本文摘要：【摘要】 可穿戴作為一種低負荷生理監(jiān)測技術，可為慢病的監(jiān)測、評估和管理提供新的技術手段，是未來監(jiān)護技術的一個發(fā)展方向，但作為一種新型監(jiān)護技術，其臨床應用模式和價值尚需深入探索。本研究在解放軍總醫(yī)院普通病房(非重癥監(jiān)護病房)搭建了基于可穿戴設備
【摘要】 可穿戴作為一種低負荷生理監(jiān)測技術，可為慢病的監(jiān)測、評估和管理提供新的技術手段，是未來監(jiān)護技術的一個發(fā)展方向，但作為一種新型監(jiān)護技術，其臨床應用模式和價值尚需深入探索。本研究在解放軍總醫(yī)院普通病房(非重癥監(jiān)護病房)搭建了基于可穿戴設備的病區(qū)中央監(jiān)護系統(tǒng)，分析了穿戴式生理監(jiān)護技術臨床應用價值點，將其與診療流程相結合并應用于臨床監(jiān)護。系統(tǒng)能夠有效采集心電、呼吸、血氧、脈搏、體位/體動等數據，實現實時監(jiān)護、預測預警和病情評估等功能。自2018年3月-2020年1月共進行了1268人次(657例患者)的連續(xù)穿戴式生理監(jiān)護，通過信號質量算法和人工判讀對信號進行篩查，1198人次(632例)數據可用于分析，占總數的94.48%(96.19%)。通過連續(xù)生理數據分析和人工校正，632例患者中檢測出睡眠呼吸事件、夜間低血氧癥、心動過速、室性早搏等各類患者232(36.65%)、58(9.16%)、30(4.74%)、42(6.64%)例，而在病案中，這些異常事件記錄的人數分別為4(0.63%)、0(0.00%)、24(3.80%)、15(2.37%)例，從睡眠呼吸事件結果統(tǒng)計分析中發(fā)現，與健康人群相比，慢病患者更容易發(fā)生睡眠呼吸事件，且男性發(fā)生率(62.93%)高于女性(37.07%)。研究表明，穿戴式生理監(jiān)測技術能夠為住院患者提供一種新型監(jiān)護模式，通過可穿戴設備的連續(xù)生理監(jiān)測與分析能夠捕捉到更多異常事件，為臨床診療提供更加豐富的決策支持信息，并且這種新型監(jiān)護模式能夠有效融入現有醫(yī)療流程。后續(xù)可進一步探索新型監(jiān)護模式在不同臨床應用場景中的適用性，豐富可穿戴技術臨床應用價值點，為慢病的監(jiān)測、評估和管理提供更加豐富的工具和手段。
【關鍵詞】可穿戴設備;臨床應用研究;實時監(jiān)測;生理參數分析
可穿戴設備/傳感器可低成本、低負荷、便捷地連續(xù)采集人體長時間多維度的生命體征信息[1]。主要通過胸帶、襯衣、眼鏡等形式獲取人體的心跳、呼吸、血壓、體溫、血氧飽和度、體位體動等生理參數[2-3]，這些長時程、連續(xù)的生命體征信息蘊含著豐富的人體生理、病理狀態(tài)信息，對其動態(tài)監(jiān)測能夠為疾病的預防、診斷和治療提供重要的決策支持信息[4]。近幾年來在此領域涌現了一些具有代表性的公司，如國外EarlySense、Isansys、VitalConnect和SoteraWireless，以及國內邁瑞醫(yī)療、脈極客醫(yī)療科技等。
經過幾十年的發(fā)展，可穿戴式技術在采集信息多樣性、數據傳輸技術等方面取得了長足進步，但作為一種新型的監(jiān)護方式，其臨床應用價值和應用模式尚處于探索中，尤其是可穿戴設備獲取的大量的連續(xù)數據，如何與疾病的發(fā)生、發(fā)展相關聯，如何提取有臨床價值的信息，是可穿戴設備在醫(yī)療領域獲得成功應用前必須解決的關鍵技術問題。
