本文摘要：摘要：在當(dāng)前國際形勢和注冊(cè)法規(guī)修訂時(shí)機(jī)的多重背景下，現(xiàn)行主流觀點(diǎn)皆呼吁我國應(yīng)該移植和構(gòu)建類似美國的專利鏈接制度，但忽視了對(duì)移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當(dāng)性分析。從一個(gè)立法論角度對(duì)移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當(dāng)性進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)當(dāng)以成本收益的福利標(biāo)
摘要：在當(dāng)前國際形勢和注冊(cè)法規(guī)修訂時(shí)機(jī)的多重背景下，現(xiàn)行主流觀點(diǎn)皆呼吁我國應(yīng)該移植和構(gòu)建類似美國的專利鏈接制度，但忽視了對(duì)移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當(dāng)性分析。從一個(gè)立法論角度對(duì)移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當(dāng)性進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)當(dāng)以成本收益的福利標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。一方面，通過對(duì)美國、加拿大、澳大利亞等主要實(shí)施專利鏈接制度的國家進(jìn)行績效考察，明晰其制度內(nèi)涵，跟蹤分析專利鏈接制度運(yùn)行的利弊得失;另一方面，結(jié)合本國國情，進(jìn)一步考量移植和構(gòu)建專利鏈接制度的轉(zhuǎn)換成本。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衡量，我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度的成本遠(yuǎn)大于其所獲取的制度收益，因而我國并不具有移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當(dāng)性。
關(guān)鍵詞：專利鏈接制度;正當(dāng)性;成本收益;轉(zhuǎn)換成本
一、問題的提出
專利法和藥品管理法本是涉及不同專業(yè)領(lǐng)域的、具有不同的政策考慮和立法目標(biāo)的兩套制度，而藥品專利鏈接制度則試圖通過建立復(fù)雜的制度體系將兩者進(jìn)行鏈接，以實(shí)現(xiàn)激勵(lì)藥物創(chuàng)新、促進(jìn)仿制藥及早上市和社會(huì)公眾福利提升的多重目標(biāo)。藥品專利鏈接制度肇始于美國1984年《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》，而后從這一制度獲益的美國不斷通過雙邊貿(mào)易協(xié)定和經(jīng)濟(jì)手段向其他國家推廣專利鏈接制度。加拿大、新加坡、澳大利亞、韓國和我國臺(tái)灣等地區(qū)迫于美國的壓力都紛紛建立了各種類型的專利鏈接制度。我國2002年迫于美國的壓力以及加入WTO的需要，在《藥品注冊(cè)管理辦法》中建立了形式意義上的專利鏈接制度①，但該制度在實(shí)踐中幾乎沒有產(chǎn)生任何影響[1]。
近年來，醫(yī)藥企業(yè)特別是跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷要求加強(qiáng)藥物創(chuàng)新體制的構(gòu)建。他們一方面痛批政府部門對(duì)仿制藥企業(yè)監(jiān)管不力，導(dǎo)致大量的侵權(quán)仿制藥上市，另一方面不斷呼吁加強(qiáng)藥物專利保護(hù)以及構(gòu)建專利藥企業(yè)的法律保障機(jī)制。2017年，原研藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)的美國在年度《特別301報(bào)告》中進(jìn)一步苛責(zé)，中國缺乏仿制藥上市審批的預(yù)控機(jī)制以及專利藥企業(yè)的法律保障機(jī)制。
為了強(qiáng)化藥物創(chuàng)新體制的構(gòu)建，國內(nèi)許多學(xué)者、醫(yī)藥企業(yè)等紛紛建議我國應(yīng)引入美國的藥品專利鏈接制度[2]。而后在2017年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》;10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》;10月23日，國家藥監(jiān)局又頒布了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》。這些文件勾勒了我國擬推行的藥品專利鏈接制度的框架②，表明我國有進(jìn)一步引入類似美國專利鏈接制度的傾向。
對(duì)于我國政府的這一舉措，國內(nèi)學(xué)界和實(shí)務(wù)界的主流意見都認(rèn)為“專利鏈接制度在激勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，亦有利于仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會(huì)公眾福利提升以及避免監(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu)的行政風(fēng)險(xiǎn)，是一項(xiàng)多贏的舉措，我國理應(yīng)推行該項(xiàng)制度。”[3]據(jù)此，他們都止步于對(duì)他國專利鏈接制度的介紹或者我國應(yīng)如何具體構(gòu)建的討論，而忽視從立法論角度對(duì)專利鏈接制度的正當(dāng)性進(jìn)行研究，特別是疏于對(duì)專利鏈接制度實(shí)施的績效考察以及在此基礎(chǔ)上對(duì)該制度的理論價(jià)值進(jìn)行深入解讀③。
藥品專利鏈接制度無疑是我國藥品領(lǐng)域的巨大變革，其不但是連結(jié)原研藥企、仿制藥企、司法機(jī)關(guān)、專利行政機(jī)關(guān)和藥品審評(píng)機(jī)關(guān)，乃至國家壟斷審查機(jī)關(guān)的復(fù)雜制度體系，而且也與藥品市場競爭、公眾健康福利息息相關(guān)。本文以為在考量是否要移植和建構(gòu)專利鏈接制度時(shí)，不但要充分了解這一制度設(shè)計(jì)所體現(xiàn)的價(jià)值安排及其實(shí)踐機(jī)理，而且應(yīng)結(jié)合本國的藥品市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行充分的正當(dāng)性論證，不應(yīng)該追隨國際潮流或迫于美國的施壓而盲目引進(jìn)這一制度。
