藥品檢測用儀器設(shè)備的計(jì)量管理

　　摘要：隨著自動(dòng)化水平的快速發(fā)展，任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)或者工序都離不開儀器設(shè)備的參與，因此儀器設(shè)備的精確度、穩(wěn)定性、重復(fù)性等技術(shù)指標(biāo)直接影響著實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。文章通過對(duì)計(jì)量管理內(nèi)容的闡述，結(jié)合儀器設(shè)備計(jì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)管理中存在的問題進(jìn)行解析，以期為今后藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量管理提供參考，能有效地為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測和研究工作提供良好的基礎(chǔ)資源平臺(tái)。

　　關(guān)鍵詞：藥品檢測;儀器設(shè)備;計(jì)量管理

　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置的技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，儀器檢驗(yàn)是其檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的主要手段之一，故儀器設(shè)備的計(jì)量管理，不僅關(guān)系到儀器設(shè)備的使用效能和使用壽命，更關(guān)系到藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率，是藥品檢驗(yàn)工作的重要組成部分。

　　藥品管理論文范例：探討加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的方法

　　1計(jì)量管理概述

　　計(jì)量管理就是為經(jīng)濟(jì)而有效地滿足社會(huì)對(duì)測量的需求而進(jìn)行的一項(xiàng)法制、技術(shù)和管理方面的有組織的活動(dòng)，是計(jì)量活動(dòng)中以規(guī)范和控制計(jì)量行為為目的的活動(dòng)。從宏觀角度講，計(jì)量管理主要包括計(jì)量保證和計(jì)量監(jiān)督，計(jì)量保證是指“用于保證計(jì)量可靠和適當(dāng)?shù)臏y量準(zhǔn)確度的全部法規(guī)、技術(shù)手段及必要的各種運(yùn)作”，計(jì)量監(jiān)督是指“為核查計(jì)量器具是否依照法律、法規(guī)正確使用和誠實(shí)使用，而對(duì)計(jì)量器具制造、安裝、修理或使用進(jìn)行控制的程序”。從實(shí)際工作角度來講，筆者認(rèn)為儀器設(shè)備的計(jì)量管理主要包括儀器設(shè)備的檔案建立、檢定、校準(zhǔn)或的期間核查實(shí)施、日常維護(hù)和保養(yǎng)等方面。

　　我國計(jì)量法規(guī)定：“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其檢定、測試能力和可靠性考核合格。”計(jì)量法實(shí)施細(xì)則則將這種考核稱為產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須通過計(jì)量認(rèn)證，而儀器設(shè)備的計(jì)量管理屬計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的評(píng)審范圍。

　　2儀器設(shè)備的檔案建立

　　建立完善、整齊的儀器設(shè)備檔案對(duì)于儀器設(shè)備的計(jì)量管理起著舉足輕重的作用，具有查詢、溯源、重新學(xué)習(xí)等現(xiàn)實(shí)價(jià)值，是提高藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量的重要保證。一份完整的儀器設(shè)備檔案應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，而非靜態(tài)的。不僅要包括最原始的儀器設(shè)備請(qǐng)購報(bào)告、調(diào)研情況、批準(zhǔn)文件、采購合同等采購依據(jù)，還應(yīng)包括驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝說明、合格證、裝箱單、說明書、線路圖等技術(shù)文件，以及在儀器使用過程中的使用記錄、校驗(yàn)記錄、保養(yǎng)記錄和維修記錄等能說明儀器設(shè)備使用狀態(tài)的記錄性文字。

　　由此可見，從儀器設(shè)備檔案上可以清楚、直觀地反映出該儀器的計(jì)量管理情況，比如在以往的使用過程中其量值是否準(zhǔn)確可靠、性能是否完好、檢驗(yàn)結(jié)果是否正確、計(jì)量器具是否按時(shí)送計(jì)量部門檢定等。所以儀器設(shè)備的檔案管理既是計(jì)量管理的一部分，也是計(jì)量管理的全部體現(xiàn)。

　　3儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)和期間核查

　　只有通過對(duì)計(jì)量器具的按時(shí)檢定或校準(zhǔn)，才能將工作計(jì)量器具與國家基準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來進(jìn)行量值溯源，才能保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