普通病房住院患者的日常監(jiān)護是可穿戴設備的一大應用研究方向。研究表明，75%的可預防性的臨床不良事件是發(fā)生在重癥監(jiān)護病房(intensivecareunit，ICU)外沒有被監(jiān)護的患者身上，84%的患者在心肺驟停等不良事件發(fā)生前8h就已經表現出惡化跡象[5]。目前醫(yī)療實踐中，絕大部分普通病房(非ICU)對患者不進行監(jiān)護，其生命體征由護士進行測量，一天2～4次。目前臨床上已經發(fā)展出一些疾病風險評分如早期預警評分(earlywarningscore，EWS)，主要使用生命體征數據對患者疾病嚴重程度進行評估，可以反映患者疾病狀態(tài)，但這類評分多用于急危重癥連續(xù)監(jiān)護的患者，普通病房患者由于沒有連續(xù)實時監(jiān)護而無法對疾病惡化風險進行早期識別和預警。
另一方面，許多心肺系統(tǒng)疾病如心力衰竭、慢性阻塞性肺病(chronicobstructivepulmonarydisease，COPD)、惡性心律失常等，由于其疾病的特點和夜間患者受到的關注不足等原因，加上夜間低氧血癥、睡眠呼吸暫停等疾病，患者在夜晚更容易發(fā)生不良事件[6-7]，因為缺乏連續(xù)監(jiān)護和記錄，大量的夜間病情和病理變化過程被忽略。雖然目前有一些臨床普遍接受的監(jiān)護和檢查手段如動態(tài)心電圖(electrocardiogram，ECG)監(jiān)護(Holter)，但由于其監(jiān)測信號單一，醫(yī)生仍缺乏對患者整體病情和狀態(tài)的把控，且Holter不適宜作為長期監(jiān)測手段，醫(yī)生難以追溯和定量評估患者每天的病情變化。傳統(tǒng)的用于監(jiān)測評估的床旁監(jiān)護由于連線多，只能在床旁使用，限制患者活動范圍[8]。
另一方面，目前監(jiān)護儀的數據多存儲在監(jiān)護設備內，數據格式多不開放，經過短時間保存后數據即被覆蓋掉，因此無法對監(jiān)護數據進行二次利用和深度分析。對比而言，可穿戴設備可以隨時隨地、不受約束地獲得人體多維度的生命體征數據，采集的患者數據具有高度個體化的特點，可以為疾病惡化和病情變化提供更加準確的預警功能，從而實現高度個性化的精準監(jiān)護和醫(yī)療[9]。
目前有大量研究探索可穿戴設備在慢性病高危人群病情評估和健康管理領域的應用價值，佩戴設備的患者多患有神經疾病(如帕金森，中風)、心血管疾病(cardiovasculardisease，CVD)(如冠心病)、肺部疾病(如COPD，哮喘)，這些患者都有發(fā)生臨床不良事件和病情惡化的風險。為促進慢病的綜合護理，歐盟提出了一種基于遠程醫(yī)療和云計算的項目，通過遠程監(jiān)測、早期診斷和臨床干預實現早期發(fā)現COPD惡化風險及并發(fā)癥[10]。同時，歐盟開發(fā)了一個智能決策支持系統(tǒng)為慢性病患者提供個性化的基于臨床指南的指導意見，將醫(yī)院和監(jiān)測數據整合到個人健康記錄中，供患者和護理人員訪問[11]。
研究者們也在探索慢病管理系統(tǒng)的開發(fā)和設計，例如，Akbulut等[12]提出了通過ECG信號、體溫、脈搏血氧、皮膚電反應、血壓和血糖的監(jiān)測來分析和檢測心臟和循環(huán)系統(tǒng)疾病的系統(tǒng)�，F階段可穿戴設備主要應用于醫(yī)院外的遠程監(jiān)測分析，與真實臨床診療過程相結合的系統(tǒng)性研究仍處于起步階段�？纱┐骷夹g正在逐漸融入醫(yī)療和護理流程，但現階段其臨床應用價值不突出，應用模式不清晰，收集的連續(xù)生理數據未被充分挖掘、利用。
為解決此問題，本文首先基于SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)(SensEcho，北京海思瑞格科技有限公司，中國)探索可穿戴設備與臨床診療的結合方法[4];其次，在臨床采集數據的基礎上開展回顧性研究，通過與現有的醫(yī)療實踐方式對比，分析該系統(tǒng)在實際臨床條件下數據采集的效果和優(yōu)勢;最后，將臨床中典型案例的疾病變化過程與連續(xù)生理數據結合，挖掘可穿戴設備采集的長程、高密度生理信號中能夠表征病情變化的重要信息，分析可穿戴設備在真實臨床場景下的應用價值，由此建立一種基于可穿戴技術的臨床監(jiān)護新模式。
