本文摘要：摘要目的：為完善我國藥品集中帶量采購制度提供參考。方法：采用文獻(xiàn)研究與資料分析法，通過檢索CNKI、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，訪問各省市藥品集中采購網(wǎng)站，收集整理我國藥品采購制度相關(guān)文獻(xiàn)與政策文件，對(duì)歷年來我國藥品采購制度的演變與實(shí)施情況進(jìn)行梳理，
摘要目的：為完善我國藥品集中帶量采購制度提供參考。方法：采用文獻(xiàn)研究與資料分析法，通過檢索CNKI、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，訪問各省市藥品集中采購網(wǎng)站，收集整理我國藥品采購制度相關(guān)文獻(xiàn)與政策文件，對(duì)歷年來我國藥品采購制度的演變與實(shí)施情況進(jìn)行梳理，分析藥品集中帶量采購實(shí)施現(xiàn)狀與完善措施。結(jié)果與結(jié)論：藥品集中帶量采購的實(shí)施在降低藥價(jià)方面取得了顯著成效，但是實(shí)施過程中的產(chǎn)能、流通配送及用藥合理性保障等方面還存在一定隱患，建議可從明確價(jià)格區(qū)間、精確采購量、規(guī)范用藥行為等方面進(jìn)一步完善相關(guān)配套措施。
關(guān)鍵詞：藥品采購制度;帶量采購;完善措施
作為與民眾健康息息相關(guān)的一種特殊商品，藥品的生產(chǎn)、流通、銷售與使用一直是國家關(guān)注的重點(diǎn)。長期存在的“以藥養(yǎng)醫(yī)”導(dǎo)致在我國整體醫(yī)藥費(fèi)用中，藥占比一直偏高，藥品價(jià)格自然成為影響整體衛(wèi)生費(fèi)用上漲的重要因素。因此，不斷探索并選擇有效的藥品采購模式來降低藥品價(jià)格，就成為我國醫(yī)療制度改革建設(shè)的重要內(nèi)容。本文以“藥品采購”“藥品集中采購”“帶量采購”等為關(guān)鍵詞檢索CNKI、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，訪問國家及各省市藥品集中采購網(wǎng)站，獲取相關(guān)文獻(xiàn)與政策文件并進(jìn)行分類整理、歸納匯總，梳理出我國藥品采購制度的演變歷程與實(shí)施情況。結(jié)合現(xiàn)有文獻(xiàn)研究，分析我國藥品集中帶量采購實(shí)施過程中的積極影響與潛在隱患，為采購制度的后續(xù)完善提供參考。
1我國藥品采購制度的沿革
1.1藥品采購全面管制期(新中國成立-20世紀(jì)80年代中期)從新中國成立至20世紀(jì)80年代中期，我國對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、銷售與使用等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行全面管制，逐步形成三級(jí)醫(yī)藥批發(fā)體制。政府的嚴(yán)格控制斬?cái)嗔酸t(yī)院與藥企間的利益關(guān)系，削弱了醫(yī)院與藥企的權(quán)力，雖然在一定程度上達(dá)到了控制藥價(jià)，維持藥品流通秩序的目的，但是微薄的利潤使得制藥行業(yè)積極性低，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少且以國企為主，藥品研發(fā)與生產(chǎn)能力低，藥品流通種類與數(shù)量有限等問題出現(xiàn)[1-2]。
1.2藥品集中采購探索期(20世紀(jì)80年代后期-2000年)
20世紀(jì)80年代中期以后，我國逐漸放開藥品價(jià)格及采購的管制，公立醫(yī)院被允許自主定價(jià)與制定藥品采購計(jì)劃。這一規(guī)定使相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因采購規(guī)模的增大獲得了更多的讓利，從而對(duì)集中采購有了更高的參與積極性，激發(fā)了市場(chǎng)活力，卻也導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)間因產(chǎn)能過剩產(chǎn)生異常競(jìng)爭，從而出現(xiàn)了醫(yī)藥企業(yè)“多、散、小”的混亂局面與高定價(jià)、高回扣、大處方、商業(yè)賄賂等亂象[3-5]。為此，我國出臺(tái)多項(xiàng)政策文件來整頓藥品流通市場(chǎng)中的亂象，河南、江蘇、海南等地市也開始積極探索定點(diǎn)采購、集中招標(biāo)采購等新模式，并在降低藥價(jià)方面取得了一定成效[6-7]。
1.3藥品集中采購?fù)茝V期(2000-2009年)
