藥品檢驗的質量控制措施

　　摘要：隨著我國經濟的迅速發(fā)展,藥品檢驗技術較以往有了明顯的進步,所以社會對藥品檢驗工作也提出了更高的要求,而我國藥品檢驗質量控制均由藥品檢驗單位負責。為了有效規(guī)避藥品檢驗存在的質量風險因素,就需要有關工作者認真研究藥品檢驗工作的各項環(huán)節(jié),并聯(lián)系藥品類型制定相對應的檢驗質量控制措施.由此,本文將以藥品檢驗為著手點分析其現(xiàn)如今存在的問題,然后提出切實可行的質量控制措施實施進一步的分析,旨在為有關從業(yè)人員提供更多的工作經驗,從而顯著提高藥品檢驗工作的效果.

　　關鍵詞：藥品檢驗;質量控制;措施

　　引言

　　隨著生活水平及生活質量的提高,在我們的生活中藥品與生活健康有著密切的聯(lián)系,藥品已成為消除疾病,保證身體健康的武器之一,有著不可替代的地位及作用.受藥品種類廣泛性及復雜性的影響,藥品可分為化學藥品、中成藥、中藥材等,而合格的藥品具有保護人類身體健康及生命安全等特點,不合格的藥品不止無法治療疾病,甚至存在產生毒副作用的可能性。因此,藥品檢驗工作得到國家有關部門的關注及重視,藥品檢測的目的是為了防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性.因此,對藥品檢驗質量控制及措施具有重要的現(xiàn)實意義。

　　一、藥品檢驗的質量控制意義

　　藥品檢驗的質量控制意義，從現(xiàn)實角度出發(fā)來看，其直接關系到廣大患者用藥安全，如果藥品檢驗質量控制不達標，藥物治療期間便會對廣大患者生命健康產生極大威脅;而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展層面來看，藥品檢驗的質量控制也決定著相應藥品公司后續(xù)運營發(fā)展效益。所以關注藥品檢驗的質量控制工作，了解當前整個行業(yè)具體運行情況，整理分析所存在各種問題，并給出針對性的處理解決措施，方能最大限度保障所檢測樣品原始性和完整性，繼而進一步強化操作規(guī)范性等，最終達到全面提高藥品安全性的目的，這對于我國醫(yī)藥產業(yè)形成可持續(xù)發(fā)展模式也有著不可替代的作用。

　　二、藥品質量標準在質量檢驗應用中出現(xiàn)的主要問題分析

　　1.藥品輔料檢驗標準亟需完善

　　新型藥物的出現(xiàn)，一些傳統(tǒng)藥品質量檢驗標準缺乏實用性，無法滿足現(xiàn)階段新型藥物的質量檢驗需求。同時，新型藥物中輔料較多，在提高藥物療效方面，發(fā)揮了巨大作用，意味著保證藥物輔料質量也十分重要，客觀說明了藥品輔料檢驗工作的重要性。然而現(xiàn)實情況是藥品輔料檢驗標準尚未完善，更為嚴重的是部分藥品輔料質量檢驗標準尚未納入國家藥品質量檢驗標準體系中，造成部分藥品輔料在生產使用之前，缺乏有效質量檢測，相應的藥品輔料質量自然無法保證，從而直接影響到藥品生產質量。

　　2.檢驗人員業(yè)務素質有待提高

　　隨著科技的不斷發(fā)展,國家對藥品檢測質量要求越來越嚴格,現(xiàn)存狀況下還是存在一些問題.例如部分藥品檢測人員責任意識不強,對于藥品檢驗沒有做到足夠重視,在檢驗過程中操作不規(guī)范,應進行多次實驗的地方只進行一次實驗,致使最后的檢測數(shù)據(jù)存在較大誤差,影響了檢測結果.也有一些檢測人員沒有受到過專業(yè)的技能培訓,其專業(yè)能力不足,再加之缺少工作經驗,對于藥品檢驗的各項標準及檢驗的方法與程序熟練掌握程度不夠,影響了檢測數(shù)據(jù)的準確性。

　　3.人員執(zhí)行藥品質量標準問題

　　在藥品質量標準執(zhí)行過程中，質量檢驗工作人員扮演著非常重要的角色，但是如果質量檢驗工作人員對藥品質量標準了解不夠詳細，在實際工作過程中，工作態(tài)度不積極，未能按照規(guī)范標準對藥品質量標準加以執(zhí)行，則易出現(xiàn)質量檢驗不合格的問題。針對這種情況，便有必要注重藥品質量檢驗工作人員素質水平的提高，充分了解藥品質量標準，在藥品質量檢驗過程中，嚴格按照藥品質量標準規(guī)范要求執(zhí)行，確保藥品檢驗的質量得到全面提升。

