本文摘要：中藥是目前我國在國際上占優(yōu)勢的少數(shù)學(xué)科領(lǐng)域之一，富含中華民族智慧、創(chuàng)造和貢獻(xiàn)，把中藥納入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可以增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)涵，防止成果轉(zhuǎn)化中知識產(chǎn)權(quán)糾紛發(fā)生，從制度上實(shí)現(xiàn)對傳統(tǒng)中藥的可持續(xù)利用。 一、龍華醫(yī)院中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展 60年來，龍華醫(yī)
中藥是目前我國在國際上占優(yōu)勢的少數(shù)學(xué)科領(lǐng)域之一，富含中華民族智慧、創(chuàng)造和貢獻(xiàn)，把中藥納入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可以增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)涵，防止成果轉(zhuǎn)化中知識產(chǎn)權(quán)糾紛發(fā)生，從制度上實(shí)現(xiàn)對傳統(tǒng)中藥的可持續(xù)利用。
一、龍華醫(yī)院中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展
60年來，龍華醫(yī)院在探索中醫(yī)傳承與創(chuàng)新發(fā)展之路上不斷前進(jìn)，在中藥新藥研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面取得可喜成果。 根據(jù)課題研究成果開發(fā)的多種中藥制劑應(yīng)用于臨床，受到醫(yī)療單位和廣大病人的歡迎。 比較突出的是國醫(yī)大師劉嘉湘教授領(lǐng)銜研制的蟾酥膏、金得康、金復(fù)康等治療腫瘤良藥，在臨床上應(yīng)用，療效顯著，在國內(nèi)外享有較高學(xué)術(shù)聲譽(yù)。 又如上海市名中醫(yī)，著名的中醫(yī)膽道外科專家朱培庭教授領(lǐng)導(dǎo)的膽道專科系列研究，其中明星藥——上藥牌“膽寧片”，是1991年我國中藥新政頒布后上海的第一個國家級中藥新藥，當(dāng)年就達(dá)到了1300萬元的銷售額。
醫(yī)藥方向論文知識：中國中醫(yī)藥信息發(fā)表論文水平怎么樣
2008年，作為智力成果的一種，開始創(chuàng)新性探索名中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)傳承中建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄，形成中醫(yī)臨床新知識保護(hù)名錄建立的基本模式，得到國家中醫(yī)藥管理局認(rèn)可，并在全國范圍內(nèi)開展。 截至2019年，國家發(fā)明專利45項(xiàng)，其中腎內(nèi)科鐘逸斐教授的“Method of preparing ATG's analogue,and the application of ATG and it's analogue”獲美國發(fā)明專利，形成比較完善的知識產(chǎn)權(quán)動態(tài)管理機(jī)制。
二、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與檔案管理的關(guān)系
1.中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍。 以中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)采集、炮制、制劑、說明作用機(jī)理、指導(dǎo)臨床應(yīng)用的藥物，統(tǒng)稱為中藥。 中藥是中國傳統(tǒng)文化不可或缺的一部分，中藥產(chǎn)業(yè)也是我國大力發(fā)展的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。
中藥知識產(chǎn)權(quán)涉及的范圍非常廣泛，包括了專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等多方面; 內(nèi)容也豐富，如中藥材、飲片、處方、有效成分、制藥、質(zhì)控、相關(guān)產(chǎn)品、臨床研究及經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)和信息資料等。
2.龍華醫(yī)院中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。 專利權(quán)，商標(biāo)權(quán); 技術(shù)秘密和商業(yè)秘密; 著作權(quán)及其鄰接權(quán); 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院的名稱、院標(biāo)和其他各種表示上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院的標(biāo)記，依照國家法律法規(guī)規(guī)定或者由合同約定由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院享有的其他知識產(chǎn)權(quán)。