2000-2008年期間，我國明確提出開展藥品集中采購工作試點(diǎn)，采購主體也由地市級(jí)逐漸升至省級(jí)，各地也在此基礎(chǔ)上引入互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對(duì)采購模式進(jìn)行了積極的探索。這一時(shí)期由于“藥品加成”政策、信息不對(duì)稱、藥品流通監(jiān)管不足等原因，在采購實(shí)踐中公立醫(yī)院處于強(qiáng)勢(shì)壟斷地位，且各地開展基層藥品集采工作最初是參照大醫(yī)院的采購措施，因此仍然存在只招標(biāo)不采購的問題，藥品價(jià)格虛高仍未有效解決[5,8]。
1.4藥品集中采購逐漸成熟期(2009-2018年)
2009年新醫(yī)改啟動(dòng)，各地藥品集中采購工作得到進(jìn)一步推動(dòng)。截至2017年2月28日，共有51個(gè)地級(jí)市和1個(gè)直轄市(上海)出臺(tái)了藥品自主采購方案，占全國293個(gè)地級(jí)市的17.7%，覆蓋了17個(gè)省[9]。其中包括福建省三明市與內(nèi)蒙古烏海市簽訂協(xié)議進(jìn)行聯(lián)合限價(jià)采購，以競(jìng)價(jià)和限價(jià)相結(jié)合的方式來確定藥品采購價(jià)格[10];山東省濟(jì)南市各公立醫(yī)院組成采購聯(lián)合體，以帶量議價(jià)的方式采購藥品[11];安徽省蚌埠市采用單品種采購與打包帶量采購[12];上海市以委托的方式，由醫(yī)保辦作為領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，委托藥事所開展藥品評(píng)審及競(jìng)價(jià)的組織工作[13]。隨著國家基本藥物制度的推進(jìn)，同一地區(qū)“同藥不同價(jià)”、超低價(jià)中標(biāo)等問題也日漸凸顯[14-15]。
同時(shí)也出現(xiàn)了招采主體價(jià)格調(diào)控作用有限，供方誘導(dǎo)需求和需方節(jié)約費(fèi)用動(dòng)機(jī)不足的現(xiàn)象[16]。作為一種特殊商品，藥品具有可替代性和異質(zhì)性，這也使得藥品采購數(shù)量測(cè)算的精確度降低，同時(shí)缺乏完善的監(jiān)督和執(zhí)行機(jī)制，造成了“量價(jià)掛鉤”難以落實(shí)的困境[17]。
1.5帶量采購新時(shí)期(2018.11-至今)
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，明確了國家組織集中帶量采購的總體思路。
由11個(gè)試點(diǎn)城市派代表組成聯(lián)合采購辦公室作為工作機(jī)構(gòu)，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所來負(fù)責(zé)藥品集中采購的日常工作和具體實(shí)施[18]。截至目前，我國的帶量采購已經(jīng)經(jīng)歷了“4+7”階段、擴(kuò)圍階段、省級(jí)集采階段，目前已進(jìn)入到集采常態(tài)化階段。集中采購力度和范圍進(jìn)一步加大，形成國家、省級(jí)、地市級(jí)及地區(qū)集采分級(jí)展開、多層面共存互補(bǔ)的模式，并開始積極探索高值耗材帶量采購的實(shí)施路徑，目前已完成了針對(duì)冠脈支架的試點(diǎn)工作[19]。藥品帶量采購與以往的藥品集中采購模式相比，無論是采購主體還是內(nèi)在機(jī)制，都存在很大差異[20]。對(duì)于當(dāng)前政策實(shí)施效果及后期發(fā)展方向，還需進(jìn)行深入探討。
2藥品帶量采購產(chǎn)生的影響
2.1積極影響
(1)有效降低藥品價(jià)格首批帶量采購擬中選25個(gè)通用名藥品，擬中選價(jià)格與試點(diǎn)城市2017年同種藥品采購價(jià)相比，降幅平均為52%，最高達(dá)到96%。根據(jù)2021年6月公布的國家第五批藥品集采結(jié)果，61個(gè)中選品種平均降幅達(dá)56%，可見帶量采購帶來的降價(jià)效應(yīng)是極其明顯的，這也符合“擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)�？山档推骄杀�，從而提高利潤水平”的規(guī)模經(jīng)濟(jì)理論。同時(shí)，試點(diǎn)城市中標(biāo)藥品價(jià)格的降低與通過一致性評(píng)價(jià)藥品的中標(biāo)，可能會(huì)對(duì)非試點(diǎn)區(qū)域的藥價(jià)、同種治療領(lǐng)域的非中標(biāo)品種的藥價(jià)以及未通過一致性評(píng)價(jià)品種的藥價(jià)產(chǎn)生影響，使得該降價(jià)效應(yīng)輻射到更大的地區(qū)與藥品品種范圍[21]。