　　三、藥品檢驗的質量控制措施

　　1.良好的宣傳培訓、完善標準體系內容并加大資源投入

　　藥品檢驗的質量控制，從宏觀大局層面出發(fā)，相關地級政府及各行業(yè)機構必須先充分認識藥品檢驗的質量控制意義，重視其所具有的實質性價值作用;按照舉辦主題講座、發(fā)放宣傳文書等形式做好藥品檢驗的質量控制宣傳工作。對廣大基層藥品檢驗從業(yè)人員做周期培訓，讓其真正了解藥品檢驗工作的責任，全面重視藥品檢驗的質量控制，認真學習相關法律法規(guī)要求和藥品檢驗基礎理論、實際操作技能等，并設定崗位技術考核，督促藥品檢驗工作者切實掌握藥品檢驗標準流程，從而達到提高藥品檢驗質量的目的。

　　在此基礎上完善檢驗標準體系內容，比如廢除已經無法適合當前社會需求的陳舊標準，平日檢驗期間多去尋找問題、發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)性的記錄和總結，以設定具備科學性、通用性、可靠性的藥品質量檢驗指標。加大資源投入，政府部門須加大對相應藥品檢驗機構資金支持力度，為藥品檢驗人員創(chuàng)造更好的工作環(huán)境，及時更新檢驗設施設備，保障藥品檢驗質量能夠完全達到預期。

　　2.進一步規(guī)范藥品檢驗質量標準

　　藥品檢驗中，為保證藥品質量檢驗效果，針對現(xiàn)階段存在的質量標準不統(tǒng)一問題，首要工作就是規(guī)范藥品檢驗質量標準。由于現(xiàn)階段藥品檢驗質量標準參差不齊，造成藥品質量檢驗中，無法按照統(tǒng)一標準進行檢驗，意味著得出的檢驗結果不同，從而無法明確藥品質量。所以，規(guī)范藥品檢驗質量標準，應該將現(xiàn)行藥品檢驗質量標準進行收集與整理，將一些常用藥品質量標準統(tǒng)一納入到《中華人民共和國藥典》等成冊的國家標準體系中。除此之外，新型藥品標準制定時，需結合藥品檢驗規(guī)范具體要求進行，同時針對藥品新技術的發(fā)展，藥品檢驗質量標準需要與時俱進，及時修訂，確保藥品檢驗質量標準的適用性。

　　3.提高業(yè)務素質水平

　　在實際控制的過程中,藥品檢驗單位必須提高檢驗人員綜合素質,提高檢驗工作能力,規(guī)范檢驗程序和操作水平,確保檢驗工作規(guī)范、準確.結合改革工作把好藥品檢驗人員進入關,對新進人員要按照國家政策要求進行資質資格的審查,加大業(yè)務水平的審查和考核力度,使新進人員能夠符合工作崗位的要求。加大檢驗檢測人員業(yè)務能力培訓,結合國家及行業(yè)規(guī)定進行崗位考核,確保所有藥品檢驗從業(yè)人員業(yè)務能力達到規(guī)定的要求,持證上崗,并且通過開展定期考核藥品檢驗人員綜合素質,了解檢驗設備儀器的使用方法,提高設備操作熟練度。

　　4.具體實踐時藥品檢驗后續(xù)質量控制措施

　　藥品檢驗后續(xù)質量控制措施，即檢驗結束后，相關工作人員必須先對實驗記錄做全方位整理，明確實驗記錄內容清晰、調理邏輯通順。之后將實驗記錄填入檢驗報告，對最終結果信息做格式規(guī)范的正確填寫，確保檢查項目完全對應，不能出現(xiàn)檢驗結果前后矛盾的現(xiàn)象，確認無誤后送檢試驗數(shù)據(jù);原始結果生成之前，借助專業(yè)技術、設備科學分析原始記錄內容，發(fā)現(xiàn)不合邏輯、數(shù)據(jù)偏差等問題，立即尋找原因，避免后續(xù)措施處理導致最終檢驗結果受到影響的情況出現(xiàn)。為保障藥品檢驗結果真實、準確、可靠，檢驗前制定相應質量控制目標計劃方案，比如相應企業(yè)機構可通過對比測試了解所檢測藥品實際質量，以此不斷提高完善自身控制藥品檢測水平，利用科學專業(yè)思路，在保障檢驗質量的前提下快速完成相關藥品性能檢驗工作。

　　藥品檢驗論文：探討加強藥品監(jiān)督管理的方法

　　結束語：通過實踐證明,藥品檢驗工作是為了保障人民群眾身體健康和生命安全的一項重要措施,也是醫(yī)療衛(wèi)生工作內容的主要組成部分,因此,加強藥品檢驗檢測工作,提高檢測檢驗人員的綜合素質,采取有效地質量控制措施,規(guī)范檢測檢驗程序,強化業(yè)務操作能力,促使藥品檢驗檢測工作提升到新的水平,確保人民群眾用得起放心藥、用得上放心藥,為我國醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展提供強有力的支持。

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　　[3]張榮琴.藥品檢驗的質量控制以及措施研究[J].北方藥學,2020,15(11):186-187

　　作者：1 嚴麗 2 王雪 3 周洋

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