因而本文區(qū)別于以往學(xué)者就相同主題的既有研究，試從制度生成的正當(dāng)性角度入手對(duì)我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度進(jìn)行評(píng)估，并且主要擇取法經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本收益標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)估制度正當(dāng)性與否的根本標(biāo)準(zhǔn)。法經(jīng)濟(jì)學(xué)認(rèn)為，現(xiàn)實(shí)當(dāng)中的法律不僅應(yīng)具備加速實(shí)現(xiàn)法制現(xiàn)代化的職能，而且作為一種特殊的“公共產(chǎn)品”，還應(yīng)擔(dān)負(fù)起實(shí)現(xiàn)資源有效配置、促進(jìn)社會(huì)財(cái)富增加的職能。對(duì)一個(gè)制度進(jìn)行移植和構(gòu)建必然會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)地移植收益與轉(zhuǎn)化成本，而福利標(biāo)準(zhǔn)無疑是衡量移植法律正當(dāng)性與否的更加有效的尺度。因?yàn)樗蟹治龇梢浦驳某杀竞褪找妫械姆梢浦不顒?dòng)應(yīng)當(dāng)以有效利用相應(yīng)的本土資源、最大化限定地降低成本，以期實(shí)現(xiàn)法律移植的最大化效益。如果法律移植的成本高于收益，其結(jié)果就是放棄法律移植而去尋求其他途徑[4]。
正如波斯納所言，在一個(gè)資源有限的世界當(dāng)中，效益是一個(gè)公認(rèn)的尺度，表明一種行為比另一種行為有效[5]。國內(nèi)也有學(xué)者指出，“從法經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論和方法的視角來思考、研究法律移植制度，將有助于進(jìn)一步提高法律移植的質(zhì)量和效益。”而在具體適用這一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，本文將采納以下研究方法：首先，明晰所要移植和構(gòu)建的專利制度的制度構(gòu)造和機(jī)理，并對(duì)其進(jìn)行績效考察。通過考察其他國家在適用這一制度時(shí)的實(shí)施情況，明晰其制度內(nèi)涵，跟蹤分析該制度運(yùn)行的利弊得失;其次，結(jié)合我國的法律體系以及藥品市場和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)一步考量移植專利鏈接制度的內(nèi)部和外部轉(zhuǎn)換成本;最后，通過成本收益的分析和評(píng)估，對(duì)我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度提供建議和政策思維方向。
二、專利鏈接制度的制度構(gòu)成及其績效考察
專利鏈接制度肇始于美國，其后加拿大、新加坡、澳大利亞、韓國和我國臺(tái)灣等地區(qū)也相繼建立了專利鏈接制度。其中由于美國、加拿大和澳大利亞等國建立專利鏈接制度的時(shí)間較長，其實(shí)施的效果也比較明顯，因而本文將重點(diǎn)對(duì)這些國家的專利鏈接制度實(shí)施情況進(jìn)行考察。
(一)美國專利鏈接制度及其績效考察
1.美國專利鏈接制度的內(nèi)容
1984年美國國會(huì)為平衡原研藥企、仿制藥企和美國消費(fèi)者三者的利益，通過了《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案》(通常俗稱為“《Hatch-Waxman法案》”)，其中最主要的內(nèi)容便是專利鏈接制度④。“《Hatch-Waxman法案》”實(shí)施之后暴露了許多問題，國會(huì)又通過2003年的《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥及其現(xiàn)代化法案》(以下簡稱為“《現(xiàn)代化法案》”)(MedicarePrescriptionDrugandModernizationAct)和《更容易獲得可支付藥品法》(GreaterAccesstoAffordablePharmaceuticalAct)等一系列法案對(duì)其進(jìn)行完善。美國專利鏈接制度通過對(duì)美國專利法及相關(guān)制度的修改，試圖構(gòu)建一個(gè)精密的制度體系，具體而言包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
一是專利登錄制度。當(dāng)原研藥企向美國食品和藥品管理局(FDA)進(jìn)行新藥申請(qǐng)(NewDrugApplicai?tion，簡稱為“NDA”)時(shí)，需要同時(shí)提交包含該新藥的所有專利信息(專利編號(hào)、保護(hù)期限等)。NDA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，F(xiàn)DA會(huì)將新藥的所有相關(guān)信息登錄在《通過治療等效性評(píng)估批準(zhǔn)的藥品》(Approveddrugprod?uctsthroughtherapeuticequivalenceevaluation)一書中(該書因?yàn)榉饷媸情冱S色，因而又俗稱為“橘皮書”)。
二是仿制藥簡化申請(qǐng)制度(AbbreviatedNewDrugApplications，簡稱為“ANDA”)。這一部分是專利鏈接制度的核心，為了加快仿制藥上市，當(dāng)仿制藥向FDA提交上市申請(qǐng)時(shí)，不需要再重復(fù)提交原研藥企新藥申請(qǐng)時(shí)已提交的證明藥品安全性和有效性的信息(因?yàn)檫@些信息需要耗費(fèi)大量時(shí)間和資金才能獲得)，只需要證明仿制藥與原研藥具有一樣的劑型、活性成分、生產(chǎn)規(guī)程、規(guī)格等信息。此外，仿制藥申請(qǐng)者需要同時(shí)核對(duì)原研藥前述所登錄的專利信息，并需要根據(jù)不同情形分別做出不同類型的聲明⑤。
如果仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)藥品的專利有效性進(jìn)行挑戰(zhàn)，其必須在提出申請(qǐng)的20日內(nèi)告知藥品專利權(quán)人，同時(shí)向FDA進(jìn)行報(bào)告。藥品專利權(quán)人在收到仿制藥申請(qǐng)人通知的45日內(nèi)，可以向管轄法院發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，仿制藥申請(qǐng)者也可以向法院提出確認(rèn)專利無效的反訴。如果專利權(quán)人在45日內(nèi)提出專利侵權(quán)的訴訟，那么FDA將自動(dòng)簡化新藥申請(qǐng)擱置30個(gè)月(該期間又稱為“遏制期”)。
如果法院判決專利無效或者仿制藥不侵犯專利權(quán)，那么FDA就會(huì)批準(zhǔn)仿制藥簡化申請(qǐng)，第一個(gè)提出的申請(qǐng)人也將獲得該仿制藥品180日的市場獨(dú)占期，在此期間內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人的同一仿制藥上市。如果第一個(gè)提出仿制藥簡化申請(qǐng)的主體在獲得審批之日起75日內(nèi)，或者提出仿制藥簡化申請(qǐng)的30個(gè)月內(nèi)沒有將該仿制藥品進(jìn)行市場銷售，那么其180天的市場銷售獨(dú)占期將會(huì)被剝奪。三是配合專利鏈接制度的其他規(guī)定，包括美國專利法第271條e款：Bolar例外⑥以及美國專利法第271條e2款：擬制侵權(quán)(artificialactofinfringement)⑦。其中擬制專利侵權(quán)是專利鏈接制度的大前提，如果專利權(quán)人沒有請(qǐng)求權(quán)，就無法向法院提出侵權(quán)訴訟。
