注：本文摘自《中國(guó)科技博覽》2013年，第15期；作者：宋偉濤

　　【摘要】：本文對(duì)我國(guó)處方藥和非處方藥分類管理現(xiàn)狀做了分析，主要從藥品分類的意義、政策支持、存在的問(wèn)題和對(duì)策等方面做了分析。

　　【關(guān)鍵詞】：藥品分類管理，意義，政策支持，問(wèn)題，對(duì)策
 

　　藥品分類管理意義重大

　　藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。處方藥須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買使用，非處方藥則由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用。我國(guó)建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的大事，對(duì)促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理模式與國(guó)際接軌，保障人民用藥安全有效，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源產(chǎn)生重大作用。

　　對(duì)藥品實(shí)施分類管理有利于提高藥品監(jiān)督管理水平。通過(guò)規(guī)范并加強(qiáng)對(duì)非處方藥的指導(dǎo)，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。

　　我國(guó)藥品分類管理政策的發(fā)展情況

　　1989年世界衛(wèi)生組織向發(fā)展中國(guó)家推薦將《處方藥與非處方藥分類管理辦法》這一管理模式作為藥品政策立法議題；1997年1月印發(fā)的《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出“國(guó)家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”；1999年4月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）與衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、國(guó)家工商行政管理局等五部局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于我國(guó)實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》；1999年6月，SDA發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，同年10月18日起開展藥品分類管理流通試點(diǎn)工作，11月公布了《非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定》（暫行）。12月制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》并發(fā)布了相關(guān)的部門規(guī)章和規(guī)范性文件。2000年1月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實(shí)施。標(biāo)志著我國(guó)將開始對(duì)藥品實(shí)行分類管理；2004年2月又對(duì)注射劑的使用進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定注射劑必須憑醫(yī)生處方才能售出；2004年7月1日又作出規(guī)定抗菌藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售。未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物在全國(guó)范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售，這標(biāo)志我國(guó)全面實(shí)行的藥品分類管理制度已進(jìn)入攻堅(jiān)階段；2005年1月1日規(guī)定抗腫瘤藥、激素類（避孕藥除外）處方藥等必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年7月1日規(guī)定治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年12月31日以后，實(shí)現(xiàn)全部處方藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售，在藥師指導(dǎo)下才能使用。

　　實(shí)施藥品分類管理存在的問(wèn)題和對(duì)策

　　首先，“中西藥復(fù)方制劑”的分類缺乏依據(jù)。按《新藥審批辦法》的分類規(guī)定，分別將以中藥為主的“中西藥復(fù)方制劑”劃歸“中藥”；以化學(xué)藥品為主的“中西藥復(fù)方制劑”劃歸“化學(xué)藥品”。如此劃分雖有依據(jù)，但未注意到兩者其實(shí)都已不是單純的或傳統(tǒng)意義上的“中藥”和“化學(xué)藥品”。其它法律、法規(guī)或規(guī)章使用的“中藥”或“化學(xué)藥品”所指的范圍也沒(méi)有包括“中西藥復(fù)方制劑”。分別歸類時(shí)如何認(rèn)定是以中藥為主還是以西藥為主，也沒(méi)有具體的依據(jù)。

　　其次，相同分類名詞所指的分類范圍不同。國(guó)家藥品質(zhì)量公告中的“化學(xué)藥品”所指的分類范圍不包括抗生素、生化藥品；新藥審批辦法等規(guī)章中的“化學(xué)藥品”則包括抗生素、生化藥品。此類情況在“中藥”、“中成藥”等分類中亦有發(fā)生。由于名稱所指的范圍不固定，造成管理制度所指的管理對(duì)象不固定，在不同的管理者或不同的管理制度之間發(fā)生矛盾，引起混亂。如：對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用“化學(xué)藥品”、“中成藥”或“貴細(xì)中藥材”等分類名詞來(lái)限制經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，就難以準(zhǔn)確地認(rèn)定“超范圍經(jīng)營(yíng)”的違法行為，甚至?xí)�產(chǎn)生不必要的行政訴訟。

　　再次，同類藥品使用不同的分類名稱�；瘜W(xué)藥品與西藥在上述規(guī)章及有關(guān)文件中被隨意使用，沒(méi)有專門的釋義依據(jù)，缺乏科學(xué)、嚴(yán)格的范圍界定，互相代用或混用，很不規(guī)范。同時(shí)，兩個(gè)名稱在《藥品管理法》中均未使用。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式中，按“X”代表“化學(xué)藥品“；“Z”代表“中藥”；“S”代表“生物制品”；“F”代表“輔料”的解釋，“X”的含意應(yīng)該理解為“西藥”第一個(gè)字“西”的拼音首寫字母。中文所指既然是“化學(xué)藥品”類，為何要用“西藥”，“西”字的首寫拼音字母，而不使用更為合理、規(guī)范的“H”（化學(xué)藥品“化”字的拼音首寫字母）來(lái)表示。

