本文摘要：摘要目的：為完善我國藥品集中帶量采購制度提供參考。方法：采用文獻研究與資料分析法，通過檢索CNKI、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，訪問各省市藥品集中采購網(wǎng)站，收集整理我國藥品采購制度相關文獻與政策文件，對歷年來我國藥品采購制度的演變與實施情況進行梳理，
摘要目的：為完善我國藥品集中帶量采購制度提供參考。方法：采用文獻研究與資料分析法，通過檢索CNKI、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，訪問各省市藥品集中采購網(wǎng)站，收集整理我國藥品采購制度相關文獻與政策文件，對歷年來我國藥品采購制度的演變與實施情況進行梳理，分析藥品集中帶量采購實施現(xiàn)狀與完善措施。結果與結論：藥品集中帶量采購的實施在降低藥價方面取得了顯著成效，但是實施過程中的產(chǎn)能、流通配送及用藥合理性保障等方面還存在一定隱患，建議可從明確價格區(qū)間、精確采購量、規(guī)范用藥行為等方面進一步完善相關配套措施。
關鍵詞：藥品采購制度;帶量采購;完善措施
作為與民眾健康息息相關的一種特殊商品，藥品的生產(chǎn)、流通、銷售與使用一直是國家關注的重點。長期存在的“以藥養(yǎng)醫(yī)”導致在我國整體醫(yī)藥費用中，藥占比一直偏高，藥品價格自然成為影響整體衛(wèi)生費用上漲的重要因素。因此，不斷探索并選擇有效的藥品采購模式來降低藥品價格，就成為我國醫(yī)療制度改革建設的重要內容。本文以“藥品采購”“藥品集中采購”“帶量采購”等為關鍵詞檢索CNKI、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，訪問國家及各省市藥品集中采購網(wǎng)站，獲取相關文獻與政策文件并進行分類整理、歸納匯總，梳理出我國藥品采購制度的演變歷程與實施情況。結合現(xiàn)有文獻研究，分析我國藥品集中帶量采購實施過程中的積極影響與潛在隱患，為采購制度的后續(xù)完善提供參考。
1我國藥品采購制度的沿革
1.1藥品采購全面管制期(新中國成立-20世紀80年代中期)從新中國成立至20世紀80年代中期，我國對藥品的生產(chǎn)、流通、銷售與使用等各個環(huán)節(jié)實行全面管制，逐步形成三級醫(yī)藥批發(fā)體制。政府的嚴格控制斬斷了醫(yī)院與藥企間的利益關系，削弱了醫(yī)院與藥企的權力，雖然在一定程度上達到了控制藥價，維持藥品流通秩序的目的，但是微薄的利潤使得制藥行業(yè)積極性低，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少且以國企為主，藥品研發(fā)與生產(chǎn)能力低，藥品流通種類與數(shù)量有限等問題出現(xiàn)[1-2]。
1.2藥品集中采購探索期(20世紀80年代后期-2000年)
20世紀80年代中期以后，我國逐漸放開藥品價格及采購的管制，公立醫(yī)院被允許自主定價與制定藥品采購計劃。這一規(guī)定使相關醫(yī)療機構因采購規(guī)模的增大獲得了更多的讓利，從而對集中采購有了更高的參與積極性，激發(fā)了市場活力，卻也導致醫(yī)藥企業(yè)間因產(chǎn)能過剩產(chǎn)生異常競爭，從而出現(xiàn)了醫(yī)藥企業(yè)“多、散、小”的混亂局面與高定價、高回扣、大處方、商業(yè)賄賂等亂象[3-5]。為此，我國出臺多項政策文件來整頓藥品流通市場中的亂象，河南、江蘇、海南等地市也開始積極探索定點采購、集中招標采購等新模式，并在降低藥價方面取得了一定成效[6-7]。
1.3藥品集中采購推廣期(2000-2009年)
2000-2008年期間，我國明確提出開展藥品集中采購工作試點，采購主體也由地市級逐漸升至省級，各地也在此基礎上引入互聯(lián)網(wǎng)技術，對采購模式進行了積極的探索。這一時期由于“藥品加成”政策、信息不對稱、藥品流通監(jiān)管不足等原因，在采購實踐中公立醫(yī)院處于強勢壟斷地位，且各地開展基層藥品集采工作最初是參照大醫(yī)院的采購措施，因此仍然存在只招標不采購的問題，藥品價格虛高仍未有效解決[5,8]。
1.4藥品集中采購逐漸成熟期(2009-2018年)
