探究新監(jiān)管環(huán)境下藥物研發(fā)的質(zhì)量管理

　　摘要：近年來，隨著我國政府對(duì)藥品質(zhì)量安全法規(guī)的逐步完善，為此對(duì)藥物研發(fā)領(lǐng)域提出了更高的要求與規(guī)范，以此來保障藥物制品的安全性。在新監(jiān)管環(huán)境的影響下，使藥物研發(fā)企業(yè)面臨了更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，對(duì)推動(dòng)藥物研發(fā)質(zhì)量的全面飛躍具有十分積極的意義。本文就結(jié)合當(dāng)前藥物研發(fā)質(zhì)量管理的具體情況，針對(duì)在新監(jiān)管環(huán)境背景下提升藥物研發(fā)質(zhì)量提出了一些可行性建議。

　　關(guān)鍵詞：新監(jiān)管環(huán)境;藥物研發(fā);質(zhì)量管理;措施

　　一、簡(jiǎn)述加強(qiáng)藥物研發(fā)質(zhì)量管理力度的意義

　　近年來，隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國的醫(yī)療水平也有了質(zhì)的飛躍，健康的身體成為了人們?cè)絹碓街匾暤馁Y本，藥物研發(fā)不僅是對(duì)人們用藥安全的重要保障，同時(shí)也是醫(yī)療事業(yè)不斷進(jìn)步的重要體現(xiàn)。就目前而言，我國藥物研發(fā)的整體質(zhì)量較國外先進(jìn)國家來看，仍存在一定的不足之處，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，為了鞏固國產(chǎn)藥物的市場(chǎng)地位，相關(guān)部門就必須對(duì)藥品研發(fā)的質(zhì)量管理引起高度的重視，加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)質(zhì)量的監(jiān)管力度，這樣才能有效的推動(dòng)我國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展，同時(shí)也可以為人們提供更為優(yōu)質(zhì)的就醫(yī)保障。

　　醫(yī)藥人員評(píng)職知識(shí)：藥物不良反應(yīng)論文能發(fā)哪些sci

　　淺析藥物研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

　　1針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管控力度不足

　　藥品的生產(chǎn)制作是藥物研發(fā)整個(gè)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵流程，是保障藥品質(zhì)量的核心要素，藥品生產(chǎn)對(duì)于外在環(huán)境的要求極為嚴(yán)格，只有在優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境中才能夠生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。就目前而言，部分藥物研發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)制作環(huán)境缺乏足夠的重視，相關(guān)部門對(duì)整個(gè)生產(chǎn)鏈的監(jiān)管不到位，導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)環(huán)境根本無法達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，例如生產(chǎn)藥品的原材料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，在原材料的用法用量上缺少合理的規(guī)范，此外，生產(chǎn)環(huán)境的清潔度也會(huì)直接影響到藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量，這些因素都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成非常不利的影響。

　　2針對(duì)藥物研發(fā)質(zhì)量缺乏完善的管理機(jī)制

　　健全的藥物研發(fā)質(zhì)量管理機(jī)制是保障藥物研發(fā)質(zhì)量的根本前提，目前大部分藥物研發(fā)企業(yè)都缺乏健全的質(zhì)量管理機(jī)制，這些都是由于企業(yè)的管理人員及研發(fā)人員缺少對(duì)藥物研發(fā)質(zhì)量的正確認(rèn)知，無法從根本上意識(shí)到藥物研發(fā)質(zhì)量管理的重要性，在實(shí)際的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，由于部分企業(yè)并未設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)管部門，這也為藥品生產(chǎn)質(zhì)量的整體把控增加了缺口，使得藥品的生產(chǎn)質(zhì)量無法得到切實(shí)的保障。

　　3針對(duì)藥品的流通環(huán)節(jié)缺乏足夠的重視

　　藥品的生產(chǎn)與流通是藥物研發(fā)環(huán)節(jié)中的重中之重，然而，部分藥物研發(fā)企業(yè)卻對(duì)此缺少足夠的重視，就目前來看，我國部分藥物研發(fā)企業(yè)為了最大程度的賺取經(jīng)濟(jì)利益，不惜在具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中實(shí)施違規(guī)操作，令一些不達(dá)標(biāo)的藥品流向市場(chǎng)，擾亂市場(chǎng)的正常運(yùn)作，這除了會(huì)影響到我國醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展，同時(shí)也會(huì)對(duì)人們的身體健康帶來一定的危害，甚至?xí)��?dòng)搖我國社會(huì)和諧發(fā)展的根基，因此，加強(qiáng)藥物研發(fā)質(zhì)量管理的管控力度是刻不容緩的。

　　淺析加強(qiáng)藥物研發(fā)質(zhì)量管理的有效措施

　　1強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管控力度

　　藥品生產(chǎn)是藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在實(shí)際的生產(chǎn)操作中會(huì)涉及到許多因素的影響，因此，就需要相關(guān)技術(shù)人員及生產(chǎn)操作人員的有力配合，全面把控藥品的整個(gè)生產(chǎn)流程，以此來確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，令所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)都能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化操作。在所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)結(jié)束后，相關(guān)的監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量實(shí)施科學(xué)精準(zhǔn)的檢驗(yàn)，確保其安全性及規(guī)范性。此外，由于藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)會(huì)涉及到較多人員，這就需要在生產(chǎn)過程中相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵循藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)范，一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，則必須向有關(guān)部門及時(shí)反映，以此來保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量都能夠符合標(biāo)準(zhǔn)。