1 材料和方法
1.1 隨行監(jiān)護系統(tǒng)簡介
SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)是一款醫(yī)療級穿戴式生理參數監(jiān)測系統(tǒng)，已獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局(chinafoodanddrugadministration，CFDA)認證。系統(tǒng)終端為一件柔性背心，可以采集單導聯ECG，采樣頻率為200Hz;采用呼吸感應體積描記技術記錄胸腹呼吸，采樣頻率為25Hz;信號調理、采集存儲、無線傳輸電路都放在一個可拆卸記錄盒內。記錄盒內同時集成用于記錄體位和體動的三軸加速度傳感器，可捕捉、記錄身體姿勢和活動信息，采樣頻率為25Hz。
設備信號記錄盒(設備主機)可以通過藍牙與第三方傳感器連接，采集血氧、血壓、體溫等生理信號，采集的信號通過無線網絡(wirelessfidelity，Wi-Fi)與遠端服務器或平板電腦(portableandroiddevice，PAD)端進行通訊;服務器端進行實時分析處理、分發(fā)和存儲等;PAD端實現人機交互和數據顯示。Wi-Fi模塊與服務器采用全雙工通信，覆蓋整個病區(qū)，每個終端都能接入醫(yī)院的信息網絡，當患者在醫(yī)院區(qū)域活動時，系統(tǒng)會在多個無線接入點間進行無限漫游切換，保障患者實時在線監(jiān)護。
SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)對收集到的各類生理數據進行本地存儲(最多可存儲10d)，當發(fā)現數據傳送丟失時即時啟動重傳機制，確保數據的完整性。目前該系統(tǒng)已開展了多項應用驗證，應用于運動、睡眠、疾病條件下數據采集和信息挖掘研究工作[13-15]，本文的數據研究已獲得SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)生產企業(yè)的授權。
1.2 病房中央監(jiān)護系統(tǒng)設計
本文的中央監(jiān)護系統(tǒng)可以實現所有設備終端數據的顯示和患者集中管理，能夠實時地顯示每一位患者的ECG、呼吸信號、體位/體動等生理波形，以及生命體征和歷史趨勢信息，還可監(jiān)測患者的活動狀態(tài)(臥床/活動)以及是否在線等。
本文的中央監(jiān)護系統(tǒng)設計有后臺數據服務器和算法服務器，與傳統(tǒng)的中央監(jiān)護系統(tǒng)不同，所有監(jiān)測終端的數據都先發(fā)送到數據和算法服務器，經過算法服務器分析處理后將結果推送到本文的中央監(jiān)護系統(tǒng)，能夠對連續(xù)動態(tài)生理信號進行深度的分析處理，例如心率變異性(heartratevariability，HRV)分析[16-17]、活動量分析、多尺度熵(multiscaleentropy，MSE)分析[18]、睡眠質量分析、異常事件分析等，通過多種報告綜合判斷患者當前的精神—心理狀態(tài)、睡眠情況、臨床風險事件、治療效果、用藥反應、活動水平等，并能夠與醫(yī)院信息系統(tǒng)中患者的其他信息(如生化指標、既往病史、治療干預信息等)進行融合分析，支持醫(yī)療大數據深度挖掘分析研究。除中央監(jiān)護系統(tǒng)外，算法服務器還可以將生成的結果報告推送給醫(yī)生或護士終端，實現生理參數集中顯示、數據存儲、多參數融合分析、閾值報警等功能。
1.3 非ICU監(jiān)護解決方案
1.3.1 連續(xù)生理信號采集與利用
