藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制措施

　　摘要：隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展,藥品檢驗(yàn)技術(shù)較以往有了明顯的進(jìn)步,所以社會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作也提出了更高的要求,而我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制均由藥品檢驗(yàn)單位負(fù)責(zé)。為了有效規(guī)避藥品檢驗(yàn)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素,就需要有關(guān)工作者認(rèn)真研究藥品檢驗(yàn)工作的各項(xiàng)環(huán)節(jié),并聯(lián)系藥品類(lèi)型制定相對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施.由此,本文將以藥品檢驗(yàn)為著手點(diǎn)分析其現(xiàn)如今存在的問(wèn)題,然后提出切實(shí)可行的質(zhì)量控制措施實(shí)施進(jìn)一步的分析,旨在為有關(guān)從業(yè)人員提供更多的工作經(jīng)驗(yàn),從而顯著提高藥品檢驗(yàn)工作的效果.

　　關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;措施

　　引言

　　隨著生活水平及生活質(zhì)量的提高,在我們的生活中藥品與生活健康有著密切的聯(lián)系,藥品已成為消除疾病,保證身體健康的武器之一,有著不可替代的地位及作用.受藥品種類(lèi)廣泛性及復(fù)雜性的影響,藥品可分為化學(xué)藥品、中成藥、中藥材等,而合格的藥品具有保護(hù)人類(lèi)身體健康及生命安全等特點(diǎn),不合格的藥品不止無(wú)法治療疾病,甚至存在產(chǎn)生毒副作用的可能性。因此,藥品檢驗(yàn)工作得到國(guó)家有關(guān)部門(mén)的關(guān)注及重視,藥品檢測(cè)的目的是為了防止不合格藥品流入市場(chǎng),保證藥品的安全性.因此,對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制及措施具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

　　一、藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制意義

　　藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制意義，從現(xiàn)實(shí)角度出發(fā)來(lái)看，其直接關(guān)系到廣大患者用藥安全，如果藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制不達(dá)標(biāo)，藥物治療期間便會(huì)對(duì)廣大患者生命健康產(chǎn)生極大威脅;而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展層面來(lái)看，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也決定著相應(yīng)藥品公司后續(xù)運(yùn)營(yíng)發(fā)展效益。所以關(guān)注藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制工作，了解當(dāng)前整個(gè)行業(yè)具體運(yùn)行情況，整理分析所存在各種問(wèn)題，并給出針對(duì)性的處理解決措施，方能最大限度保障所檢測(cè)樣品原始性和完整性，繼而進(jìn)一步強(qiáng)化操作規(guī)范性等，最終達(dá)到全面提高藥品安全性的目的，這對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成可持續(xù)發(fā)展模式也有著不可替代的作用。

　　二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)用中出現(xiàn)的主要問(wèn)題分析

　　1.藥品輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)亟需完善

　　新型藥物的出現(xiàn)，一些傳統(tǒng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺乏實(shí)用性，無(wú)法滿足現(xiàn)階段新型藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)需求。同時(shí)，新型藥物中輔料較多，在提高藥物療效方面，發(fā)揮了巨大作用，意味著保證藥物輔料質(zhì)量也十分重要，客觀說(shuō)明了藥品輔料檢驗(yàn)工作的重要性。然而現(xiàn)實(shí)情況是藥品輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)尚未完善，更為嚴(yán)重的是部分藥品輔料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)尚未納入國(guó)家藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系中，造成部分藥品輔料在生產(chǎn)使用之前，缺乏有效質(zhì)量檢測(cè)，相應(yīng)的藥品輔料質(zhì)量自然無(wú)法保證，從而直接影響到藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　2.檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有待提高

　　隨著科技的不斷發(fā)展,國(guó)家對(duì)藥品檢測(cè)質(zhì)量要求越來(lái)越嚴(yán)格,現(xiàn)存狀況下還是存在一些問(wèn)題.例如部分藥品檢測(cè)人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng),對(duì)于藥品檢驗(yàn)沒(méi)有做到足夠重視,在檢驗(yàn)過(guò)程中操作不規(guī)范,應(yīng)進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)的地方只進(jìn)行一次實(shí)驗(yàn),致使最后的檢測(cè)數(shù)據(jù)存在較大誤差,影響了檢測(cè)結(jié)果.也有一些檢測(cè)人員沒(méi)有受到過(guò)專(zhuān)業(yè)的技能培訓(xùn),其專(zhuān)業(yè)能力不足,再加之缺少工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)于藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)的方法與程序熟練掌握程度不夠,影響了檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

　　3.人員執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

　　在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中，質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員扮演著非常重要的角色，但是如果質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了解不夠詳細(xì)，在實(shí)際工作過(guò)程中，工作態(tài)度不積極，未能按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以執(zhí)行，則易出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的問(wèn)題。針對(duì)這種情況，便有必要注重藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員素質(zhì)水平的提高，充分了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求執(zhí)行，確保藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量得到全面提升。

　　三、藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制措施

　　1.良好的宣傳培訓(xùn)、完善標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容并加大資源投入

　　藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，從宏觀大局層面出發(fā)，相關(guān)地級(jí)政府及各行業(yè)機(jī)構(gòu)必須先充分認(rèn)識(shí)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制意義，重視其所具有的實(shí)質(zhì)性?xún)r(jià)值作用;按照舉辦主題講座、發(fā)放宣傳文書(shū)等形式做好藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制宣傳工作。對(duì)廣大基層藥品檢驗(yàn)從業(yè)人員做周期培訓(xùn)，讓其真正了解藥品檢驗(yàn)工作的責(zé)任，全面重視藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)要求和藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)理論、實(shí)際操作技能等，并設(shè)定崗位技術(shù)考核，督促藥品檢驗(yàn)工作者切實(shí)掌握藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程，從而達(dá)到提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。