　　2逐步完善藥物研發(fā)的質(zhì)量管理機(jī)制

　　在新監(jiān)管環(huán)境的背景下，藥物研發(fā)企業(yè)應(yīng)逐步完善自身的藥物質(zhì)量管理體系，構(gòu)建科學(xué)合理的質(zhì)量管理機(jī)制，以此來規(guī)范藥物研發(fā)的生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)。此外，藥物研發(fā)企業(yè)還應(yīng)對(duì)藥物研發(fā)質(zhì)量管理給予充分的重視，保證藥物研發(fā)的所有流程都能夠嚴(yán)格遵循國家制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以此來確保藥品的整體質(zhì)量。

　　3加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)管力度

　　對(duì)此，相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的整體管理，確保藥品的生產(chǎn)能夠在一個(gè)良好的環(huán)境中進(jìn)行，我們可以從以下幾點(diǎn)入手：首先，在具體的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，相關(guān)部門應(yīng)安排相關(guān)的清潔人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況做一個(gè)全面細(xì)致的清理，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度達(dá)標(biāo);其次，針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維修及養(yǎng)護(hù)工作必須落實(shí)到位，相關(guān)部門可以安排維修人員定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查及養(yǎng)護(hù)處理，確保生產(chǎn)設(shè)備能夠一直保持正常運(yùn)轉(zhuǎn);最后，對(duì)于藥品生產(chǎn)原材料的購買環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門也必須引起足夠的重視，要確保購入的生產(chǎn)原材料都能夠符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　4加強(qiáng)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)力度

　　針對(duì)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，相關(guān)部門除了要依靠精準(zhǔn)度達(dá)標(biāo)的檢測(cè)設(shè)備外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)檢人員的培訓(xùn)管理，不斷提升質(zhì)檢人員的專業(yè)技能，在高精準(zhǔn)度儀器的配合下，來保障藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性。此外，政府的監(jiān)管部門也應(yīng)該不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的綜合素養(yǎng)，結(jié)合社會(huì)的實(shí)際發(fā)展情況，培育出更為優(yōu)秀的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)專員。

　　5提升技術(shù)人員的綜合素養(yǎng)

　　不斷提升技術(shù)人員的綜合素養(yǎng)，是確保藥物研發(fā)質(zhì)量的有力途徑。因此，藥物研發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)技術(shù)人員組織定期的專業(yè)培訓(xùn)活動(dòng)，以此來提升技術(shù)人員的知識(shí)儲(chǔ)備及技術(shù)水平，此外，還應(yīng)安排技術(shù)團(tuán)隊(duì)中的骨干精英積極的參與到專業(yè)的行業(yè)會(huì)議中，通過會(huì)議交流來引入先進(jìn)的研發(fā)理念及方法，以此來提升企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)水平。最后，藥物研發(fā)企業(yè)可以推行一些激勵(lì)制度，從而更好的調(diào)動(dòng)工作人員的工作熱情及主動(dòng)性。

　　6充分落實(shí)好市場(chǎng)調(diào)研的相關(guān)工作

　　加強(qiáng)藥品的市場(chǎng)調(diào)研工作，不僅可以準(zhǔn)確的掌握到已投放市場(chǎng)的藥品有何種不足，制定出相應(yīng)的改進(jìn)措施，還可以快速的了解到人們對(duì)于藥品的種類需求。對(duì)此，藥物研發(fā)企業(yè)可以和藥房及醫(yī)院進(jìn)行長期穩(wěn)定的合作，通過藥店及醫(yī)院的反饋信息，來了解人們的用藥需求，以此來優(yōu)化藥品的研發(fā)及生產(chǎn)流程，從而生產(chǎn)出更高品質(zhì)的藥物，以此來滿足大眾的需求，增加企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　結(jié)語：

　　綜上所述，加強(qiáng)藥物研發(fā)的質(zhì)量管理力度，可以有效的推動(dòng)藥物研發(fā)企業(yè)的整體發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力。因此，藥物研發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥物研發(fā)的質(zhì)量管理工作引起高度的重視，從自身的實(shí)際發(fā)展情況出發(fā)，構(gòu)建適用于企業(yè)的藥物研發(fā)管理機(jī)制，不斷完善藥物研發(fā)質(zhì)量的管理制度，從而有效的提升藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量，推動(dòng)我國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]張海洲,謝寅,王秀文. 新監(jiān)管環(huán)境下藥物研發(fā)質(zhì)量管理的思考[A]. 中國毒理學(xué)會(huì)毒理研究質(zhì)量保證專業(yè)委員會(huì)、中國毒理學(xué)會(huì),2017:2.

　　[2]呂昀,李云飛,張聞,聶薇,張婧波.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和對(duì)策探討[J].中國藥事,2016,30(11):1063-1068.

　　作者：周玉晶

轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來自發(fā)表學(xué)術(shù)論文網(wǎng)：http:///yxlw/24657.html