藥品檢驗的質(zhì)量控制措施

　　摘要：隨著我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展,藥品檢驗技術(shù)較以往有了明顯的進步,所以社會對藥品檢驗工作也提出了更高的要求,而我國藥品檢驗質(zhì)量控制均由藥品檢驗單位負(fù)責(zé)。為了有效規(guī)避藥品檢驗存在的質(zhì)量風(fēng)險因素,就需要有關(guān)工作者認(rèn)真研究藥品檢驗工作的各項環(huán)節(jié),并聯(lián)系藥品類型制定相對應(yīng)的檢驗質(zhì)量控制措施.由此,本文將以藥品檢驗為著手點分析其現(xiàn)如今存在的問題,然后提出切實可行的質(zhì)量控制措施實施進一步的分析,旨在為有關(guān)從業(yè)人員提供更多的工作經(jīng)驗,從而顯著提高藥品檢驗工作的效果.

　　關(guān)鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;措施

　　引言

　　隨著生活水平及生活質(zhì)量的提高,在我們的生活中藥品與生活健康有著密切的聯(lián)系,藥品已成為消除疾病,保證身體健康的武器之一,有著不可替代的地位及作用.受藥品種類廣泛性及復(fù)雜性的影響,藥品可分為化學(xué)藥品、中成藥、中藥材等,而合格的藥品具有保護人類身體健康及生命安全等特點,不合格的藥品不止無法治療疾病,甚至存在產(chǎn)生毒副作用的可能性。因此,藥品檢驗工作得到國家有關(guān)部門的關(guān)注及重視,藥品檢測的目的是為了防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性.因此,對藥品檢驗質(zhì)量控制及措施具有重要的現(xiàn)實意義。

　　一、藥品檢驗的質(zhì)量控制意義

　　藥品檢驗的質(zhì)量控制意義，從現(xiàn)實角度出發(fā)來看，其直接關(guān)系到廣大患者用藥安全，如果藥品檢驗質(zhì)量控制不達標(biāo)，藥物治療期間便會對廣大患者生命健康產(chǎn)生極大威脅;而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展層面來看，藥品檢驗的質(zhì)量控制也決定著相應(yīng)藥品公司后續(xù)運營發(fā)展效益。所以關(guān)注藥品檢驗的質(zhì)量控制工作，了解當(dāng)前整個行業(yè)具體運行情況，整理分析所存在各種問題，并給出針對性的處理解決措施，方能最大限度保障所檢測樣品原始性和完整性，繼而進一步強化操作規(guī)范性等，最終達到全面提高藥品安全性的目的，這對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成可持續(xù)發(fā)展模式也有著不可替代的作用。

　　二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量檢驗應(yīng)用中出現(xiàn)的主要問題分析

　　1.藥品輔料檢驗標(biāo)準(zhǔn)亟需完善

　　新型藥物的出現(xiàn)，一些傳統(tǒng)藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)缺乏實用性，無法滿足現(xiàn)階段新型藥物的質(zhì)量檢驗需求。同時，新型藥物中輔料較多，在提高藥物療效方面，發(fā)揮了巨大作用，意味著保證藥物輔料質(zhì)量也十分重要，客觀說明了藥品輔料檢驗工作的重要性。然而現(xiàn)實情況是藥品輔料檢驗標(biāo)準(zhǔn)尚未完善，更為嚴(yán)重的是部分藥品輔料質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)尚未納入國家藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系中，造成部分藥品輔料在生產(chǎn)使用之前，缺乏有效質(zhì)量檢測，相應(yīng)的藥品輔料質(zhì)量自然無法保證，從而直接影響到藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　2.檢驗人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有待提高

　　隨著科技的不斷發(fā)展,國家對藥品檢測質(zhì)量要求越來越嚴(yán)格,現(xiàn)存狀況下還是存在一些問題.例如部分藥品檢測人員責(zé)任意識不強,對于藥品檢驗沒有做到足夠重視,在檢驗過程中操作不規(guī)范,應(yīng)進行多次實驗的地方只進行一次實驗,致使最后的檢測數(shù)據(jù)存在較大誤差,影響了檢測結(jié)果.也有一些檢測人員沒有受到過專業(yè)的技能培訓(xùn),其專業(yè)能力不足,再加之缺少工作經(jīng)驗,對于藥品檢驗的各項標(biāo)準(zhǔn)及檢驗的方法與程序熟練掌握程度不夠,影響了檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

　　3.人員執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題

　　在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中，質(zhì)量檢驗工作人員扮演著非常重要的角色，但是如果質(zhì)量檢驗工作人員對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了解不夠詳細(xì)，在實際工作過程中，工作態(tài)度不積極，未能按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以執(zhí)行，則易出現(xiàn)質(zhì)量檢驗不合格的問題。針對這種情況，便有必要注重藥品質(zhì)量檢驗工作人員素質(zhì)水平的提高，充分了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在藥品質(zhì)量檢驗過程中，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求執(zhí)行，確保藥品檢驗的質(zhì)量得到全面提升。