3.中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)檔案的管理。 中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)檔案是指中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理過程中形成的具有一定保存價(jià)值的原始記錄，是真實(shí)反映中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬關(guān)系的重要憑證。 提高中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)檔案科學(xué)管理水平，有利于發(fā)揮檔案在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)和創(chuàng)新中的作用。
中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與檔案管理二者是相輔相成的，做好知識產(chǎn)權(quán)檔案管理，是保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的有效手段之一，檔案起著重要的憑證作用，是任何其他手段不能代替的。 管理好知識產(chǎn)權(quán)檔案是保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的一項(xiàng)工作要求，目的在于擴(kuò)大知識產(chǎn)權(quán)布局廣度和深度，提高中藥技術(shù)創(chuàng)新水平，為我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。
三、中藥不同保護(hù)模式存在的問題
首先，新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的審查較為嚴(yán)格，可能對中藥的專利保護(hù)造成阻礙。 其次，中藥專利和中藥用途專利的申請通常需要提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但實(shí)踐中申請人因?yàn)槲丛谡f明書或權(quán)利要求中充分披露實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而被駁回。 還有，通過商業(yè)秘密保護(hù)的極容易泄密，如果缺乏完善的保密制度，使得權(quán)利人維權(quán)難，究竟以秘方傳承人還是生產(chǎn)企業(yè)為權(quán)利主體存在爭議。
中藥品種保護(hù)是指國家衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》對中藥給予的保護(hù)。 可能獲得的中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。 中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年，二級保護(hù)品種保護(hù)期限為七年(可經(jīng)申請延長)。 獲得保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于由申請企業(yè)生產(chǎn)，而對于在中藥保護(hù)品種批準(zhǔn)前已經(jīng)生產(chǎn)同品種中藥的企業(yè)，其應(yīng)當(dāng)在六個月內(nèi)提出同品種保護(hù)申請，否則可被終止藥品批準(zhǔn)文號。 中藥的品種保護(hù)和專利保護(hù)存在沖突，在保護(hù)期內(nèi)，即使是生產(chǎn)企業(yè)本身也不得選擇予以公開，如果企業(yè)希望采取其他保護(hù)模式，如申請專利，除非主動放棄中藥品種保護(hù)，否則可能因違反《中藥保護(hù)條例》而承擔(dān)行政責(zé)任。 這一問題在同一中藥保護(hù)品種存在多家生產(chǎn)企業(yè)的情況下更為嚴(yán)峻，因?yàn)橹灰衅髽I(yè)仍然享有一級品種保護(hù)，其他企業(yè)可能就無法對同品種中藥采取專利權(quán)保護(hù)模式。
四、檔案管理參與中藥不同保護(hù)模式，為中藥保護(hù)策略提供服務(wù)
1.中藥產(chǎn)品發(fā)明和用途發(fā)明通常需要提交相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明技術(shù)方案的創(chuàng)造性，因此申請人在藥品實(shí)驗(yàn)開始階段，就要有檔案意識，做好實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存，并在說明書和權(quán)利要求書當(dāng)中披露足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，防止因未充分公開技術(shù)方案而導(dǎo)致專利申請被駁回。
2.中藥專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)有些可能存在一定的沖突，要注意所申請的中藥品種是否屬于應(yīng)當(dāng)保密的一級中藥保護(hù)品種，如果屬于一級中藥保護(hù)品種，歸檔時(shí)密級也需要相應(yīng)提高。
