檔案在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護中的作用

　　中藥是目前我國在國際上占優(yōu)勢的少數(shù)學科領域之一，富含中華民族智慧、創(chuàng)造和貢獻，把中藥納入知識產(chǎn)權保護，可以增強知識產(chǎn)權內(nèi)涵，防止成果轉(zhuǎn)化中知識產(chǎn)權糾紛發(fā)生，從制度上實現(xiàn)對傳統(tǒng)中藥的可持續(xù)利用‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。

　　一、龍華醫(yī)院中醫(yī)藥知識產(chǎn)權發(fā)展

　　60年來，龍華醫(yī)院在探索中醫(yī)傳承與創(chuàng)新發(fā)展之路上不斷前進，在中藥新藥研發(fā)、知識產(chǎn)權保護等方面取得可喜成果‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。 根據(jù)課題研究成果開發(fā)的多種中藥制劑應用于臨床，受到醫(yī)療單位和廣大病人的歡迎‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。 比較突出的是國醫(yī)大師劉嘉湘教授領銜研制的蟾酥膏、金得康、金復康等治療腫瘤良藥，在臨床上應用，療效顯著，在國內(nèi)外享有較高學術聲譽。 又如上海市名中醫(yī)，著名的中醫(yī)膽道外科專家朱培庭教授領導的膽道�？葡盗醒芯�，其中明星藥——上藥牌“膽寧片”，是1991年我國中藥新政頒布后上海的第一個國家級中藥新藥，當年就達到了1300萬元的銷售額。

　　醫(yī)藥方向論文知識：中國中醫(yī)藥信息發(fā)表論文水平怎么樣

　　2008年，作為智力成果的一種，開始創(chuàng)新性探索名中醫(yī)學術經(jīng)驗傳承中建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄，形成中醫(yī)臨床新知識保護名錄建立的基本模式，得到國家中醫(yī)藥管理局認可，并在全國范圍內(nèi)開展。 截至2019年，國家發(fā)明專利45項，其中腎內(nèi)科鐘逸斐教授的“Method of preparing ATG's analogue,and the application of ATG and it's analogue”獲美國發(fā)明專利，形成比較完善的知識產(chǎn)權動態(tài)管理機制。

　　二、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護與檔案管理的關系

　　1.中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護范圍。 以中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導采集、炮制、制劑、說明作用機理、指導臨床應用的藥物，統(tǒng)稱為中藥。 中藥是中國傳統(tǒng)文化不可或缺的一部分，中藥產(chǎn)業(yè)也是我國大力發(fā)展的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。

　　中藥知識產(chǎn)權涉及的范圍非常廣泛，包括了專利、商標、商業(yè)秘密等多方面; 內(nèi)容也豐富，如中藥材、飲片、處方、有效成分、制藥、質(zhì)控、相關產(chǎn)品、臨床研究及經(jīng)驗、文獻和信息資料等。

　　2.龍華醫(yī)院中醫(yī)藥知識產(chǎn)權。 專利權，商標權; 技術秘密和商業(yè)秘密; 著作權及其鄰接權; 上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院的名稱、院標和其他各種表示上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院的標記，依照國家法律法規(guī)規(guī)定或者由合同約定由上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院享有的其他知識產(chǎn)權。

　　3.中醫(yī)藥知識產(chǎn)權檔案的管理。 中醫(yī)藥知識產(chǎn)權檔案是指中醫(yī)藥知識產(chǎn)權創(chuàng)造、運用、保護和管理過程中形成的具有一定保存價值的原始記錄，是真實反映中醫(yī)藥知識產(chǎn)權權屬關系的重要憑證。 提高中醫(yī)藥知識產(chǎn)權檔案科學管理水平，有利于發(fā)揮檔案在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權建設和創(chuàng)新中的作用。

　　中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護與檔案管理二者是相輔相成的，做好知識產(chǎn)權檔案管理，是保護知識產(chǎn)權的有效手段之一，檔案起著重要的憑證作用，是任何其他手段不能代替的。 管理好知識產(chǎn)權檔案是保護知識產(chǎn)權的一項工作要求，目的在于擴大知識產(chǎn)權布局廣度和深度，提高中藥技術創(chuàng)新水平，為我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保駕護航。

　　三、中藥不同保護模式存在的問題

　　首先，新穎性、創(chuàng)造性和實用性的審查較為嚴格，可能對中藥的專利保護造成阻礙。 其次，中藥專利和中藥用途專利的申請通常需要提供實驗數(shù)據(jù)，但實踐中申請人因為未在說明書或權利要求中充分披露實驗數(shù)據(jù)而被駁回。 還有，通過商業(yè)秘密保護的極容易泄密，如果缺乏完善的保密制度，使得權利人維權難，究竟以秘方傳承人還是生產(chǎn)企業(yè)為權利主體存在爭議。

