澳大利亞農(nóng)藥獸藥知識產(chǎn)權(quán)和登記數(shù)據(jù)保護(hù)

　　澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局(APVMA)為了改進(jìn)工作，特委托澳大利亞某咨詢公司對OECD國家(包括澳大利亞)有關(guān)農(nóng)藥獸藥知識產(chǎn)權(quán)和登記管理的規(guī)定進(jìn)行了深入調(diào)查。調(diào)查結(jié)果撰寫成調(diào)查報(bào)告呈交給APVMA。本文是對調(diào)查結(jié)果的一個(gè)總結(jié)。

　　1調(diào)查目的和獲得的結(jié)論

　　該調(diào)查的目的是尋找對澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理的某些方面提出修改建議的證據(jù)，以促進(jìn)澳大利亞農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者通過澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局的登記在獲得仿制的農(nóng)藥獸藥化學(xué)品的同時(shí)，也能使用到創(chuàng)新農(nóng)藥獸藥化學(xué)品。該調(diào)查得到的總結(jié)論是：考慮到澳大利亞的市場規(guī)模，澳大利亞目前的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和廣泛的數(shù)據(jù)保護(hù)設(shè)置具有國際競爭力，除了維持國際聯(lián)盟之外，應(yīng)該保持不變。通過增加產(chǎn)品登記來改善澳大利亞農(nóng)民獲得農(nóng)藥獸藥化學(xué)品的努力應(yīng)更好地集中在登記過程的改進(jìn)。

　　2OECD國家農(nóng)藥獸藥化學(xué)品市場

　　從全球來看，農(nóng)藥獸藥化學(xué)品的主要市場在北美和歐盟。這兩個(gè)市場都是農(nóng)藥獸藥化學(xué)品的主要生產(chǎn)商的所在地。相比之下，澳大利亞在世界另一端，是一個(gè)非常小的市場(不到全球農(nóng)藥獸藥化學(xué)品市場的1.5%)。澳大利亞農(nóng)藥制造業(yè)高度集中，2015-2016年，排名前4位的農(nóng)藥制造商估計(jì)占行業(yè)總收入的97%以上。紐發(fā)姆(Nufarm)是最大的，是一家仿制化學(xué)品生產(chǎn)商。澳大利亞市場的規(guī)模較小，意味著它只能為農(nóng)藥獸藥化學(xué)制造商提供有限的回報(bào)。如果澳大利亞希望快速或更快地獲得農(nóng)藥獸藥化學(xué)品，它必須建立一個(gè)基于市場現(xiàn)實(shí)的監(jiān)管機(jī)制。因此，澳大利亞農(nóng)藥獸藥化學(xué)品監(jiān)管需要在成本、管理障礙、申請?zhí)幚頃r(shí)間、知識產(chǎn)權(quán)和數(shù)據(jù)保護(hù)以及激勵(lì)措施方面具有國際競爭力。目前看來，澳大利亞在其中幾個(gè)方面的安排是具有國際競爭力的。

　　20世紀(jì)80年代，專利保護(hù)產(chǎn)品主導(dǎo)了全球的農(nóng)藥獸藥化學(xué)品市場。然而，由于研發(fā)成本不斷上升、滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求所需的時(shí)間和精力不斷增加，導(dǎo)致新專利活性成分的引入數(shù)量一直在下降。隨著活性成分專利和數(shù)據(jù)保護(hù)過期，非專利或通用農(nóng)藥獸藥化學(xué)產(chǎn)品的使用顯著增加。澳大利亞數(shù)據(jù)顯示，從2004-2005到2014-2015年的除草劑銷售以年均5.5%的速度增長，殺蟲劑年均增長3.3%,動(dòng)物健康產(chǎn)品年均增長率為4.4%,而殺菌劑和植物生長調(diào)節(jié)劑的使用每年的平均增長率僅為2.5%。澳大利利亞農(nóng)藥市場主要被幾家公司占領(lǐng)。2014-2015年度數(shù)據(jù)顯示，紐發(fā)姆占50.2%,拜耳作物科學(xué)占27.2%,先正達(dá)占19.7%,其它占2.9%。