2009年新醫(yī)改啟動，各地藥品集中采購工作得到進一步推動。截至2017年2月28日，共有51個地級市和1個直轄市(上海)出臺了藥品自主采購方案，占全國293個地級市的17.7%，覆蓋了17個省[9]。其中包括福建省三明市與內蒙古烏海市簽訂協(xié)議進行聯(lián)合限價采購，以競價和限價相結合的方式來確定藥品采購價格[10];山東省濟南市各公立醫(yī)院組成采購聯(lián)合體，以帶量議價的方式采購藥品[11];安徽省蚌埠市采用單品種采購與打包帶量采購[12];上海市以委托的方式，由醫(yī)保辦作為領導機構，委托藥事所開展藥品評審及競價的組織工作[13]。隨著國家基本藥物制度的推進，同一地區(qū)“同藥不同價”、超低價中標等問題也日漸凸顯[14-15]。
同時也出現(xiàn)了招采主體價格調控作用有限，供方誘導需求和需方節(jié)約費用動機不足的現(xiàn)象[16]。作為一種特殊商品，藥品具有可替代性和異質性，這也使得藥品采購數(shù)量測算的精確度降低，同時缺乏完善的監(jiān)督和執(zhí)行機制，造成了“量價掛鉤”難以落實的困境[17]。
1.5帶量采購新時期(2018.11-至今)
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，明確了國家組織集中帶量采購的總體思路。
由11個試點城市派代表組成聯(lián)合采購辦公室作為工作機構，由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所來負責藥品集中采購的日常工作和具體實施[18]。截至目前，我國的帶量采購已經(jīng)經(jīng)歷了“4+7”階段、擴圍階段、省級集采階段，目前已進入到集采常態(tài)化階段。集中采購力度和范圍進一步加大，形成國家、省級、地市級及地區(qū)集采分級展開、多層面共存互補的模式，并開始積極探索高值耗材帶量采購的實施路徑，目前已完成了針對冠脈支架的試點工作[19]。藥品帶量采購與以往的藥品集中采購模式相比，無論是采購主體還是內在機制，都存在很大差異[20]。對于當前政策實施效果及后期發(fā)展方向，還需進行深入探討。
2藥品帶量采購產(chǎn)生的影響
2.1積極影響
(1)有效降低藥品價格首批帶量采購擬中選25個通用名藥品，擬中選價格與試點城市2017年同種藥品采購價相比，降幅平均為52%，最高達到96%。根據(jù)2021年6月公布的國家第五批藥品集采結果，61個中選品種平均降幅達56%，可見帶量采購帶來的降價效應是極其明顯的，這也符合“擴大經(jīng)營規(guī)�？山档推骄杀荆瑥亩岣呃麧櫵�”的規(guī)模經(jīng)濟理論。同時，試點城市中標藥品價格的降低與通過一致性評價藥品的中標，可能會對非試點區(qū)域的藥價、同種治療領域的非中標品種的藥價以及未通過一致性評價品種的藥價產(chǎn)生影響，使得該降價效應輻射到更大的地區(qū)與藥品品種范圍[21]。
現(xiàn)有研究中采用藥物經(jīng)濟學的方法對醫(yī)院藥品使用數(shù)據(jù)進行分析也得出了帶量采購對藥品價格下降作用明顯的結論[22-23]。對于企業(yè)而言，帶量采購使藥品的采購流通更加透明化，促使醫(yī)藥企業(yè)間競爭方向從以營銷為主向工藝技術和成本為主轉變，通過降低醫(yī)藥企業(yè)營銷費用來減少成本，從而降低藥價[24]。除此之外，帶量采購還可通過簡化藥品市場流通程序，降低采購過程中的搜尋、談判及監(jiān)督費用，減少藥品購銷過程中的灰色空間，從而降低藥品價格[25]。
(2)倒逼醫(yī)療機構改革轉型帶量采購的實施減少了藥品流通過程中的利潤空間，切斷了醫(yī)院、醫(yī)生與醫(yī)藥企業(yè)之間的利益鏈，醫(yī)院在藥品利潤降低的情況下，將會有更大的動力尋找其他獲取收益的方式，如提升醫(yī)療診斷技術或者臨床藥劑師的服務水平[26]。在采購藥品使用量的硬性要求下，醫(yī)院對醫(yī)生處方行為的監(jiān)管以及患者就醫(yī)流程的跟蹤管理與控制考核的重視程度也將進一步提高[27]。醫(yī)院可利用當前形式深化機制改革，提供價值導向型醫(yī)療服務，實現(xiàn)精準醫(yī)療[28]。對于基層醫(yī)療機構而言，帶量采購的實施可以保障藥品的采購及使用，降低其用藥成本從而改善基層醫(yī)療機構的經(jīng)營環(huán)境，促進醫(yī)聯(lián)體內部的藥品流動性，間接提升分級診療制度的實施效果[29]。
