本文摘要：[摘要] 隨著臨床試驗研究工作的發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)逐漸成為臨床試驗項目團隊 中不可或缺的部分。本研究通過分析受聘于本院的 152 名 CRC 的基本概 況，對臨床試驗 CRC 管理中存在的業(yè)務(wù)水平參差不齊、項目分配依據(jù)有待優(yōu)化、人員流動快、職責(zé)分工不明
[摘要] 隨著臨床試驗研究工作的發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)逐漸成為臨床試驗項目團隊 中不可或缺的部分。本研究通過分析受聘于本院的 152 名 CRC 的基本概 況，對臨床試驗 CRC 管理中存在的業(yè)務(wù)水平參差不齊、項目分配依據(jù)有待優(yōu)化、人員流動快、職責(zé)分工不明確定 位不清晰等問題進行梳理，創(chuàng)建 CRC 檔案庫和面試題庫、規(guī)范服務(wù)項目分配標(biāo)準(zhǔn)、完善 SMO 納入標(biāo)準(zhǔn)、加強 CRC 培訓(xùn)與管理，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)對 CRC 的監(jiān)管。
[關(guān)鍵詞] 臨床試驗;臨床研究協(xié)調(diào)員;組織和管理
臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)是輔助研究者對臨床試 驗進行協(xié)調(diào)的專職/兼職人員，在臨床研究團隊中逐漸展現(xiàn)出重要作用[1]。CRC 的 主要職責(zé)涉及試驗中多個環(huán)節(jié)，為保障臨床試驗質(zhì)量提供了有力支持。在臨床試 驗工作快速且穩(wěn)健發(fā)展的當(dāng)下，CRC 行業(yè)雖尚未具備完善的職業(yè)化專業(yè)體系，卻 已成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的重要對象。我國臨床試驗機構(gòu)自行進行 CRC 培養(yǎng)的體系正處于 起步階段，而大多數(shù)機構(gòu)所需 CRC 人員主要由獨立的現(xiàn)場管理組織(site management organization，SMO)派遣[2,3]。
醫(yī)學(xué)論文投稿刊物：《中國臨床新醫(yī)學(xué)》雜志是經(jīng)中華人民共和國新聞出版總署批準(zhǔn)出版、由中華人民共和國衛(wèi)生部主管、由中國醫(yī)師協(xié)會和廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院共同主辦的國家級醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)性科技期刊。辦刊宗旨為:報道國內(nèi)外醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新研究成果,傳播醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新理論和信息,交流醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新經(jīng)驗,介紹醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新技術(shù)。
臨床試驗行業(yè)對 CRC 的需求日趨增長， 但 CRC 的職責(zé)定位及業(yè)務(wù)能力與臨床研究所要求的從業(yè)人員素質(zhì)呈現(xiàn)出不匹配的 情況;且由于 CRC 人員的工作強度與職業(yè)壓力與日俱增，使得當(dāng)前 CRC 行業(yè)出 現(xiàn)人員流動快、配置隊伍不穩(wěn)定的現(xiàn)狀，影響了臨床研究的進度與質(zhì)量。本研究 分析現(xiàn)階段受聘于本院的 CRC 概況，梳理和總結(jié)本院機構(gòu)在 CRC 管理中存在的 問題，提出優(yōu)化舉措，以期促進 CRC 在臨床研究中發(fā)揮應(yīng)有作用，進而提升臨床 研究試驗質(zhì)量。CRC 基本概況 截至 2020 年 2 月，共有來自于 26 家 SMO 的 152 名 CRC 受聘于 本院，輔助研究者進行臨床研究相關(guān)工作。CRC 基本概況如下。
1 學(xué)歷及專業(yè)
以往調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi) CRC 本科學(xué)歷人數(shù)在 CRC 總?cè)藬?shù)中大 致占比為 1/2，緊隨其后的是大專及碩士學(xué)歷，大專以下與博士學(xué)歷相對較少[3]。 在本院統(tǒng)計的 152 名 CRC 人員中，學(xué)歷為大專、本科和碩士的人數(shù)分別為 29、120 和 3 人，各占統(tǒng)計人數(shù)的 19.1%、78.9%和 2.0%，無其他學(xué)歷人群。CRC 的專業(yè) 背景主要涉及藥學(xué)、護理、生物、醫(yī)學(xué)等方向，分別占比 46.7%、32.2%、11.2%、 3.9%，大多數(shù)為醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，其他涉及化學(xué)、食品等方向，有 2 人為勞動與 社會保障及國際貿(mào)易專業(yè)。