　　中藥品種保護是指國家衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中藥品種保護條例》對中藥給予的保護。 可能獲得的中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。 中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年，二級保護品種保護期限為七年(可經(jīng)申請延長)。 獲得保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于由申請企業(yè)生產(chǎn)，而對于在中藥保護品種批準前已經(jīng)生產(chǎn)同品種中藥的企業(yè)，其應當在六個月內(nèi)提出同品種保護申請，否則可被終止藥品批準文號。 中藥的品種保護和專利保護存在沖突，在保護期內(nèi)，即使是生產(chǎn)企業(yè)本身也不得選擇予以公開，如果企業(yè)希望采取其他保護模式，如申請專利，除非主動放棄中藥品種保護，否則可能因違反《中藥保護條例》而承擔行政責任。 這一問題在同一中藥保護品種存在多家生產(chǎn)企業(yè)的情況下更為嚴峻，因為只要有企業(yè)仍然享有一級品種保護，其他企業(yè)可能就無法對同品種中藥采取專利權保護模式。

　　四、檔案管理參與中藥不同保護模式，為中藥保護策略提供服務

　　1.中藥產(chǎn)品發(fā)明和用途發(fā)明通常需要提交相關實驗數(shù)據(jù)以證明技術方案的創(chuàng)造性，因此申請人在藥品實驗開始階段，就要有檔案意識，做好實驗數(shù)據(jù)的保存，并在說明書和權利要求書當中披露足夠的實驗數(shù)據(jù)，防止因未充分公開技術方案而導致專利申請被駁回。

　　2.中藥專利保護與中藥品種保護有些可能存在一定的沖突，要注意所申請的中藥品種是否屬于應當保密的一級中藥保護品種，如果屬于一級中藥保護品種，歸檔時密級也需要相應提高。

　　3.中藥商業(yè)秘密保護。 商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。 中藥商業(yè)秘密保護，關系到醫(yī)院的競爭力。 要嚴格制定保密制度，與員工訂立保密協(xié)議、獎懲協(xié)議，歸檔時要注意保密協(xié)議和獎懲協(xié)議隨研發(fā)項目一起歸檔，做好預警和防御工作。

　　五、檔案管理參與藥物研發(fā)不同階段，為適宜的危機處理提供服務

　　1.在項目立項階段，通過大量檢索、搜集，發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)項目的新穎性受到威脅，即已有的檔案信息可以證明此種藥品已申請專利，研發(fā)單位就要改變研發(fā)策略或停止該研發(fā)項目。 通過公開的檔案檢索，在新藥研發(fā)過程中出現(xiàn)與研發(fā)項目類似的專利信息、非專利文獻信息或市場信息，研發(fā)單位在詳細分析對比后，如果確實存在重復研發(fā)現(xiàn)象，可調(diào)整研發(fā)策略，巧妙避開已有專利，篩選出新穎性和創(chuàng)造性較好的申請書，提供給科研人員。

　　2.在項目研發(fā)階段，項目組成員收集關鍵數(shù)據(jù)，提供定性定量分析，做好原始材料的記錄和統(tǒng)計，為階段性成果匯報提供素材、奠定基礎。

　　3.在項目結(jié)題驗收階段，對項目負責人提供歸檔指導、材料完整性指導、知識產(chǎn)權保護指導，使關鍵技術適度公開，使技術秘密得到保護。

　　4.在專利成果轉(zhuǎn)化階段，根據(jù)檔案數(shù)量，利用計算機輔助管理，統(tǒng)計每年度處于轉(zhuǎn)化階段的科研成果數(shù)量、成果轉(zhuǎn)化率、國家發(fā)明專利、實用新型專利等數(shù)據(jù)。

　　5.當新藥專利被控侵權時，可以調(diào)取查閱該專利全部檔案，是否在法律保護期內(nèi)，是否具有新穎性。 可以收集侵權者侵權證據(jù)，向人民法院提起訴訟，以保護藥物研發(fā)單位利益。

　　六、優(yōu)化檔案管理模式，推進中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護

　　中藥知識產(chǎn)權是醫(yī)院資產(chǎn)的重要組成部分，是各個臨床科室、研究所、實驗室的資產(chǎn)，也是科研管理重要內(nèi)容之一。 其歸屬權屬于醫(yī)院，只有實行集中統(tǒng)一管理原則，優(yōu)化檔案管理模式，才能確保知識產(chǎn)權檔案的系統(tǒng)、完整、安全，才能建立完善高效的知識產(chǎn)權管理體系，推進知識產(chǎn)權保護。

　　1.做好知識產(chǎn)權檔案管理標準化建設，促進中醫(yī)藥知識傳承、創(chuàng)新與保護。

　　(1)參考《關于強化知識產(chǎn)權保護的意見》《高等學校知識產(chǎn)權管理規(guī)范》《中醫(yī)藥專利管理辦法》《檔案法》等法律和政策文件的要求，建立健全規(guī)范化、流程化的知識產(chǎn)權檔案管理體系，將知識產(chǎn)權檔案工作納入醫(yī)院檔案工作計劃和檢查、考核內(nèi)容，明確知識產(chǎn)權文件材料的歸檔責任和歸檔要求，納入研發(fā)部門相關人員的崗位職責，做好標準化建設。

