本文摘要：摘要：打造誠(chéng)信長(zhǎng)三角，建立藥品跨區(qū)域失信懲戒機(jī)制是深化長(zhǎng)三角區(qū)域信用合作的主要內(nèi)容。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)級(jí)可為建立失信者名單、制定聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施提供依據(jù)。選取金融、區(qū)域、健康三個(gè)評(píng)級(jí)要素，給出二級(jí)指標(biāo)的參考分值，采用信用評(píng)分卡方法進(jìn)行評(píng)
摘要：打造誠(chéng)信長(zhǎng)三角，建立藥品跨區(qū)域失信懲戒機(jī)制是深化長(zhǎng)三角區(qū)域信用合作的主要內(nèi)容。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)級(jí)可為建立失信者名單、制定聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施提供依據(jù)。選取金融、區(qū)域、健康三個(gè)評(píng)級(jí)要素，給出二級(jí)指標(biāo)的參考分值，采用信用評(píng)分卡方法進(jìn)行評(píng)級(jí)。從長(zhǎng)三角信用等級(jí)互認(rèn)模式、摸底調(diào)查、評(píng)級(jí)資質(zhì)認(rèn)定、信用等級(jí)細(xì)化、金融科技應(yīng)用等方面提出了政策建議。
關(guān)鍵詞：誠(chéng)信長(zhǎng)三角;醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè);信用評(píng)級(jí);評(píng)級(jí)指標(biāo)
《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》提出打造誠(chéng)信長(zhǎng)三角，建立“食品藥品安全、生態(tài)保護(hù)”等重點(diǎn)領(lǐng)域跨區(qū)域聯(lián)合懲戒機(jī)制。企業(yè)信用評(píng)級(jí)可為建立失信者名單、制定聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施提供依據(jù)。2020年9月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出開展醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)。從醫(yī)藥衛(wèi)生和計(jì)劃生育領(lǐng)域信用建設(shè)來(lái)看，國(guó)家食藥監(jiān)總局、長(zhǎng)三角一市三省相繼出臺(tái)“藥品信用”方面的“指導(dǎo)意見(jiàn)或辦法”等，基本上將生產(chǎn)者按守信程度劃分ABCD四個(gè)等級(jí)，監(jiān)管部門分級(jí)監(jiān)管、實(shí)行聯(lián)合獎(jiǎng)懲，而適用范圍是各自行政區(qū)域的生產(chǎn)者。
從學(xué)術(shù)角度來(lái)看，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(下文稱“藥企”)信用評(píng)級(jí)相對(duì)其他領(lǐng)域比如債券評(píng)級(jí)、商業(yè)銀行企業(yè)貸款信用評(píng)級(jí)等，受學(xué)術(shù)界關(guān)注較少，文獻(xiàn)不多，目前還沒(méi)有探討長(zhǎng)三角區(qū)域一體化藥品聯(lián)合獎(jiǎng)懲的文章。本文選取金融、區(qū)域、健康三個(gè)評(píng)級(jí)要素，給出二級(jí)指標(biāo)的參考分值，鑒于醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域政策出臺(tái)會(huì)影響指標(biāo)的數(shù)量，提出采用信用評(píng)分卡方法進(jìn)行評(píng)級(jí)，并提出相關(guān)政策建議。
一、誠(chéng)信長(zhǎng)三角背景下藥企信用評(píng)級(jí)要素
新冠肺炎疫情暴發(fā)之后，防疫呈常態(tài)化，疫苗、藥品的質(zhì)量備受關(guān)注。醫(yī)藥的品質(zhì)保證是醫(yī)療科學(xué)的一種使命，藥品制作、出廠、使用的各個(gè)階段，都應(yīng)該保證品質(zhì)。醫(yī)藥企業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)鏈中的重要主體，對(duì)藥企進(jìn)行信用評(píng)級(jí)，有助于建立以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，提升藥品質(zhì)量安全水平。一般意義上的信用評(píng)級(jí)旨在消除資金供需雙方的信息不對(duì)稱，為投資者提供決策參考。
藥企與其他企業(yè)不同，普通的產(chǎn)品如果有質(zhì)量問(wèn)題，退換貨即可;而藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的健康和生命。因此藥企的信用評(píng)級(jí)除促進(jìn)資金融通之外，還應(yīng)考慮藥品質(zhì)量對(duì)消費(fèi)者健康的影響。長(zhǎng)三角一市三省的信用體系建設(shè)各具地區(qū)特色，比如宿遷的西楚分、蘇州的桂花分、杭州的“錢江分”等，彰顯“誠(chéng)信長(zhǎng)三角”具有長(zhǎng)三角洲這一區(qū)域的經(jīng)濟(jì)特征。基于此，誠(chéng)信長(zhǎng)三角背景下的藥企信用評(píng)級(jí)要素兼具金融、健康、區(qū)域三重內(nèi)涵，在評(píng)級(jí)指標(biāo)中應(yīng)有所體現(xiàn)。藥企評(píng)級(jí)結(jié)果可為藥企融資、長(zhǎng)三角政府部門落實(shí)信用監(jiān)管、制定區(qū)域政策等提供參考。
