本文摘要：摘要目的：為我國(guó)構(gòu)建與國(guó)際接軌的專(zhuān)利鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。方法：介紹美國(guó)專(zhuān)利鏈接相關(guān)配套制度，結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)展現(xiàn)狀和有關(guān)制度，分析我國(guó)藥品專(zhuān)利管理制度中存在的問(wèn)題，并提出完善建議。結(jié)果與結(jié)
摘要目的：為我國(guó)構(gòu)建與國(guó)際接軌的專(zhuān)利鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。方法：介紹美國(guó)專(zhuān)利鏈接相關(guān)配套制度，結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)展現(xiàn)狀和有關(guān)制度，分析我國(guó)藥品專(zhuān)利管理制度中存在的問(wèn)題，并提出完善建議。結(jié)果與結(jié)論：美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度包括桔皮書(shū)制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等內(nèi)容。醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域創(chuàng)新性與可及性面臨著“公地悲劇”與“反公地悲劇”兩難困境。我國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)存在著研發(fā)創(chuàng)新能力不足制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、法律法規(guī)不完善不利于醫(yī)藥專(zhuān)利糾紛的解決等諸多問(wèn)題。建議我國(guó)可采取建立專(zhuān)利藥品數(shù)字化信息庫(kù)、規(guī)范現(xiàn)有的仿制藥專(zhuān)利聲明制度、促進(jìn)專(zhuān)利訴訟周期與審批等待期的相互協(xié)調(diào)、增加醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力等措施，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新與藥品可及性的相互協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的完善和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。
關(guān)鍵詞藥品專(zhuān)利;創(chuàng)新性;可及性;利益平衡;原研藥;仿制藥;專(zhuān)利鏈接制度
隨著全球化進(jìn)程的深入推進(jìn)，國(guó)際間人口、貿(mào)易的流動(dòng)更加頻繁，公共健康危機(jī)的波及范圍也越來(lái)越廣[1]。近年來(lái)，嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS)、禽流感、甲型H1N1流感、新型冠狀病毒肺炎等流行性疾病相繼出現(xiàn)，給人們的生命和財(cái)產(chǎn)造成嚴(yán)重?fù)p害，阻礙了人們生產(chǎn)生活的正常進(jìn)行。藥品作為解決流行性疾病的關(guān)鍵， 引起了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，關(guān)于藥品專(zhuān)利權(quán)和生命健康權(quán)的矛盾也日漸顯現(xiàn)[2]。藥品作為知識(shí)密集型產(chǎn)品，制藥企業(yè)一直將專(zhuān)利保護(hù)視為生存發(fā)展的“生命線”。
醫(yī)藥論文范例： 中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新人才工程申報(bào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
專(zhuān)利保護(hù)有助于制藥企業(yè)研發(fā)新藥、刺激醫(yī)藥行業(yè)的整體創(chuàng)新，但過(guò)度的專(zhuān)利保護(hù)將會(huì)增加公眾的醫(yī)療成本[3]。技術(shù)進(jìn)步給制藥企業(yè)帶來(lái)了豐厚的利潤(rùn)，但與此同時(shí)在許多國(guó)家也產(chǎn)生了由專(zhuān)利藥品價(jià)格高昂引發(fā)的可及性危機(jī)，而在全球公共健康危機(jī)的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與保障可及性的矛盾更加突出[4]，引發(fā)了學(xué)者對(duì)藥品專(zhuān)利制度的反思和對(duì)相關(guān)措施完善的探討。
