注：本文摘自《中國科技博覽》2013年，第15期；作者：宋偉濤

　　【摘要】：本文對我國處方藥和非處方藥分類管理現(xiàn)狀做了分析，主要從藥品分類的意義、政策支持、存在的問題和對策等方面做了分析。

　　【關(guān)鍵詞】：藥品分類管理，意義，政策支持，問題，對策
 

　　藥品分類管理意義重大

　　藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進行管理。處方藥須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買使用，非處方藥則由消費者自行判斷、購買和使用。我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的大事，對促進我國藥品監(jiān)督管理模式與國際接軌，保障人民用藥安全有效，增強人們自我保健、自我藥療意識，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源產(chǎn)生重大作用。

　　對藥品實施分類管理有利于提高藥品監(jiān)督管理水平。通過規(guī)范并加強對非處方藥的指導，引導消費者科學、合理地進行自我保健。

　　我國藥品分類管理政策的發(fā)展情況

　　1989年世界衛(wèi)生組織向發(fā)展中國家推薦將《處方藥與非處方藥分類管理辦法》這一管理模式作為藥品政策立法議題；1997年1月印發(fā)的《中共中央、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”；1999年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）與衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、勞動和社會保障部、國家工商行政管理局等五部局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》；1999年6月，SDA發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，同年10月18日起開展藥品分類管理流通試點工作，11月公布了《非處方藥專有標識及管理規(guī)定》（暫行）。12月制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》并發(fā)布了相關(guān)的部門規(guī)章和規(guī)范性文件。2000年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施。標志著我國將開始對藥品實行分類管理；2004年2月又對注射劑的使用進行了規(guī)定，規(guī)定注射劑必須憑醫(yī)生處方才能售出；2004年7月1日又作出規(guī)定抗菌藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售。未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物在全國范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售，這標志我國全面實行的藥品分類管理制度已進入攻堅階段；2005年1月1日規(guī)定抗腫瘤藥、激素類（避孕藥除外）處方藥等必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年7月1日規(guī)定治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年12月31日以后，實現(xiàn)全部處方藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售，在藥師指導下才能使用。

　　實施藥品分類管理存在的問題和對策

　　首先，“中西藥復方制劑”的分類缺乏依據(jù)。按《新藥審批辦法》的分類規(guī)定，分別將以中藥為主的“中西藥復方制劑”劃歸“中藥”；以化學藥品為主的“中西藥復方制劑”劃歸“化學藥品”。如此劃分雖有依據(jù)，但未注意到兩者其實都已不是單純的或傳統(tǒng)意義上的“中藥”和“化學藥品”。其它法律、法規(guī)或規(guī)章使用的“中藥”或“化學藥品”所指的范圍也沒有包括“中西藥復方制劑”。分別歸類時如何認定是以中藥為主還是以西藥為主，也沒有具體的依據(jù)。

　　其次，相同分類名詞所指的分類范圍不同。國家藥品質(zhì)量公告中的“化學藥品”所指的分類范圍不包括抗生素、生化藥品；新藥審批辦法等規(guī)章中的“化學藥品”則包括抗生素、生化藥品。此類情況在“中藥”、“中成藥”等分類中亦有發(fā)生。由于名稱所指的范圍不固定，造成管理制度所指的管理對象不固定，在不同的管理者或不同的管理制度之間發(fā)生矛盾，引起混亂。如：對經(jīng)營企業(yè)使用“化學藥品”、“中成藥”或“貴細中藥材”等分類名詞來限制經(jīng)營范圍時，就難以準確地認定“超范圍經(jīng)營”的違法行為，甚至會產(chǎn)生不必要的行政訴訟。

　　再次，同類藥品使用不同的分類名稱�；瘜W藥品與西藥在上述規(guī)章及有關(guān)文件中被隨意使用，沒有專門的釋義依據(jù)，缺乏科學、嚴格的范圍界定，互相代用或混用，很不規(guī)范。同時，兩個名稱在《藥品管理法》中均未使用。在藥品批準文號的格式中，按“X”代表“化學藥品“；“Z”代表“中藥”；“S”代表“生物制品”；“F”代表“輔料”的解釋，“X”的含意應該理解為“西藥”第一個字“西”的拼音首寫字母。中文所指既然是“化學藥品”類，為何要用“西藥”，“西”字的首寫拼音字母，而不使用更為合理、規(guī)范的“H”（化學藥品“化”字的拼音首寫字母）來表示。