二、誠(chéng)信長(zhǎng)三角背景下藥企信用評(píng)級(jí)指標(biāo)的選取
(一)產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)
1.相關(guān)法律制度藥企的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在各國(guó)藥品制度和相關(guān)法律法規(guī)范圍內(nèi)進(jìn)行�，F(xiàn)有的制度一方面作為行業(yè)壁壘阻止來(lái)自其他行業(yè)廠商的加入;另一方面政府出臺(tái)、修訂、評(píng)估制度的話，則會(huì)成為影響藥企發(fā)展的主要因素。近年來(lái)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保方面的法律政策頻繁出臺(tái)，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)開始進(jìn)入優(yōu)勝劣汰階段，藥企面臨的產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)加大。
2.專利到期風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)管線質(zhì)量
(1)專利到期風(fēng)險(xiǎn)新藥研發(fā)費(fèi)用高漲、時(shí)間長(zhǎng)，成功率有降低的趨勢(shì)，增加了新藥研發(fā)的不確定性風(fēng)險(xiǎn)。專利到期后，仿制藥出現(xiàn)，原研藥廠家的產(chǎn)品銷售額斷崖式下降，對(duì)財(cái)務(wù)報(bào)表產(chǎn)生嚴(yán)重影響。專利失效后銷售額減少幅度因地區(qū)而異。仿制藥廠家研究開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)小，但競(jìng)爭(zhēng)激烈。
(2)研發(fā)管線新藥獲批和上市的時(shí)機(jī)、價(jià)格設(shè)定、規(guī)章制度(批準(zhǔn)的藥效、安全事項(xiàng)等)、相關(guān)產(chǎn)品仿制藥銷售的影響、競(jìng)爭(zhēng)公司的研發(fā)期藥品預(yù)計(jì)搶奪市場(chǎng)的影響、研發(fā)管線創(chuàng)新性以及分散程度等，是評(píng)價(jià)原研藥廠家研發(fā)管線考慮的因素，但其中有很多因素是不確定的。仿制藥廠家?guī)缀醪还_管線產(chǎn)品的詳細(xì)內(nèi)容，大多公開向FDA(美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局的縮寫，全稱FoodandDrugAdministration)提出ANDA(新藥上市申請(qǐng)，全稱AbbreviatedNewDrugApplication)申請(qǐng)總數(shù)。一般認(rèn)為ANDA申請(qǐng)數(shù)量，可以充分評(píng)價(jià)仿制藥產(chǎn)品管線的質(zhì)量，該指標(biāo)可以如實(shí)反映仿制藥廠家產(chǎn)品管線的質(zhì)量、廣度和深度。
(二)財(cái)務(wù)指標(biāo)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)是定量指標(biāo)，主要考察財(cái)務(wù)運(yùn)營(yíng)方針和流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)。
1.收益能力作為收益能力的指標(biāo)，重視銷售利潤(rùn)率、營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率。如果在新藥很難上市的情況下，希望在提供必要研發(fā)費(fèi)的基礎(chǔ)上，產(chǎn)生充分的利潤(rùn)。藥企傾向于在將來(lái)產(chǎn)生收益希望的研究開發(fā)上投入大量資金，因此使用“EBITDA(稅息折舊及攤銷前利潤(rùn))+R&D(研發(fā))費(fèi)”，更容易掌握銷售產(chǎn)品本身的核算性。而仿制藥廠家沒(méi)有新藥開發(fā)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)對(duì)收益的影響較小。
2.杠桿和現(xiàn)金流杠桿和現(xiàn)金流指標(biāo)反映企業(yè)財(cái)務(wù)的靈活性和長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的可能性。由于藥企具有包括研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、專利到期風(fēng)險(xiǎn)、訴訟風(fēng)險(xiǎn)在內(nèi)的高業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，因此財(cái)務(wù)靈活性非常重要。
