基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)視角的臨床研究協(xié)調(diào)員現(xiàn)狀分析及管理優(yōu)化探討

　　[摘要] 隨著臨床試驗(yàn)研究工作的發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)逐漸成為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) 中不可或缺的部分。本研究通過分析受聘于本院的 152 名 CRC 的基本概 況，對(duì)臨床試驗(yàn) CRC 管理中存在的業(yè)務(wù)水平參差不齊、項(xiàng)目分配依據(jù)有待優(yōu)化、人員流動(dòng)快、職責(zé)分工不明確定 位不清晰等問題進(jìn)行梳理，創(chuàng)建 CRC 檔案庫和面試題庫、規(guī)范服務(wù)項(xiàng)目分配標(biāo)準(zhǔn)、完善 SMO 納入標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng) CRC 培訓(xùn)與管理，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì) CRC 的監(jiān)管。

　　[關(guān)鍵詞] 臨床試驗(yàn);臨床研究協(xié)調(diào)員;組織和管理

　　臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)是輔助研究者對(duì)臨床試 驗(yàn)進(jìn)行協(xié)調(diào)的專職/兼職人員，在臨床研究團(tuán)隊(duì)中逐漸展現(xiàn)出重要作用[1]。CRC 的 主要職責(zé)涉及試驗(yàn)中多個(gè)環(huán)節(jié)，為保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量提供了有力支持。在臨床試 驗(yàn)工作快速且穩(wěn)健發(fā)展的當(dāng)下，CRC 行業(yè)雖尚未具備完善的職業(yè)化專業(yè)體系，卻 已成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的重要對(duì)象。我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行進(jìn)行 CRC 培養(yǎng)的體系正處于 起步階段，而大多數(shù)機(jī)構(gòu)所需 CRC 人員主要由獨(dú)立的現(xiàn)場(chǎng)管理組織(site management organization，SMO)派遣[2,3]。

　　醫(yī)學(xué)論文投稿刊物：《中國臨床新醫(yī)學(xué)》雜志是經(jīng)中華人民共和國新聞出版總署批準(zhǔn)出版、由中華人民共和國衛(wèi)生部主管、由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)和廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院共同主辦的國家級(jí)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)性科技期刊。辦刊宗旨為:報(bào)道國內(nèi)外醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新研究成果,傳播醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新理論和信息,交流醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新經(jīng)驗(yàn),介紹醫(yī)學(xué)科學(xué)的最新技術(shù)。

　　臨床試驗(yàn)行業(yè)對(duì) CRC 的需求日趨增長(zhǎng)， 但 CRC 的職責(zé)定位及業(yè)務(wù)能力與臨床研究所要求的從業(yè)人員素質(zhì)呈現(xiàn)出不匹配的 情況;且由于 CRC 人員的工作強(qiáng)度與職業(yè)壓力與日俱增，使得當(dāng)前 CRC 行業(yè)出 現(xiàn)人員流動(dòng)快、配置隊(duì)伍不穩(wěn)定的現(xiàn)狀，影響了臨床研究的進(jìn)度與質(zhì)量。本研究 分析現(xiàn)階段受聘于本院的 CRC 概況，梳理和總結(jié)本院機(jī)構(gòu)在 CRC 管理中存在的 問題，提出優(yōu)化舉措，以期促進(jìn) CRC 在臨床研究中發(fā)揮應(yīng)有作用，進(jìn)而提升臨床 研究試驗(yàn)質(zhì)量。CRC 基本概況 截至 2020 年 2 月，共有來自于 26 家 SMO 的 152 名 CRC 受聘于 本院，輔助研究者進(jìn)行臨床研究相關(guān)工作。CRC 基本概況如下。

　　1 學(xué)歷及專業(yè)

　　以往調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi) CRC 本科學(xué)歷人數(shù)在 CRC 總?cè)藬?shù)中大 致占比為 1/2，緊隨其后的是大專及碩士學(xué)歷，大專以下與博士學(xué)歷相對(duì)較少[3]。 在本院統(tǒng)計(jì)的 152 名 CRC 人員中，學(xué)歷為大專、本科和碩士的人數(shù)分別為 29、120 和 3 人，各占統(tǒng)計(jì)人數(shù)的 19.1%、78.9%和 2.0%，無其他學(xué)歷人群。CRC 的專業(yè) 背景主要涉及藥學(xué)、護(hù)理、生物、醫(yī)學(xué)等方向，分別占比 46.7%、32.2%、11.2%、 3.9%，大多數(shù)為醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，其他涉及化學(xué)、食品等方向，有 2 人為勞動(dòng)與 社會(huì)保障及國際貿(mào)易專業(yè)。

　　2 臨床試驗(yàn)相關(guān)工作年限及項(xiàng)目服務(wù)情況

　　統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作年限可知，簽 訂 CRC 協(xié)議并參與到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的 CRC 中，滿 1 年或 2 年臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 的人數(shù)較多，分別占比為 31.6%和 30.3%。達(dá)到 3 年、4 年、5 年及以上經(jīng)驗(yàn)的 CRC 人數(shù)分別占據(jù)總?cè)藬?shù)的 11.8%、8.5%和 9.9%。但仍有 7.9%的 CRC 人員在不滿 1 年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的情況下服務(wù)于臨床研究。