　　在此基礎(chǔ)上完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容，比如廢除已經(jīng)無(wú)法適合當(dāng)前社會(huì)需求的陳舊標(biāo)準(zhǔn)，平日檢驗(yàn)期間多去尋找問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，持續(xù)性的記錄和總結(jié)，以設(shè)定具備科學(xué)性、通用性、可靠性的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)。加大資源投入，政府部門(mén)須加大對(duì)相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資金支持力度，為藥品檢驗(yàn)人員創(chuàng)造更好的工作環(huán)境，及時(shí)更新檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，保障藥品檢驗(yàn)質(zhì)量能夠完全達(dá)到預(yù)期。

　　2.進(jìn)一步規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品檢驗(yàn)中，為保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果，針對(duì)現(xiàn)階段存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一問(wèn)題，首要工作就是規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于現(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，造成藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，無(wú)法按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，意味著得出的檢驗(yàn)結(jié)果不同，從而無(wú)法明確藥品質(zhì)量。所以，規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該將現(xiàn)行藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集與整理，將一些常用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一納入到《中華人民共和國(guó)藥典》等成冊(cè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系中。除此之外，新型藥品標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，需結(jié)合藥品檢驗(yàn)規(guī)范具體要求進(jìn)行，同時(shí)針對(duì)藥品新技術(shù)的發(fā)展，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)修訂，確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

　　3.提高業(yè)務(wù)素質(zhì)水平

　　在實(shí)際控制的過(guò)程中,藥品檢驗(yàn)單位必須提高檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì),提高檢驗(yàn)工作能力,規(guī)范檢驗(yàn)程序和操作水平,確保檢驗(yàn)工作規(guī)范、準(zhǔn)確.結(jié)合改革工作把好藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)入關(guān),對(duì)新進(jìn)人員要按照國(guó)家政策要求進(jìn)行資質(zhì)資格的審查,加大業(yè)務(wù)水平的審查和考核力度,使新進(jìn)人員能夠符合工作崗位的要求。加大檢驗(yàn)檢測(cè)人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn),結(jié)合國(guó)家及行業(yè)規(guī)定進(jìn)行崗位考核,確保所有藥品檢驗(yàn)從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力達(dá)到規(guī)定的要求,持證上崗,并且通過(guò)開(kāi)展定期考核藥品檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì),了解檢驗(yàn)設(shè)備儀器的使用方法,提高設(shè)備操作熟練度。

　　4.具體實(shí)踐時(shí)藥品檢驗(yàn)后續(xù)質(zhì)量控制措施

　　藥品檢驗(yàn)后續(xù)質(zhì)量控制措施，即檢驗(yàn)結(jié)束后，相關(guān)工作人員必須先對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄做全方位整理，明確實(shí)驗(yàn)記錄內(nèi)容清晰、調(diào)理邏輯通順。之后將實(shí)驗(yàn)記錄填入檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)最終結(jié)果信息做格式規(guī)范的正確填寫(xiě)，確保檢查項(xiàng)目完全對(duì)應(yīng)，不能出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果前后矛盾的現(xiàn)象，確認(rèn)無(wú)誤后送檢試驗(yàn)數(shù)據(jù);原始結(jié)果生成之前，借助專(zhuān)業(yè)技術(shù)、設(shè)備科學(xué)分析原始記錄內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)不合邏輯、數(shù)據(jù)偏差等問(wèn)題，立即尋找原因，避免后續(xù)措施處理導(dǎo)致最終檢驗(yàn)結(jié)果受到影響的情況出現(xiàn)。為保障藥品檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠，檢驗(yàn)前制定相應(yīng)質(zhì)量控制目標(biāo)計(jì)劃方案，比如相應(yīng)企業(yè)機(jī)構(gòu)可通過(guò)對(duì)比測(cè)試了解所檢測(cè)藥品實(shí)際質(zhì)量，以此不斷提高完善自身控制藥品檢測(cè)水平，利用科學(xué)專(zhuān)業(yè)思路，在保障檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下快速完成相關(guān)藥品性能檢驗(yàn)工作。

　　藥品檢驗(yàn)論文：探討加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的方法

　　結(jié)束語(yǔ)：通過(guò)實(shí)踐證明,藥品檢驗(yàn)工作是為了保障人民群眾身體健康和生命安全的一項(xiàng)重要措施,也是醫(yī)療衛(wèi)生工作內(nèi)容的主要組成部分,因此,加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作,提高檢測(cè)檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì),采取有效地質(zhì)量控制措施,規(guī)范檢測(cè)檢驗(yàn)程序,強(qiáng)化業(yè)務(wù)操作能力,促使藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作提升到新的水平,確保人民群眾用得起放心藥、用得上放心藥,為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]楊嘉繁.藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制方法探討[J].人人健康,2020(11):297.

　　[2]李巖,馮雪嬌,趙云鶴,吳迪,王彤.藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志,2020,8(13):6+65.

　　[3]張榮琴.藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施研究[J].北方藥學(xué),2020,15(11):186-187

　　作者：1 嚴(yán)麗 2 王雪 3 周洋

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