(3)促進醫(yī)藥市場洗牌帶量采購的實施能夠以合理的約定采購量基數(shù)保障藥品價格的降低，同時《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件(GY-YD2019-1)》中對于不同中標企業(yè)數(shù)量制定不同市場份額的做法也能避免藥品市場壟斷現(xiàn)象的出現(xiàn)[30]。以藥價的大幅降低來換取較大的市場規(guī)模的做法對于企業(yè)的生產(chǎn)能力與藥品質量都提出了較大挑戰(zhàn)，因此帶量采購下的招標方式在一定程度上也起到了“優(yōu)勝劣汰”的作用，以較大的市場規(guī)模來促進大型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，使規(guī)模較小的中小企業(yè)發(fā)展困難，從而倒逼醫(yī)藥行業(yè)整合，藥品市場重新洗牌，研發(fā)投入更加集中[31-32]。從藥品流通的角度而言，帶量采購下傳統(tǒng)的流通商在藥品經(jīng)銷中獲得的利潤會減少，藥價的大幅降低還會對藥品零售造成不小沖擊，從而改變當前的醫(yī)藥市場生態(tài)，推動行業(yè)轉型，提高市場集中度，其中零售商與流通商結成聯(lián)盟可能會是一大趨勢[33]。
(4)促進醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新截至2021年6月，國家共組織開展五批藥品集中帶量采購，涉及218個品種，784個中選產(chǎn)品，其中仿制藥占據(jù)了絕大部分，可見帶量采購為高質量的國產(chǎn)仿制藥拓寬了市場。但是整體而言，帶量采購下醫(yī)藥企業(yè)的制藥利潤空間被大幅壓縮，因此提高創(chuàng)新意識，自主開發(fā)原研藥，才是獲取更大利潤，加快企業(yè)發(fā)展的唯一出路。就成本而言，藥品帶量采購的實施可大幅降低中標企業(yè)的市場維護及營銷成本，促進企業(yè)藥品成品存貨最優(yōu)化，而銷售回款及時也能降低企業(yè)融資成本，量的增加使得生產(chǎn)規(guī)模效應顯現(xiàn)，從而降低藥品單位生產(chǎn)成本，成本的降低也利于促進企業(yè)增加藥品研發(fā)創(chuàng)新的投入，提升企業(yè)內部管理能力與管理會計水平[34]。
2.2消極影響
(1)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)量保障有風險帶量采購龐大的市場份額要求使得醫(yī)藥企業(yè)藥品的產(chǎn)量保障存在一定風險。主要體現(xiàn)：1)目前我國在招標藥價受限的情況下原料藥價格管制較少，藥價的降低，利潤的減少使原料藥的穩(wěn)定供應存在一定隱患;2)雖然除帶量采購藥品外醫(yī)院仍有30%左右的市場份額來選擇其他廠家的藥物，但許多醫(yī)院為保證完成考核指標，會在集中招標采購量的基礎上加大采購力度，而中標企業(yè)在利益最大化原則下決定自身的生產(chǎn)資料分配，可能不愿意生產(chǎn)更多低價的中標藥物，使得醫(yī)院的需求量與醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)量間出現(xiàn)矛盾。
(2)偏遠地區(qū)藥品配送難以保障作為生產(chǎn)與使用之間的橋梁，藥品的流通配送環(huán)節(jié)是藥品供應鏈中的重要組成部分，采購量的增加對于流通企業(yè)的統(tǒng)籌管理能力與配送及時性提出巨大挑戰(zhàn)。尤其是部分基層醫(yī)療機構，偏遠的位置與較少的需求量可能會降低企業(yè)的配送積極性，從而存在局部地區(qū)藥品短缺的風險。
(3)醫(yī)生及患者用藥合理性存在隱患在帶量采購的實施過程中，藥品價格的下降與醫(yī)院采購量的執(zhí)行要求可能會導致醫(yī)生處方行為的改變，使患者藥品使用量增加，反而導致患者醫(yī)藥費用上升，還可能出現(xiàn)醫(yī)療機構為了完成藥品使用量任務降低申報基數(shù)，或者只采購和使用中選藥品，停止供應非中選藥品的情況[35]。對于患者而言，突然改變的藥物品種及大幅降低的價格容易導致患者對中標藥物產(chǎn)生懷疑與排斥心理，不愿意換成國產(chǎn)仿制藥，仍自費購買未中標的原研藥，反而增加患者負擔。