傳統(tǒng)的監(jiān)護手段受限于醫(yī)療資源和適用范圍，難以對每一個住院患者進行監(jiān)護，醫(yī)生對患者病情的變化主要依靠離散的生命體征信息和實驗室檢查結果，患者嚴重不適時(病情快速惡化)主要依靠患者主訴和醫(yī)務人員查房發(fā)現，缺乏對患者實時監(jiān)護和報警機制。為解決該問題，本研究采用基于SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)建立新的閉環(huán)監(jiān)護流程：當患者入院后，護士通過掃描SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)主機背后條形碼綁定患者和設備信息，此時患者的姓名、性別、生命體征、臨床評分、責任醫(yī)生和設備信息會集中顯示在中央監(jiān)護界面上，醫(yī)務人員在工作區(qū)即可實現對患者的連續(xù)、實時監(jiān)護。
超出預先設定閾值的生命體征結果會被標記為紅色，患者的異常狀態(tài)如跌倒、心律失常等情況集中顯示在報警列表中，并向醫(yī)務人員發(fā)出語音警報。同時，SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)提供生理信號和臨床評分EWS的實時查看和歷史信息回溯功能，醫(yī)務人員對患者狀態(tài)存疑時可以選擇特定的患者詳細觀察。
1.3.2 生理時間序列深度分析
SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)不僅可以提供日常監(jiān)護，也能夠實現心律失常檢測、ECG數據分類、風險事件報警、睡眠分期、睡眠呼吸事件檢測以及活動量評估等功能，同時集成了基于人工智能方法的連續(xù)時序信號分析功能。對于機器學習模型算法，采用公開數據集進行建模，在醫(yī)院采集的內部數據集上進行模型驗證。
以睡眠分期算法為例，使用睡眠與心臟健康研究(sleephearthealthstudy，SHHS)公開數據集構建模型，得到授權后，該數據集可以作為研究使用，本文從ECG(RR間期)和呼吸信號中提取了152個特征，基于深度學習中雙向長短時記憶網絡(bi-directionallongshort-termmemory，BLSTM)神經網絡模型，實現了醒—淺睡—深睡—快速眼動4分類[15]，同時在醫(yī)院呼吸科睡眠實驗室采集的數據集上進行了測試，與傳統(tǒng)多導睡眠腦電圖結果相比，模型分類準確率能夠達到臨床需求。
1.3.3 臨床報告生成與分析
針對臨床醫(yī)生對患者每日病情變化缺乏客觀評估的問題，在SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)硬件、軟件和算法的支撐下，本研究提出了每日監(jiān)測報告推送的解決方案。監(jiān)護系統(tǒng)可以每天生成患者綜合評估報告并推送給醫(yī)生和護士，以睡眠監(jiān)測報告和MSE分析報告為例，包含的內容及其價值總結如下：睡眠監(jiān)測報告：被監(jiān)測患者夜間監(jiān)測結果、睡眠情況總結，能夠客觀反映患者整體睡眠質量。
包括睡眠總時間、睡眠分期情況、睡眠呼吸事件發(fā)生時間和頻率等。MSE分析報告：MSE是一種測量有限時間長度序列復雜度的方法，通過對給定的時間序列(如心率或RR間期)不同數量的連續(xù)點取平均值，創(chuàng)建不同時間尺度的信號，并計算每個尺度的信號的樣本熵得到MSE，在本文中，計算從尺度1～尺度20的MSE。
尺度1～尺度5為短時間尺度，尺度6～尺度20為長時間尺度，常用的指標包括MSE特定尺度下的面積及斜率，如尺度1～尺度5下的面積，尺度1和尺度5擬合得到的斜率，以及尺度5的MSE值，這些參數可以作為短時間尺度內信息豐富度的定量估計，尺度6～尺度20下的面積則為長時間尺度內信息豐富度的定量估計。研究表明，基于MSE分析能夠從整體上評價狀態(tài)的變化，對患者干預治療后，升高的MSE提示其病情得到改善[19-20]。
1.4 系統(tǒng)部署和臨床研究
