藥品檢測用儀器設(shè)備的計量管理

　　摘要：隨著自動化水平的快速發(fā)展，任何一個實驗或者工序都離不開儀器設(shè)備的參與，因此儀器設(shè)備的精確度、穩(wěn)定性、重復(fù)性等技術(shù)指標(biāo)直接影響著實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。文章通過對計量管理內(nèi)容的闡述，結(jié)合儀器設(shè)備計量管理的實際工作經(jīng)驗，對管理中存在的問題進(jìn)行解析，以期為今后藥品檢驗機構(gòu)的計量管理提供參考，能有效地為藥品檢驗機構(gòu)的檢驗檢測和研究工作提供良好的基礎(chǔ)資源平臺。

　　關(guān)鍵詞：藥品檢測;儀器設(shè)備;計量管理

　　藥品檢驗機構(gòu)作為藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置的技術(shù)檢驗機構(gòu)，儀器檢驗是其檢驗藥品質(zhì)量的主要手段之一，故儀器設(shè)備的計量管理，不僅關(guān)系到儀器設(shè)備的使用效能和使用壽命，更關(guān)系到藥品檢驗工作的質(zhì)量和效率，是藥品檢驗工作的重要組成部分。

　　藥品管理論文范例：探討加強藥品監(jiān)督管理的方法

　　1計量管理概述

　　計量管理就是為經(jīng)濟而有效地滿足社會對測量的需求而進(jìn)行的一項法制、技術(shù)和管理方面的有組織的活動，是計量活動中以規(guī)范和控制計量行為為目的的活動。從宏觀角度講，計量管理主要包括計量保證和計量監(jiān)督，計量保證是指“用于保證計量可靠和適當(dāng)?shù)臏y量準(zhǔn)確度的全部法規(guī)、技術(shù)手段及必要的各種運作”，計量監(jiān)督是指“為核查計量器具是否依照法律、法規(guī)正確使用和誠實使用，而對計量器具制造、安裝、修理或使用進(jìn)行控制的程序”。從實際工作角度來講，筆者認(rèn)為儀器設(shè)備的計量管理主要包括儀器設(shè)備的檔案建立、檢定、校準(zhǔn)或的期間核查實施、日常維護(hù)和保養(yǎng)等方面。

　　我國計量法規(guī)定：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其檢定、測試能力和可靠性考核合格。”計量法實施細(xì)則則將這種考核稱為產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認(rèn)證，藥品檢驗機構(gòu)必須通過計量認(rèn)證，而儀器設(shè)備的計量管理屬計量認(rèn)證、實驗室認(rèn)可的評審范圍。

　　2儀器設(shè)備的檔案建立

　　建立完善、整齊的儀器設(shè)備檔案對于儀器設(shè)備的計量管理起著舉足輕重的作用，具有查詢、溯源、重新學(xué)習(xí)等現(xiàn)實價值，是提高藥品檢驗工作質(zhì)量的重要保證。一份完整的儀器設(shè)備檔案應(yīng)該是動態(tài)的，而非靜態(tài)的。不僅要包括最原始的儀器設(shè)備請購報告、調(diào)研情況、批準(zhǔn)文件、采購合同等采購依據(jù)，還應(yīng)包括驗收報告、安裝說明、合格證、裝箱單、說明書、線路圖等技術(shù)文件，以及在儀器使用過程中的使用記錄、校驗記錄、保養(yǎng)記錄和維修記錄等能說明儀器設(shè)備使用狀態(tài)的記錄性文字。

　　由此可見，從儀器設(shè)備檔案上可以清楚、直觀地反映出該儀器的計量管理情況，比如在以往的使用過程中其量值是否準(zhǔn)確可靠、性能是否完好、檢驗結(jié)果是否正確、計量器具是否按時送計量部門檢定等。所以儀器設(shè)備的檔案管理既是計量管理的一部分，也是計量管理的全部體現(xiàn)。

　　3儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)和期間核查

　　只有通過對計量器具的按時檢定或校準(zhǔn)，才能將工作計量器具與國家基準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來進(jìn)行量值溯源，才能保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