2 臨床試驗相關(guān)工作年限及項目服務(wù)情況
統(tǒng)計臨床試驗相關(guān)工作年限可知，簽 訂 CRC 協(xié)議并參與到臨床試驗項目的 CRC 中，滿 1 年或 2 年臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗 的人數(shù)較多，分別占比為 31.6%和 30.3%。達到 3 年、4 年、5 年及以上經(jīng)驗的 CRC 人數(shù)分別占據(jù)總?cè)藬?shù)的 11.8%、8.5%和 9.9%。但仍有 7.9%的 CRC 人員在不滿 1 年相關(guān)工作經(jīng)驗的情況下服務(wù)于臨床研究。
從服務(wù)項目情況來看，多數(shù) CRC 只服務(wù)于一個項目，占比為 44.1%，其次為 同時服務(wù)于 2 個項目，占比為 22.4%。同時承擔(dān) 3、4 和 5 個臨床試驗項目的 CRC 分別占比 15.1%、11.8%和 1.3%。5.3%的 CRC 承接 6 個及 6 個以上項目。值得注意的是，在臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗滿 1 年的 48 名 CRC 中，同時承擔(dān) 3 個及以上項目 的占比達到 22.9%，滿 2 年相關(guān)工作經(jīng)驗的 46 名 CRC 中，有 19 名(占比 41.3%) CRC 同時服務(wù)于 3 項及以上項目。
3 項目所在專業(yè)分布 152 名 CRC 中大多數(shù)(占比 61.8%)的服務(wù)項目集中于單 個專業(yè)，不排除部分 CRC 已獲得其他專業(yè)授權(quán)但尚未完成 CRC 協(xié)議簽署的情況。 項目涉及 2 或 3 個專業(yè)的 CRC 占比分別為 20.4%和 13.8%。有 3.3% CRC 的服務(wù) 項目分散于 4 個專業(yè)，另有 1 名 CRC 涉及 5 個專業(yè)。 CRC 管理中存在的問題 CRC 的工作任務(wù)貫穿臨床試驗的準(zhǔn)備期、進行期及臨床 試驗結(jié)束后的整個過程，包括協(xié)助研究者進行倫理申請材料準(zhǔn)備、協(xié)助進行受試 者招募、協(xié)調(diào)安排受試者訪視、填寫病例報告表、協(xié)助文件整理歸檔等[4]。在日常 CRC 管理工作中，主要存在以下問題。
1 CRC 業(yè)務(wù)水平參差不齊
目前國際上可由臨床研究專業(yè)協(xié)調(diào)會(association of clinical research professionals，ACRP)及社會臨床研究組織(society for clinical research associates，SoCRA) 提供 CRC 培訓(xùn)及資格認(rèn)證服務(wù)，但我國尚未形成來自官方或行業(yè)協(xié)會性質(zhì)的 CRC 培訓(xùn)及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)[3,5]。因此，在國內(nèi)實際的臨床試驗 實施過程中，CRC 的業(yè)務(wù)能力因未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并通過認(rèn)證而參差不齊，主要表現(xiàn) 為兩點。
第一，部分畢業(yè)于非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)或不具有研究所需學(xué)歷的 CRC 缺少相 應(yīng)基礎(chǔ)知識儲備，無法優(yōu)質(zhì)且高效地協(xié)助研究者解決試驗操作過程中出現(xiàn)的實際 問題。第二，部分 CRC 在沒有全面掌握 GCP 知識的情況下過早獨立進入項目服 務(wù)階段，加大了臨床試驗過程不合規(guī)風(fēng)險出現(xiàn)的幾率。 2 CRC 項目分配依據(jù)有待優(yōu)化 在臨床試驗實際實施過程中，CRC 有時無法保 證對每個項目的服務(wù)質(zhì)量，主要原因為經(jīng)驗不足的 CRC 同時服務(wù)于多個臨床試驗 項目，或其服務(wù)項目分布于多個專業(yè)。當(dāng)資歷較淺且理論知識不完備的 CRC 因項 目人員緊缺而同時服務(wù)于多個臨床試驗，其應(yīng)對能力及業(yè)務(wù)水平的高低可直接影 響臨床研究的整體質(zhì)量。所以 CRC 臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗應(yīng)成為 CRC 聘用指標(biāo) 的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。同時，CRC 服務(wù)項目的所屬專業(yè)較為分散的現(xiàn)狀，加大了有效 管理和溝通的難度，不利于研究者對 CRC 的聯(lián)絡(luò)和管理。