　　(2)修訂和完善《知識產(chǎn)權檔案管理辦法》《專利檔案管理辦法》《科研項目檔案管理辦法》《科研獎勵條例》《知識產(chǎn)權檔案借閱制度》《技術保密規(guī)定》等，編制知識產(chǎn)權檔案管理制度匯編手冊。

　　(3)梳理和改進知識產(chǎn)權檔案歸檔流程和操作辦法，在制度和流程上做到鏈條式管理，在項目立項、研發(fā)、院內(nèi)制劑生產(chǎn)、成果登記、成果披露和轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)中全覆蓋。

　　2.實行知識產(chǎn)權檔案管理責任制，維護檔案的完整與安全。

　　(1)每個研發(fā)項目立項時，項目負責人對檔案歸檔、保密、使用等全權負責，確定保密期限和密級。

　　(2)項目組里指派一名檔案管理員，在醫(yī)院綜合檔案室管理人員的指導下，從項目立項、開發(fā)、結(jié)題驗收、成果轉(zhuǎn)化一直到最終產(chǎn)品上市，負責收集原始實驗記錄、科研報告、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計、相關技術文件等所有原始資料，按科學合理的檔案分類標準進行整理組卷，形成有價值的檔案卷宗，最終向醫(yī)院綜合檔案室移交歸檔。

　　(3)檔案室管理人員依法依規(guī)明確全體參與項目人員享有知識產(chǎn)權的優(yōu)先使用權，其他人和外單位人員在參考和借閱檔案之前，應經(jīng)項目負責人審批，同時在使用的過程中，不得拍照和復印，更不能損壞和修改檔案，最大程度保證檔案的完整性和實體安全、信息安全‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。

　　3.建立知識產(chǎn)權檔案數(shù)據(jù)庫，完善檔案信息網(wǎng)絡服務功能。

　　(1)建立知識產(chǎn)權檔案目錄數(shù)據(jù)庫，將各部門的相關檔案統(tǒng)一納入綜合檔案室的檔案信息管理平臺，整個數(shù)據(jù)庫采用分級管理、內(nèi)部共享管理模式。

　　(2)對常用的非密性質(zhì)的開放類檔案實現(xiàn)全文的數(shù)字化。 對涉密的檔案采用防火墻技術、數(shù)字簽名技術、數(shù)據(jù)加密技術和身份認證技術、入侵檢測技術等。

　　(3)對特別重要的知識產(chǎn)權檔案信息，最簡單、最安全的做法是不與互聯(lián)網(wǎng)連接，不提供網(wǎng)上查閱與利用。

　　通過檢索、挖掘、分享科研成果，使研發(fā)人員、各科室醫(yī)生、醫(yī)院領導及時獲取所需信息，為研發(fā)工作提供導航作用，避免與前人科研成果的重復勞動，大幅提高研發(fā)效率，為醫(yī)院及時對發(fā)展戰(zhàn)略和方向進行調(diào)整和推進提供必要保障。

　　4.定期舉辦宣傳教育活動，加強知識產(chǎn)權檔案意識。

　　(1)開展全員培訓，由外聘專家對高層領導、各部門負責人、基礎工作人員設置知識產(chǎn)權相關課程培訓。

　　(2)醫(yī)院綜合檔案室將收集整理好的專利類、著作類、商標類等知識產(chǎn)權檔案信息，制作知識產(chǎn)權文化墻、醫(yī)院院刊知識產(chǎn)權專欄，開展知識產(chǎn)權文化建設。

　　(3)在醫(yī)院對外宣傳和參展活動中，利用檔案，充分展示自有知識產(chǎn)權成果，形成有效的知識產(chǎn)權文化輸出。

　　通過宣傳普及知識產(chǎn)權相關知識，使全院職工認識到知識產(chǎn)權是組織或個人對其智力成果依法享有的專有權利，形成尊重知識產(chǎn)權、鼓勵創(chuàng)新文化、提高檔案意識的良好氛圍。

　　在“健康中國”國家戰(zhàn)略指引下，在醫(yī)改政策推進下，醫(yī)藥行業(yè)進入了挑戰(zhàn)與機遇并存的時代，龍華醫(yī)院依托名老中醫(yī)經(jīng)驗傳承、院內(nèi)制劑與新藥研發(fā)、有效專利授權與轉(zhuǎn)化，發(fā)揮知識產(chǎn)權檔案作用，保護知識產(chǎn)權，避免專利侵權，提升龍華醫(yī)院核心競爭力，促進中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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　　作者：華佳蕓

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