簡而言之，美國的專利鏈接制度是一個(gè)龐大且復(fù)雜的體系，一環(huán)扣一環(huán)，一方面該制度賦予了原研藥企在仿制藥上市前的充分預(yù)警和防控機(jī)制，通過仿制藥引用原研藥的過去資料、專利聲明提交等方式簡化仿制藥上市程序，并以180天專屬銷售期鼓勵(lì)仿制藥對(duì)專利權(quán)利人的專利進(jìn)行挑戰(zhàn)以及早進(jìn)入市場;另一方面則輔以對(duì)專利權(quán)人的通知義務(wù)、45天訴訟期、30個(gè)月的遏制期使原研藥企有足夠反應(yīng)時(shí)間與機(jī)會(huì)，并及時(shí)主張權(quán)利，確保原研藥企能保有合理的獨(dú)占期，作為開放仿制藥的補(bǔ)償。
2.美國專利鏈接制度的績效考察
1984年，美國的藥品產(chǎn)業(yè)主要以原研藥為主，其面對(duì)的是一個(gè)沒有便宜用藥的環(huán)境，因而美國急需一套加速仿制藥品上市以促進(jìn)藥品價(jià)格競爭的制度，專利鏈接制度就是在此背景下應(yīng)運(yùn)而生的。美國專利鏈接制度雖試圖尋求原研藥和仿制藥雙方利益的均衡，但實(shí)施起來卻異常艱難，并反而成為束縛其前行的枷鎖，在實(shí)踐當(dāng)中引發(fā)了諸多問題。這些問題主要體現(xiàn)在：
首先，美國專利鏈接制度固有的設(shè)計(jì)缺陷，過度維護(hù)專利權(quán)人的利益。例如，美國專利鏈接制度中一旦專利權(quán)人接到仿制藥的專利挑戰(zhàn)通知，并向法院起訴，美國FDA就必須自動(dòng)停止審查，這就如同使專利權(quán)人獲得了臨時(shí)禁令，進(jìn)而限制仿制藥在訴訟期間不得上市銷售。法院臨時(shí)禁令的頒發(fā)本來有諸多限制條件，而法院在司法實(shí)踐當(dāng)中也傾向于嚴(yán)格審查。但專利鏈接制度這一設(shè)計(jì)卻使得專利權(quán)人在不需要承擔(dān)任何舉證責(zé)任，則可以達(dá)到延遲或限制仿制藥上市的效果。
其次，原研藥企濫用專利鏈接制度，抑制仿制藥品的競爭，損害公眾健康福利。自1984年“《Hatch-Waxman法案》”出臺(tái)以來，專利權(quán)人便想盡各種方式來阻止仿制藥品的上市⑧。2002年，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FederalTradeCommission,FTC)曾公布一份研究指出，專利權(quán)人濫用專利鏈接制度的方式包括：(1)30個(gè)月遏制期間的濫用。原研藥企會(huì)在橘皮書上進(jìn)行虛假的專利登記，利用不同專利建立起一層層防火墻，并且利用不同的專利重復(fù)申請(qǐng)30個(gè)月遏制期限。(2)在橘皮書不當(dāng)?shù)氐卿洘o效或不符規(guī)定的專利。許多原研藥企在原有藥品專利保護(hù)期過期之后再次列入橘皮書的專利，并且許多專利并非藥品的成分、配方或用途的核心技術(shù)，僅是為了防止仿制藥上市而故意登錄。
(3)原研藥企與仿制藥企的逆向和解協(xié)議。原研藥企通過給予仿制藥企一定的利益，以和解協(xié)議的方式，延緩仿制藥上市，使大眾無法享受價(jià)格低廉且具有同樣藥效的仿制藥品。(4)原研藥企授權(quán)或自行推出自己的仿制藥品。授權(quán)或自行推出自己的仿制藥品可能使藥品價(jià)格發(fā)生競爭，進(jìn)而惠及消費(fèi)大眾，本無可厚非，但這一行為卻可能降低仿制藥提出專利挑戰(zhàn)，提前上市的動(dòng)力，從長遠(yuǎn)來看，對(duì)消費(fèi)公眾和仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不良影響[6]。雖然針對(duì)這些問題，美國2003年《現(xiàn)代化法案》對(duì)此做了一系列修正，然而上述問題并未隨同修法而獲得改善，許多原研藥企利用專利鏈接制度的缺陷，限制仿制藥的行為仍然持續(xù)存在[7]。尤其是原研藥和仿制藥逆向和解協(xié)議的爭議以及原研藥使用方法專利信息登錄過廣的問題常見于司法實(shí)踐當(dāng)中，成為困擾法院的司法難題。例如“GlaxoSmithKlinevApotex”案⑨、“CaracoPhar?maceuticalLaboratories,Ltdv.NovoNordiskA/S”案⑩等案。針對(duì)這些問題，美國FDA欲通過2015年頒布的《施行規(guī)則法案》(ProposedRegulations)來解決，但該法案是否能夠有效解決這些問題還有待進(jìn)一步考察。
從美國產(chǎn)業(yè)實(shí)踐來看，由于專利鏈接制度賦予了專利藥在仿制藥上市前的充分預(yù)警和防控機(jī)制，對(duì)激勵(lì)原研企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的積極性，增大研發(fā)和生產(chǎn)投入方面發(fā)揮了一定程度的作用。例如美國國會(huì)預(yù)算辦公室(CongressionalBudgetOffice，簡稱CBO)所發(fā)布的一份《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之研究與開發(fā)》(ReasearchandDevelopmentinthePharmaceuticalIndustry)報(bào)告指出，醫(yī)藥公司投入研發(fā)(reasearchanddevelopment,R&D)的費(fèi)用在過去25年來增加了3~6倍。1984年《Hatch-Waxman法案》通過時(shí)，醫(yī)藥公司大約投入60億美金的研發(fā)費(fèi)用，到了2004年，醫(yī)藥公司投入了大約390億美金的研發(fā)費(fèi)用[8]。并且藥品研發(fā)投入度自1984年15.7%增長到了2014年的23.4%[9]。
然而由于美國專利鏈接制度的諸多問題一定程度上限制了仿制藥品的競爭，延遲仿制藥的上市，進(jìn)而導(dǎo)致藥品價(jià)格的高漲，早已引起了美國公眾的諸多不滿。例如，由于美國專利鏈接制度偏向于美國專利權(quán)人，使得Mylan公司得以多次成功阻止仿制藥公司生產(chǎn)制造其專利藥品EpiPen，使得此類抗過敏藥品EpiPen的藥價(jià)已漲至608.61美元，在這近十年來的時(shí)間里，其藥價(jià)漲幅約高達(dá)500%，造成許多擁有過敏體質(zhì)的民眾，根本無法負(fù)擔(dān)如此昂貴的藥物[10]。