3 CRC 人員流動快
隨著我國臨床研究工作的發(fā)展，CRC 逐漸成為臨床試驗中 不可或缺的角色分工。但部分 CRC 因項目實施壓力過大而進行工作變更或職業(yè)方 向的轉(zhuǎn)變，加大了 CRC 隊伍的不穩(wěn)定性，使得臨床試驗實施過程中多項工作受到影響，進而影響臨床試驗的整體質(zhì)量。在本院進行中的 336 個項目中共有 91 個項 目涉及 CRC 人員更換，占比 27.1%，且有 10 個項目涉及二次或多次人員變更。未 涉及人員變更的 235 個項目中，部分項目已進行 CRC 授權(quán)變更但尚未簽訂 CRC 變更補充協(xié)議，部分項目已提出 CRC 變更需求但尚未明確接替人員。從臨床試驗 實施來看，CRC 人員的頻繁變更會造成項目暫時無人服務(wù)的情況，影響項目的最 終完成情況和整體質(zhì)量;從機構(gòu)對項目及人員的管理來看，CRC 因未及時參加機 構(gòu)面試并簽訂 CRC 補充協(xié)議而脫離機構(gòu)管理，其所服務(wù)的項目也可能會短暫處于 機構(gòu)可控范圍之外，造成未能及時傳達信息的情況。
4 CRC 職責(zé)分工不明確，定位不清晰
在臨床研究中，CRC 經(jīng)常出現(xiàn)對其工作 職責(zé)認(rèn)識不清的行為，這一直是困擾研究者及研究機構(gòu)的重要問題[6]。一種情況是， CRC 不熟悉項目實施流程與自身職責(zé)范疇，影響臨床試驗的完成質(zhì)量;另一種情 況是，在一些項目中，CRC 完全遵照臨床監(jiān)查員(CRA)的指示進行操作，導(dǎo)致CRA 本應(yīng)履行的臨床監(jiān)查職能形同虛設(shè);在科研任務(wù)與臨床工作并重的當(dāng)下，出 現(xiàn)了第三種情況：由于研究者過分依賴于 CRC 的協(xié)助，一旦項目進入 CRC 缺席 的狀態(tài)，研究者因不了解項目現(xiàn)況而影響后續(xù)研究的進度。
此外，部分臨床研究 合同組織(CRO)成立了子公司并以 SMO 形式進行管理，為臨床試驗項目輸送 CRC 人員。CRO 及其子公司 SMO 若同時存在于某一項目中，將對臨床試驗機構(gòu) 的管理提出新的挑戰(zhàn)。 優(yōu)化 CRC 管理的建議 出現(xiàn)以上問題的原因可能與 CRC 管理方法尚待優(yōu)化有關(guān)， 以下就如何更加科學(xué)地對 CRC 進行管理提出幾點建議。
1 創(chuàng)建 CRC 檔案庫和面試題庫 機構(gòu)在進行面試時，要求 CRC 提供 GCP 證書、 學(xué)歷證書和簡歷等用于備案，但上述材料無法實際展現(xiàn) CRC 的工作能力和整體素 質(zhì)。臨床試驗機構(gòu)需要進一步提高 CRC 聘用標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建包括 GCP 理論、醫(yī)學(xué)倫 理相關(guān)法律法規(guī)及本院機構(gòu)的工作流程、管理制度等在內(nèi)的題庫，為 CRC 面試結(jié) 果的評定提供標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)語
CRC 已成為保障臨床試驗質(zhì)量控制體系的重要力量之一[8]。作為管理部門， 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身實際情況，采取科學(xué)有效的措施和方法，優(yōu)化 CRC 的培訓(xùn)和 監(jiān)管，進一步提高 CRC 工作質(zhì)量和效率，從而更好地保障臨床試驗的實施與完成。
[參考文獻]
[1] 趙 青,朱文博,馮繼鋒.提升我國癌癥相關(guān)臨床研究協(xié)調(diào)員工作水平的思考與建議[J].中國 臨床研究,2018,31(8):1130-1132.
[2] 徐懿萍,王譯鋒,殷衛(wèi)紅.基于倫理委員會視角的臨床研究協(xié)調(diào)員角色定位及其職責(zé)探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2018,31(8):1044-1047.
[3] 張赟赟,邢麗娜,楊帆平,等.探討臨床研究協(xié)調(diào)員的管理作用[J].中國臨床藥理學(xué)雜 志,2016,32(20):1911-1913.
[4] 謝振偉,范華瑩,王瓅玨,等.臨床研究協(xié)調(diào)員參與的基于風(fēng)險的閉環(huán)式質(zhì)量控制模式探討[J]. 中國新藥與臨床雜志,2019,38(2):90-92.
作者：黃 倩，劉 健，吳麗花
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