該系統(tǒng)自2018年3月開始在解放軍總醫(yī)院普通病房部署使用(本項目經解放軍總醫(yī)院倫理委員會批準，倫理編號為：S2018-095-01)。根據患者實際意愿和臨床工作需求，獲得患者的知情同意后，在入院第一天、院中某一天和出院前一天進行監(jiān)護，每次監(jiān)護時長為24h[21]。由于采集的數據來源于臨床，而臨床情況和患者病情復雜，監(jiān)護系統(tǒng)采集數據的可用性以及與傳統(tǒng)監(jiān)護方式相比的系統(tǒng)優(yōu)越性需進一步對比分析。為此，本研究對普通病房采集的連續(xù)監(jiān)護數據集做了進一步分析，過程如下：
(1)由一名臨床專家和一名生物醫(yī)學工程專家同時對每名患者的生理信號進行判讀，明確信號不可用的標準：設備故障(提前關機、頻繁丟包、斷開連接超過1h、信號缺失、電極接觸不良等)，采集時間過短(≤10h)。(2)信號質量評估：分為ECG和呼吸信號質量評估，ECG(呼吸信號)通過30s(10s)不重疊的時間窗提取特征，采用無監(jiān)督學習中的孤立森林模型，獲得該時間段信號質量的評分;最后，將評分映射到三分類的信號質量評估結果上，得到信號質量好、中、差的結果。
(3)通過連續(xù)生理數據對患者是否患有睡眠呼吸事件、夜間低氧血癥、心動過速以及室性早搏判定，呼吸暫停低通氣指數(apneahypopneaindex，AHI)可用于確定夜間打鼾和呼吸暫停的嚴重程度，夜間AHI≥5次/h被認定患有睡眠呼吸事件[22];夜間低氧判斷標準是指夜間血氧飽和度低于90%的時間占總睡眠時間的百分比大于等于5%[23];心動過速判斷標準為心率大于等于100次/min[24]。
(4)將患者異常事件情況與醫(yī)院病案信息匹配，查詢患者在穿戴監(jiān)護設備的時間段內是否有異常事件記錄(護理記錄或病程記錄)，患者的診斷信息中是否有異常事件。并重點對睡眠呼吸暫�；颊哌M行人口統(tǒng)計學信息分析。(5)選取代表性較強的患者，依托住院過程中采集的連續(xù)生理數據，結合病案中監(jiān)護記錄和臨床報告，進行典型案例分析。
2 結果
2.1 監(jiān)護系統(tǒng)與臨床路徑相結合
在深入分析臨床醫(yī)護人員業(yè)務流程基礎上，梳理出SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)融入該流程的結合點�；颊呷朐簳r，由接診醫(yī)生下達醫(yī)囑，護士根據醫(yī)囑展開設備選取、佩戴、配對信息綁定以及檢查等。佩戴好智能終端盒后，護士可隨時查看患者生命體征信息，發(fā)現報警危機值時可即時查房處理，PAD上顯示患者佩戴期間的生命體征信息及數據分析報告，通過報告可以了解患者的生命體征狀態(tài)、睡眠質量、精神壓力狀態(tài)、跌倒風險等，輔助護士評估護理等級和風險情況。
醫(yī)生也可通過PAD實時觀察患者生命體征信息、變化趨勢信息、治療前后數據變化以及查看各類輔助決策的分析報告，結合患者的主訴信息、生命體征歷史數據、生化檢驗和影像學檢查資料，綜合評估患者當前的病情，同時通過分析患者用藥、治療前后的生命體征變化趨勢，進行合理用藥評估，指導醫(yī)生調整干預措施。在出院時，護士通過PAD解除設備與患者的配對并收回設備。此外，SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)支持回顧查看患者住院期間的連續(xù)動態(tài)生命體征和報告數據，輔助醫(yī)護人員完善病歷和護理記錄，防止重要信息的遺漏。
3 討論和結論
本研究基于SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)探索了可穿戴設備臨床監(jiān)護新模式，并且回顧性分析了該系統(tǒng)產生的連續(xù)動態(tài)生理數據。結果顯示，與傳統(tǒng)的監(jiān)護方式相比，新型監(jiān)護系統(tǒng)和監(jiān)護模式可以提供更加豐富的診療信息。從臨床部署結果分析中可以看出，95%以上患者的生理數據是有效的。由外界因素如設備故障、信號質量過低等情況造成監(jiān)護失效的患者占3.81%。
