管理辦法》中所提規(guī)定，重新進(jìn)行樣品封存用于實驗。 在每次實驗進(jìn)行之前，除提交農(nóng)藥相關(guān)信息外，申請者還需對實驗過程中有可能出現(xiàn)的安全問題進(jìn)行預(yù)估并提出解決措施。 屬于新型農(nóng)藥的實驗樣品申請者還應(yīng)向農(nóng)業(yè)部提交新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書復(fù)印件，證明其已獲取實驗資格。 試驗單位也應(yīng)檢查藥品封存是否完整，并核對農(nóng)藥各項信息，確保不會出現(xiàn)問題。
若實驗單位是以委托形式接受申請人委托進(jìn)行農(nóng)藥試驗，則應(yīng)提前簽訂具有法律效力的合同或協(xié)議，將雙方各自的權(quán)利與義務(wù)劃分清楚，避免后期因此類問題產(chǎn)生沖突。 農(nóng)藥登記試驗過程應(yīng)嚴(yán)格須按照技術(shù)準(zhǔn)則和實驗方法進(jìn)行，準(zhǔn)則與方法由準(zhǔn)則和方法應(yīng)由申請人與委托試驗單位共同商議并確定，保證實驗的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性，為參與實驗的相關(guān)人員提供安全保障。 如果實驗過程中出現(xiàn)意外或安全問題，試驗單位應(yīng)立即停止相關(guān)實驗，并采取措施控制和解決安全問題，避免其造成更大影響。 在此過程中需要將相關(guān)信息通知當(dāng)?shù)厥〖夀r(nóng)業(yè)部門和申請人。 任何意圖隱瞞安全問題的人，都將追究其法律責(zé)任。
當(dāng)實驗結(jié)束后，試驗單位應(yīng)按照簽訂的協(xié)議內(nèi)容，為委托人提供相關(guān)實驗數(shù)據(jù)與分析。 委托結(jié)束后，實驗單位應(yīng)將實驗各項記錄及文字材料保留至少7年以上，在保存期限已滿之后，可將各項文件移交給申請人。 申請人若想銷毀相關(guān)資料，則應(yīng)在農(nóng)藥退出市場5年之后可進(jìn)才可進(jìn)行。 農(nóng)藥樣本和對照物等易發(fā)生本質(zhì)改變的物品，則應(yīng)以其有效期為保存期限。 除此之外涉及人事調(diào)動及有關(guān)部門檢查記錄的文檔也應(yīng)進(jìn)行長期保存，以便信息調(diào)度時使用。
五、監(jiān)督檢查
各級農(nóng)業(yè)相關(guān)部門在對試驗單位進(jìn)行審查監(jiān)督時，應(yīng)著重檢查其實驗資格與各項設(shè)施情況，在進(jìn)行檢查的過程中要不斷對照其提交的各項文檔記錄，確保信息的一致性，避免實驗單位出現(xiàn)弄虛作假的情況，造成安全隱患問題。 要對實驗單位各項安全措施進(jìn)行檢查，若發(fā)現(xiàn)有不符合安全管理規(guī)范的情況，應(yīng)及時制止其實驗過程并責(zé)令其進(jìn)行整改，若拒不整改或整改之后仍不符合法律規(guī)定，則取消其實驗資格。 試驗單位每年都應(yīng)向農(nóng)業(yè)部提交管理報告及實驗樣品，以便農(nóng)業(yè)部掌握實驗情況。 若實驗單位故意偽造虛假報告，則應(yīng)按照《農(nóng)藥管理條例》進(jìn)行對有關(guān)人員進(jìn)行處罰。
六、附則
若實驗項目所需要求超出試驗單位的能力范圍，則應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定具備實驗資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗。 在《管理報告》發(fā)布之前，已獲取實驗資格的實驗單位，仍可繼續(xù)進(jìn)行農(nóng)藥試驗。 當(dāng)?shù)竭_(dá)有效期后，則應(yīng)按照管理辦法中的規(guī)定進(jìn)行資格認(rèn)證。
參考文獻(xiàn)：
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作者簡介：徐 靜(1967—)，漢族，山東日照人，齊魯師范學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院，館員，本科，主要從事檔案管理研究。
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