現(xiàn)有研究中采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法對(duì)醫(yī)院藥品使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析也得出了帶量采購對(duì)藥品價(jià)格下降作用明顯的結(jié)論[22-23]。對(duì)于企業(yè)而言，帶量采購使藥品的采購流通更加透明化，促使醫(yī)藥企業(yè)間競(jìng)爭方向從以營銷為主向工藝技術(shù)和成本為主轉(zhuǎn)變，通過降低醫(yī)藥企業(yè)營銷費(fèi)用來減少成本，從而降低藥價(jià)[24]。除此之外，帶量采購還可通過簡化藥品市場(chǎng)流通程序，降低采購過程中的搜尋、談判及監(jiān)督費(fèi)用，減少藥品購銷過程中的灰色空間，從而降低藥品價(jià)格[25]。
(2)倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革轉(zhuǎn)型帶量采購的實(shí)施減少了藥品流通過程中的利潤空間，切斷了醫(yī)院、醫(yī)生與醫(yī)藥企業(yè)之間的利益鏈，醫(yī)院在藥品利潤降低的情況下，將會(huì)有更大的動(dòng)力尋找其他獲取收益的方式，如提升醫(yī)療診斷技術(shù)或者臨床藥劑師的服務(wù)水平[26]。在采購藥品使用量的硬性要求下，醫(yī)院對(duì)醫(yī)生處方行為的監(jiān)管以及患者就醫(yī)流程的跟蹤管理與控制考核的重視程度也將進(jìn)一步提高[27]。醫(yī)院可利用當(dāng)前形式深化機(jī)制改革，提供價(jià)值導(dǎo)向型醫(yī)療服務(wù)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療[28]。對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，帶量采購的實(shí)施可以保障藥品的采購及使用，降低其用藥成本從而改善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部的藥品流動(dòng)性，間接提升分級(jí)診療制度的實(shí)施效果[29]。
(3)促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)洗牌帶量采購的實(shí)施能夠以合理的約定采購量基數(shù)保障藥品價(jià)格的降低，同時(shí)《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件(GY-YD2019-1)》中對(duì)于不同中標(biāo)企業(yè)數(shù)量制定不同市場(chǎng)份額的做法也能避免藥品市場(chǎng)壟斷現(xiàn)象的出現(xiàn)[30]。以藥價(jià)的大幅降低來換取較大的市場(chǎng)規(guī)模的做法對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)能力與藥品質(zhì)量都提出了較大挑戰(zhàn)，因此帶量采購下的招標(biāo)方式在一定程度上也起到了“優(yōu)勝劣汰”的作用，以較大的市場(chǎng)規(guī)模來促進(jìn)大型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，使規(guī)模較小的中小企業(yè)發(fā)展困難，從而倒逼醫(yī)藥行業(yè)整合，藥品市場(chǎng)重新洗牌，研發(fā)投入更加集中[31-32]。從藥品流通的角度而言，帶量采購下傳統(tǒng)的流通商在藥品經(jīng)銷中獲得的利潤會(huì)減少，藥價(jià)的大幅降低還會(huì)對(duì)藥品零售造成不小沖擊，從而改變當(dāng)前的醫(yī)藥市場(chǎng)生態(tài)，推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型，提高市場(chǎng)集中度，其中零售商與流通商結(jié)成聯(lián)盟可能會(huì)是一大趨勢(shì)[33]。
(4)促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新截至2021年6月，國家共組織開展五批藥品集中帶量采購，涉及218個(gè)品種，784個(gè)中選產(chǎn)品，其中仿制藥占據(jù)了絕大部分，可見帶量采購為高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥拓寬了市場(chǎng)。但是整體而言，帶量采購下醫(yī)藥企業(yè)的制藥利潤空間被大幅壓縮，因此提高創(chuàng)新意識(shí)，自主開發(fā)原研藥，才是獲取更大利潤，加快企業(yè)發(fā)展的唯一出路。就成本而言，藥品帶量采購的實(shí)施可大幅降低中標(biāo)企業(yè)的市場(chǎng)維護(hù)及營銷成本，促進(jìn)企業(yè)藥品成品存貨最優(yōu)化，而銷售回款及時(shí)也能降低企業(yè)融資成本，量的增加使得生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn)，從而降低藥品單位生產(chǎn)成本，成本的降低也利于促進(jìn)企業(yè)增加藥品研發(fā)創(chuàng)新的投入，提升企業(yè)內(nèi)部管理能力與管理會(huì)計(jì)水平[34]。
