本文摘要：[摘要]深入分析我國短缺藥品儲備政策的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀，探究現(xiàn)階段存在的不足，結(jié)合江蘇省經(jīng)驗，提出進(jìn)一步優(yōu)化政策的建議：細(xì)化各部門職責(zé)，加強(qiáng)短缺藥品信息溝通;適當(dāng)延長承儲企業(yè)更換調(diào)整的周期;科學(xué)優(yōu)化儲備品種結(jié)構(gòu)，適度加大儲備資金投入;政府-企業(yè)-公眾協(xié)同，應(yīng)
[摘要]深入分析我國短缺藥品儲備政策的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀，探究現(xiàn)階段存在的不足，結(jié)合江蘇省經(jīng)驗，提出進(jìn)一步優(yōu)化政策的建議：細(xì)化各部門職責(zé)，加強(qiáng)短缺藥品信息溝通;適當(dāng)延長承儲企業(yè)更換調(diào)整的周期;科學(xué)優(yōu)化儲備品種結(jié)構(gòu)，適度加大儲備資金投入;政府-企業(yè)-公眾協(xié)同，應(yīng)對藥品短缺問題。
[關(guān)鍵詞]短缺藥品;藥品儲備;承儲企業(yè)
藥品短缺是全球衛(wèi)生健康面臨的重大難題，臨床必需、急需藥品的供給短缺會嚴(yán)重影響患者用藥，危及群眾健康。保障短缺藥品及時有效供給要從藥品生產(chǎn)、采購、儲備、供應(yīng)、定價、使用和報銷等各個環(huán)節(jié)著手[1]。其中，儲備環(huán)節(jié)作為健全藥品供應(yīng)保障體系的關(guān)鍵一環(huán)，顯得尤為重要。2012年以來，國家和省級層面接連頒布多項短缺藥品儲備政策及相關(guān)措施，在全國范圍逐步建立和實(shí)施短缺藥品儲備制度。
江蘇省在短缺藥品儲備工作上率先出臺《江蘇省短缺藥品供應(yīng)保障方案》(2012)，做好省級儲備工作的總體設(shè)計;2017年，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，創(chuàng)新性建立起江蘇特色的短缺藥品分級儲備制度，并不斷細(xì)化落實(shí)相關(guān)措施。本文分析江蘇省短缺藥品儲備模式，以期為進(jìn)一步完善我國短缺藥品供應(yīng)保障體系提供參考。
1實(shí)施短缺藥品儲備政策的必要性
1.1短缺藥品的主要特征
1.1.1市場容量小，地域性差異明顯短缺藥品尤其是罕見病用藥和臨床急救藥品(中毒解救特效藥)，由于臨床使用頻率極低，呈現(xiàn)市場容量較小的特征。市場需求量低，加上高昂的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸成本，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)動力不足甚至停產(chǎn)，出現(xiàn)市場短缺現(xiàn)象。同時，我國地域遼闊，各地人口學(xué)特征與疾病譜有所差異，臨床用藥結(jié)構(gòu)也不同，因此，短缺藥品的種類、品規(guī)也不完全相同，藥品短缺情況具有地域性差異。例如，抗蛇毒血清是目前毒蛇咬傷患者最經(jīng)濟(jì)、最有效的臨床急救藥品，廣東省作為抗蛇毒血清的用藥大省，供需較穩(wěn)定;但江蘇、湖南等地的一些非省會城市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲備意愿不高，可能影響患者用藥可及性。
1.1.2供求關(guān)系不平衡，市場價格波動性較強(qiáng)2015年，《推進(jìn)藥品價格改革的意見》明確取消政府限價，藥品價格形成以市場為主導(dǎo)。在市場機(jī)制調(diào)節(jié)下，藥品的供應(yīng)和價格有所波動是正常的。但是近年來，部分藥品價格暴漲和供應(yīng)短缺的問題頻頻出現(xiàn)，由于藥品需求缺乏彈性，供給變化引起的價格波動反應(yīng)強(qiáng)烈，擴(kuò)大了價格帶來的影響。當(dāng)前，我國短缺藥品供應(yīng)保障的市場調(diào)節(jié)機(jī)制還不充分，漲價藥品多數(shù)具有市場容量小、競爭不充分的特點(diǎn)，且往往是臨床必需藥品，缺少替代品，容易出現(xiàn)“以缺逼漲”的態(tài)勢。部分專家認(rèn)為這是市場失靈的表現(xiàn)，政府應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)母深A(yù)。