藥品專(zhuān)利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，從而避免可能的專(zhuān)利侵權(quán)。本文通過(guò)介紹美國(guó)專(zhuān)利鏈接相關(guān)配套制度，分析我國(guó)藥品專(zhuān)利管理制度中存在的問(wèn)題，以期為我國(guó)構(gòu)建與國(guó)際接軌的專(zhuān)利鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。
1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“專(zhuān)利集群”與專(zhuān)利鏈接制度的產(chǎn)生
自第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以來(lái)，大量制藥企業(yè)利用自身的壟斷地位進(jìn)行市場(chǎng)擴(kuò)張，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了發(fā)展的“黃金時(shí)代”[5]。原研藥企業(yè)希望通過(guò)專(zhuān)利制度為專(zhuān)利藥品提供高強(qiáng)度、長(zhǎng)時(shí)間的專(zhuān)利保護(hù)。而到近幾年，制藥業(yè)創(chuàng)新進(jìn)入瓶頸期，跨國(guó)藥企仍在進(jìn)一步擴(kuò)張專(zhuān)利申請(qǐng)，鞏固自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在專(zhuān)利審查體系和保護(hù)機(jī)制系統(tǒng)性失靈的情況下，藥品專(zhuān)利的大量擴(kuò)張對(duì)于制藥業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的阻礙已成必然。
在專(zhuān)利授權(quán)階段，專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)的審查能力難以與跨國(guó)藥企的專(zhuān)利策略相匹配，跨國(guó)藥企在全球范圍內(nèi)高筑技術(shù)壁壘，專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)的角色和功能也在悄然變化：審查機(jī)構(gòu)的收入主要來(lái)自于審查費(fèi)用，故其依賴(lài)專(zhuān)利權(quán)人繳納的費(fèi)用來(lái)維持運(yùn)營(yíng)，越來(lái)越將大型制藥企業(yè)和跨國(guó)藥企“奉為上賓”，在政策上更加傾向于專(zhuān)利授權(quán)，無(wú)意與跨國(guó)藥企的專(zhuān)利策略相對(duì)抗。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品本身的復(fù)雜性也使專(zhuān)利審查存在困難，故專(zhuān)利審查難以兼顧競(jìng)爭(zhēng)者利益與社會(huì)公共利益，跨國(guó)藥企可以輕易筑起專(zhuān)利壁壘，使傳統(tǒng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和公共利益保護(hù)機(jī)制失靈，進(jìn)一步加劇了跨國(guó)藥企的“專(zhuān)利霸權(quán)”[6]。
在專(zhuān)利訴訟中，大量的藥品專(zhuān)利增加了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的成本和不確定性，漫長(zhǎng)的訴訟過(guò)程又進(jìn)一步延長(zhǎng)了仿制藥的上市時(shí)間，加上訴訟結(jié)果本身具有不確定性，在專(zhuān)利數(shù)量大幅增長(zhǎng)的情況下，訴訟成本和時(shí)間成本不斷升高，資金實(shí)力不足的仿制藥企業(yè)無(wú)力與大型跨國(guó)藥企相抗衡，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不平等和市場(chǎng)進(jìn)入的壁壘不斷加大。大量藥品專(zhuān)利的“集群”現(xiàn)象阻礙了其他競(jìng)爭(zhēng)者尤其是中小企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，許多大型制藥企業(yè)在其基本專(zhuān)利的外圍再不斷衍生出新的專(zhuān)利，使得專(zhuān)利和專(zhuān)利相互交疊、環(huán)環(huán)相套，其他制藥企業(yè)無(wú)法輕易避開(kāi)，最終導(dǎo)致制藥業(yè)的創(chuàng)新越來(lái)越少[7]。