　　從服務(wù)項(xiàng)目情況來看，多數(shù) CRC 只服務(wù)于一個(gè)項(xiàng)目，占比為 44.1%，其次為 同時(shí)服務(wù)于 2 個(gè)項(xiàng)目，占比為 22.4%。同時(shí)承擔(dān) 3、4 和 5 個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的 CRC 分別占比 15.1%、11.8%和 1.3%。5.3%的 CRC 承接 6 個(gè)及 6 個(gè)以上項(xiàng)目。值得注意的是，在臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)滿 1 年的 48 名 CRC 中，同時(shí)承擔(dān) 3 個(gè)及以上項(xiàng)目 的占比達(dá)到 22.9%，滿 2 年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的 46 名 CRC 中，有 19 名(占比 41.3%) CRC 同時(shí)服務(wù)于 3 項(xiàng)及以上項(xiàng)目。

　　3 項(xiàng)目所在專業(yè)分布 152 名 CRC 中大多數(shù)(占比 61.8%)的服務(wù)項(xiàng)目集中于單 個(gè)專業(yè)，不排除部分 CRC 已獲得其他專業(yè)授權(quán)但尚未完成 CRC 協(xié)議簽署的情況。 項(xiàng)目涉及 2 或 3 個(gè)專業(yè)的 CRC 占比分別為 20.4%和 13.8%。有 3.3% CRC 的服務(wù) 項(xiàng)目分散于 4 個(gè)專業(yè)，另有 1 名 CRC 涉及 5 個(gè)專業(yè)。 CRC 管理中存在的問題 CRC 的工作任務(wù)貫穿臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備期、進(jìn)行期及臨床 試驗(yàn)結(jié)束后的整個(gè)過程，包括協(xié)助研究者進(jìn)行倫理申請(qǐng)材料準(zhǔn)備、協(xié)助進(jìn)行受試 者招募、協(xié)調(diào)安排受試者訪視、填寫病例報(bào)告表、協(xié)助文件整理歸檔等[4]。在日常 CRC 管理工作中，主要存在以下問題。

　　1 CRC 業(yè)務(wù)水平參差不齊

　　目前國際上可由臨床研究專業(yè)協(xié)調(diào)會(huì)(association of clinical research professionals，ACRP)及社會(huì)臨床研究組織(society for clinical research associates，SoCRA) 提供 CRC 培訓(xùn)及資格認(rèn)證服務(wù)，但我國尚未形成來自官方或行業(yè)協(xié)會(huì)性質(zhì)的 CRC 培訓(xùn)及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)[3,5]。因此，在國內(nèi)實(shí)際的臨床試驗(yàn) 實(shí)施過程中，CRC 的業(yè)務(wù)能力因未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并通過認(rèn)證而參差不齊，主要表現(xiàn) 為兩點(diǎn)。

　　第一，部分畢業(yè)于非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)或不具有研究所需學(xué)歷的 CRC 缺少相 應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)儲(chǔ)備，無法優(yōu)質(zhì)且高效地協(xié)助研究者解決試驗(yàn)操作過程中出現(xiàn)的實(shí)際 問題。第二，部分 CRC 在沒有全面掌握 GCP 知識(shí)的情況下過早獨(dú)立進(jìn)入項(xiàng)目服 務(wù)階段，加大了臨床試驗(yàn)過程不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的幾率。 2 CRC 項(xiàng)目分配依據(jù)有待優(yōu)化 在臨床試驗(yàn)實(shí)際實(shí)施過程中，CRC 有時(shí)無法保 證對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的服務(wù)質(zhì)量，主要原因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)不足的 CRC 同時(shí)服務(wù)于多個(gè)臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目，或其服務(wù)項(xiàng)目分布于多個(gè)專業(yè)。當(dāng)資歷較淺且理論知識(shí)不完備的 CRC 因項(xiàng) 目人員緊缺而同時(shí)服務(wù)于多個(gè)臨床試驗(yàn)，其應(yīng)對(duì)能力及業(yè)務(wù)水平的高低可直接影 響臨床研究的整體質(zhì)量。所以 CRC 臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)成為 CRC 聘用指標(biāo) 的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。同時(shí)，CRC 服務(wù)項(xiàng)目的所屬專業(yè)較為分散的現(xiàn)狀，加大了有效 管理和溝通的難度，不利于研究者對(duì) CRC 的聯(lián)絡(luò)和管理。