　　三、藥品檢驗的質(zhì)量控制措施

　　1.良好的宣傳培訓(xùn)、完善標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容并加大資源投入

　　藥品檢驗的質(zhì)量控制，從宏觀大局層面出發(fā)，相關(guān)地級政府及各行業(yè)機構(gòu)必須先充分認(rèn)識藥品檢驗的質(zhì)量控制意義，重視其所具有的實質(zhì)性價值作用;按照舉辦主題講座、發(fā)放宣傳文書等形式做好藥品檢驗的質(zhì)量控制宣傳工作。對廣大基層藥品檢驗從業(yè)人員做周期培訓(xùn)，讓其真正了解藥品檢驗工作的責(zé)任，全面重視藥品檢驗的質(zhì)量控制，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)要求和藥品檢驗基礎(chǔ)理論、實際操作技能等，并設(shè)定崗位技術(shù)考核，督促藥品檢驗工作者切實掌握藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)流程，從而達到提高藥品檢驗質(zhì)量的目的。

　　在此基礎(chǔ)上完善檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容，比如廢除已經(jīng)無法適合當(dāng)前社會需求的陳舊標(biāo)準(zhǔn)，平日檢驗期間多去尋找問題、發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)性的記錄和總結(jié)，以設(shè)定具備科學(xué)性、通用性、可靠性的藥品質(zhì)量檢驗指標(biāo)。加大資源投入，政府部門須加大對相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)資金支持力度，為藥品檢驗人員創(chuàng)造更好的工作環(huán)境，及時更新檢驗設(shè)施設(shè)備，保障藥品檢驗質(zhì)量能夠完全達到預(yù)期。

　　2.進一步規(guī)范藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品檢驗中，為保證藥品質(zhì)量檢驗效果，針對現(xiàn)階段存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一問題，首要工作就是規(guī)范藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于現(xiàn)階段藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，造成藥品質(zhì)量檢驗中，無法按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，意味著得出的檢驗結(jié)果不同，從而無法明確藥品質(zhì)量。所以，規(guī)范藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該將現(xiàn)行藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行收集與整理，將一些常用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一納入到《中華人民共和國藥典》等成冊的國家標(biāo)準(zhǔn)體系中。除此之外，新型藥品標(biāo)準(zhǔn)制定時，需結(jié)合藥品檢驗規(guī)范具體要求進行，同時針對藥品新技術(shù)的發(fā)展，藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要與時俱進，及時修訂，確保藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

　　3.提高業(yè)務(wù)素質(zhì)水平

　　在實際控制的過程中,藥品檢驗單位必須提高檢驗人員綜合素質(zhì),提高檢驗工作能力,規(guī)范檢驗程序和操作水平,確保檢驗工作規(guī)范、準(zhǔn)確.結(jié)合改革工作把好藥品檢驗人員進入關(guān),對新進人員要按照國家政策要求進行資質(zhì)資格的審查,加大業(yè)務(wù)水平的審查和考核力度,使新進人員能夠符合工作崗位的要求。加大檢驗檢測人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn),結(jié)合國家及行業(yè)規(guī)定進行崗位考核,確保所有藥品檢驗從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力達到規(guī)定的要求,持證上崗,并且通過開展定期考核藥品檢驗人員綜合素質(zhì),了解檢驗設(shè)備儀器的使用方法,提高設(shè)備操作熟練度。

　　4.具體實踐時藥品檢驗后續(xù)質(zhì)量控制措施

　　藥品檢驗后續(xù)質(zhì)量控制措施，即檢驗結(jié)束后，相關(guān)工作人員必須先對實驗記錄做全方位整理，明確實驗記錄內(nèi)容清晰、調(diào)理邏輯通順。之后將實驗記錄填入檢驗報告，對最終結(jié)果信息做格式規(guī)范的正確填寫，確保檢查項目完全對應(yīng)，不能出現(xiàn)檢驗結(jié)果前后矛盾的現(xiàn)象，確認(rèn)無誤后送檢試驗數(shù)據(jù);原始結(jié)果生成之前，借助專業(yè)技術(shù)、設(shè)備科學(xué)分析原始記錄內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)不合邏輯、數(shù)據(jù)偏差等問題，立即尋找原因，避免后續(xù)措施處理導(dǎo)致最終檢驗結(jié)果受到影響的情況出現(xiàn)。為保障藥品檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、可靠，檢驗前制定相應(yīng)質(zhì)量控制目標(biāo)計劃方案，比如相應(yīng)企業(yè)機構(gòu)可通過對比測試了解所檢測藥品實際質(zhì)量，以此不斷提高完善自身控制藥品檢測水平，利用科學(xué)專業(yè)思路，在保障檢驗質(zhì)量的前提下快速完成相關(guān)藥品性能檢驗工作。

　　藥品檢驗論文：探討加強藥品監(jiān)督管理的方法

　　結(jié)束語：通過實踐證明,藥品檢驗工作是為了保障人民群眾身體健康和生命安全的一項重要措施,也是醫(yī)療衛(wèi)生工作內(nèi)容的主要組成部分,因此,加強藥品檢驗檢測工作,提高檢測檢驗人員的綜合素質(zhì),采取有效地質(zhì)量控制措施,規(guī)范檢測檢驗程序,強化業(yè)務(wù)操作能力,促使藥品檢驗檢測工作提升到新的水平,確保人民群眾用得起放心藥、用得上放心藥,為我國醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展提供強有力的支持。

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　　[3]張榮琴.藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施研究[J].北方藥學(xué),2020,15(11):186-187

　　作者：1 嚴(yán)麗 2 王雪 3 周洋

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