2017年，F(xiàn)DA的新任部長在公開宣言中明確表示專利鏈接制度自實(shí)施以來所帶來了各種問題，并且宣稱將采取一系列措施確保每種藥品有3種仿制藥的目標(biāo)，進(jìn)而對(duì)當(dāng)前美國過高的原研藥價(jià)進(jìn)行調(diào)控[11]�？赡苷怯捎趯＠溄又贫犬a(chǎn)生的這些問題，導(dǎo)致2009年FTC在美國國會(huì)欲建立生物技術(shù)藥品的“核準(zhǔn)前專利爭端解決機(jī)制”時(shí)發(fā)布一份報(bào)告，嚴(yán)厲批評(píng)HWA的專利鏈接制度，認(rèn)為這種機(jī)制并無法為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造足夠誘因，且具有限制競爭的效果。這使得美國2009年最終通過的《生物藥品價(jià)格競爭與創(chuàng)新法案(BP?CIA)》舍棄了1984年建立的專利鏈接制度，而是另起框架建立了專利舞蹈制度??????。有學(xué)者認(rèn)為，這反映出國會(huì)對(duì)《Hatch-Waxman法案》整個(gè)制度重新思考的必要性，并且必須建立一個(gè)全新的、能對(duì)原研藥品市場提供足夠保護(hù)而使人愿意投入研發(fā)，且能兼顧公共利益的法律機(jī)制[12]。
(二)加拿大專利鏈接制度及其績效考察
1.加拿大專利鏈接制度的內(nèi)容
1993年，為履行其與美國達(dá)成的《北美自由貿(mào)易協(xié)定(NAFTA)》的義務(wù)，并且為盡快達(dá)成TRIPS協(xié)議，加拿大取消了《專利法》中允許對(duì)食品和藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可(compulsorylicense)的規(guī)定，取而代之的是《專利法》第55.2條和新制定的《專利藥(合規(guī)通知)法規(guī)》(PatentedMedicines(NoticeofCompliance)，簡稱PM(NOC))。這兩部分規(guī)定構(gòu)成了加拿大的專利鏈接制度。其專利鏈接制度大部分內(nèi)容與美國相同，包括專利登錄(patentregister)、通知聲明(noticeofallega?tion)、45天訴訟期與24個(gè)月自動(dòng)遏制期(automaticstay)等。其與美國的主要不同之處在于：首先，加拿大的藥品審核行政機(jī)關(guān)對(duì)于專利登記有實(shí)質(zhì)審查權(quán)，可修改或刪除不合規(guī)定的專利登記，且經(jīng)過登記的專利才能受到PM(NOC)的保護(hù)??????。此外，加拿大未設(shè)定180天的仿制藥銷售專屬權(quán)、也沒有規(guī)定仿制藥和原研藥達(dá)成和解協(xié)議之后必須通報(bào)反托拉斯法主管機(jī)關(guān)，并且加拿大還較為特色的規(guī)定了平行訴訟和損害賠償?shù)囊?guī)定。
2.加拿大專利鏈接制度的績效考察
加拿大的專利鏈接制度實(shí)施之后引發(fā)了以下問題：一、其平行訴訟造成裁判矛盾，使訴訟陷于不確定，不僅未解決停審期自動(dòng)啟動(dòng)的爭議，更促使專利藥企將精力投入在阻礙仿制藥上市的訴訟策略上;二、賠償制度的本意是為了彌補(bǔ)最后仿制藥企被認(rèn)定未侵權(quán)，或?qū)＠罱K被宣告無效時(shí)，仿制藥企在訴訟過程中所受的損失，卻因賠償制度設(shè)有仿制藥企應(yīng)在PM(NOC)訴訟中勝訴的要件，使得賠償制度僅著重于專利藥企在PM(NOC)訴訟中敗訴的情形，而未考量平行訴訟所造成的裁判矛盾和雙重危險(xiǎn);三、加拿大產(chǎn)生了與美國相同的問題，原研藥企利用專利鏈接制度的漏洞，濫用專利鏈接制度，限制仿制藥品的競爭，損害公眾健康福利。
在加拿大實(shí)務(wù)中，專利藥企經(jīng)常在不同時(shí)點(diǎn)對(duì)同種藥品申請(qǐng)各項(xiàng)專利，以延長專利對(duì)其藥品保護(hù)的生命周期，并持續(xù)對(duì)仿制藥企進(jìn)入市場造成阻力[13]。在構(gòu)建專利鏈接制度之前，加拿大境內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)原本十分發(fā)達(dá)，因?yàn)槠浔緡鴮＠ㄔ试S對(duì)相關(guān)藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可，在一定程度有利于仿制藥企的發(fā)展。然而引入專利鏈接之后，不僅使得加拿大仿制藥不斷承受高額的訴訟費(fèi)用，致使其仿制藥產(chǎn)業(yè)急劇萎縮[14]，仿制藥藥價(jià)高居世界第一[15]。而且其強(qiáng)化藥品專利的保護(hù)，也沒有產(chǎn)生促進(jìn)本國原研藥企加強(qiáng)創(chuàng)新和良性發(fā)展，因?yàn)閷＠幤笾粫?huì)更專注于濫用PM(NOC)之訴訟，而不專心于研發(fā)[13]，默克公司甚至還關(guān)閉了在加拿大的主要研究部門[14]�；诖耍信u(píng)者認(rèn)為，加拿大的PM(NOC)根本是專門用來阻擋仿制藥上市的制度[16]。
(三)澳大利亞專利鏈接制度及其績效考察
1.澳大利亞專利鏈接制度的內(nèi)容
澳大利亞為履行其與美國2004年簽署的自由貿(mào)易協(xié)定(USAFTA)的承諾，于2004年8月通過美國自由貿(mào)易執(zhí)行法(theUSFreeTradeImplementationAct2004)，并通過對(duì)1989年醫(yī)療產(chǎn)品法(TherapeuticGoodsAct1989，簡稱TGA)修訂正式建立專利鏈接制度。由于澳大利亞政府對(duì)于美國傳統(tǒng)專利鏈接制度的規(guī)范架構(gòu)仍有所存疑，故在法規(guī)修正中并未建立與美國完全一樣的專利登錄、遏制期、仿制藥企獨(dú)家專屬銷售權(quán)等機(jī)制，而是結(jié)合本國國情進(jìn)行了相應(yīng)的改良，主要規(guī)定包括專利聲明(仿制藥企)、專利訴訟前聲明(專利權(quán)人)、暫時(shí)性禁制令(interlocutoryinjunc?tion)申請(qǐng)(專利權(quán)人)[17]。同時(shí)為防止專利藥企、專利權(quán)人濫用專利鏈接制度，其TGA規(guī)范還規(guī)定，當(dāng)專利權(quán)人接獲通知，必須在訴訟前向主管機(jī)關(guān)和仿制藥企提交相關(guān)聲明，以證明其是基于善意目的發(fā)動(dòng)訴訟。在提交該聲明后，專利權(quán)人才可向法院提起專利訴訟，如果法院經(jīng)查實(shí)其聲明存在不實(shí)或錯(cuò)誤，則專利權(quán)人應(yīng)向澳大利亞政府進(jìn)行相應(yīng)賠償。同時(shí)對(duì)于專利權(quán)人向法院提出暫時(shí)性禁制令申請(qǐng)?jiān)O(shè)置了諸多限制條件，并且在核發(fā)禁令后，法院如果發(fā)現(xiàn)內(nèi)容不實(shí)、錯(cuò)誤或違反其當(dāng)初承諾，專利權(quán)人也將承擔(dān)損害賠償責(zé)任。
2.澳大利亞專利鏈接制度的績效考察