1.1.3利潤空間較小，企業(yè)生產(chǎn)動力不足多數(shù)低價藥具有交易價格偏低、生產(chǎn)企業(yè)眾多、競爭比較激烈的特點(diǎn)，同一通用名下存在眾多商品名，可替代性較強(qiáng)。對企業(yè)而言，生產(chǎn)、銷售低價藥的獲利空間較小，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不愿使用，因此生產(chǎn)、銷售的積極性不高，從而出現(xiàn)供應(yīng)短缺甚至斷供的現(xiàn)象。
1.2短缺藥品供應(yīng)保障的主要難點(diǎn)
1.2.1跨區(qū)域調(diào)用的時間成本巨大臨床急(搶)救藥品、傳染病用藥、中毒解救藥等短缺藥品，往往為臨床必需且具有不可替代性的特點(diǎn)。在突發(fā)事件等供不應(yīng)求的情況下，不僅要反應(yīng)迅速，而且要多方有效協(xié)調(diào)，在短時間內(nèi)完成藥品調(diào)配調(diào)用，并迅速投入臨床使用。例如，新冠肺炎疫情暴發(fā)時，全球急救藥品、醫(yī)療物資等出現(xiàn)不同程度的短缺斷供，嚴(yán)重威脅公眾的生命健康[2]。由于短缺藥品布局的不均衡性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般采用跨區(qū)域調(diào)送，調(diào)劑調(diào)用的時間成本巨大，對配送能力的要求也較高。對急(搶)救患者來說，可能會因為藥品調(diào)劑調(diào)用的時間滯后性，錯失最佳治療時機(jī)。因此，短缺藥品必須保障生產(chǎn)供應(yīng)量，保證儲備、庫存，才能保證臨床使用周轉(zhuǎn)。
1.2.2市場機(jī)制存在滯后性，藥品價格波動異常由于市場機(jī)制存在滯后性，短缺藥品供應(yīng)保障的容錯時間彈性較小，部分藥品出現(xiàn)價格暴漲的現(xiàn)象，表明僅通過調(diào)整價格來應(yīng)對藥品短缺問題是不夠的。建立健全短缺藥品儲備制度能夠在一定程度上有效規(guī)避藥品供應(yīng)短缺引起的價格異常上漲問題。不少省份在開展儲備工作后，藥品短缺情況得到了一定程度的緩解，價格也相對穩(wěn)定，避免了價格不合理波動現(xiàn)象。如江蘇省2017年納入儲備目錄的硫酸魚精蛋白注射液，在發(fā)生全國性短缺時有效保障了供應(yīng)。此外，短缺藥品儲備制度可以起到平抑全國及其他省份藥品采購價格的作用。
1.2.3經(jīng)典優(yōu)質(zhì)廉價藥被高價同類替代品取代由于可替代性較強(qiáng)、利潤空間較小，大部分經(jīng)典優(yōu)質(zhì)廉價藥逐漸消失于市場，嚴(yán)重影響了公眾的用藥可及性。對此，要建立財政補(bǔ)償機(jī)制，通過政府補(bǔ)貼的形式維持經(jīng)典優(yōu)質(zhì)廉價藥的正常生產(chǎn)和儲備，提高其可及性[3]。綜上所述，必須建立健全短缺藥品儲備機(jī)制，將需求不穩(wěn)定、供需信息嚴(yán)重不對稱的急(搶)救用藥、孤兒藥、低價藥等納入國家儲備范圍，保障短缺藥品的調(diào)劑調(diào)用，提高公眾的用藥可及性。
2國家短缺藥品儲備政策的實(shí)施現(xiàn)狀
通過搜索國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的政策法規(guī)，梳理近年來短缺藥品儲備相關(guān)政策及措施，結(jié)合不同的發(fā)展階段，綜合分析我國短缺藥品儲備政策的實(shí)施現(xiàn)狀。
2.1國家短缺藥品儲備政策的發(fā)展歷程與現(xiàn)狀
2.1.1政策發(fā)展歷程