　　從2004年到2017年，澳大利亞的一些普通農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品供應(yīng)迅速增加。過去，農(nóng)藥獸藥化學(xué)品被專利產(chǎn)品所主導(dǎo)。但隨著活性成分的專利失效，非專利產(chǎn)品的使用顯著增加。例如，2012年，以草甘膦為活性成分的植保化學(xué)品有305種�，F(xiàn)在這個(gè)數(shù)字已經(jīng)達(dá)到了545,在5年的時(shí)間里增長了78%。然而化學(xué)品價(jià)格指數(shù)僅上漲2%,年平均增長率為0.24%。澳大利亞使用的主要化學(xué)品是草甘膦。草甘膦是許多強(qiáng)效除草劑的主要成分，用于殺死大多數(shù)一年生和多年生植物。由于缺乏對農(nóng)藥獸藥化學(xué)品價(jià)格走勢的更詳細(xì)的分析，很難理解影響農(nóng)藥獸藥化學(xué)品價(jià)格變化的關(guān)鍵因素。在理想的情況下，最好將監(jiān)管成本與影響農(nóng)藥獸藥化學(xué)品價(jià)格的其他因素分開。澳大利亞的農(nóng)藥獸藥化學(xué)品市場在全球規(guī)模上相對較小，僅占全球農(nóng)藥和獸藥化學(xué)品銷售的不到2%。

　　化學(xué)品和活性成分的進(jìn)口具有重要意義，中國和印度等國在活性成分制造方面具有很強(qiáng)的特色。因此，全球化學(xué)品價(jià)格的變動(dòng)可能對澳大利亞的價(jià)格產(chǎn)生重大影響。澳大利亞農(nóng)藥制造業(yè)主要面向國內(nèi)市場，出口約占行業(yè)收入的15%。同時(shí)，進(jìn)口在滿足國內(nèi)需求方面發(fā)揮著重要作用,這導(dǎo)致了嚴(yán)重的貿(mào)易不平衡。

　　2015-2016年，由于貿(mào)易逆差持續(xù)擴(kuò)大，澳大利亞農(nóng)藥制造業(yè)貿(mào)易逆差估計(jì)為6.14億澳元，幾乎是10年前的兩倍。2007-2008年，進(jìn)口農(nóng)藥滿足了國內(nèi)33%的農(nóng)藥需求。2015-2016年,這一比例增至46°/〇。這些數(shù)據(jù)表明，進(jìn)口在澳大利亞農(nóng)藥消費(fèi)中發(fā)揮著重要作用。由于近一半的國內(nèi)消費(fèi)來自從中國進(jìn)口，因此快速獲得一家類似海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，有著強(qiáng)有力的政策依據(jù)。

　　澳大利亞也是全球市場的一面鏡子，因此近幾十年來澳大利亞在通用農(nóng)藥獸藥化學(xué)品的供應(yīng)上也獲得了顯著的增加。然而，作為一個(gè)相對較小的農(nóng)藥獸藥化學(xué)品市場，進(jìn)口在滿足澳大利亞農(nóng)藥需求方面發(fā)揮了重要作用。但是，獸藥化學(xué)品/藥品的情況則不然。鑒于澳大利亞有更多的獸藥生產(chǎn)商，進(jìn)口在滿足當(dāng)?shù)匦枨蠓矫嬷话l(fā)揮了很小的作用。

　　3知識產(chǎn)權(quán)和數(shù)據(jù)保護(hù)

　　OECD各國都有一些與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的規(guī)定。除了一般的二十年專利保護(hù)之外，一些化學(xué)品，特別是藥品，還有特別規(guī)定。各國知識產(chǎn)權(quán)和監(jiān)管數(shù)據(jù)之間的差異主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：(1)測試數(shù)據(jù)的排他性(包括數(shù)據(jù)排他性和監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù))。(2)專利延長期限的規(guī)定(美國稱為專利恢復(fù)期限)，就是將專利保護(hù)期延長超過20年，理由是補(bǔ)償新化學(xué)品因監(jiān)管審查(登記審查)損失的專利壽命，有時(shí)還包括臨床試驗(yàn)階段(醫(yī)藥)。(3)市場的排他性。一些公司利用專利制度戰(zhàn)略性地?cái)U(kuò)展他們的市場專有權(quán)，這種漸進(jìn)式申請專利的做法被稱為"常青化(evergreening)"。另一方面，一些非專利制造企業(yè)，或擁有專利產(chǎn)品非專利版本的原始制造商，在專利仍然有效的情況下，為專利技術(shù)的非專利版本尋求監(jiān)管批準(zhǔn)(登記審批)，這種做法被稱為"跳板(springboarding)%專利是農(nóng)藥獸藥化學(xué)品市場的核心特征。澳大利亞、歐盟包括英國和德國、美國、加拿大和新西蘭的專利法都規(guī)定了20年的標(biāo)準(zhǔn)專利保護(hù)期限。澳大利亞《1990年專利法》規(guī)定專利的標(biāo)準(zhǔn)期限為20年。