澳大利亞的專利鏈接制度實(shí)施之后也引發(fā)了以下問題：一、澳大利亞的專利鏈接制度仍無法妥善地解決專利權(quán)人濫用專利鏈接制度，阻止仿制藥盡早上市的問題。原因在于專利權(quán)人雖然會(huì)因提交專利權(quán)申請(qǐng)或暫時(shí)性禁令的不實(shí)或錯(cuò)誤受罰，然而在冗長專利訴訟進(jìn)行期間，其仍可能已取得暫時(shí)性禁制令，進(jìn)而使仿制藥上市受阻，并在該期間內(nèi)持續(xù)賺取利益。二、澳大利亞專利鏈接制度不利于仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)為澳大利亞帶來了高額的藥價(jià)與社會(huì)成本。導(dǎo)致這一后果的因素是多重的：首先，仿制藥在提出上市申請(qǐng)與進(jìn)入市場前需要自行理清專利侵權(quán)疑議，其實(shí)際運(yùn)行效果是導(dǎo)致仿制藥企嗣后負(fù)擔(dān)高額損害賠償;其次，澳大利亞以暫時(shí)性禁制令取代仿制藥品許可證的做法，反而會(huì)延遲仿制藥上市時(shí)間及影響民眾用藥權(quán)利;再次，根據(jù)澳大利亞2014年仿制藥協(xié)會(huì)發(fā)布的研究指出，因?yàn)榘拇罄麃唶鴥?nèi)沒有設(shè)置挑戰(zhàn)專利無效的仿制藥上市機(jī)制，不僅不當(dāng)延后仿制藥的上市時(shí)間，而且導(dǎo)致澳大利亞政府及人民每年需要為潛在無效專利的藥品額外花費(fèi)高達(dá)數(shù)億美元;最后，澳大利亞高昂的訴訟費(fèi)用(每件花費(fèi)可多達(dá)5百萬澳幣)和冗長的訴訟時(shí)間(五年或更長時(shí)間)，皆使得仿制藥企欠缺挑戰(zhàn)潛在無效藥品專利的誘因，繼而更加延后仿制藥的上市時(shí)間，最終亦無法使公眾享有仿制藥上市后的低價(jià)效果[18]。2013年，澳大利亞知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的報(bào)告明確指出，由于澳大利亞專利鏈接制度對(duì)專利藥企有利的設(shè)計(jì)，使成功挑戰(zhàn)新藥專利的仿制藥企無法得到適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)補(bǔ)償[19]。
(四)小結(jié)
新藥研發(fā)是一個(gè)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長的行業(yè)，同時(shí)也攸關(guān)公眾健康福利。無論是美國還是之后的加拿大、澳大利亞，其設(shè)計(jì)專利鏈接制度的立法目的是一致的，并具有價(jià)值論和立法論上的正當(dāng)性：即一方面通過對(duì)仿制藥上市充分的預(yù)報(bào)和防控機(jī)制，進(jìn)而激勵(lì)原研藥企積極開發(fā)新藥;另一方面通過簡化仿制藥申請(qǐng)程序提高仿制藥審查率，從而在尊重藥品專利權(quán)的基礎(chǔ)上，加速仿制藥上市進(jìn)程，以達(dá)到平抑藥價(jià)、提高藥品可及性的目的，最終實(shí)現(xiàn)原研藥、仿制藥以及公共健康之間的利益平衡。然而由于專利鏈接制度試圖將藥品行政主管部門與司法程序進(jìn)行鏈接，并且是由一系列環(huán)環(huán)相扣的條款所組成的制度體系，這必定要求其對(duì)制度設(shè)計(jì)的精密與嚴(yán)苛，否則必然無法兼顧所有利益主體的權(quán)益。美國、加拿大、澳大利亞專利鏈接制度的實(shí)施情況也表明了這一點(diǎn)，專利鏈接制度是人們對(duì)理想的制度模式所安設(shè)的神龕，其在制度設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中卻遭遇了很大障礙，進(jìn)而產(chǎn)生了制度失靈的問題。一方面，由于原研藥企在美國、加拿大、澳大利亞的強(qiáng)勢地位，這導(dǎo)致了專利鏈接制度重心偏向于專利權(quán)人。
例如美國專利挑戰(zhàn)制度中，F(xiàn)DA審查的中止，加拿大未設(shè)定180天的仿制藥銷售專屬權(quán)，澳大利亞的暫時(shí)性禁制令等。另一方面，專利權(quán)人濫用專利鏈接制度所引發(fā)的的濫訴、逆向和解協(xié)議、限制競爭等問題，至今仍舊困擾相關(guān)主管機(jī)關(guān)，并在法院引發(fā)無數(shù)爭議。美國從1984年的《Hatch-Waxman法案》到2003《現(xiàn)代化法案》，再到2012年“Caraco”案、2015年FDA的《施行規(guī)則法案》(Pro?posedRegulations)，可以看出直至今日，美國都仍然在尋求一個(gè)尚未到達(dá)的平衡點(diǎn)。即便在資訊、人力、財(cái)力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律高度發(fā)達(dá)的美國、加拿大、澳大利亞等國，對(duì)這些問題現(xiàn)在尚無妥善的解決方案。
因而專利鏈接制度的實(shí)施績效表明，由于專利鏈接制度授予原研藥在仿制藥上市前的充分預(yù)警，使其能夠及早采取措施予以防控，這在一定程度上通過法律機(jī)制加強(qiáng)了對(duì)原研藥專利權(quán)的保護(hù)，提高了其對(duì)所研發(fā)藥品的市場預(yù)期，進(jìn)而能夠帶來激勵(lì)原研企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的積極性，增大研發(fā)和生產(chǎn)投入，促進(jìn)原研藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度收益。然而美國、加拿大、澳大利亞的例子也表明，專利鏈接制度并不能有效促進(jìn)過期專利藥的淘汰、促進(jìn)藥品市場之價(jià)格競爭，進(jìn)而使藥價(jià)支出下降的立法目的。相反，它會(huì)對(duì)仿制藥的發(fā)展帶來一定的抑制作用，產(chǎn)生高額藥價(jià)與社會(huì)成本，損害公眾健康福利，同時(shí)還會(huì)引發(fā)濫訴、逆向和解協(xié)議、限制競爭等一系列法律問題，帶來額外的損失成本。
三、我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度的轉(zhuǎn)換成本分析
前述比較視野考察表明，專利鏈接制度在實(shí)際運(yùn)作過程當(dāng)中無法完全實(shí)現(xiàn)其所要預(yù)期的原研藥企、仿制藥企以及公共健康之間的利益平衡的立法目的，制度收益不明顯，甚至還帶來了較大的社會(huì)負(fù)擔(dān)與額外的損失成本。而我國要移植和構(gòu)建專利鏈接制度，還需要量度移植法律制度的轉(zhuǎn)換成本，最關(guān)鍵的是要明確成本的類型。一般而言，主要包括內(nèi)部轉(zhuǎn)換成本和外部轉(zhuǎn)換成本，具體如下：
(一)我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度的內(nèi)部轉(zhuǎn)換成本
內(nèi)部轉(zhuǎn)換成本指的是，所要移植的特定法律與法律移植國的法律體系內(nèi)部所匹配和融合中所付出的成本，主要體現(xiàn)為制度設(shè)計(jì)的成本和實(shí)施新安排的預(yù)期成本。制度移植或構(gòu)建是要重構(gòu)新的制度或用新制度替換舊制度，因而需要對(duì)新制度的構(gòu)建以及替代制度的過程進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)施，使其得以通過、建立并最終得以運(yùn)行。這個(gè)過程所直接發(fā)生的一切相關(guān)費(fèi)用都構(gòu)成制度移植的內(nèi)部轉(zhuǎn)換成本[20]。