(1)探索階段(2013—2016年)�！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2013年主要工作安排》對短缺藥品儲備進(jìn)行了總體設(shè)計和具體安排，并在2014年出臺的《做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見》中繼續(xù)細(xì)化和落實(shí)相關(guān)措施。探索階段，明確了在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上完善常態(tài)短缺藥品儲備，充分發(fā)揮藥品儲備對小品種、急救藥等短缺藥品的供應(yīng)保障作用，科學(xué)動態(tài)調(diào)整儲備目錄，建立國家和地方兩級儲備。同時，通過遴選承儲企業(yè)、撥付儲備專項資金，保證藥品的正常供應(yīng)。
(2)完善階段(2017年至今)。2017年出臺的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，不僅有針對性地提出了解決藥品短缺的措施，還對各級政府及不同部門協(xié)同應(yīng)對藥品短缺的機(jī)制進(jìn)行了設(shè)計，精準(zhǔn)部署了藥品供應(yīng)保障工作，進(jìn)一步完善了短缺藥品儲備制度;同時，建立了短缺藥品儲備目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
2.1.2政策發(fā)展現(xiàn)狀國家短缺藥品儲備相關(guān)政策及措施出臺后，各地積極響應(yīng)，逐漸建立健全省級短缺藥品常態(tài)化儲備管理制度，檢索發(fā)現(xiàn)，江蘇、浙江、甘肅、陜西和山東的短缺藥品儲備整體工作安排和架構(gòu)均已完備。目前，各省根據(jù)上報短缺信息形成了省級儲備目錄，并擇優(yōu)遴選承儲企業(yè)。部分省份對藥品儲備工作進(jìn)行了不同方向的探索，如浙江省重視兒童用藥的儲備，一定程度上為短缺藥品儲備品種結(jié)構(gòu)的考量提供了優(yōu)化方向;甘肅省的儲備藥品查詢較為便捷，為優(yōu)化網(wǎng)上查詢程序提供了參考�？傮w看來，國家短缺藥品常態(tài)儲備政策不斷建立健全，充分發(fā)揮了省級醫(yī)藥儲備功能，切實(shí)保障了短缺藥品的及時有效供應(yīng)，大型醫(yī)藥流通企業(yè)也積極履行社會責(zé)任，有效發(fā)揮了“蓄水池”功能，提升了自身供應(yīng)能力;但也存在一些不足之處，有待進(jìn)一步優(yōu)化和完善。
2.2短缺藥品儲備政策存在的不足之處
2.2.1中央與地方事權(quán)劃分不明確，協(xié)同聯(lián)動不夠目前，我國地方短缺藥品儲備能力相對薄弱，往往依賴中央，但中央與地方的儲備定位邊界含糊，地方醫(yī)藥需求沒有得到很好的滿足。中央短缺藥品儲備主要涉及工信部、衛(wèi)生健康委和財政部，儲備職能分散在各部門，各部門在儲備藥品目錄制定、儲備點(diǎn)選擇、藥品調(diào)用等流程中協(xié)同參與度不夠，工作效率有待進(jìn)一步提高。
2.2.2儲備藥品管理信息化水平有待加強(qiáng)由于缺乏全國統(tǒng)一的信息化共享平臺，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)無法及時掌握并處理藥品短缺問題，年度決算等信息由承儲企業(yè)依照自己的分類標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計口徑自行上報[4]。同時，由于缺乏高效的信息溝通機(jī)制，相關(guān)政策難以有效推進(jìn)，中央和地方儲備品種之間缺乏互補(bǔ)性，資源浪費(fèi)與短缺問題并存。
2.2.3承儲企業(yè)遴選周期較短，政策效益難以充分顯現(xiàn)按照地方短缺藥品儲備管理工作有關(guān)要求，在總結(jié)短缺藥品省級儲備工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，以一年為周期組織新一輪承儲企業(yè)遴選工作。根據(jù)目前政策的實(shí)施效果和企業(yè)訪談反饋來看，承儲企業(yè)的遴選周期相對較短，一年的周期內(nèi)市場的穩(wěn)定效益還未充分體現(xiàn)，頻繁更換承儲企業(yè)會影響短缺藥品儲備工作的穩(wěn)定性和持續(xù)性。
3江蘇省短缺藥品儲備政策的實(shí)踐及啟示