　　3.1計量檢定

　　3.1.1檢定的定義

　　計量檢定是指查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和出具檢定證書。計量檢定具有法制性，其對象是法制管理范圍內(nèi)的計量器具。強制檢定的計量器具范圍包括社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)，以及列入國家強制檢定的工作計量器具目錄并直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面。

　　由此可見，判定一臺儀器設(shè)備是否要進(jìn)行檢定必同時須滿足兩個條件：一是是否在強制檢定的工作計量器具強制檢定形式及強檢適范圍表內(nèi)，二是該儀器設(shè)備是否用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面。比如壓力表本身作為計量器具的一種，屬于強制檢定的工作計量器具強制檢定形式及強檢適范圍表內(nèi)，但該壓力表如果只是在檢驗過程中起著監(jiān)控、指示的作用，不涉及到貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，則無需強制檢定。

　　3.1.2檢定的分類

　　按檢定的性質(zhì)分，檢定可分為首次檢定和后續(xù)檢定。首次檢定是指對未曾檢定過的新計量器具進(jìn)行檢定。在實際工作中，首次檢定主要是針對準(zhǔn)備新投入使用的儀器設(shè)備。后續(xù)檢定是指計量器具首次檢定后的任何一種檢定，包括快到有效期的強制性周期檢定、修理后的檢定、調(diào)整位置的檢定等。

　　3.1.3檢定的實施方法

　　強制檢定的儀器設(shè)備必須按照計量法進(jìn)行管理。計量機構(gòu)需要由縣級以上人民政府計量行政管理部門所屬或者授權(quán)的計量檢定機構(gòu)實施檢定，如果本級計量檢定機構(gòu)不能檢定的，應(yīng)向上一級計量檢定機構(gòu)申請檢定。強制檢定儀器設(shè)備必須按照對應(yīng)的檢定周期進(jìn)行檢定，計量結(jié)果合格由檢定機構(gòu)發(fā)放合格證，不合格則發(fā)放檢定結(jié)果通知書。藥檢機構(gòu)根據(jù)檢定結(jié)果選擇正確的處理方式。

　　3.2計量校準(zhǔn)

　　3.2.1校準(zhǔn)的定義

　　不屬于強檢范圍的儀器設(shè)備，并不意味著沒有計量要求，使用部門仍需要根據(jù)使用情況定期對其進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是指在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

　　3.2.2校準(zhǔn)的實施方法

　　非強制檢定計量器具的檢定方式有兩種：一是依法自主進(jìn)行檢定，即具備自主檢定條件的單位，可以依照計量授權(quán)管理辦法和計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范實施指南，向有關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出授權(quán)申請;二是送到有權(quán)對外開展計量檢定的機構(gòu)進(jìn)行檢定。

　　3.3期間核查

　　期間核查是指為保持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，在兩次檢定或校準(zhǔn)之間進(jìn)行的核查，包括設(shè)備的期間核查和參考標(biāo)準(zhǔn)器的期間核查。中國合格評定國家認(rèn)可委員會檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則指出：當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也指出：應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行核查，并定期修訂儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、核查、確認(rèn)和校準(zhǔn)SOP;世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)范中也有相關(guān)核查要求。

　　對于平時使用頻率高的儀器設(shè)備，如溶出儀、電子天平等，或儀器指標(biāo)不夠穩(wěn)定、易漂移的設(shè)備，如氣相色譜儀、紫外分光光度計、旋光儀等，又或者是使用環(huán)境惡劣、經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場工作的儀器設(shè)備，如風(fēng)量罩、浮游菌采樣儀等。

　　4實際工作中存在的問題及改進(jìn)措施

　　4.1對計量管理的認(rèn)識理解不到位

　　隨著實驗室認(rèn)證認(rèn)可、計量認(rèn)證等活動的廣泛深入，沒人質(zhì)疑儀器設(shè)備管理的必要性，但對其的認(rèn)識與理解卻各不相同。有人認(rèn)為使用部門比管理部門更了解儀器的性能，而且平時的期間核查、維護(hù)保養(yǎng)也都由使用部門完成，因此管理部門只是協(xié)調(diào)和按程序走而已;也有的認(rèn)為儀器管理只要抓好儀器的采購、維修、報廢等程序，滿足檢驗科室的需求，即達(dá)到了管理的目的。再加上藥品檢驗機構(gòu)的主要職責(zé)是藥品、食品、化妝品的檢驗，儀器設(shè)備的計量管理屬于后勤工作，是服務(wù)于檢驗工作的，因此往往不會太重視。