　　以上種種分類名詞不規(guī)范，不僅會給藥品監(jiān)督管理、科研、檔案、教學等工作帶來不必要的麻煩，甚至會產(chǎn)生物價、工商、稅務等有關(guān)部門對具體管理對象的分類歸屬各持己見，造成管理工作的混亂。

　　最后，缺乏對藥品分類名稱含義的規(guī)定及其對原規(guī)定含意的更新。

　　對較常用的“中草藥“、“中成藥”、“草藥”、“中西成藥”等名稱缺乏專門的含義規(guī)定。有些文獻對藥品分類名詞的解釋也需要進行修改或調(diào)整。

　　針對以上問題，我們可采取以下對策。

　　由有關(guān)部門制定藥品分類及其名稱的管理規(guī)定。藥品分類方法、分類名稱及其含義是對藥品實施法制管理的依據(jù)之一。分類名稱及所指范圍如同藥品的通用名稱一樣應該具有法定性、規(guī)范性，不能隨意改變、隨便使用、任意發(fā)明。以便在制定藥品管理法規(guī)、審批藥品事項、學術(shù)交流活動、資料統(tǒng)計、文件發(fā)布等相關(guān)工作中有章可循。在科學分類的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)理解統(tǒng)一、用語規(guī)范，達到管理準確有效的目的。

　　對已經(jīng)形成傳統(tǒng)的一些分類名詞，如：中成藥、中草藥、抗生素等，也應吸納新的理論及研究成果，更新定義的內(nèi)容。使藥品分類工作體現(xiàn)醫(yī)藥科技的整體發(fā)展水平，并通過藥品分類促進有關(guān)工作得到最新醫(yī)藥理論及技術(shù)的指導與支持。

　　建立各類藥品的分類標志。目前，對于批準生產(chǎn)的新藥，從批準文號中可以確定藥品的類別（中藥、化學藥、生化藥）。但在一般藥品的標簽、說明書等書面標識中缺乏直接認定藥品類別的依據(jù)。即使是新藥的批準文號，其分類標志也不夠具體。與藥品的監(jiān)督管理、統(tǒng)計分析工作等對藥品分類的要求不相適應。將分類系統(tǒng)及其在包裝、標簽、說明書上的標識與藥品監(jiān)督管理工作的要求互相適應、統(tǒng)一，對提高藥品監(jiān)督管理工作的效率，改善藥品質(zhì)量的管理，規(guī)范藥品經(jīng)營和使用的服務質(zhì)量，均會產(chǎn)生積極的促進作用。

　　另外，及時調(diào)整藥品分類，更新分類專用名稱藥品的類別及其分類名稱、各類藥品的含義等，均應隨著醫(yī)藥學的發(fā)展而發(fā)展。新的理論、技術(shù)、劑型不斷產(chǎn)生，舊的觀念、認識、概念、定義要不斷更新。如：由于中西醫(yī)的結(jié)合，產(chǎn)生了中西醫(yī)結(jié)合的理論，中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)生，中西藥結(jié)合的療法，同時也產(chǎn)生了中西藥結(jié)合的“西藥復方制劑”其中西醫(yī)藥理論（術(shù)語）結(jié)合的藥品說明書。但是，的藥品分類卻沒有“西藥復方制劑”分類地位，們只能被一分為二，行“非中即西”的分類原則。筆者認為，確立“中西藥復方制劑”的獨立分類地位，可以開辟一條新藥研究的新路，有利于中西藥理論的結(jié)合，進而支持中西醫(yī)理論的結(jié)合，同時也符合《藥品管理法》發(fā)展現(xiàn)代藥的基本原則。
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　　我國的藥品分類管理制度還不算完善，我們還須加快藥品分類管理的立法步伐，將其不斷完善，同時，加大處方藥憑醫(yī)生處方銷售的推進力度，規(guī)范乙類非處方藥品進入普通商業(yè)零售企業(yè)，加大執(zhí)業(yè)藥師的認定和培訓工作，提高藥學技術(shù)人員的專業(yè)知識，從而更好地保障人民用藥的安全、有效。

　　參考文獻：

　　[1]蘆柏珍，王春雷，侯桂蘭。我國藥品分類管理現(xiàn)狀的淺析海峽藥學。2005.17:212-213

　　[2]楊增讓，藥品分類存在的問題與建議，中國藥事，2003,17（12）：733-735.

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