醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

　　〔摘要〕目前，電子信息技術(shù)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)都在迅速發(fā)展，各領(lǐng)域的技術(shù)革命也對(duì)不同行業(yè)、不同領(lǐng)域的發(fā)展產(chǎn)生了重要的推動(dòng)作用。在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)領(lǐng)域中，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的更新?lián)Q代速度在不斷加快，且越來越多具備高新科技含量的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備開始用于臨床醫(yī)療的服務(wù)過程中，對(duì)提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)效率、創(chuàng)造醫(yī)療服務(wù)效益等起到重要作用。而在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的使用過程中，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的安全、穩(wěn)定使用有非常重要的意義�，F(xiàn)針對(duì)當(dāng)前醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的具體工作內(nèi)容以及實(shí)際工作過程中應(yīng)當(dāng)注意的影響因素進(jìn)行分析論述。

　　〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)學(xué)影像設(shè)備;質(zhì)量保證;質(zhì)量控制;概念內(nèi)容

　　醫(yī)學(xué)論文投稿刊物：《實(shí)用醫(yī)學(xué)影像雜志》創(chuàng)刊于2000年11月，是由山西省衛(wèi)生廳主管，中華醫(yī)學(xué)會(huì)山西分會(huì)和山西省人民醫(yī)院聯(lián)合主辦的介紹各種先進(jìn)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的綜合性學(xué)術(shù)期刊。

　　醫(yī)學(xué)影像技術(shù)是一項(xiàng)通過工程學(xué)概念與方法，并在工程學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上應(yīng)用諸多先進(jìn)技術(shù)手段幫助醫(yī)師窺測(cè)人體內(nèi)部組織、臟器結(jié)構(gòu)形態(tài)與功能上的各種變化，進(jìn)而完成疾病診斷、治療及人體研究的重要技術(shù)[1-3]。而醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的應(yīng)用離不開對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的正確使用，例如電子計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)、正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET)等影像設(shè)備在臨床醫(yī)療服務(wù)中的應(yīng)用具有重要作用，對(duì)豐富和改善醫(yī)療服務(wù)中的影像診斷手段以及方法具有重要意義，也是帶動(dòng)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)從形態(tài)學(xué)診斷逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楣δ軤顟B(tài)診斷、代謝水平診斷的重要措施[4]。

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的使用對(duì)先進(jìn)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)領(lǐng)域具有支撐作用，也是當(dāng)前醫(yī)療水平和醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展的重要體現(xiàn)，因此，確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備使用過程中的安全性、有效性以及科學(xué)性，成了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理過程中的重要目標(biāo)。本研究分析論述了當(dāng)前醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的具體工作內(nèi)容以及實(shí)際工作過程中應(yīng)當(dāng)注意的影響因素。

　　1醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作內(nèi)容

　　質(zhì)量保證作為質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要組成部分，是人們?cè)谫|(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需求進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)內(nèi)容，是幫助人們確信產(chǎn)品質(zhì)量或保證服務(wù)質(zhì)量能夠滿足質(zhì)量要求的一項(xiàng)重要措施。質(zhì)量控制是為了滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求采取的一系列技術(shù)作業(yè)以及作業(yè)活動(dòng)，通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量形成階段中所有能夠引發(fā)不滿意、不合格效果的因素，進(jìn)而滿足質(zhì)量要求并獲取經(jīng)濟(jì)效益[5]。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量管理過程中，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制是確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備能夠正常使用的關(guān)鍵，也是確保醫(yī)學(xué)影像技術(shù)能夠具備安全性與有效性的關(guān)鍵。想要做好醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制工作，必須從醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量?jī)蓚�(gè)方面進(jìn)行管理。

　　1.1醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量保證與控制

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量也可稱為影像設(shè)備的制造質(zhì)量或工程學(xué)質(zhì)量，注重醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的工程性能以及物理性能指標(biāo)是否達(dá)到了相關(guān)設(shè)備的使用要求和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，并以此衡量醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量狀態(tài)。針對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。首先，應(yīng)做好醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的采購管理。采購部門在每一臺(tái)大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的購買過程中，必須要制定科學(xué)周密的購買計(jì)劃，對(duì)預(yù)備購買的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)密的論證以及評(píng)價(jià)，針對(duì)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、有效性、安全性和可靠性進(jìn)行論證分析，進(jìn)而針對(duì)設(shè)備的安裝條件、使用環(huán)境、技術(shù)支持、購買成本、使用要求等內(nèi)容結(jié)合當(dāng)前醫(yī)院的實(shí)際情況進(jìn)行全面分析，確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的購買符合當(dāng)前醫(yī)院發(fā)展的實(shí)際需求，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量符合醫(yī)療服務(wù)的實(shí)際要求以及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備購買的正確性。