　　以上種種分類名詞不規(guī)范，不僅會(huì)給藥品監(jiān)督管理、科研、檔案、教學(xué)等工作帶來(lái)不必要的麻煩，甚至?xí)�產(chǎn)生物價(jià)、工商、稅務(wù)等有關(guān)部門對(duì)具體管理對(duì)象的分類歸屬各持己見，造成管理工作的混亂。

　　最后，缺乏對(duì)藥品分類名稱含義的規(guī)定及其對(duì)原規(guī)定含意的更新。

　　對(duì)較常用的“中草藥“、“中成藥”、“草藥”、“中西成藥”等名稱缺乏專門的含義規(guī)定。有些文獻(xiàn)對(duì)藥品分類名詞的解釋也需要進(jìn)行修改或調(diào)整。

　　針對(duì)以上問(wèn)題，我們可采取以下對(duì)策。

　　由有關(guān)部門制定藥品分類及其名稱的管理規(guī)定。藥品分類方法、分類名稱及其含義是對(duì)藥品實(shí)施法制管理的依據(jù)之一。分類名稱及所指范圍如同藥品的通用名稱一樣應(yīng)該具有法定性、規(guī)范性，不能隨意改變、隨便使用、任意發(fā)明。以便在制定藥品管理法規(guī)、審批藥品事項(xiàng)、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)、資料統(tǒng)計(jì)、文件發(fā)布等相關(guān)工作中有章可循。在科學(xué)分類的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)理解統(tǒng)一、用語(yǔ)規(guī)范，達(dá)到管理準(zhǔn)確有效的目的。

　　對(duì)已經(jīng)形成傳統(tǒng)的一些分類名詞，如：中成藥、中草藥、抗生素等，也應(yīng)吸納新的理論及研究成果，更新定義的內(nèi)容。使藥品分類工作體現(xiàn)醫(yī)藥科技的整體發(fā)展水平，并通過(guò)藥品分類促進(jìn)有關(guān)工作得到最新醫(yī)藥理論及技術(shù)的指導(dǎo)與支持。

　　建立各類藥品的分類標(biāo)志。目前，對(duì)于批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，從批準(zhǔn)文號(hào)中可以確定藥品的類別（中藥、化學(xué)藥、生化藥）。但在一般藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書等書面標(biāo)識(shí)中缺乏直接認(rèn)定藥品類別的依據(jù)。即使是新藥的批準(zhǔn)文號(hào)，其分類標(biāo)志也不夠具體。與藥品的監(jiān)督管理、統(tǒng)計(jì)分析工作等對(duì)藥品分類的要求不相適應(yīng)。將分類系統(tǒng)及其在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上的標(biāo)識(shí)與藥品監(jiān)督管理工作的要求互相適應(yīng)、統(tǒng)一，對(duì)提高藥品監(jiān)督管理工作的效率，改善藥品質(zhì)量的管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用的服務(wù)質(zhì)量，均會(huì)產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用。

　　另外，及時(shí)調(diào)整藥品分類，更新分類專用名稱藥品的類別及其分類名稱、各類藥品的含義等，均應(yīng)隨著醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展而發(fā)展。新的理論、技術(shù)、劑型不斷產(chǎn)生，舊的觀念、認(rèn)識(shí)、概念、定義要不斷更新。如：由于中西醫(yī)的結(jié)合，產(chǎn)生了中西醫(yī)結(jié)合的理論，中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)生，中西藥結(jié)合的療法，同時(shí)也產(chǎn)生了中西藥結(jié)合的“西藥復(fù)方制劑”其中西醫(yī)藥理論（術(shù)語(yǔ)）結(jié)合的藥品說(shuō)明書。但是，的藥品分類卻沒(méi)有“西藥復(fù)方制劑”分類地位，們只能被一分為二，行“非中即西”的分類原則。筆者認(rèn)為，確立“中西藥復(fù)方制劑”的獨(dú)立分類地位，可以開辟一條新藥研究的新路，有利于中西藥理論的結(jié)合，進(jìn)而支持中西醫(yī)理論的結(jié)合，同時(shí)也符合《藥品管理法》發(fā)展現(xiàn)代藥的基本原則。
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　　我國(guó)的藥品分類管理制度還不算完善，我們還須加快藥品分類管理的立法步伐，將其不斷完善，同時(shí)，加大處方藥憑醫(yī)生處方銷售的推進(jìn)力度，規(guī)范乙類非處方藥品進(jìn)入普通商業(yè)零售企業(yè)，加大執(zhí)業(yè)藥師的認(rèn)定和培訓(xùn)工作，提高藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)，從而更好地保障人民用藥的安全、有效。

　　參考文獻(xiàn)：

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　　【雜志信息】：

　　《中國(guó)科技博覽》國(guó)家級(jí)期刊，國(guó)內(nèi)刊號(hào)：CN11-4450/T國(guó)際刊號(hào)：ISSN1009-914X,被《中國(guó)核心期刊（遴選）數(shù)據(jù)庫(kù)》《中國(guó)學(xué)術(shù)期刊（光盤版）》《萬(wàn)方數(shù)據(jù)數(shù)字化期刊群》《中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)》等網(wǎng)絡(luò)媒體全文收錄.

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