(1)有息負(fù)債/EBITDA，償還債務(wù)能力和杠桿率的指標(biāo)，廣泛用于比較藥企之間財(cái)務(wù)能力的變量。有息負(fù)債/EBITDA越小表明償債能力越強(qiáng)，從債權(quán)人角度來(lái)講越好;但從股東價(jià)值來(lái)說(shuō)可能未必，因?yàn)樨?cái)務(wù)杠桿低，未能達(dá)到最優(yōu)資本結(jié)構(gòu)，所以股東價(jià)值未能最大化。(2)營(yíng)業(yè)現(xiàn)金流/有息負(fù)債，表示財(cái)務(wù)靈活性，償還債務(wù)和改善杠桿化的指標(biāo)。此外，還反映了設(shè)備投資、分紅、確保外部成長(zhǎng)機(jī)會(huì)、購(gòu)買本公司股票等可利用的現(xiàn)金金額。(3)調(diào)整后的現(xiàn)金/有息負(fù)債，如果這個(gè)比率高的話，在不影響信用等級(jí)的情況下吸收一些負(fù)面因素，減緩不可預(yù)見(jiàn)事件影響并進(jìn)行戰(zhàn)略收購(gòu)，成為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)緩沖器。
(三)區(qū)域指標(biāo)
1.藥品銷售區(qū)域由于各個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥品制度和經(jīng)營(yíng)環(huán)境不同，銷售區(qū)域不應(yīng)過(guò)度依賴一個(gè)市場(chǎng)，應(yīng)該在全球開發(fā)市場(chǎng)。區(qū)域分散的話，專利到期時(shí)，專利失效后的銷售額減少幅度因地區(qū)而異，各區(qū)域的收益相互彌補(bǔ)，起到緩沖整體收益下降速度的作用。2.醫(yī)療費(fèi)支付者區(qū)域醫(yī)療費(fèi)用支付者的債務(wù)水平、價(jià)格和預(yù)算壓力、醫(yī)療制度改革、當(dāng)局批準(zhǔn)的門檻、人員裁減的限制、競(jìng)爭(zhēng)、訴訟風(fēng)險(xiǎn)的高低、生活習(xí)慣病、職業(yè)病等，這些都因地區(qū)而異，從而對(duì)藥企的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響。長(zhǎng)三角地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、居民收入、醫(yī)療費(fèi)用、服務(wù)質(zhì)量、病人支付藥費(fèi)比例存在著區(qū)域性的差異，本文選取人均GDP作為指標(biāo)。
三、評(píng)級(jí)方法
(一)評(píng)級(jí)方法
藥企評(píng)級(jí)量化具有很大的難度，個(gè)人和企業(yè)支出模式的變化、競(jìng)爭(zhēng)公司的戰(zhàn)略、宏觀經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)等也會(huì)影響評(píng)級(jí)，是評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)重要的考慮事項(xiàng)。國(guó)外的評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)按企業(yè)的行業(yè)類別運(yùn)用公司獨(dú)立開發(fā)的模型進(jìn)行評(píng)級(jí)，并披露評(píng)級(jí)結(jié)果，考慮競(jìng)爭(zhēng)原因等，一般不給出詳細(xì)的評(píng)級(jí)模型表達(dá)式�，F(xiàn)有文獻(xiàn)關(guān)于藥企信用評(píng)級(jí)的成果較少，僅給出了評(píng)級(jí)指標(biāo)和權(quán)重的設(shè)定方法，其中權(quán)重的設(shè)定方法是AHP法或德?tīng)柗品�，沒(méi)有給出各指標(biāo)的參考分值[2-3]。國(guó)內(nèi)某些行業(yè)協(xié)會(huì)公布的評(píng)級(jí)方法，給出了指標(biāo)、分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)，其缺點(diǎn)是“不能根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，比如政策出臺(tái)之后動(dòng)態(tài)增減指標(biāo)數(shù)量”。
四、誠(chéng)信長(zhǎng)三角背景下醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)的建議
(一)信用等級(jí)互認(rèn)模式實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲制度的依據(jù)是藥企信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果。那么，一市三省的“信用等級(jí)”互認(rèn)模式是焦點(diǎn)。有兩種方案，一種是“整合原有資源、體現(xiàn)區(qū)域特色”，操作方法是評(píng)級(jí)要素、評(píng)級(jí)方法、等級(jí)類別一致，評(píng)級(jí)指標(biāo)、權(quán)重設(shè)定不同。另一種是“一刀切”，操作方法是指標(biāo)、權(quán)重、方法模型、模板”等全部統(tǒng)一。不論哪種方案，本文的指標(biāo)體系、評(píng)分方法都可供參考。筆者推薦第一種方案，理由是各省市在藥品信用領(lǐng)域已有了一定的基礎(chǔ)，積累了寶貴的信用資源，應(yīng)該優(yōu)化配置現(xiàn)有資源使區(qū)域特色可以在指標(biāo)、權(quán)重中得以體現(xiàn)。
(二)摸底調(diào)查
在一市三省現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)體系的整體利益最大化[11]，是長(zhǎng)三角區(qū)域信用合作目標(biāo)之一。長(zhǎng)三角藥企規(guī)模、信用體系建設(shè)現(xiàn)狀，乃至出臺(tái)的政策具有區(qū)域發(fā)展不平衡的特點(diǎn)，因此推出長(zhǎng)三角藥企信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲機(jī)制政策之前做好如下摸底調(diào)查是必須的。