2012年，江蘇省出臺《江蘇省短缺藥品供應(yīng)保障方案》，首次提出開展常態(tài)化短缺藥品儲備工作，重點(diǎn)進(jìn)行短缺藥品省級儲備的總體設(shè)計;2017年，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，江蘇省開創(chuàng)性地建立“省級-市級-醫(yī)療機(jī)構(gòu)”分級儲備體系，并形成多部門協(xié)同組織機(jī)制;2020年，出臺了《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的若干措施》，要求繼續(xù)完善多層級供應(yīng)體系，進(jìn)一步提高省內(nèi)短缺藥品儲備供應(yīng)效率。
3.1建立多部門協(xié)同儲備工作機(jī)制，職責(zé)明確，體系完善
江蘇省短缺藥品儲備采用多部門及企業(yè)聯(lián)合協(xié)同的組織體系，主要涉及衛(wèi)生健康委、商務(wù)廳等部門，各部門職能細(xì)化，權(quán)責(zé)分明，形成一個較為完善的組織體系，切實(shí)保障了省級短缺藥品常態(tài)化儲備工作的高效開展[5]。
其中，省衛(wèi)生健康委根據(jù)上報的短缺藥品品種和需求量，制定短缺藥品目錄和儲備計劃，并向承儲企業(yè)下達(dá)儲備任務(wù);省商務(wù)廳負(fù)責(zé)儲備點(diǎn)日常管理，制定承儲企業(yè)遴選和管理辦法;省財政廳安排并監(jiān)管儲備資金，確保專款專用;省藥監(jiān)部門監(jiān)查儲備企業(yè)質(zhì)量管理狀況，確保用藥安全;省市場監(jiān)管部門監(jiān)查短缺藥品價格，查處價格違法行為;醫(yī)保部門監(jiān)督定點(diǎn)儲備藥品采購和配送情況，確保儲備品種正常結(jié)報。承儲企業(yè)對照《短缺藥品目錄》分工負(fù)責(zé)的品種，最多以全省3個月所需平均用量動態(tài)替換儲備。
3.2層層上報短缺信息，儲備品種遴選流程合理江蘇省短缺藥品儲備品種遴選由縣-市-省三級層層上報，縣級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)意見，根據(jù)各類短缺藥品的品種、需求數(shù)量、當(dāng)?shù)貎涞惹闆r，通過省藥品集中采購平臺直報系統(tǒng)上報給市級衛(wèi)生行政部門;市級衛(wèi)生行政部門根據(jù)傳染病發(fā)病情況及急救藥品使用和基本藥物供應(yīng)情況，對上報數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析、綜合研判，最終上報省衛(wèi)生健康委。在此基礎(chǔ)上，省衛(wèi)生健康委針對用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)和價格低廉的短缺藥品，遴選出江蘇省《短缺藥品目錄》，由省級定點(diǎn)儲備點(diǎn)進(jìn)行儲備。進(jìn)一步分析目錄可知，江蘇省短缺藥品目錄每年都會新增短缺品種，如2017年納入5個短缺品種，2018年增加10個短缺品種、共儲備14個品種(硫酸魚精蛋白注射液品種退出目錄)，2019年新增11個短缺品種、共儲備25個品種。
3.3建立特色分級儲備制度，層層落實(shí)儲備品種江蘇省短缺藥品儲備機(jī)制的主要亮點(diǎn)在于，開創(chuàng)性地建立了短缺藥品省級-市級-醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級儲備制度，各層級的重點(diǎn)儲備品種也依次進(jìn)行劃分：省級層面，重點(diǎn)儲備全省嚴(yán)重短缺藥品;市級層面，儲備存在短缺風(fēng)險的急(搶)救藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面，對存在短缺風(fēng)險、臨床必需且不可替代的藥品進(jìn)行動態(tài)替換儲備，確保必要庫存量，盡量避免突發(fā)性短缺[6]。在嚴(yán)密的分級儲備體系下，江蘇省短缺藥品供應(yīng)保障有效實(shí)現(xiàn)了錯位互補(bǔ)，儲備工作得到層層落實(shí)。