藥品專利鏈接制度是鏈接專利藥到期與仿制藥上市的程序規(guī)定，沒有實(shí)體配套制度的支持，僅靠該制度很難解決現(xiàn)存問題，因而專利鏈接制度的建構(gòu)并非一蹴而就，而是由一系列精細(xì)的條款所組成的完整的制度體系。無論是前文所述的美國、加拿大、澳大利亞還是其他已經(jīng)建立的專利鏈接制度的國家，都要為構(gòu)建這一制度而進(jìn)行大刀闊斧的改革。一般而言，專利鏈接制度的體系構(gòu)建主要包括以下幾部分：一、專利鏈接基本的制度因素，主要涉及專利登錄、仿制藥簡化申請(qǐng)、訴訟期、遏制期、通知義務(wù)、獨(dú)家專屬銷售權(quán)等。二、專利鏈接相應(yīng)地配套制度，一般包括擬制侵權(quán)、建立專利無效司法判決程序以及建立原研藥壟斷調(diào)查制度等[21]。
對(duì)于我國而言，構(gòu)建專利鏈接制度可能帶來以下的內(nèi)部轉(zhuǎn)換成本：
首先，這將使原本的藥品審評(píng)程序更加復(fù)雜，不僅要在藥品審批部門與專利審查部門之間建立合作機(jī)制，而且需要配備更多人力和物力資源，增加大量的行政成本。以美國當(dāng)前橘皮書專利登記制度建立為例，美國憑借其資源、經(jīng)驗(yàn)以及FDA、USPTO享譽(yù)國際的專業(yè)，也需要在立法的10年后摸索上路，前后經(jīng)歷了數(shù)十年，經(jīng)歷無數(shù)法院的爭議才初具規(guī)模。即使如此，F(xiàn)DA仍自認(rèn)為專業(yè)人員、資源不足。韓國為構(gòu)建藥品專利登記制度，成立了專門的機(jī)構(gòu)，并花費(fèi)了大量的行政人力和資源成本，但仍然認(rèn)為其效益不高[22]。
此外，如果讓審核藥品的行政機(jī)關(guān)審核專利信息，將會(huì)對(duì)我國傳統(tǒng)藥品審評(píng)機(jī)關(guān)的職能帶來沖擊。在傳統(tǒng)上，藥品行政機(jī)關(guān)和專利審查機(jī)關(guān)本是涉及不同專業(yè)領(lǐng)域的、具有不同的政策考慮的職能部門，強(qiáng)行將兩個(gè)部門進(jìn)行混合，可能會(huì)帶來管理的混亂。印度德里高等法院于2009年8月18日在拜爾公司與Cipla公司的專利糾紛案件中就曾明確指出，藥品管理部門的根本職能是對(duì)上市藥品的質(zhì)量保證、安全性以及有效性予以審查，藥品專利的保護(hù)問題本是涉及專利私權(quán)的領(lǐng)域，藥品管理部門無權(quán)也無必要對(duì)其予以干預(yù)。并且專利審查和無效審理非常復(fù)雜，只有專利局和法院方能勝任。藥品監(jiān)管部門缺乏專家、時(shí)間、人力，也沒有管轄權(quán)。加拿大法院在“AstraZene?caCanadaInc”案中也認(rèn)為，加拿大NOC的實(shí)質(zhì)審查在某種程度上與專利法所創(chuàng)設(shè)的管制制度相重疊(overlap)并引發(fā)混亂。
其次，由于專利鏈接制度的構(gòu)建需要對(duì)藥品審批機(jī)構(gòu)和司法機(jī)關(guān)進(jìn)行程序鏈接，這將沖擊我國確立已久的民事侵權(quán)訴訟和專利行政確權(quán)訴訟雙軌制體系。藥品審批機(jī)構(gòu)與法院的程序鏈接是專利鏈接制度核心程序之一：對(duì)那些試圖在專利保護(hù)期內(nèi)上市銷售的仿制藥申請(qǐng)，通過挑戰(zhàn)期和遏制期的設(shè)置，將仿制藥注冊(cè)審評(píng)與專利訴訟相銜接，法院擁有判決專利無效的權(quán)利，進(jìn)而使得專利糾紛及時(shí)解決。而在我國專利民事侵權(quán)訴訟中，由于人力以及專業(yè)知識(shí)的限制，法院無權(quán)直接審理專利權(quán)的效力，一般由專利復(fù)審委員會(huì)通過復(fù)審來作出專利無效的宣告。
然而一方面，專利復(fù)審委所作出的專利無效宣告無法作為我國藥品審批機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批的直接依據(jù);另一方面，由于這一無效宣告是可訴的行政行為，這必然會(huì)導(dǎo)致審理挑戰(zhàn)專利無效類型案件的時(shí)間有所延長，進(jìn)而使得專利鏈接制度失去其促進(jìn)藥物上市之意義??????。因而我國如果要移植和構(gòu)建專利鏈接制度必然要通過制度設(shè)計(jì)，對(duì)涉及藥品鏈接的專利糾紛進(jìn)行優(yōu)先解決，允許法院直接進(jìn)行專利無效宣告，以便加快后續(xù)藥品審批的進(jìn)程。這顯然會(huì)對(duì)我國確立已久的專利民事侵權(quán)訴訟和專利行政確權(quán)訴訟雙軌制體系進(jìn)行沖擊。事實(shí)上，即便有權(quán)對(duì)專利民事糾紛和專利無效訴訟進(jìn)行審理的北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院、北京市高級(jí)人民法院都須嚴(yán)格遵循雙軌制體系，不得妄自僭越[23]，例如北京市高級(jí)人民法院制定的《專利侵權(quán)判定指南(2017)》第6條明確指出，“在權(quán)利人據(jù)以主張的專利權(quán)未被宣告無效之前，其權(quán)利應(yīng)予保護(hù)，而不得以該專利權(quán)不符合專利法相關(guān)授權(quán)條件、應(yīng)予無效為由作出裁判。”
最后，設(shè)立專利鏈接制度將會(huì)對(duì)我國專利法帶來較大變動(dòng)。一方面，必然要修法增設(shè)專利登錄、仿制藥簡化申請(qǐng)、訴訟期、遏制期、通知義務(wù)、獨(dú)家專屬銷售權(quán)等專利鏈接的基本制度要素以及相應(yīng)地配套制度。同時(shí)還要設(shè)立相關(guān)制度來解決不當(dāng)利用專利鏈接制度所引發(fā)的問題，例如如何解決原研藥企濫用訴訟期、停滯期拖延仿制藥上市、如何規(guī)制原研藥的壟斷地位等問題。另一方面，設(shè)立專利鏈接制度將與我國專利法規(guī)定Bolar例外條款相沖突。根據(jù)我國專利法第69條的Bolar例外條款規(guī)定，為提供行政審批提供所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或醫(yī)療器械，不視為專利侵權(quán)。因而如果要引入實(shí)質(zhì)性的專利鏈接制度難免要求修改專利法，規(guī)定類似于美國的擬制侵權(quán)制度，進(jìn)而對(duì)我國原本的專利侵權(quán)體系帶來較大的震動(dòng)。
(二)我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度的外部轉(zhuǎn)換成本
外部轉(zhuǎn)換成本指的是被移植的法律與本國政治、經(jīng)濟(jì)、文化等外在因素相匹配和融合所付出的成本[4]。與本國政治、經(jīng)濟(jì)、文化等外在因素的融合程度越高，本土化的成本就越小。由于專利鏈接與本國的政治、文化因素相關(guān)性不大，主要影響的是本國藥品市場和產(chǎn)業(yè)，因而本文將重點(diǎn)考察專利鏈接與本國藥品市場和產(chǎn)業(yè)的融合成本。