在全球范圍內(nèi)，“專(zhuān)利集群”成為了制藥業(yè)發(fā)展面臨的突出問(wèn)題，對(duì)“仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)”產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)阻礙[8]。如今，跨國(guó)藥企正不斷將專(zhuān)利制度打造成為自身利益服務(wù)的工具，故要防止大型制藥企業(yè)對(duì)藥品專(zhuān)利權(quán)的濫用，就需要將相對(duì)松散的利益相關(guān)主體聯(lián)合起來(lái)，形成與大型制藥企業(yè)對(duì)等的力量進(jìn)行制衡。專(zhuān)利鏈接作為一種平衡機(jī)制，在制度設(shè)計(jì)中，以美國(guó)Hatch-Waxman法案確立的桔皮書(shū)制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期為基礎(chǔ)[9]，對(duì)以大型跨國(guó)藥企為代表的原研藥利益集團(tuán)進(jìn)行制約和抗衡，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的適應(yīng)性調(diào)整和實(shí)踐探索，在一定程度上消解了專(zhuān)利數(shù)量增長(zhǎng)給市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的阻礙。
1.1專(zhuān)利信息公示與桔皮書(shū)制度
在美國(guó)，專(zhuān)利藥在申請(qǐng)上市時(shí)，專(zhuān)利藥企業(yè)需要向FDA提供藥品的相關(guān)專(zhuān)利信息，F(xiàn)DA會(huì)將相關(guān)信息登記在桔皮書(shū)中，方便仿制藥企業(yè)在注冊(cè)過(guò)程中查詢(xún)。桔皮書(shū)即《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》(ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations)，其收錄了經(jīng)由FDA審批的全部藥品，詳細(xì)完整地列出了在《食品、藥品和化妝品法》指導(dǎo)下歷年來(lái)批準(zhǔn)的所有藥品，并明確列出了新藥所涉及的所有專(zhuān)利以及市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)保護(hù)信息。桔皮書(shū)對(duì)專(zhuān)利信息的公示明確了原研藥企業(yè)的權(quán)利范圍，幫助了仿制藥企業(yè)有針對(duì)性地確定仿制時(shí)機(jī)、進(jìn)行專(zhuān)利規(guī)避設(shè)計(jì)，高效地進(jìn)行生產(chǎn)和研發(fā)管理;同時(shí)，在先的權(quán)利登記也限制了專(zhuān)利權(quán)行使的界限，防止了專(zhuān)利權(quán)的濫用。
1.2仿制藥專(zhuān)利聲明制度
在進(jìn)行簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(abbreviatednewdrugapplication，ANDA)時(shí)，仿制藥企業(yè)需要核對(duì)原研藥企業(yè)登記在桔皮書(shū)上的專(zhuān)利信息，并向FDA作出下列4項(xiàng)聲明之一——“桔皮書(shū)所列專(zhuān)利無(wú)效或并未侵權(quán)”“沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)利登記在桔皮書(shū)上”“登記的專(zhuān)利已過(guò)期”“承諾在所列專(zhuān)利到期后才開(kāi)始制造和銷(xiāo)售仿制藥”[10]。
由于ANDA不需要提交全部的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅需證明仿制藥與原研藥的等效性，故大大縮短了仿制藥研發(fā)和審批的時(shí)間，也降低了權(quán)利人防范侵權(quán)的成本，為仿制藥與原研藥的公平競(jìng)爭(zhēng)提供了條件。仿制藥企業(yè)作出所列專(zhuān)利無(wú)效或并未侵權(quán)的“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”，有效消解了大型制藥企業(yè)專(zhuān)利數(shù)量不斷增多、專(zhuān)利保護(hù)期限不斷延長(zhǎng)的問(wèn)題。
自Hatch-Waxman法案實(shí)施以來(lái)，美國(guó)通過(guò)“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”上市的藥品逐年增加，其構(gòu)建的市場(chǎng)主體內(nèi)部的公平競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制有效削減了大型制藥企業(yè)為了延長(zhǎng)其核心藥品的專(zhuān)利期或者市場(chǎng)獨(dú)占期而采取的法律和商業(yè)措施(俗稱(chēng)“專(zhuān)利常青”，目的在于阻礙相關(guān)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，維持其較高的市場(chǎng)價(jià)格)，為避免專(zhuān)利權(quán)的濫用提供了有效補(bǔ)充[11]。
1.3仿制藥審批等待期