3.中藥商業(yè)秘密保護(hù)。 商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。 中藥商業(yè)秘密保護(hù)，關(guān)系到醫(yī)院的競爭力。 要嚴(yán)格制定保密制度，與員工訂立保密協(xié)議、獎懲協(xié)議，歸檔時(shí)要注意保密協(xié)議和獎懲協(xié)議隨研發(fā)項(xiàng)目一起歸檔，做好預(yù)警和防御工作。
五、檔案管理參與藥物研發(fā)不同階段，為適宜的危機(jī)處理提供服務(wù)
1.在項(xiàng)目立項(xiàng)階段，通過大量檢索、搜集，發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)項(xiàng)目的新穎性受到威脅，即已有的檔案信息可以證明此種藥品已申請專利，研發(fā)單位就要改變研發(fā)策略或停止該研發(fā)項(xiàng)目。 通過公開的檔案檢索，在新藥研發(fā)過程中出現(xiàn)與研發(fā)項(xiàng)目類似的專利信息、非專利文獻(xiàn)信息或市場信息，研發(fā)單位在詳細(xì)分析對比后，如果確實(shí)存在重復(fù)研發(fā)現(xiàn)象，可調(diào)整研發(fā)策略，巧妙避開已有專利，篩選出新穎性和創(chuàng)造性較好的申請書，提供給科研人員。
2.在項(xiàng)目研發(fā)階段，項(xiàng)目組成員收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)，提供定性定量分析，做好原始材料的記錄和統(tǒng)計(jì)，為階段性成果匯報(bào)提供素材、奠定基礎(chǔ)。
3.在項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收階段，對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供歸檔指導(dǎo)、材料完整性指導(dǎo)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)指導(dǎo)，使關(guān)鍵技術(shù)適度公開，使技術(shù)秘密得到保護(hù)。
4.在專利成果轉(zhuǎn)化階段，根據(jù)檔案數(shù)量，利用計(jì)算機(jī)輔助管理，統(tǒng)計(jì)每年度處于轉(zhuǎn)化階段的科研成果數(shù)量、成果轉(zhuǎn)化率、國家發(fā)明專利、實(shí)用新型專利等數(shù)據(jù)。
5.當(dāng)新藥專利被控侵權(quán)時(shí)，可以調(diào)取查閱該專利全部檔案，是否在法律保護(hù)期內(nèi)，是否具有新穎性。 可以收集侵權(quán)者侵權(quán)證據(jù)，向人民法院提起訴訟，以保護(hù)藥物研發(fā)單位利益。
六、優(yōu)化檔案管理模式，推進(jìn)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
中藥知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)院資產(chǎn)的重要組成部分，是各個臨床科室、研究所、實(shí)驗(yàn)室的資產(chǎn)，也是科研管理重要內(nèi)容之一。 其歸屬權(quán)屬于醫(yī)院，只有實(shí)行集中統(tǒng)一管理原則，優(yōu)化檔案管理模式，才能確保知識產(chǎn)權(quán)檔案的系統(tǒng)、完整、安全，才能建立完善高效的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
1.做好知識產(chǎn)權(quán)檔案管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥知識傳承、創(chuàng)新與保護(hù)。
(1)參考《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》《高等學(xué)校知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》《中醫(yī)藥專利管理辦法》《檔案法》等法律和政策文件的要求，建立健全規(guī)范化、流程化的知識產(chǎn)權(quán)檔案管理體系，將知識產(chǎn)權(quán)檔案工作納入醫(yī)院檔案工作計(jì)劃和檢查、考核內(nèi)容，明確知識產(chǎn)權(quán)文件材料的歸檔責(zé)任和歸檔要求，納入研發(fā)部門相關(guān)人員的崗位職責(zé)，做好標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
(2)修訂和完善《知識產(chǎn)權(quán)檔案管理辦法》《專利檔案管理辦法》《科研項(xiàng)目檔案管理辦法》《科研獎勵條例》《知識產(chǎn)權(quán)檔案借閱制度》《技術(shù)保密規(guī)定》等，編制知識產(chǎn)權(quán)檔案管理制度匯編手冊。
(3)梳理和改進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)檔案歸檔流程和操作辦法，在制度和流程上做到鏈條式管理，在項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)、院內(nèi)制劑生產(chǎn)、成果登記、成果披露和轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)中全覆蓋。
2.實(shí)行知識產(chǎn)權(quán)檔案管理責(zé)任制，維護(hù)檔案的完整與安全。