2.2消極影響
(1)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)量保障有風(fēng)險(xiǎn)帶量采購龐大的市場(chǎng)份額要求使得醫(yī)藥企業(yè)藥品的產(chǎn)量保障存在一定風(fēng)險(xiǎn)。主要體現(xiàn)：1)目前我國在招標(biāo)藥價(jià)受限的情況下原料藥價(jià)格管制較少，藥價(jià)的降低，利潤的減少使原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)存在一定隱患;2)雖然除帶量采購藥品外醫(yī)院仍有30%左右的市場(chǎng)份額來選擇其他廠家的藥物，但許多醫(yī)院為保證完成考核指標(biāo)，會(huì)在集中招標(biāo)采購量的基礎(chǔ)上加大采購力度，而中標(biāo)企業(yè)在利益最大化原則下決定自身的生產(chǎn)資料分配，可能不愿意生產(chǎn)更多低價(jià)的中標(biāo)藥物，使得醫(yī)院的需求量與醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)量間出現(xiàn)矛盾。
(2)偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送難以保障作為生產(chǎn)與使用之間的橋梁，藥品的流通配送環(huán)節(jié)是藥品供應(yīng)鏈中的重要組成部分，采購量的增加對(duì)于流通企業(yè)的統(tǒng)籌管理能力與配送及時(shí)性提出巨大挑戰(zhàn)。尤其是部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，偏遠(yuǎn)的位置與較少的需求量可能會(huì)降低企業(yè)的配送積極性，從而存在局部地區(qū)藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)。
(3)醫(yī)生及患者用藥合理性存在隱患在帶量采購的實(shí)施過程中，藥品價(jià)格的下降與醫(yī)院采購量的執(zhí)行要求可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生處方行為的改變，使患者藥品使用量增加，反而導(dǎo)致患者醫(yī)藥費(fèi)用上升，還可能出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了完成藥品使用量任務(wù)降低申報(bào)基數(shù)，或者只采購和使用中選藥品，停止供應(yīng)非中選藥品的情況[35]。對(duì)于患者而言，突然改變的藥物品種及大幅降低的價(jià)格容易導(dǎo)致患者對(duì)中標(biāo)藥物產(chǎn)生懷疑與排斥心理，不愿意換成國產(chǎn)仿制藥，仍自費(fèi)購買未中標(biāo)的原研藥，反而增加患者負(fù)擔(dān)。
2.3完善對(duì)策
藥品作為一種特殊的私人物品，具有“公益性”的特點(diǎn)，因此醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)定對(duì)于社會(huì)和諧發(fā)展是至關(guān)重要的，也是一直以來政府干預(yù)的重點(diǎn)對(duì)象之一[36]。在現(xiàn)有研究中，藥品費(fèi)用增加的原因主要有新藥對(duì)現(xiàn)有藥品的擴(kuò)展和替代、藥品數(shù)量和種類的增加、人均GDP、老齡化、醫(yī)療保險(xiǎn)等[37-39]。因此，單純抑制藥品價(jià)格未必能控制藥品費(fèi)用，只有逐漸探索出一個(gè)合理的藥品采購模式并完善其相應(yīng)的配套措施才能更好地實(shí)現(xiàn)降低藥品價(jià)格，維持藥品流通秩序的目的。