根據(jù)藥品專(zhuān)利鏈接制度的要求，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，從而避免可能的專(zhuān)利侵權(quán)。在專(zhuān)利鏈接制度下，仿制藥上市審批以不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)為前提，在可能涉及他人專(zhuān)利時(shí)應(yīng)當(dāng)發(fā)起“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”，在法院確認(rèn)不侵權(quán)之前FDA不得批準(zhǔn)仿制藥上市。對(duì)于桔皮書(shū)上沒(méi)有登記相關(guān)專(zhuān)利或登記專(zhuān)利已過(guò)期藥品的仿制藥申請(qǐng)，F(xiàn)DA將在符合安全性、有效性的前提下直接批準(zhǔn)。
對(duì)于承諾在所列專(zhuān)利到期后才開(kāi)始制造和銷(xiāo)售仿制藥的申請(qǐng)，F(xiàn)DA將等到專(zhuān)利到期后予以批準(zhǔn)。對(duì)于提出未侵權(quán)或桔皮書(shū)所列專(zhuān)利無(wú)效的“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”，仿制藥企業(yè)應(yīng)向FDA提供其未侵權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效的相關(guān)證明材料，并在20d內(nèi)通知專(zhuān)利權(quán)人，專(zhuān)利權(quán)人可在獲得通知后45d內(nèi)提起侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA將停止仿制藥的上市批準(zhǔn)，等待法院作出判決，或在30個(gè)月的等待期屆滿(mǎn)時(shí)批準(zhǔn)[12]。
法院宣告原研藥專(zhuān)利無(wú)效、通過(guò)司法判決確認(rèn)并未侵權(quán)或等待期屆滿(mǎn)后，仿制藥獲得上市審批，即“挑戰(zhàn)成功”。與歐盟上市審批后通過(guò)“臨時(shí)禁令”保護(hù)的模式相比，美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度將專(zhuān)利侵權(quán)的審查與仿制藥安全性、有效性的審查同步進(jìn)行，避免藥品上市后提起專(zhuān)利訴訟對(duì)仿制藥上市造成不必要的延緩[13]。為了避免訴訟期過(guò)長(zhǎng)，美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度設(shè)定了審批等待期，超過(guò)等待期上限則可直接批準(zhǔn)仿制藥上市，避免了申請(qǐng)人的權(quán)益長(zhǎng)期處于不確定的狀態(tài)。
1.4首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期
為了鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥的專(zhuān)利權(quán)，Hatch-Waxman法案規(guī)定，第1家提交ANDA的仿制藥企業(yè)，在專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)聲明送達(dá)原研藥企業(yè)的45d內(nèi)，原研藥企業(yè)未提起侵權(quán)訴訟或者法院判決仿制藥企業(yè)勝訴時(shí)，該仿制藥企業(yè)可獲得180d的市場(chǎng)獨(dú)占期，在180d內(nèi)FDA不會(huì)再批準(zhǔn)其他仿制藥企業(yè)的上市申請(qǐng)。一些原研藥企業(yè)為了保證其專(zhuān)利藥的壟斷地位，與獲得180d市場(chǎng)獨(dú)占期的仿制藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，支付一定金額使仿制藥企業(yè)在獨(dú)占期內(nèi)不上市仿制藥或不申請(qǐng)市場(chǎng)獨(dú)占期。
為防止上述不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，美國(guó)規(guī)定了簽訂此類(lèi)協(xié)議10d內(nèi)必須通知聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)及司法部，否則可能面臨高額罰款。傳統(tǒng)模式只能通過(guò)上市后的專(zhuān)利訴訟和“臨時(shí)禁令”延緩仿制藥的上市，而專(zhuān)利鏈接模式則進(jìn)行了系統(tǒng)的內(nèi)部成本優(yōu)化，首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期制度為仿制藥企業(yè)進(jìn)行二次創(chuàng)新提供了動(dòng)力，促使整個(gè)仿制藥行業(yè)共同對(duì)已登記的專(zhuān)利進(jìn)行檢驗(yàn)，共同分擔(dān)高額的確權(quán)成本，有助于仿制藥企業(yè)進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)，以保護(hù)藥品制造工藝、新配方或新的活性成分形式[14]。
2醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新性與可及性的矛盾
如今，人類(lèi)面臨的公共性問(wèn)題與日俱增，美國(guó)人類(lèi)生態(tài)學(xué)家Hardin將其歸結(jié)為“公地條件下資源被過(guò)度使用導(dǎo)致的悲劇”[15]。從“公地悲劇”理論來(lái)看，若不予以專(zhuān)利保護(hù)，藥品發(fā)明完成即進(jìn)入公有領(lǐng)域，將會(huì)嚴(yán)重破壞專(zhuān)利權(quán)人的創(chuàng)新積極性，阻礙新研發(fā)的投入，也會(huì)使得專(zhuān)利藥品的更新周期延長(zhǎng)或中斷，使藥品供給能力落后于市場(chǎng)需求，最終導(dǎo)致藥品根源性短缺消費(fèi)困境的出現(xiàn)。
相較于其他專(zhuān)利產(chǎn)品，藥品更容易通過(guò)反向工程被模仿，如果仿制藥企業(yè)可以不受限制地仿制專(zhuān)利藥，只需要通過(guò)等效性檢驗(yàn)和藥監(jiān)部門(mén)的審批即可上市，則相當(dāng)于為分割專(zhuān)利藥市場(chǎng)的“搭便車(chē)”行為被披上了合法外衣。省去的研發(fā)成本將會(huì)帶來(lái)大幅的降價(jià)空間，致使制藥企業(yè)研發(fā)新藥和產(chǎn)業(yè)投資的熱情受挫，最終社會(huì)可能面臨“無(wú)藥可用”的根源性危機(jī)。
原研藥通過(guò)大量的前期投入和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，審批合格后才被予以上市，而仿制藥因與原研藥在適應(yīng)證、藥效方面一致，且由于研發(fā)投入較低，其價(jià)格往往低于原研藥，有助于實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。但非專(zhuān)利藥品在價(jià)格低廉的同時(shí)也可能存在質(zhì)量隱患，印度藥品就曾多次因質(zhì)量問(wèn)題被其他國(guó)家禁止進(jìn)口，美國(guó)FDA也曾將印度的部分藥品列入“黑名單”[20]。寬松的專(zhuān)利制度和強(qiáng)制許可雖在短期內(nèi)維護(hù)了印度國(guó)民的生命健康權(quán)，但這種模式長(zhǎng)期發(fā)展只會(huì)使仿制藥企業(yè)的數(shù)量增加而使原研藥企業(yè)發(fā)展受阻。原研藥需要投入大量的時(shí)間與資金，缺乏創(chuàng)新激勵(lì)將會(huì)導(dǎo)致仿制藥主導(dǎo)、原研藥不足的局面。
同時(shí)，仿制藥企業(yè)的生存也依賴(lài)于境外的原研藥企業(yè)，消極的專(zhuān)利保護(hù)會(huì)降低境外原研藥企業(yè)的輸入率，隨著境內(nèi)患者的增加，境外原研藥企業(yè)對(duì)投資環(huán)境感到失望，境內(nèi)的仿制藥企業(yè)也會(huì)遭遇發(fā)展困境，使得公眾的生命健康失去有力保障，進(jìn)入惡性循環(huán)�；�“公地悲劇”的思維定勢(shì)，人們對(duì)帶有公地性質(zhì)之物避猶不及，主張通過(guò)私有化的方式實(shí)現(xiàn)“去公地化”，以避免悲劇的發(fā)生[21]。
“公地悲劇”的起因在于排他性產(chǎn)權(quán)的缺失，故而產(chǎn)權(quán)通常被認(rèn)為劃分得越徹底越好[22]。但事實(shí)上，僅僅做到產(chǎn)權(quán)清晰是不夠的，產(chǎn)權(quán)被過(guò)度分割，排他性過(guò)強(qiáng)，資源配置低效，將會(huì)造成新的問(wèn)題——“反公地悲劇”。美國(guó)學(xué)者Heller指出，“反公地悲劇是公地悲劇在鏡子中的影像”[23]。排他性過(guò)強(qiáng)將導(dǎo)致產(chǎn)權(quán)破碎化，無(wú)法充分實(shí)現(xiàn)資源的價(jià)值，甚至使得稀缺資源無(wú)法得到利用[24]。
譬如，美國(guó)自20世紀(jì)中期以來(lái)對(duì)基因工程領(lǐng)域進(jìn)行了許多私人投資，為了保障投資者的利益，美國(guó)專(zhuān)利及商標(biāo)局為其授予了專(zhuān)利，但由于基因工程涉及面廣，加之前期專(zhuān)利審批不嚴(yán)，出現(xiàn)了大量的碎片化專(zhuān)利�；蚬こ萄芯啃鑼⒁延谐晒行蛘�，以此開(kāi)發(fā)出新的藥品和療法，實(shí)現(xiàn)其應(yīng)用價(jià)值。由于整合碎片化的基因?qū)＠杀靖甙�，隨著研發(fā)成本的日益增加，新的發(fā)明不斷萎縮，許多基因領(lǐng)域的創(chuàng)新被扼殺在搖籃之中[25]。知識(shí)產(chǎn)權(quán)兼具私權(quán)與人權(quán)屬性，保障權(quán)利人享有智力成果的同時(shí)保障社會(huì)公眾分享該智力創(chuàng)造的利益，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的內(nèi)在要求[26]。