(1)每個研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對檔案歸檔、保密、使用等全權(quán)負(fù)責(zé)，確定保密期限和密級。
(2)項(xiàng)目組里指派一名檔案管理員，在醫(yī)院綜合檔案室管理人員的指導(dǎo)下，從項(xiàng)目立項(xiàng)、開發(fā)、結(jié)題驗(yàn)收、成果轉(zhuǎn)化一直到最終產(chǎn)品上市，負(fù)責(zé)收集原始實(shí)驗(yàn)記錄、科研報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、相關(guān)技術(shù)文件等所有原始資料，按科學(xué)合理的檔案分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理組卷，形成有價(jià)值的檔案卷宗，最終向醫(yī)院綜合檔案室移交歸檔。
(3)檔案室管理人員依法依規(guī)明確全體參與項(xiàng)目人員享有知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)先使用權(quán)，其他人和外單位人員在參考和借閱檔案之前，應(yīng)經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審批，同時(shí)在使用的過程中，不得拍照和復(fù)印，更不能損壞和修改檔案，最大程度保證檔案的完整性和實(shí)體安全、信息安全。
3.建立知識產(chǎn)權(quán)檔案數(shù)據(jù)庫，完善檔案信息網(wǎng)絡(luò)服務(wù)功能。
(1)建立知識產(chǎn)權(quán)檔案目錄數(shù)據(jù)庫，將各部門的相關(guān)檔案統(tǒng)一納入綜合檔案室的檔案信息管理平臺，整個數(shù)據(jù)庫采用分級管理、內(nèi)部共享管理模式。
(2)對常用的非密性質(zhì)的開放類檔案實(shí)現(xiàn)全文的數(shù)字化。 對涉密的檔案采用防火墻技術(shù)、數(shù)字簽名技術(shù)、數(shù)據(jù)加密技術(shù)和身份認(rèn)證技術(shù)、入侵檢測技術(shù)等。
(3)對特別重要的知識產(chǎn)權(quán)檔案信息，最簡單、最安全的做法是不與互聯(lián)網(wǎng)連接，不提供網(wǎng)上查閱與利用。
通過檢索、挖掘、分享科研成果，使研發(fā)人員、各科室醫(yī)生、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)獲取所需信息，為研發(fā)工作提供導(dǎo)航作用，避免與前人科研成果的重復(fù)勞動，大幅提高研發(fā)效率，為醫(yī)院及時(shí)對發(fā)展戰(zhàn)略和方向進(jìn)行調(diào)整和推進(jìn)提供必要保障。
4.定期舉辦宣傳教育活動，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)檔案意識。
(1)開展全員培訓(xùn)，由外聘專家對高層領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人、基礎(chǔ)工作人員設(shè)置知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)課程培訓(xùn)。
(2)醫(yī)院綜合檔案室將收集整理好的專利類、著作類、商標(biāo)類等知識產(chǎn)權(quán)檔案信息，制作知識產(chǎn)權(quán)文化墻、醫(yī)院院刊知識產(chǎn)權(quán)專欄，開展知識產(chǎn)權(quán)文化建設(shè)。
(3)在醫(yī)院對外宣傳和參展活動中，利用檔案，充分展示自有知識產(chǎn)權(quán)成果，形成有效的知識產(chǎn)權(quán)文化輸出。
通過宣傳普及知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)知識，使全院職工認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)是組織或個人對其智力成果依法享有的專有權(quán)利，形成尊重知識產(chǎn)權(quán)、鼓勵創(chuàng)新文化、提高檔案意識的良好氛圍。
在“健康中國”國家戰(zhàn)略指引下，在醫(yī)改政策推進(jìn)下，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入了挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的時(shí)代，龍華醫(yī)院依托名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)傳承、院內(nèi)制劑與新藥研發(fā)、有效專利授權(quán)與轉(zhuǎn)化，發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)檔案作用，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，避免專利侵權(quán)，提升龍華醫(yī)院核心競爭力，促進(jìn)中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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作者：華佳蕓
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