　　3 CRC 人員流動(dòng)快

　　隨著我國臨床研究工作的發(fā)展，CRC 逐漸成為臨床試驗(yàn)中 不可或缺的角色分工。但部分 CRC 因項(xiàng)目實(shí)施壓力過大而進(jìn)行工作變更或職業(yè)方 向的轉(zhuǎn)變，加大了 CRC 隊(duì)伍的不穩(wěn)定性，使得臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中多項(xiàng)工作受到影響，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量。在本院進(jìn)行中的 336 個(gè)項(xiàng)目中共有 91 個(gè)項(xiàng) 目涉及 CRC 人員更換，占比 27.1%，且有 10 個(gè)項(xiàng)目涉及二次或多次人員變更。未 涉及人員變更的 235 個(gè)項(xiàng)目中，部分項(xiàng)目已進(jìn)行 CRC 授權(quán)變更但尚未簽訂 CRC 變更補(bǔ)充協(xié)議，部分項(xiàng)目已提出 CRC 變更需求但尚未明確接替人員。從臨床試驗(yàn) 實(shí)施來看，CRC 人員的頻繁變更會(huì)造成項(xiàng)目暫時(shí)無人服務(wù)的情況，影響項(xiàng)目的最 終完成情況和整體質(zhì)量;從機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目及人員的管理來看，CRC 因未及時(shí)參加機(jī) 構(gòu)面試并簽訂 CRC 補(bǔ)充協(xié)議而脫離機(jī)構(gòu)管理，其所服務(wù)的項(xiàng)目也可能會(huì)短暫處于 機(jī)構(gòu)可控范圍之外，造成未能及時(shí)傳達(dá)信息的情況。

　　4 CRC 職責(zé)分工不明確，定位不清晰

　　在臨床研究中，CRC 經(jīng)常出現(xiàn)對(duì)其工作 職責(zé)認(rèn)識(shí)不清的行為，這一直是困擾研究者及研究機(jī)構(gòu)的重要問題[6]。一種情況是， CRC 不熟悉項(xiàng)目實(shí)施流程與自身職責(zé)范疇，影響臨床試驗(yàn)的完成質(zhì)量;另一種情 況是，在一些項(xiàng)目中，CRC 完全遵照臨床監(jiān)查員(CRA)的指示進(jìn)行操作，導(dǎo)致CRA 本應(yīng)履行的臨床監(jiān)查職能形同虛設(shè);在科研任務(wù)與臨床工作并重的當(dāng)下，出 現(xiàn)了第三種情況：由于研究者過分依賴于 CRC 的協(xié)助，一旦項(xiàng)目進(jìn)入 CRC 缺席 的狀態(tài)，研究者因不了解項(xiàng)目現(xiàn)況而影響后續(xù)研究的進(jìn)度。

　　此外，部分臨床研究 合同組織(CRO)成立了子公司并以 SMO 形式進(jìn)行管理，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目輸送 CRC 人員。CRO 及其子公司 SMO 若同時(shí)存在于某一項(xiàng)目中，將對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 的管理提出新的挑戰(zhàn)。 優(yōu)化 CRC 管理的建議 出現(xiàn)以上問題的原因可能與 CRC 管理方法尚待優(yōu)化有關(guān)， 以下就如何更加科學(xué)地對(duì) CRC 進(jìn)行管理提出幾點(diǎn)建議。

　　1 創(chuàng)建 CRC 檔案庫和面試題庫 機(jī)構(gòu)在進(jìn)行面試時(shí)，要求 CRC 提供 GCP 證書、 學(xué)歷證書和簡(jiǎn)歷等用于備案，但上述材料無法實(shí)際展現(xiàn) CRC 的工作能力和整體素 質(zhì)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要進(jìn)一步提高 CRC 聘用標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建包括 GCP 理論、醫(yī)學(xué)倫 理相關(guān)法律法規(guī)及本院機(jī)構(gòu)的工作流程、管理制度等在內(nèi)的題庫，為 CRC 面試結(jié) 果的評(píng)定提供標(biāo)準(zhǔn)。

　　結(jié)語

　　CRC 已成為保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的重要力量之一[8]。作為管理部門， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際情況，采取科學(xué)有效的措施和方法，優(yōu)化 CRC 的培訓(xùn)和 監(jiān)管，進(jìn)一步提高 CRC 工作質(zhì)量和效率，從而更好地保障臨床試驗(yàn)的實(shí)施與完成。

　　[參考文獻(xiàn)]

　　[1] 趙 青,朱文博,馮繼鋒.提升我國癌癥相關(guān)臨床研究協(xié)調(diào)員工作水平的思考與建議[J].中國 臨床研究,2018,31(8):1130-1132.

　　[2] 徐懿萍,王譯鋒,殷衛(wèi)紅.基于倫理委員會(huì)視角的臨床研究協(xié)調(diào)員角色定位及其職責(zé)探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2018,31(8):1044-1047.

　　[3] 張赟赟,邢麗娜,楊帆平,等.探討臨床研究協(xié)調(diào)員的管理作用[J].中國臨床藥理學(xué)雜 志,2016,32(20):1911-1913.

　　[4] 謝振偉,范華瑩,王瓅玨,等.臨床研究協(xié)調(diào)員參與的基于風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)式質(zhì)量控制模式探討[J]. 中國新藥與臨床雜志,2019,38(2):90-92.

　　作者：黃 倩，劉 健，吳麗花

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