　　根據(jù)1998年通過的修正案，人類藥品的專利期限可以延長。然而，這種延長不適用于農(nóng)藥獸藥化學(xué)品。但是，生產(chǎn)力委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，這些安排并沒有證明有效(即沒有促進(jìn)澳大利亞農(nóng)業(yè)對新產(chǎn)品的使用)。澳大利亞申請人在屬于A01類農(nóng)業(yè)、林業(yè)、畜牧業(yè)、狩獵、誘捕和漁業(yè)的專利申請(在澳大利亞)很少，有17項(xiàng)專利是澳大利亞公司擁有的。其中12項(xiàng)專利屬于紐發(fā)姆，3項(xiàng)屬于JuroxPtyLtd,1項(xiàng)屬于SyngentaSeedsPtyLtd,另1項(xiàng)屬于Virbac(Australia)PtyLtd。數(shù)據(jù)顯示，澳大利亞公司(某些明確屬于跨國公司的附屬公司)只占澳大利亞農(nóng)藥獸藥有效專利的百分之一。

　　德國和美國是澳大利亞專利的主要擁有者。專利保護(hù)和監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)為首創(chuàng)產(chǎn)品的制造商提供了類似的益處，但彼此又有所不同。監(jiān)管數(shù)據(jù)的保護(hù)期限和專利期限可以同時(shí)執(zhí)行，也可以不同時(shí)執(zhí)行。專利可以獨(dú)立于化學(xué)品的批準(zhǔn)狀態(tài)而被頒發(fā)或過期。監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)期一般從批準(zhǔn)使用化學(xué)品時(shí)開始執(zhí)行。一些化學(xué)品同時(shí)擁有專利和監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)，而另一些只有其中一個(gè)。從2012年起，澳大利亞農(nóng)藥獸藥化學(xué)品和所有其他技術(shù)都獲得了跳板(sphngboarding)。

　　即允許仿制藥的制造商在專利仍然有效的情況下，尋求并獲得其專利農(nóng)藥獸藥化學(xué)品的仿制品的登記批準(zhǔn)。跳板使仿制藥制造商能夠在專利過期后立即將其生物等效的農(nóng)藥獸藥化學(xué)品投放市場。數(shù)據(jù)保護(hù)是指監(jiān)管機(jī)構(gòu)為證明農(nóng)藥獸藥化學(xué)品的安全性和有效性而進(jìn)行的研究和測試相關(guān)的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保護(hù)是為了保護(hù)新農(nóng)藥獸藥化學(xué)品所有者的產(chǎn)權(quán)。該調(diào)查所選國家的數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定各不相同，但是一種新的活性成分的數(shù)據(jù)保護(hù)期一般為10年。

　　4商業(yè)機(jī)密信息(CCI)指與申請一起收到的通常被歸類為敏感機(jī)密的商業(yè)信息(例如，在檔案中提供的詳細(xì)信息)。各國使用不同的定義和方法來管理商業(yè)機(jī)密信息。澳大利亞立法對APVMA管理此類信息的時(shí)間和期限存在一些模糊。參照其他國家的做法，建議澳大利亞通過以下措施對CCI予以澄清：(1)定義第一類將被視為CCI的信息列表，將包括制造過程和商業(yè)機(jī)密。(2)再定義第二類將不被視為CCI的信息和數(shù)據(jù)列表。包括有效成分的名稱、結(jié)構(gòu)和測試結(jié)果。其他國家已經(jīng)制定了這樣的清單。(3)也允許有第三類數(shù)據(jù)。登記申請人可能會(huì)尋求將不屬于上述兩個(gè)范疇的信息或數(shù)據(jù)作為商業(yè)機(jī)密信息而擁有。在此情形下，申請人必須為這類數(shù)據(jù)作為CCI提出理由。APVMA將采用一套標(biāo)準(zhǔn)來決定是否接受申請人建議的類別，可通過行政上訴法庭提出上訴。

　　相關(guān)論文投稿刊物：《知識產(chǎn)權(quán)》雜志是國家知識產(chǎn)權(quán)局主管、中國知識產(chǎn)權(quán)研究會(huì)主辦、經(jīng)國家新聞出版總署批準(zhǔn)出版的國家級核心雜志。主要內(nèi)容為探討知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)理論，介紹并分析國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)新動(dòng)態(tài)，對國內(nèi)外典型問題、熱點(diǎn)問題進(jìn)行分析。重點(diǎn)欄目為高層論壇、學(xué)術(shù)研究、司法探討、百家爭鳴、工作實(shí)踐和國際知識產(chǎn)權(quán)。

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