　　3.1計(jì)量檢定

　　3.1.1檢定的定義

　　計(jì)量檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和出具檢定證書。計(jì)量檢定具有法制性，其對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具范圍包括社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及列入國家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄并直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面。

　　由此可見，判定一臺(tái)儀器設(shè)備是否要進(jìn)行檢定必同時(shí)須滿足兩個(gè)條件：一是是否在強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具強(qiáng)制檢定形式及強(qiáng)檢適范圍表內(nèi)，二是該儀器設(shè)備是否用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面。比如壓力表本身作為計(jì)量器具的一種，屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具強(qiáng)制檢定形式及強(qiáng)檢適范圍表內(nèi)，但該壓力表如果只是在檢驗(yàn)過程中起著監(jiān)控、指示的作用，不涉及到貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，則無需強(qiáng)制檢定。

　　3.1.2檢定的分類

　　按檢定的性質(zhì)分，檢定可分為首次檢定和后續(xù)檢定。首次檢定是指對(duì)未曾檢定過的新計(jì)量器具進(jìn)行檢定。在實(shí)際工作中，首次檢定主要是針對(duì)準(zhǔn)備新投入使用的儀器設(shè)備。后續(xù)檢定是指計(jì)量器具首次檢定后的任何一種檢定，包括快到有效期的強(qiáng)制性周期檢定、修理后的檢定、調(diào)整位置的檢定等。

　　3.1.3檢定的實(shí)施方法

　　強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備必須按照計(jì)量法進(jìn)行管理。計(jì)量機(jī)構(gòu)需要由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政管理部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)實(shí)施檢定，如果本級(jí)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)不能檢定的，應(yīng)向上一級(jí)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢定。強(qiáng)制檢定儀器設(shè)備必須按照對(duì)應(yīng)的檢定周期進(jìn)行檢定，計(jì)量結(jié)果合格由檢定機(jī)構(gòu)發(fā)放合格證，不合格則發(fā)放檢定結(jié)果通知書。藥檢機(jī)構(gòu)根據(jù)檢定結(jié)果選擇正確的處理方式。

　　3.2計(jì)量校準(zhǔn)

　　3.2.1校準(zhǔn)的定義

　　不屬于強(qiáng)檢范圍的儀器設(shè)備，并不意味著沒有計(jì)量要求，使用部門仍需要根據(jù)使用情況定期對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是指在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

　　3.2.2校準(zhǔn)的實(shí)施方法

　　非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的檢定方式有兩種：一是依法自主進(jìn)行檢定，即具備自主檢定條件的單位，可以依照計(jì)量授權(quán)管理辦法和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范實(shí)施指南，向有關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出授權(quán)申請(qǐng);二是送到有權(quán)對(duì)外開展計(jì)量檢定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。

　　3.3期間核查

　　期間核查是指為保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，在兩次檢定或校準(zhǔn)之間進(jìn)行的核查，包括設(shè)備的期間核查和參考標(biāo)準(zhǔn)器的期間核查。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則指出：當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也指出：應(yīng)定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行核查，并定期修訂儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、核查、確認(rèn)和校準(zhǔn)SOP;世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范中也有相關(guān)核查要求。

　　對(duì)于平時(shí)使用頻率高的儀器設(shè)備，如溶出儀、電子天平等，或儀器指標(biāo)不夠穩(wěn)定、易漂移的設(shè)備，如氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、旋光儀等，又或者是使用環(huán)境惡劣、經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場工作的儀器設(shè)備，如風(fēng)量罩、浮游菌采樣儀等。

　　4實(shí)際工作中存在的問題及改進(jìn)措施

　　4.1對(duì)計(jì)量管理的認(rèn)識(shí)理解不到位

　　隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證等活動(dòng)的廣泛深入，沒人質(zhì)疑儀器設(shè)備管理的必要性，但對(duì)其的認(rèn)識(shí)與理解卻各不相同。有人認(rèn)為使用部門比管理部門更了解儀器的性能，而且平時(shí)的期間核查、維護(hù)保養(yǎng)也都由使用部門完成，因此管理部門只是協(xié)調(diào)和按程序走而已;也有的認(rèn)為儀器管理只要抓好儀器的采購、維修、報(bào)廢等程序，滿足檢驗(yàn)科室的需求，即達(dá)到了管理的目的。再加上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是藥品、食品、化妝品的檢驗(yàn)，儀器設(shè)備的計(jì)量管理屬于后勤工作，是服務(wù)于檢驗(yàn)工作的，因此往往不會(huì)太重視。