為避免知識(shí)產(chǎn)權(quán)落入“公地悲劇”與“反公地悲劇”的境地，相關(guān)部門(mén)必須協(xié)調(diào)好藥品專(zhuān)利保護(hù)“度”的問(wèn)題。創(chuàng)新藥品申請(qǐng)專(zhuān)利帶來(lái)壟斷利益，隨之而來(lái)的就是高昂的藥品價(jià)格，而消費(fèi)者往往是利益沖突結(jié)果的直接承擔(dān)者。仿制藥能夠以相對(duì)低廉的價(jià)格實(shí)現(xiàn)藥品可及性的提升，但政策如果向仿制藥傾斜，新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)將無(wú)人承擔(dān)，創(chuàng)新藥企業(yè)就會(huì)失去研發(fā)積極性，而沒(méi)有了新藥，仿制藥也無(wú)藥可仿，消費(fèi)者也無(wú)藥可用，最終將會(huì)出現(xiàn)惡性循環(huán)，從根源上損害公眾健康。
3我國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)面臨的突出問(wèn)題
3.1研發(fā)創(chuàng)新能力不足制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
在我國(guó)，仿制藥占藥品市場(chǎng)總規(guī)模的95%。當(dāng)前，仿制藥和原研藥面臨著不同的發(fā)展瓶頸：一方面，原研藥上市數(shù)量難以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求;另一方面，低端仿制藥產(chǎn)能過(guò)剩，高端仿制藥市場(chǎng)卻嚴(yán)重短缺。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力不足，我國(guó)自主新藥的數(shù)量與發(fā)達(dá)國(guó)家存在顯著差距，而國(guó)外專(zhuān)利藥在我國(guó)的上市時(shí)間晚，數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國(guó)高端市場(chǎng)專(zhuān)利藥的供給明顯不足。此外，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)集中在資金準(zhǔn)入門(mén)檻和研發(fā)水平較低的廉價(jià)藥市場(chǎng)，由于仿制能力有所不足，高端仿制藥領(lǐng)域缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥上市數(shù)量少，以致于高端原研藥專(zhuān)利到期后藥品價(jià)格依然居高不下[28]。
限于我國(guó)本土制藥企業(yè)的研發(fā)能力，高端市場(chǎng)的藥品可及性問(wèn)題并未得到緩解。而大型跨國(guó)藥企的目標(biāo)為追求全球范圍內(nèi)的利潤(rùn)最大化，由于發(fā)展中國(guó)家的藥品價(jià)格低于發(fā)達(dá)國(guó)家，高端市場(chǎng)的境外藥品往往延遲或不愿進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，故我國(guó)解決藥品可及性問(wèn)題的核心在于增強(qiáng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)和仿制能力，積極爭(zhēng)取進(jìn)入高端藥品市場(chǎng)。
從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收錄的我國(guó)近5年的專(zhuān)利申請(qǐng)和授權(quán)情況來(lái)看，我國(guó)專(zhuān)利數(shù)量正經(jīng)歷著一次史無(wú)前例的大規(guī)模擴(kuò)張，“專(zhuān)利泡沫”問(wèn)題也隨之而來(lái)[29]。從全球市場(chǎng)布局來(lái)看，我國(guó)與美國(guó)、歐盟在藥品領(lǐng)域面臨的問(wèn)題具有一定的相似性：我國(guó)作為發(fā)展中國(guó) 家雖然并非跨國(guó)藥企的主要市場(chǎng)，但跨國(guó)藥企依然同步進(jìn)行著其專(zhuān)利策略和專(zhuān)利布局，以維持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
經(jīng)美國(guó)FDA審批上市的藥品，無(wú)論是否在我國(guó)上市，大多也都在我國(guó)申請(qǐng)了專(zhuān)利，大量效力不確定的專(zhuān)利對(duì)擬進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥造成了潛在阻礙。原研藥企業(yè)通過(guò)專(zhuān)利訴訟延緩仿制藥上市，同時(shí)專(zhuān)利保護(hù)與藥品可及性之間的矛盾已經(jīng)初現(xiàn)端倪[30]。保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資，同時(shí)避免大型跨國(guó)藥企筑起專(zhuān)利壁壘，為仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)掃清障礙，保障藥品的可及性以維護(hù)公眾健康，已成為當(dāng)前我國(guó)藥品專(zhuān)利制度發(fā)展的主要目標(biāo)。