(1)精確藥品采購量藥品采購量的精算技術(shù)的提升也是帶量采購措施有序推進(jìn)的重要保障。藥品采購量的增加有利于企業(yè)降低成本，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，同時(shí)也能提高企業(yè)降低藥價(jià)、參與競(jìng)標(biāo)的積極性。但是當(dāng)藥品采購量過大，超過市場(chǎng)需求量，容易造成企業(yè)藥品積壓與資源浪費(fèi)。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《DrugPurchaseOperationPrinciples》指出，集中采購的藥品要達(dá)到最具有成本-效益，就應(yīng)當(dāng)精確估計(jì)采購量，使藥品供應(yīng)商的藥價(jià)更低同時(shí)減少庫存積壓[40]�？梢娒鞔_采購量利于企業(yè)有效核查成本、預(yù)判收益，從而制定合理藥價(jià)，充分實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”[30]。
(2)設(shè)定合理價(jià)格區(qū)間藥品價(jià)格的制定應(yīng)考慮到企業(yè)合理的利潤空間，若一味追求低價(jià)易誘導(dǎo)不正當(dāng)?shù)膬A銷行為和毀約。合理的藥價(jià)區(qū)間有利于在保證一定降價(jià)空間的同時(shí)防止企業(yè)惡意競(jìng)價(jià)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量下降。對(duì)此，可通過相關(guān)法律法規(guī)的制定，督促企業(yè)真實(shí)上報(bào)制藥成本，并參考國際范圍內(nèi)的同種藥品定價(jià)制度，完善藥品定價(jià)體系，從而更好地確定采購藥品的價(jià)格區(qū)間[30]。
(3)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為接下來的帶量采購實(shí)施中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在擴(kuò)大采購種類與范圍的同時(shí)應(yīng)適當(dāng)改革薪酬制度，完善臨床路徑制定，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用藥[41]。對(duì)于實(shí)際享受到藥品降價(jià)效益的患者而言，為防止對(duì)中標(biāo)藥物的排斥心理，準(zhǔn)確、及時(shí)的相關(guān)政策宣講也是極為重要的，患者的接受程度越高，越利于帶量采購后續(xù)政策的實(shí)施。
(4)完善相應(yīng)配套措施為保障中標(biāo)藥品的生產(chǎn)與供應(yīng)，應(yīng)完善藥品原料的相關(guān)政策，加大原料藥價(jià)格與質(zhì)量的管控力度，防止原料藥壟斷的出現(xiàn)，還需規(guī)范藥品配送程序，對(duì)于較偏遠(yuǎn)地區(qū)的配送，建議當(dāng)?shù)卣鶕?jù)實(shí)際情況，制定相關(guān)配送原則，提高配送能力與流程的規(guī)范性[42]。對(duì)于心臟支架等高值耗材實(shí)施帶量采購，需要意識(shí)到耗材與藥品的差異性，采用價(jià)格、質(zhì)量、療效等多維度指標(biāo)，完善耗材的評(píng)價(jià)體系[43]。
藥品論文范例： 藥品檢測(cè)用儀器設(shè)備的計(jì)量管理
3總結(jié)
帶量采購的有效執(zhí)行受政策因素、環(huán)境因素、目標(biāo)群體以及執(zhí)行機(jī)構(gòu)的共同制約，各個(gè)環(huán)節(jié)涉及角色較多，因此在后期的政策執(zhí)行中，職能部門間的聯(lián)動(dòng)、完善的制度設(shè)計(jì)及良好的政策環(huán)境顯得尤其重要，需要進(jìn)一步細(xì)化措施強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，并研究更加科學(xué)的測(cè)算方法，切實(shí)完善我國合理用藥機(jī)制，保障群眾利益[44]。本研究采用定性研究，基于現(xiàn)有文獻(xiàn)資料與政策文件對(duì)我國藥品采購模式演變與集中帶量采購實(shí)施現(xiàn)狀進(jìn)行分析探討，不足之處在于缺少現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)資料的支撐，后續(xù)還應(yīng)采用定量分析的方法引入相關(guān)經(jīng)濟(jì)學(xué)理論與統(tǒng)計(jì)模型，對(duì)帶量采購措施進(jìn)行更深入討論，為藥品采購政策的制定提供科學(xué)依據(jù)。
參考文獻(xiàn)：
[1]劉天峰.我國公立醫(yī)院藥品采購模式的研究[D].開封：河南大學(xué)，2013
作者：安媛媛，阮藝宏，周輝，陳丹鏑*
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