(1)分析長(zhǎng)三角各區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)聯(lián)程度，編制區(qū)域投入產(chǎn)出表[12]，出臺(tái)相應(yīng)的區(qū)域信用監(jiān)管政策。(2)基礎(chǔ)設(shè)施的摸底調(diào)查。長(zhǎng)三角各地區(qū)的公共平臺(tái)、央行征信中心、海關(guān)航運(yùn)、中信保分公司等各自的數(shù)據(jù)庫(kù)，以及出臺(tái)的法律法規(guī)，作為信用體系的基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)搭建，建議對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，為長(zhǎng)三角藥企信用評(píng)級(jí)提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)等支撐。
(三)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)定征信機(jī)構(gòu)和信用服務(wù)機(jī)構(gòu)二者在定義、監(jiān)管上有所不同。征信機(jī)構(gòu)的設(shè)立、監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格。在業(yè)務(wù)上，比如債券評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)，需要取得證監(jiān)會(huì)、國(guó)家發(fā)改委、銀行間債券市場(chǎng)協(xié)會(huì)的備案或認(rèn)定。那么，建議藥企信用評(píng)級(jí)的第三方機(jī)構(gòu)取得藥企主管部門確認(rèn)的資質(zhì)后，才能從事此業(yè)務(wù)。
(四)信用等級(jí)細(xì)化
國(guó)外評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)根據(jù)分?jǐn)?shù)推定的等級(jí)有A、B、C三類，其中A類有7個(gè)等級(jí)，B類有9個(gè)等級(jí)，C類有4個(gè)等級(jí)，也就是上市的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(原研藥、仿制藥)信用等級(jí)有20個(gè)等級(jí)。建議醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步細(xì)化信用評(píng)級(jí)等級(jí)，并且長(zhǎng)三角區(qū)域所有藥企信用評(píng)級(jí)全覆蓋。綜合各類文獻(xiàn)，本文建議設(shè)置10個(gè)等級(jí)，如果有的藥企沒(méi)有數(shù)據(jù)，設(shè)置一個(gè)等級(jí)“E”，意思是“數(shù)據(jù)不足不能評(píng)級(jí)”。
五、結(jié)語(yǔ)
本文創(chuàng)新點(diǎn)如下：選取5個(gè)一級(jí)指標(biāo)，涵蓋了金融、區(qū)域、健康三個(gè)評(píng)級(jí)要素;給出二級(jí)指標(biāo)的參考分值;考慮隨著醫(yī)藥領(lǐng)域政策的出臺(tái)，指標(biāo)數(shù)量會(huì)發(fā)生變化，建議運(yùn)用信用評(píng)分卡方法進(jìn)行評(píng)級(jí)，并且提出了長(zhǎng)三角地區(qū)信用等級(jí)互認(rèn)模式和相關(guān)建議。
醫(yī)藥論文投稿刊物：《中國(guó)新藥雜志》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司和中國(guó)藥學(xué)會(huì)共同主辦的藥學(xué)類學(xué)術(shù)期刊， 1992年創(chuàng)刊，現(xiàn)為半月刊。2005年改制成立《中國(guó)新藥雜志》有限公司。
由于非上市藥企的信息不公開，本文選取A股醫(yī)藥上市公司進(jìn)行案例分析，發(fā)現(xiàn)行業(yè)政策指標(biāo)對(duì)藥企信用評(píng)級(jí)影響較大，這與近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥相關(guān)政策頻繁出臺(tái)相符。如果長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保聯(lián)動(dòng)等政策出臺(tái)，區(qū)域政策和國(guó)家宏觀政策的疊加，將會(huì)對(duì)長(zhǎng)三角藥企發(fā)展帶來(lái)新一輪影響。需要提及的是，國(guó)外藥企信用評(píng)級(jí)，原研藥廠家、仿制藥廠家的信用評(píng)級(jí)指標(biāo)有部分不同之處。從中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的歷程來(lái)看，嚴(yán)格來(lái)講目前少數(shù)非常新的藥企稱為原研藥廠家，有些大型藥企收入占比60%為仿制藥。目前國(guó)內(nèi)第三方信用評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)披露的藥企評(píng)級(jí)報(bào)告、以及學(xué)術(shù)文獻(xiàn)指標(biāo)沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分，本文也是如此。
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作者：鄭秀君
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