3.2法律法規(guī)不完善不利于專(zhuān)利糾紛的解決
2020年10月17日，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)了《專(zhuān)利法》的第四次修改，修改后的《專(zhuān)利法》于2021年6月1日生效，其中第42條和第76條分別對(duì)藥品專(zhuān)利補(bǔ)償及專(zhuān)利鏈接作出了原則性規(guī)定[31]。第42條規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批所占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)家專(zhuān)利行政部門(mén)可以應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。
第76條規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。藥監(jiān)部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。這是我國(guó)專(zhuān)利法中首次出現(xiàn)藥品專(zhuān)利有效期補(bǔ)償及建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的法律條文，為我國(guó)逐步建立藥品專(zhuān)利鏈接及配套制度邁出了重要的一步。
4建議
印度等國(guó)通過(guò)滯后專(zhuān)利法的發(fā)展來(lái)追求短期社會(huì)效益并不是確保公眾生命健康的長(zhǎng)久之計(jì)。我國(guó)在加入世界貿(mào)易組織的過(guò)渡期內(nèi)，并沒(méi)有像印度一樣，為給本國(guó)仿制藥發(fā)展提供寬松的環(huán)境而放緩對(duì)專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)，而是將對(duì)藥品專(zhuān)利的保護(hù)與發(fā)達(dá)國(guó)家保持一致。我國(guó)藥品市場(chǎng)長(zhǎng)期以仿制藥為主，各界學(xué)者都希望轉(zhuǎn)變醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式，探索建立具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、以原研藥為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)[36]。
但就目前來(lái)看，如果盲目加大專(zhuān)利保護(hù)的力度，實(shí)際受益的將是發(fā)達(dá)國(guó)家的大型跨國(guó)藥企;如果實(shí)施弱保護(hù)，又不利于激勵(lì)我國(guó)專(zhuān)利藥的創(chuàng)新和研發(fā)，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展將產(chǎn)生不利影響。原研藥與仿制藥之間的矛盾是法律制度與現(xiàn)實(shí)發(fā)展脫節(jié)的結(jié)果，面對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家高標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)利保護(hù)條款，我國(guó)要根據(jù)具體國(guó)情，開(kāi)辟出一條適于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑。
4.1建立專(zhuān)利藥品數(shù)字化信息庫(kù)
實(shí)踐中，申請(qǐng)人要提交專(zhuān)利信息非常容易，但要檢索他人的專(zhuān)利信息則存在障礙。由于他人的專(zhuān)利信息只能通過(guò)檢索方式獲取，信息檢索結(jié)果缺乏準(zhǔn)確性，將不利于注冊(cè)審批程序的順利進(jìn)行。我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和藥效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集[32]。
在此基礎(chǔ)上，我國(guó)還應(yīng)盡快完善專(zhuān)利信息公示制度，可以把上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)與上市藥品目錄集的相關(guān)功能進(jìn)行整合，建立藥品專(zhuān)利信息檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，使藥品目錄集成為中國(guó)化的“桔皮書(shū)”，為首仿日的確定和“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”提供依據(jù)。在公開(kāi)專(zhuān)利信息、保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的基礎(chǔ)上，為仿制藥申請(qǐng)人提供一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)可據(jù)此進(jìn)行仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)，提前規(guī)避專(zhuān)利侵權(quán)。為避免專(zhuān)利權(quán)的濫用，對(duì)已登記的專(zhuān)利，可以賦予第三人提出異議刪除的權(quán)利，也可以設(shè)置一定數(shù)額的罰金，防止原研藥企業(yè)以效力不明確的專(zhuān)利高筑專(zhuān)利壁壘，阻礙仿制藥的上市。