專利鏈接制度除了涉及創(chuàng)新藥品研發(fā)成果的保護(hù)，也和專利藥企與仿制藥企之間的競逐與傾軋息息相關(guān)。然而每一國家藥品的市場結(jié)構(gòu)與競爭態(tài)勢并不相同，專利鏈接制度是否適合特定國家需要具體結(jié)合國情進(jìn)行分析。以美國為例，美國藥品專利的品質(zhì)與數(shù)量獨(dú)占世界鰲頭，而在專利制度的保護(hù)下，有能力研發(fā)新藥的專利藥企不僅在美國市場具有龐大市占率，外銷至他國的藥品數(shù)量亦屬世界第一。相對(duì)來說，仿制藥產(chǎn)業(yè)處于弱勢地位。此外，由于美國沒有全民醫(yī)保制度，私人保險(xiǎn)公司把醫(yī)療保險(xiǎn)視為一種商品，由私人決定是否購買，而美國本身對(duì)藥價(jià)控管較為寬松，藥價(jià)的高低與自付依每個(gè)人選取的藥品、保險(xiǎn)不同而有所差異，因而美國的藥品生態(tài)為完全自由競爭市場，完全交由市場機(jī)制決定其藥品價(jià)格。也正是因?yàn)樵谒幤穬r(jià)格自由競爭的前提下，推行專利鏈接制度才會(huì)給仿制藥企進(jìn)行無效專利挑戰(zhàn)的動(dòng)機(jī)，因?yàn)樵谒幤穬r(jià)格自由競爭下，仿制藥可以在原研藥專利過期之后，以較低價(jià)格迅速取代專利藥的市場，而6個(gè)月的市場獨(dú)家銷售權(quán)才會(huì)有其意義，實(shí)現(xiàn)原研藥和仿制藥的自由競爭，共同成長。因而可以說專利鏈接制度是完全順應(yīng)美國藥品產(chǎn)業(yè)和市場結(jié)構(gòu)而制定的法律。
引入專利鏈接制度的澳大利亞和新加坡也是如此。根據(jù)澳洲醫(yī)藥聯(lián)盟(MedicinesAustralia)醫(yī)學(xué)報(bào)告顯示，仿制藥占全國藥品市場比例約為35%，產(chǎn)值僅約為10%，其余大部分都是原研藥產(chǎn)業(yè)，其中多數(shù)均為跨國藥企的子公司，這些跨國藥企也是澳大利亞國內(nèi)主要藥品專利的申請(qǐng)人。澳大利亞引入專利鏈接制度也是為了鼓勵(lì)仿制藥企與原研藥企的的自由競爭??????。
在新加坡也是原研藥產(chǎn)業(yè)占市場統(tǒng)治地位。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，新加坡國內(nèi)醫(yī)藥市場不發(fā)達(dá)，無論是原研藥企還是仿制藥企，均高度仰賴進(jìn)口，其中原研藥產(chǎn)業(yè)占總藥品銷售約為60%~65%，其國內(nèi)仿制藥僅占10%~12%??????。并且澳大利亞和新加坡也沒有全民醫(yī)保制度，實(shí)行的是商業(yè)醫(yī)保制度，其本國藥品價(jià)格也實(shí)行的是自由競爭。因而無論是美國、澳大利亞還是新加坡，它們對(duì)構(gòu)建和維護(hù)專利鏈接制度有更天然的土壤。即使在構(gòu)建專利鏈接制度之后，因制度失靈的情況對(duì)本國仿制藥企的發(fā)展帶來消極和抑制作用，由于其本國為原研藥產(chǎn)業(yè)占國內(nèi)市場主導(dǎo)地位，專利鏈接制度所帶來的激勵(lì)原研藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度收益可以在一定范圍內(nèi)抵消其所帶來的抑制仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的消極成本，其對(duì)本國藥品市場和產(chǎn)業(yè)帶來的沖擊都是在可控范圍之內(nèi)。
反觀我國而言，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)算，2011—2015年，中國藥品市場規(guī)模從8097億元增長至13354億元，年均復(fù)合增長率為13.32%[24]。其中仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元，仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上，同時(shí)，仿制藥市場規(guī)模約占化學(xué)藥全部市場規(guī)模的95%。預(yù)計(jì)至2020年達(dá)到1.4萬億，2015—2020年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為11%。國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中90%以上都是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。少部分仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及綜合實(shí)力較強(qiáng)，但大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足、產(chǎn)品缺乏競爭力、綜合力量薄弱，而研發(fā)能力較強(qiáng)的原研藥大都被國際大公司產(chǎn)品所壟斷[25]。藥品批文近17萬條，國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。此外，與美國、澳大利亞、新加坡等國不同的是，我國實(shí)行全民醫(yī)保制度，政府定價(jià)、限價(jià)藥覆蓋了國人用藥需求的90%[26]。
綜上而言，雖然我國大力提倡自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)，但我國依舊是仿制藥使用大國，藥物研發(fā)的總體狀況還處于“仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的階段，仿制藥始終是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。并且“基于我國藥物研發(fā)的基礎(chǔ)和實(shí)力，以及全球制藥行業(yè)發(fā)展與市場供求的一體化趨勢，今后10—20年我國還難以完全依靠自主創(chuàng)新藥物滿足臨床一線的治療需求。在今后相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)，仿制藥仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的重要支撐和基本保障。”此外，由于我國實(shí)行的是全民醫(yī)保制度，能夠承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)有限，有必要控制藥品價(jià)格在一定水平，無法實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格的自由競爭，并在制度面上減少可能的濫用�！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》第十九條也明確指出，“促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)”，“引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性”。