　　要解決這一認(rèn)識誤區(qū)，就必須明確管理目標(biāo)。計量管理的目標(biāo)是保證儀器設(shè)備完好，處于可用狀態(tài)。只有將儀器管理與檢驗工作相結(jié)合，從大局出發(fā)，各部門相互配合才能將儀器設(shè)備資源發(fā)揮最大效能，才能更好地服務(wù)于檢驗工作。

　　4.2管理手段落后

　　目前一些藥品檢驗機構(gòu)還沒有實現(xiàn)儀器管理的信息化，從制定檢定計劃、下發(fā)自校通知單、申請維修等程序仍留在手動辦公的階段。這樣不僅造成了辦公資源的浪費，也容易發(fā)生漏檢的情況。

　　這類問題可以通過建立信息平臺來改善，比如近幾年在藥檢機構(gòu)流行的LIMS系統(tǒng)�？赏ㄟ^建立流程化辦公程序，輔助完成各種審批、簽收手續(xù)，不僅能有效保存記錄和各種數(shù)據(jù)，也大大提高了工作效率。

　　4.3選擇適合的檢定方式

　　有人認(rèn)為計量檢定即把所有儀器設(shè)備全部送檢就可以了，顯然這是不現(xiàn)實也不科學(xué)的方法。首先質(zhì)量監(jiān)督部門實施的檢定依據(jù)是國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局制定的計量檢定規(guī)程，而藥品檢驗的依據(jù)是中國藥典，兩者對于儀器設(shè)備的要求存在著差異，這就要求我們要考慮該儀器是實施檢定還是校準(zhǔn)，因為檢定只是判定該儀器是否符合計量檢定規(guī)程，不提供任何校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，這樣我們就無法確定該儀器性能是否符合中國藥典的要求。

　　而校準(zhǔn)的主要目的是確定示值誤差，調(diào)整測量器具或?qū)κ局导右孕拚�，實現(xiàn)溯源性。而從實際情況來看，我們經(jīng)常以檢定替代校準(zhǔn)，年年送檢，只是圖個形式，而其實大部分時候校準(zhǔn)更有實際作用。因此我們應(yīng)該根據(jù)儀器的使用要求、作用和使用情況來確定適合該儀器的量值溯源方式。

　　4.4計量管理與檢定費用相平衡

　　無論是檢定還是校準(zhǔn)，都會產(chǎn)生費用，而且隨著儀器性能、檢定項目、檢定方法的增加，費用也會隨之增加，況且近幾年藥品檢驗機構(gòu)購買了不少全自動、精度高、性能好的進(jìn)口儀器，檢定費用更是一筆不小的開支。因此，我們要盡量在計量管理與檢定費用間找到平衡點，既能滿足計量管理的要求，也能最大程度地降低檢定費用。比如我們可以考慮對一些數(shù)量多、使用頻率高的儀器設(shè)備申請自己建標(biāo);又或者是對維修后的儀器重新審定是否需要檢定等。

　　5結(jié)語

　　通過工作實踐認(rèn)識到，只有真正準(zhǔn)確理解計量管理的含義和目標(biāo)，各部門配合才能使計量管理落到實處，從而起到檢驗質(zhì)量保障和夯實基礎(chǔ)的作用，有效地為藥品檢驗機構(gòu)的檢驗檢測和研究工作提供良好的基礎(chǔ)資源平臺。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]陳艷燕.淺談藥品檢測用儀器設(shè)備的計量管理[J].工業(yè)計量,2014,000(004):67-69.

　　[2]鄒麗,馬靜,黃瑛.檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備計量管理工作中應(yīng)注意的問題[J].食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報,2020(18).

　　作者：張磊

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