4.2規(guī)范仿制藥專(zhuān)利聲明制度
我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，專(zhuān)利藥市場(chǎng)往往被大型跨國(guó)藥企占據(jù)�？鐕�(guó)藥企時(shí)常以仿制藥侵權(quán)為由提起專(zhuān)利訴訟，致使仿制藥企業(yè)頻繁卷入專(zhuān)利糾紛。規(guī)范仿制藥專(zhuān)利聲明制度，提前解決專(zhuān)利糾紛，能夠在保護(hù)專(zhuān)利權(quán)的基礎(chǔ)上，平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的利益，促使仿制藥順利進(jìn)入市場(chǎng)。美國(guó)仿制藥專(zhuān)利聲明制度分類(lèi)較為詳細(xì)，對(duì)仿制藥申請(qǐng)人可以提出的4類(lèi)專(zhuān)利聲明均有明確規(guī)定。
我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》中，初步劃分了仿制藥申請(qǐng)人提交專(zhuān)利聲明的種類(lèi)，包括專(zhuān)利信息未公布在藥品信息公示平臺(tái)、專(zhuān)利無(wú)效或已過(guò)有效期、仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，或承諾在專(zhuān)利有效期屆滿(mǎn)后上市[37]。
5結(jié)語(yǔ)
專(zhuān)利保護(hù)和公眾健康權(quán)之間的平衡，不僅是制藥企業(yè)之間對(duì)于利潤(rùn)的博弈，更是各國(guó)之間國(guó)家利益的博弈。個(gè)體性與社會(huì)性的沖突決定了藥品專(zhuān)利需建立保護(hù)與限制并存的制衡架構(gòu)。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正突飛猛進(jìn)地發(fā)展，制藥企業(yè)也正積極融入國(guó)際科技創(chuàng)新的熱潮，我國(guó)一貫十分重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與國(guó)際社會(huì)的接軌，一方面，進(jìn)一步完善專(zhuān)利鏈接制度將有助于降低仿制藥上市后的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，另一方面，借助藥品專(zhuān)利鏈接的信息公示、“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”、審批等待期和首仿藥獨(dú)占期等手段，將有利于消解“專(zhuān)利集群”現(xiàn)象，促進(jìn)仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)，避免仿制藥上市時(shí)間的不當(dāng)延遲。
當(dāng)前我國(guó)原研藥數(shù)量少、價(jià)格高，仿制藥上市又極易侵犯原研藥的專(zhuān)利權(quán)，故利益平衡理論在醫(yī)藥領(lǐng)域的適用，將更有助于解決藥品專(zhuān)利保護(hù)不力、高質(zhì)量藥品緊缺和醫(yī)藥產(chǎn)品可及性不足的突出問(wèn)題，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”，逐步提高自身醫(yī)藥研發(fā)水平，進(jìn)一步與國(guó)際專(zhuān)利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，保障醫(yī)藥資源優(yōu)化配置，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)公共醫(yī)療問(wèn)題的能力，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新與藥品可及性的相互協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的完善和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。
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作者：韓欣悅*，聶洪濤
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