同時本研究發(fā)現由于患者夜間缺乏監(jiān)護，睡眠呼吸事件和低氧血癥等異常事件被嚴重低估，基于傳統(tǒng)的監(jiān)護模式醫(yī)護人員不能及時獲取患者身體異常情況的信息，因此全時監(jiān)護尤其是對患者的夜間監(jiān)護至關重要。從臨床典型案例分析中可以看出，SensEcho監(jiān)護系統(tǒng)不僅可以實現患者日常監(jiān)護的功能，而且可以為定量評估患者病情的變化提供參考，為臨床醫(yī)生提供基于數據的輔助決策支持，而這些數據反映的生理/病理細節(jié)，在傳統(tǒng)的臨床診療中是很難獲取的。
本研究亦存在一些局限性：首先本研究為回顧性研究，主要針對連續(xù)生理監(jiān)護數據隱含信息的挖掘利用，以證明新型監(jiān)護模式的應用價值，但缺乏對該監(jiān)護系統(tǒng)/模式報警時效性和誤報警率的研究。傳統(tǒng)的報警方式通常為設置閾值法，即當生理信號和生命體征參數超過預設的閾值時報警，誤報警一直以來都是連續(xù)監(jiān)護領域一大難題[25]，研究顯示，ICU誤報警率高達85%[26-27]，誤報警很大程度已經成為困擾醫(yī)務和工程人員，加重其工作負擔的一個關鍵因素。目前，課題組尚在分析研究報警和預警的效果，因此本文未提相關結果，后續(xù)研究將提供關于新型監(jiān)護模式報警功能和信號質量的詳細分析。
其次，理想的監(jiān)護模式是入院持續(xù)監(jiān)護，但考慮到設備舒適性和患者住院期間需要做多種檢查，本研究將臨床應用模式改為入院—院中—出院監(jiān)測評估模式，為疾病診療提供前后對照信息，后續(xù)將繼續(xù)探索和優(yōu)化臨床應用模式，同時優(yōu)化可穿戴設備舒適性，或者在中央監(jiān)護系統(tǒng)里引入其他更低負荷的監(jiān)護技術，如床墊、胸帶、心電帖等，根據患者病情和醫(yī)生診療需要，選擇不同模態(tài)的監(jiān)護技術和產品。
醫(yī)療論文范例： 淺析醫(yī)療設備的管理與日常維護
在后續(xù)研究中，一方面將繼續(xù)深入研究基于機器學習的監(jiān)護系統(tǒng)報警/預警模型，結合信號質量評估算法，以有效降低設備誤報警率，同時開展前瞻性研究，研究該系統(tǒng)對異常報警的時效性。另一方面，連續(xù)生理信號中大量的信息尚未得到深入的挖掘，其價值意義尚不明確，課題組將基于可穿戴設備采集的連續(xù)動態(tài)生理數據，建立連續(xù)生理信號數據庫，研究其變化規(guī)律和疾病進程之間的關系，在精準醫(yī)療和個體化醫(yī)療的研究方向上進行探索。
本研究基于SensEcho系統(tǒng)構建了一套應用于臨床的新型監(jiān)護模式，開展了可穿戴設備臨床應用研究，在未來的工作中，課題組將繼續(xù)深入探索可穿戴設備在臨床中的應用價值，同時結合物聯網技術將慢病患者、可穿戴系統(tǒng)、社區(qū)系統(tǒng)、中心醫(yī)院有機聯系在一起，從而提供一種院內治療—院后隨訪和社區(qū)家庭慢病康復管理的綜合閉環(huán)服務。可穿戴技術是現代監(jiān)護技術發(fā)展的一個重要方向，將促進現有醫(yī)療模式的變革，為數字化物聯網病房的建設奠定基礎，進而開辟“智慧醫(yī)療”新模式。
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作者：王釗1，梁洪2，王佳晨1，藏雅寧3，徐浩然1，蘭珂4，賀茂慶4，顏偉5，曹德森6，晏沐陽5，張政波2
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