3.4安排儲備資金，有效保障承儲企業(yè)的運(yùn)行與周轉(zhuǎn)為保障定點(diǎn)儲備工作的開展，江蘇省安排專項儲備資金用于支持承儲企業(yè)指定藥品的購買、儲備及供應(yīng)工作。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲備資金自行安排;省市兩級衛(wèi)生行政部門儲備資金由財政部門落實(shí)，并由有關(guān)部門進(jìn)行使用監(jiān)管。同時，江蘇省要求承儲企業(yè)設(shè)立專門賬簿，單獨(dú)對儲備資金進(jìn)行賬務(wù)處理，確保�？顚Ｓ茫⒍ㄆ诤瞬橘Y金使用情況。實(shí)地調(diào)研顯示，短缺藥品儲備資金切實(shí)保障了承儲企業(yè)的正常運(yùn)作和周轉(zhuǎn)。
4我國短缺藥品儲備政策的優(yōu)化建議
4.1細(xì)化各部門職責(zé)，加強(qiáng)短缺藥品信息溝通當(dāng)前，我國短缺藥品儲備工作機(jī)制已進(jìn)行權(quán)責(zé)劃分，各部門工作職責(zé)相對明確�？紤]到相關(guān)工作機(jī)制涉及的部門較多，為了提高協(xié)同效率，建議充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈等現(xiàn)代化技術(shù)手段，搭建各部門之間互聯(lián)互通的信息化平臺，建立覆蓋省、市、縣三級的立體化短缺藥品儲備信息體系[7]，有效傳遞和溝通短缺藥品信息。
4.2適當(dāng)延長承儲企業(yè)更換調(diào)整的周期美國為保持政策的靈活性，會根據(jù)具體情況動態(tài)調(diào)整政策周期，如2018年食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)9個品種的多批次產(chǎn)品延長有效期使用;發(fā)布12項藥品企業(yè)臨時豁免，以延長企業(yè)建立符合《藥品供應(yīng)鏈安全法案》要求的藥品追溯體系的時限[8]。當(dāng)前，我國短缺藥品承儲企業(yè)的調(diào)整周期為一年，根據(jù)實(shí)地訪談?wù){(diào)研反饋，建議承儲企業(yè)的更新周期調(diào)整為三年，以保證短缺藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性，充分顯現(xiàn)短缺藥品儲備政策的長期效應(yīng)。
4.3科學(xué)優(yōu)化儲備品種結(jié)構(gòu)，適度加大儲備資金投入鑒于當(dāng)前短缺藥品供應(yīng)保障形勢依然嚴(yán)峻，建議按照國家短缺藥品保供穩(wěn)價文件要求以及短缺藥品清單管理辦法，盡快制定省級臨床必需、易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，動態(tài)調(diào)整短缺藥品清單�？蓞⒖肌督K省短缺藥品清單管理辦法(試行)》(2021)，構(gòu)建短缺藥品儲備品種遴選指標(biāo)體系，提高對藥品臨床屬性(臨床不可替代性和必須性)和政策屬性(目錄收載情況、價格、地區(qū)聯(lián)動性)的關(guān)注[9]，科學(xué)合理地逐步擴(kuò)增定點(diǎn)儲備品種。此外，優(yōu)化短缺藥品儲備目錄的品種結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)加大資金投入，保障短缺藥品相關(guān)制度的有效落實(shí)。
4.4政府-企業(yè)-公眾協(xié)同，應(yīng)對藥品短缺問題目前，我國短缺藥品信息查詢功能尚未完全對公眾開放，建議盡快完善國家短缺藥品信息采集平臺，定期更新短缺藥品清單和短缺藥品信息，提高公眾的參與度;同時，依托這一平臺，政府部門之間的信息共享將更加高效暢通，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的短缺問題得到及時處理;另外，對企業(yè)采取相應(yīng)的激勵政策，提高其參與應(yīng)對藥品短缺問題的積極性，形成政府、企業(yè)、社會共同參與的短缺藥品協(xié)同應(yīng)對機(jī)制，共同推進(jìn)短缺藥品儲備工作的開展。
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作者：俞心怡1，吳培1，胡楠清1，李軍1，茅寧瑩1
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