　　其次，采購部門在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的購買過程中應(yīng)對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)質(zhì)量認(rèn)證文件進(jìn)行查證審核，例如FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證、CCC安全認(rèn)證等。然后，對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的制造商進(jìn)行審核，包括制造商的社會(huì)信譽(yù)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力、技術(shù)創(chuàng)新、售后技術(shù)、支持力度以及產(chǎn)品的知名度和市場(chǎng)占有率等內(nèi)容，確保所選的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備符合各項(xiàng)資格認(rèn)證要求。最后，采購部門應(yīng)針對(duì)同類產(chǎn)品的性能、價(jià)格進(jìn)行橫向?qū)Ρ龋�結(jié)合實(shí)際情況優(yōu)先選擇適合醫(yī)院發(fā)展的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。認(rèn)真管理醫(yī)學(xué)影像設(shè)備采購工作，可有效保障醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量。

　　在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備購買結(jié)束后，相關(guān)部門應(yīng)對(duì)設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行調(diào)試檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)等內(nèi)容，這也是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備內(nèi)部質(zhì)量控制與保證的一項(xiàng)重要內(nèi)容[6]。首先，在驗(yàn)收檢測(cè)過程中，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)檢查并驗(yàn)證所購買的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是否符合合同中所規(guī)定的技術(shù)要求，檢查醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在實(shí)際使用過程中是否能夠達(dá)到最佳診療效果并具有相應(yīng)的可靠性和安全性;相關(guān)人員在調(diào)試的第一時(shí)間應(yīng)建立醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的后續(xù)質(zhì)量保證以及質(zhì)量控制打好基礎(chǔ)。

　　其次，在狀態(tài)檢測(cè)過程中，相關(guān)人員應(yīng)對(duì)使用狀態(tài)下的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)，包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備運(yùn)行中的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、設(shè)備性能、質(zhì)量指標(biāo)等，描繪醫(yī)學(xué)影像設(shè)備試用期間的質(zhì)量變化趨勢(shì)圖以及質(zhì)量變化程度圖，以此為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備日常保養(yǎng)、校準(zhǔn)以及預(yù)防性維護(hù)提供重要的數(shù)據(jù)支撐。最后，在穩(wěn)定性檢測(cè)過程中，相關(guān)人員應(yīng)通過對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)性能的檢測(cè)，確認(rèn)設(shè)備的使用性能與初始狀態(tài)基準(zhǔn)值之間的差異，檢查差異是否處于最大允許誤差范圍，以此作為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

　　1.2醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量保證與控制

　　與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量保證與控制相比，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量保證與控制更加的復(fù)雜，其工作實(shí)際開展過程中的影響因素突發(fā)且多元，尤其在人為因素上，醫(yī)院內(nèi)外人員均有接觸到醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的可能，會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備造成無法估量的影響[7]。因此，全面細(xì)致的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量保證與控制規(guī)范，對(duì)提升醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量保證與控制工作效果具有非常重要的作用。同時(shí)，與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量保證與控制工作相比，設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量保證與控制過程中的工作人員必須具備更高的技術(shù)素養(yǎng)、知識(shí)層面以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　首先，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量保證與控制人員必須通過工程技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備實(shí)際使用過程中的影像質(zhì)量進(jìn)行客觀且量化的評(píng)價(jià)與分析，通過參數(shù)設(shè)置對(duì)比影像質(zhì)量的實(shí)際運(yùn)行情況，進(jìn)而針對(duì)臨床掃描參數(shù)和掃描結(jié)果優(yōu)化參數(shù)設(shè)置，為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的正常運(yùn)行以及設(shè)備影像質(zhì)量的科學(xué)性、合理性和真實(shí)性提供幫助。其次，相關(guān)工作人員應(yīng)通過圖像分割、圖像配準(zhǔn)、三維可視化等醫(yī)學(xué)圖像處理與分析技術(shù)，協(xié)助臨床醫(yī)師完成醫(yī)療診斷和治療，確保臨床醫(yī)療質(zhì)量得到有效提高。然后，從臨床醫(yī)師方面獲取真實(shí)、客觀的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備實(shí)際使用質(zhì)量信息。