2.3完善對策
藥品作為一種特殊的私人物品，具有“公益性”的特點，因此醫(yī)藥市場穩(wěn)定對于社會和諧發(fā)展是至關重要的，也是一直以來政府干預的重點對象之一[36]。在現(xiàn)有研究中，藥品費用增加的原因主要有新藥對現(xiàn)有藥品的擴展和替代、藥品數(shù)量和種類的增加、人均GDP、老齡化、醫(yī)療保險等[37-39]。因此，單純抑制藥品價格未必能控制藥品費用，只有逐漸探索出一個合理的藥品采購模式并完善其相應的配套措施才能更好地實現(xiàn)降低藥品價格，維持藥品流通秩序的目的。
(1)精確藥品采購量藥品采購量的精算技術的提升也是帶量采購措施有序推進的重要保障。藥品采購量的增加有利于企業(yè)降低成本，實現(xiàn)規(guī)模效應，同時也能提高企業(yè)降低藥價、參與競標的積極性。但是當藥品采購量過大，超過市場需求量，容易造成企業(yè)藥品積壓與資源浪費。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《DrugPurchaseOperationPrinciples》指出，集中采購的藥品要達到最具有成本-效益，就應當精確估計采購量，使藥品供應商的藥價更低同時減少庫存積壓[40]。可見明確采購量利于企業(yè)有效核查成本、預判收益，從而制定合理藥價，充分實現(xiàn)“以量換價”[30]。
(2)設定合理價格區(qū)間藥品價格的制定應考慮到企業(yè)合理的利潤空間，若一味追求低價易誘導不正當?shù)膬A銷行為和毀約。合理的藥價區(qū)間有利于在保證一定降價空間的同時防止企業(yè)惡意競價導致的藥品質量下降。對此，可通過相關法律法規(guī)的制定，督促企業(yè)真實上報制藥成本，并參考國際范圍內的同種藥品定價制度，完善藥品定價體系，從而更好地確定采購藥品的價格區(qū)間[30]。
(3)規(guī)范醫(yī)療機構用藥行為接下來的帶量采購實施中，醫(yī)療機構在擴大采購種類與范圍的同時應適當改革薪酬制度，完善臨床路徑制定，引導醫(yī)務人員合理用藥[41]。對于實際享受到藥品降價效益的患者而言，為防止對中標藥物的排斥心理，準確、及時的相關政策宣講也是極為重要的，患者的接受程度越高，越利于帶量采購后續(xù)政策的實施。
(4)完善相應配套措施為保障中標藥品的生產(chǎn)與供應，應完善藥品原料的相關政策，加大原料藥價格與質量的管控力度，防止原料藥壟斷的出現(xiàn)，還需規(guī)范藥品配送程序，對于較偏遠地區(qū)的配送，建議當?shù)卣鶕?jù)實際情況，制定相關配送原則，提高配送能力與流程的規(guī)范性[42]。對于心臟支架等高值耗材實施帶量采購，需要意識到耗材與藥品的差異性，采用價格、質量、療效等多維度指標，完善耗材的評價體系[43]。
藥品論文范例： 藥品檢測用儀器設備的計量管理
3總結
帶量采購的有效執(zhí)行受政策因素、環(huán)境因素、目標群體以及執(zhí)行機構的共同制約，各個環(huán)節(jié)涉及角色較多，因此在后期的政策執(zhí)行中，職能部門間的聯(lián)動、完善的制度設計及良好的政策環(huán)境顯得尤其重要，需要進一步細化措施強化責任落實，并研究更加科學的測算方法，切實完善我國合理用藥機制，保障群眾利益[44]。本研究采用定性研究，基于現(xiàn)有文獻資料與政策文件對我國藥品采購模式演變與集中帶量采購實施現(xiàn)狀進行分析探討，不足之處在于缺少現(xiàn)實數(shù)據(jù)資料的支撐，后續(xù)還應采用定量分析的方法引入相關經(jīng)濟學理論與統(tǒng)計模型，對帶量采購措施進行更深入討論，為藥品采購政策的制定提供科學依據(jù)。
參考文獻：
[1]劉天峰.我國公立醫(yī)院藥品采購模式的研究[D].開封：河南大學，2013
作者：安媛媛，阮藝宏，周輝，陳丹鏑*
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