基于我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀以及人民用藥需求，鼓勵(lì)仿制藥無疑是更符合我國現(xiàn)階段國情的做法。因而我國并不具有美國、新加坡、澳大利亞等國設(shè)立專利鏈接制度時(shí)之相似結(jié)構(gòu)和背景。在此形勢下，若貿(mào)然引入專利鏈接制度，對(duì)我國藥品市場和產(chǎn)業(yè)帶來的沖擊是巨大的。一方面由于我國原研藥企主要為跨國企業(yè)，因而專利鏈接很可能成為這些企業(yè)濫訴、壟斷的工具，增加我國仿制藥企業(yè)被訴的可能性，影響和抑制本國仿制藥業(yè)的發(fā)展。正如當(dāng)年加拿大在美國的施壓下貿(mào)然專利鏈接制度，不但使其本國本十分發(fā)達(dá)的仿制藥產(chǎn)業(yè)逐漸萎縮，而且也未能有效促進(jìn)其本國原研藥的發(fā)展。加拿大“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”的現(xiàn)象也進(jìn)一步表明，在本國仿制藥產(chǎn)業(yè)為主且原研藥產(chǎn)業(yè)并不發(fā)達(dá)的情況下，貿(mào)然移植和構(gòu)建專利鏈接制度并非理性選擇。另一方面，由于我國實(shí)行的是全民醫(yī)保制度，我國仿制藥企業(yè)的發(fā)達(dá)于否，攸關(guān)社會(huì)大眾健康維護(hù)等重要福利的實(shí)現(xiàn)。專利鏈接制度影響本國仿制藥企業(yè)發(fā)展，也將影響民眾以較低廉成本享受普及有效的醫(yī)療服務(wù)。
四、結(jié)論：對(duì)我國是否移植和構(gòu)建藥品專利鏈接制度的建議
我國的相關(guān)立法機(jī)關(guān)在缺乏深入調(diào)查研究的形勢下，頒布了一系列構(gòu)建專利鏈接制度的草案文件。本文對(duì)這一舉措提出質(zhì)疑，支持者不應(yīng)機(jī)械地對(duì)他國專利鏈接制度進(jìn)行工具主義的形式再現(xiàn)，亦或是對(duì)他國觀點(diǎn)人云亦云地予以重現(xiàn)，而是應(yīng)從立法論角度對(duì)我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當(dāng)性進(jìn)行深入研究之后再作評(píng)斷。
美國、加拿大及澳大利亞的專利鏈接制度實(shí)施情況表明，其雖然能夠帶來促進(jìn)原研藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度收益，然而也會(huì)抑制仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，帶來高額藥價(jià)，損害公眾健康福利，同時(shí)還會(huì)引發(fā)濫訴、逆向和解協(xié)議、限制競爭等額外的損失成本。此外，為移植和構(gòu)建專利鏈接制度，我國不僅將增加大量行政成本，對(duì)我國傳統(tǒng)藥品管理部門的職責(zé)產(chǎn)生沖擊，而且也將沖擊我國確立已久的專利民事侵權(quán)訴訟和專利行政確權(quán)訴訟的雙軌制體系，并對(duì)我國當(dāng)前專利法帶來較大震動(dòng)。并且，我國不僅在當(dāng)前而且在今后相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)，仿制藥仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的重要支撐和基本保障，移植和構(gòu)建專利鏈接制度將對(duì)我國藥品市場和產(chǎn)業(yè)帶來重大沖擊，也將極大影響民眾用藥的可及性。
從一個(gè)比較法的視野來看，由于專利鏈接制度所帶來的一系列問題，一些國家明確反對(duì)采納專利鏈接制度，其中尤以印度作為典型。作為世界制藥業(yè)規(guī)模較大、發(fā)展水平較高的發(fā)展中國家，印度的藥品價(jià)格雖然也是實(shí)行市場自由定價(jià)，但是其國內(nèi)也大都以仿制藥為主，比例高達(dá)97%，它已成為世界上仿制藥產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的國家之一，被稱為“發(fā)展中國家的藥房”[27]。
印度是全世界反對(duì)專利鏈接制度最強(qiáng)烈的國家。例如在“BayerCorporation”案中，主審此案的初審法官Bhat強(qiáng)烈批判了專利鏈接制度，其認(rèn)為專利鏈接制度不僅帶來較大的行政成本，將作為私人財(cái)產(chǎn)權(quán)的專利權(quán)轉(zhuǎn)換為通過公共當(dāng)局執(zhí)行的公共權(quán)力，而且違背了Trips條約規(guī)定的公共健康義務(wù)。二審法官M(fèi)uralind?har進(jìn)一步明確指出，是否構(gòu)建專利鏈接制度雖然在國際社會(huì)存在爭論，但不同國家之間由于國情不同，并沒有統(tǒng)一的政策。
還有一些國家雖然不采納專利鏈接制度，而是結(jié)合自身的國情，采取其他方式調(diào)和專利藥企與仿制藥企間的利益沖突。這也充分說明，在同一具體條件下，所擇取的制度可能不是唯一路徑，往往存在著多種制度，即存在一個(gè)制度選擇的集合，應(yīng)當(dāng)在各種可供選擇的制度中擇取最適合本國國情的、凈收益最大的制度。以歐盟為例，雖然原研藥企業(yè)多年以來一直試圖游說歐盟移植專利鏈接制度，但是都遭到了歐盟社會(huì)各界的強(qiáng)烈抗議。例如歐洲藥監(jiān)局(EMA)認(rèn)為構(gòu)建專利鏈接制度不僅將抑制仿制藥發(fā)展，而且會(huì)導(dǎo)致仿制藥延遲上市，影響公眾對(duì)藥品的可及性[28]。
雖然沒有設(shè)置專利鏈接制度，但歐盟通過良好的誠信體系和訴訟傳統(tǒng)，以及數(shù)據(jù)保護(hù)和藥品專利補(bǔ)充保護(hù)證書制度，一方面給予了藥品創(chuàng)新充分保護(hù)，另一方面也兼顧了仿制藥的發(fā)展以及公眾的健康福利。再如日本，仿制藥是一個(gè)相對(duì)新興的產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新藥占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位。但日本政府并未盲目地移植歐美藥品專利保護(hù)制度，而是根據(jù)其本國的具體國情作出了制度創(chuàng)新，即藥品上市后的新藥復(fù)審制度。20世紀(jì)80年代，日本制藥工業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)出效能仍不十分顯著，但隨著日本新藥復(fù)審制度的頒布及其不斷改進(jìn)，不但日本原研藥企的研發(fā)投資及其盈利創(chuàng)收逐年增加，而且仿制藥企業(yè)也開始蓬勃發(fā)展起來。
綜上所述，就我國當(dāng)前的國情而言，移植和構(gòu)建專利鏈接制度的成本遠(yuǎn)大于其所獲取的制度收益，因而我國并不具有移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當(dāng)性。但是我國可以學(xué)習(xí)和借鑒歐盟、日本等國家的法律實(shí)踐，結(jié)合本國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展、訴訟和法律體系，在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，構(gòu)建符合我國國情的藥物創(chuàng)新體制：一方面鼓勵(lì)藥品企業(yè)積極創(chuàng)新，另一方面有效促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為社會(huì)公眾用藥帶來制度福利。
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