　　最后，相關(guān)工作人員還需注意醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在實(shí)際檢查、治療等過程中所產(chǎn)生的輻射風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，聯(lián)合醫(yī)師在降低放射劑量與保證影像質(zhì)量?jī)蓚�(gè)方面中找到平衡點(diǎn)，確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備使用過程中的放射劑量不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生大的輻射危害。此外，針對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量保證與控制階段的不可控因素，加強(qiáng)醫(yī)院的管理制度及管理措施，包括對(duì)醫(yī)院內(nèi)外人員接觸影像設(shè)備的管理?xiàng)l例、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的日常保養(yǎng)維護(hù)條例等，對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的日常使用與狀態(tài)檢測(cè)進(jìn)行全面持續(xù)的監(jiān)督管理。

　　2醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的注意事項(xiàng)

　　在做好醫(yī)學(xué)影像設(shè)備采購、使用過程中的質(zhì)量保證與控制工作的基礎(chǔ)上，本研究分析醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在質(zhì)量保證與質(zhì)量控制實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)注意的相關(guān)事項(xiàng)。

　　2.1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)控制

　　醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)是當(dāng)前階段醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量控制過程中一項(xiàng)非常重要的技術(shù)手段，具有標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、法制化等優(yōu)點(diǎn)，是確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備相關(guān)參數(shù)準(zhǔn)確可靠的重要保障型技術(shù)措施。醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量保證與控制工作中的實(shí)際應(yīng)用，是通過醫(yī)學(xué)計(jì)量確定檢測(cè)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)是否符合要求，并針對(duì)患者的診斷及治療結(jié)果進(jìn)行分析，以此避免醫(yī)學(xué)影像設(shè)備由于參數(shù)失準(zhǔn)而引發(fā)的漏診、誤診問題，通過醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量控制環(huán)節(jié)與計(jì)量技術(shù)手段的有效結(jié)合，最終全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域計(jì)量單位的統(tǒng)一性，實(shí)現(xiàn)人體各種參數(shù)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度。

　　2.2加強(qiáng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備危害與結(jié)果的平衡性

　　部分醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在使用過程中具備一定的危害性，因此，設(shè)備使用的危害性與設(shè)備影像結(jié)果優(yōu)良的平衡性，成了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在質(zhì)量保證與控制工作中必須注意的重點(diǎn)內(nèi)容。以CT設(shè)備為例，使用過程中增加相關(guān)劑量能有效確保設(shè)備成像的最終質(zhì)量，而不同的患者在設(shè)備檢查過程中所需要的檢查劑量也各不相同，因此，醫(yī)療人員在確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備成像質(zhì)量的同時(shí)，也必須盡可能地降低檢查者所接受的輻射劑量，最大限度尋求CT設(shè)備與輻射劑量之間的最優(yōu)化匹配關(guān)系。

　　2.3加強(qiáng)不同醫(yī)學(xué)影像設(shè)備檢測(cè)指標(biāo)的分析

　　不同的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在質(zhì)量保證與控制過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)參數(shù)也存在差異，例如DRX線成像設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)指標(biāo)，包括圖像均勻程度、暗噪聲、曝光校準(zhǔn)、線性度、噪聲、密度分辨力等;CT設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)包括床運(yùn)動(dòng)精度、射線束寬度、空間分辨力、密度分辨力、CT值準(zhǔn)確度、CT值均勻度、輻射劑量、水的CT值、激光定位燈準(zhǔn)確度等內(nèi)容。因此，相關(guān)人員應(yīng)結(jié)合設(shè)備的使用說明書，根據(jù)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備差異來完成不同設(shè)備參數(shù)的調(diào)試與檢驗(yàn)，切不可出現(xiàn)差錯(cuò)。

　　3小結(jié)

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量保證與控制是醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，相關(guān)部門必須清楚地認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量的重要性，不斷引進(jìn)新的質(zhì)量控制方法與技術(shù)，強(qiáng)化醫(yī)院內(nèi)部管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的質(zhì)量保證與控制措施落到實(shí)處，確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量與應(yīng)用質(zhì)量均能符合醫(yī)院的運(yùn)行與發(fā)展要求[8]。

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