　　要解決這一認(rèn)識(shí)誤區(qū)，就必須明確管理目標(biāo)。計(jì)量管理的目標(biāo)是保證儀器設(shè)備完好，處于可用狀態(tài)。只有將儀器管理與檢驗(yàn)工作相結(jié)合，從大局出發(fā)，各部門相互配合才能將儀器設(shè)備資源發(fā)揮最大效能，才能更好地服務(wù)于檢驗(yàn)工作。

　　4.2管理手段落后

　　目前一些藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還沒有實(shí)現(xiàn)儀器管理的信息化，從制定檢定計(jì)劃、下發(fā)自校通知單、申請(qǐng)維修等程序仍留在手動(dòng)辦公的階段。這樣不僅造成了辦公資源的浪費(fèi)，也容易發(fā)生漏檢的情況。

　　這類問題可以通過建立信息平臺(tái)來改善，比如近幾年在藥檢機(jī)構(gòu)流行的LIMS系統(tǒng)�？赏ㄟ^建立流程化辦公程序，輔助完成各種審批、簽收手續(xù)，不僅能有效保存記錄和各種數(shù)據(jù)，也大大提高了工作效率。

　　4.3選擇適合的檢定方式

　　有人認(rèn)為計(jì)量檢定即把所有儀器設(shè)備全部送檢就可以了，顯然這是不現(xiàn)實(shí)也不科學(xué)的方法。首先質(zhì)量監(jiān)督部門實(shí)施的檢定依據(jù)是國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局制定的計(jì)量檢定規(guī)程，而藥品檢驗(yàn)的依據(jù)是中國藥典，兩者對(duì)于儀器設(shè)備的要求存在著差異，這就要求我們要考慮該儀器是實(shí)施檢定還是校準(zhǔn)，因?yàn)闄z定只是判定該儀器是否符合計(jì)量檢定規(guī)程，不提供任何校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，這樣我們就無法確定該儀器性能是否符合中國藥典的要求。

　　而校準(zhǔn)的主要目的是確定示值誤差，調(diào)整測量器具或?qū)κ局导右孕拚�，�?shí)現(xiàn)溯源性。而從實(shí)際情況來看，我們經(jīng)常以檢定替代校準(zhǔn)，年年送檢，只是圖個(gè)形式，而其實(shí)大部分時(shí)候校準(zhǔn)更有實(shí)際作用。因此我們應(yīng)該根據(jù)儀器的使用要求、作用和使用情況來確定適合該儀器的量值溯源方式。

　　4.4計(jì)量管理與檢定費(fèi)用相平衡

　　無論是檢定還是校準(zhǔn)，都會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，而且隨著儀器性能、檢定項(xiàng)目、檢定方法的增加，費(fèi)用也會(huì)隨之增加，況且近幾年藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)購買了不少全自動(dòng)、精度高、性能好的進(jìn)口儀器，檢定費(fèi)用更是一筆不小的開支。因此，我們要盡量在計(jì)量管理與檢定費(fèi)用間找到平衡點(diǎn)，既能滿足計(jì)量管理的要求，也能最大程度地降低檢定費(fèi)用。比如我們可以考慮對(duì)一些數(shù)量多、使用頻率高的儀器設(shè)備申請(qǐng)自己建標(biāo);又或者是對(duì)維修后的儀器重新審定是否需要檢定等。

　　5結(jié)語

　　通過工作實(shí)踐認(rèn)識(shí)到，只有真正準(zhǔn)確理解計(jì)量管理的含義和目標(biāo)，各部門配合才能使計(jì)量管理落到實(shí)處，從而起到檢驗(yàn)質(zhì)量保障和夯實(shí)基礎(chǔ)的作用，有效地為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測和研究工作提供良好的基礎(chǔ)資源平臺(tái)。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]陳艷燕.淺談藥品檢測用儀器設(shè)備的計(jì)量管理[J].工業(yè)計(jì)量,2014,000(004):67-69.

　　[2]鄒麗,馬靜,黃瑛.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量管理工作中應(yīng)注意的問題[J].食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào),2020(18).

　　作者：張磊

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